

TIBBİ
CİHAZ NEDİR?
07.06.2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmi Gazetede
yayınlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne göre
Tıbbi
cihaz: İnsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik,
immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine
getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde;
1) Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi
veya hafifletilmesi ya da
2) Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi,
tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi ya da
3) Anatomik veya fizyolojik bir işlevin
araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması veyahut
4)
Doğum kontrolü
Amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına
veya birlikte kullanılabilen, imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya
tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan
işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dâhil, her türlü
araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemeleri,
Olarak tanımlanmıştır.
İlgili tanımdan da anlaşılacağı üzere kısaca bir
teşhis ya da tedavinin parçası olarak insan üzerinde endikasyon belirterek
kullanılan, kullanıldıkları bölgelerde etkilerini fiziksel ya da mekanik
yollarla gösteren ürünler tıbbi cihaz olarak değerlendirilmektedir.
TIBBİ CİHAZ
SINIFLANDIRMASI NASIL YAPILIR?
Tıbbi cihaz yönetmelikleri risk temelli yönetmelikler olup, tıbbi cihazın kullanım yeri ve kullanım süresi ile doğru orantılı olarak bir risk sınıflandırması vardır. Aynı zamanda cihazın bir beşeri ürün ile kombine kullanılıyor olması veya hayvan kaynaklı ya da insan menşeli bir ürün ihtiva ediyor olması risk sınıfını artırmaktadır. Bu doğrultuda Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında yer alan ürünler aynı risk sınıfında değerlendirilmekte olup Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve İn- Vitro Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında yer alan ürünlerin sınıflandırmaları aşağıda Şekil 1 de gösterilmiştir.
Şekil 1. Tıbbi CihazSınıflandırması (Orjinal boyut için tıklayınız.)
KLİNİK
ARAŞTIRMA NEDİR?
Gönüllü insanlar veya onlardan
alınan materyaller üzerinde yapılan her türlü bilimsel araştırmaları ifade eder.
TIBBİ
CİHAZLARLA YAPILAN ARAŞTIRMALAR NELERDİR?
06.09.2014 tarihli ve 29111 sayılı
Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliğinin 4.
Maddesinin r bendinde Tıbbi Cihaz Klinik Araştırması “Bir veya daha fazla
merkezde, tıbbi cihazın güvenlik,
etkinlik veya performansını değerlendirmek için gönüllüler üzerinde
yürütülen sistematik araştırma veya çalışmaları,” olarak tanımlanmıştır
Şekil 1’de tıbbi cihaz klinik araştırma türleri yer almaktadır. Klinik araştırmalar CE işareti alan veya henüz almamış olan tüm tıbbi cihazlar için yapılır. Akademik ve ticari amaçlı olmak üzere ikiye ayrılır. Klinik araştırmalar geriye dönük (retrospektif) veya ileriye yönelik (prospektif) şekilde yapılabilir.
Şekil 1. Tıbbi Cihaz Klinik Araştırma Türleri (Orjinal boyut için tıklayınız.)
KLİNİK
ARAŞTIRMA KİM TARAFINDAN YAPILIR?
Klinik araştırma, uzmanlığını veya
doktorasını tamamlamış araştırma konusuna hâkim nitelikli hekim veya diş hekimi
tarafından yapılır.
KLİNİK
ARAŞTIRMA NEDEN YAPILIR?
Dikkatle planlanmış klinik
araştırmalar, tıbbi veya biyolojik birikimimizin artması ve insanlardaki
hastalıklara karşı yeni tedavi yöntemleri geliştirilmesi açısından en güvenli
ve hızlı yöntemlerdir.
Aynı zamanda, yeni bir tıbbi
cihazın piyasaya arz edilebilmesi için cihazın güvenliğinin ve etkinliğinin
küçük popülasyonlar üzerinde gösterilmesi ve elde edilecek veriler ile güvenli
bir şekilde piyasaya arz edilmesi gerekliliği kanun ve yönetmelikler ile
zorunlu hale getirilmiştir.
Buna göre;
· Ülkemizde tıbbi cihazların üreticileri tarafından belirlenen
performans hedeflerine ulaşabildiğini doğrulamak,
· Hastaya beklenen faydaları sağladığını göstermek,
· Normal kullanım koşulları altında herhangi bir yan etkiyi tespit
etmek ve cihaz ile elde edilecek faydalarla kıyaslandığında cihazın hasta için
kabul edilebilir bir risk oluşturup oluşturmadığını tespit etmek,
· Cihazın kullanım kılavuzunda belirtilen kullanım amacının dışında
kullanılması suretiyle cihaza ait yeni özellikleri keşfetmek
· İn-vitro tıbbi tanı cihazlarının beklenen performanslarına ulaşıp
ulaşılamadığını belirlemek maksatları ile klinik araştırma planlanır ve gerçekleştirilir.
KLİNİK
ARAŞTIRMA NERELERDE YAPILIR?
Klinik araştırmalar; üzerinde
araştırma yapılacak kişilerin güvenliğini sağlamaya ve araştırmanın sağlıklı
bir şekilde yürütülebilmesine, takibine ve gereğinde acil müdahale
yapılabilmesine elverişli ve araştırmanın vasfına uygun personel, teçhizat ve
laboratuvar imkânlarına sahip olan yerlerde yapılabilir. Bu yerler, üniversite
hastaneleri üniversitelerin sağlık uygulama ve araştırma merkezleri, Bakanlık
eğitim ve araştırma hastaneleri ve bu merkezlerin koordinatör merkez olması
şartı ile özel hastaneler olabilir.
KLİNİK
ARAŞTIRMA NASIL YAPILIR?
Çalışmanın türüne göre değişiklik
göstermekle birlikte araştırıcı, destekleyici veya destekleyicinin ülkemizde
yerleşik olarak bulunmadığı durumlarda yetkilendirdiği sözleşmeli araştırma
kuruluşu (SAK) tarafından;
· Yapılacak çalışmayı yürütebilecek, çalışmanın sorumluluğunu
üzerine alabilecek, ilgili alanda eğitimli ve yasal mevzuatta yer alan şartları
sağlayan bir araştırıcı ile çalışmaya ait şartları ve esasları düzenleyen bir
sözleşme imzalanır.
· Önce klinik araştırma protokolü başta olmak üzere çalışmanın
türüne göre İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu (İKU)’na, TS EN ISO 14155
veya TS EN 13612 standartlarına
uygun olarak bir klinik araştırma için gerekli olan tüm belgeler (formlar,
Araştırma Broşürü vs.) hazırlanır.
· Etik kurul başvurusu yapılır.
· Tıbbi cihaz klinik araştırmaları için etik kurul onayının akabinde
bakanlık onayı, performans değerlendirme çalışmaları içinse etik kurul onayı ve
etik kurul onayının akabinde bakanlık bildirimi gerekir.
PERFORMANS
DEĞERLENDİRME/DOĞRULAMA ÇALIŞMASI NEDİR?
Vücut Dışında Kullanılan (İn-Vitro) Tıbbi Tanı Cihazlar için
klinik araştırma sürecinin işletilmesi yerine performans
değerlendirme/doğrulama (PDD) çalışması yapılmaktadır. PDD çalışması; vücut
dışında kullanılan tıbbi tanı cihazların uygunluk değerlendirme sürecinde tıbbi
analiz laboratuvarlarında veya kendi ortamı dışındaki diğer uygun ortamlarda
performans özelliklerini geçerli kılmak, ölçmek, doğrulamak veya ölçüm
ilişkilerini belirlemek amacıyla insanlardan elde edilen numuneler ile yapılan
çalışmaları ifade eder.
ULUSLARARASI SÖZLEŞME VE BELGELER
2- Biyotıp
Araştırmalarına İlişkin İnsan Hakları ve Biyotıp Sözleşmesine Ek Protokol
KANUNLAR
1- Sağlık
Hizmetleri Temel Kanunu
(İlgili hüküm: ek 10 uncu madde)
(İlgili hüküm: 90 ıncı madde)
YÖNETMELİKLER
2-Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları
Yönetmeliği
3-Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği
4-Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği
5-İlaç
ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik
KILAVUZLAR
İyi Klinik
Uygulamaları Kılavuzu
Etik
Kurullara Yapılan Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Kılavuz
Pediatrik
Popülasyonda Yürütülen Klinik Araştırmalarda Etik Yaklaşımlara İlişkin Kılavuz
Klinik
Araştırmalarda Biyolojik Materyal Yönetimi Kılavuzu
Klinik
Araştırmalarda Yapılacak Olan Sigorta Teminatına İlişkin Kılavuz
Klinik Araştırmalarda Güvenlilik Bildirimlerine İlişkin Kılavuz
Klinik Araştırmalarda Geliştirme Güvenlilik Güncelleme Raporuna İlişkin Kılavuz
Bağımsız
Veri İzleme Komitelerine İlişkin Kılavuz
Klinik
Araştırmalar Danışma Kurulu Standart Çalışma Yöntemi Esasları
Klinik
Araştırmalarda Arşivleme İlkeleri Kılavuzu
ÜLKEMİZDE BAŞVURU VE İZİN SÜREÇLERİ
TIBBİ
CİHAZ KLİNİK ARAŞTIRMA SÜREÇLERİ
Tıbbi cihazlar için klinik araştırma genel akış süreci Şekil 1’de yer almaktadır. Buna göre; öncelikle klinik araştırma planlanmakta ve tasarlanmaktadır çalışma ile ilgili başvuru belgeleri oluşturulmakta sonrasında etik kuruldan izin alma süreci başlamaktadır. Etik kurul izin başvurusu olumlu sonuçlanan klinik araştırmaların başlatılabilmesi öncesine mevzuat yönüyle inceleme yapılması amacıyla Kurumumuza başvuru yapılmalıdır. Kurumun çalışmaya izin vermesi neticesinde çalışamaya başlanabilmektedir.
Şekil 1.Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmalar başlatılması süreci
PERFORMANS
DEĞERLENDİRME ÇALIŞMALARI SÜREÇLERİ
PDD çalışmasının genel akış süreci Şekil 2’de gösterilmektedir. Süreç çalışmanın planlanması ve tasarlanması ile başlamaktadır. Etik kurul onayının alınması ve Kuruma bildirilmesi sonrası çalışmaya başlanabilmektedir.
Şekil 2. PDD Çalışması
başlatılması süreci
.
Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Başvuru Formunun Doldurulmasına İlişkin Rehber
Tıbbi Cihazlar İle Yapılan Gözlemsel ÇalışmalarBaşvuru Formunun Doldurulmasına İlişkin Rehber
Asgari Tıbbi Cihaz Klinik Araştırma Planı (CIP) Örneği
Asgari Tıbbi Cihaz Araştırmacı Broşürü Örneği
Bir tıbbi cihazın; üreticisinin
öngördüğü performansa ulaşıp ulaşmadığı ve sağlık/ürün güvenliği açısından
tıbbi cihaz yönetmeliğinde yer alan hususlara uygun olarak üretilip
üretilmediğini belirlemek için tıbbi cihazdan elde edilecek klinik verilerin değerlendirilmesine
klinik değerlendirme denilmektedir.
Dolayısıyla ilk olarak tıbbi
cihazın uygunluk değerlendirme sürecinde gerçekleştirilen klinik değerlendirme,
sonrasında cihazın kullanımı süresince ortaya çıkacak yeni performans ve
güvenlik bilgileri için periyodik olarak tekrar edilir. Bu yönüyle klinik
değerlendirme; bir tıbbi cihaz ile ilgili olarak cihazın performansını ve
güvenliğini doğrulamak amacıyla cihazla ilgili klinik verilerin değerlendirilmesi ve analizi işlemidir. Klinik
değerlendirme; bir tıbbi cihazın ömrü
boyunca devam eden bir süreç olup klinik performans verileri ve güvenlik
bilgileri de dâhil olmak üzere, söz konusu cihazın kullanım amacı, piyasaya arz
öncesi ve sonrası elde edilmiş klinik
verilerin kapsamlı bir analizine dayanır.
Buradan da anlaşılacağı üzere
klinik değerlendirmede kullanılan veri kaynakları ve veri tipleri klinik
araştırmalardan oluşur ve klinik veriyi oluşturan bu bilimsel araştırmalar
yapılacak klinik değerlendirmede kullanılır. Bir klinik değerlendirme raporunun
süreci kısaca aşağıdaki şema gibidir:
Şekil 4. Klinik Değerlendirme Süreci
Klinik değerlendirme; her tıbbi
cihazın tıbbi cihazın teknik dosyasında yer almalı ve tabi olduğu mevzuata göre
cihaza ait klinik araştırmalardan veya cihaza ait performans değerlendirme
çalışmalarından elde edilen verilerin kapsamlı bir analizine dayanmalı ve ürüne
eleştirel bir değerlendirilmeyi de içermelidir. Bu derece önemli bir çalışmanın
yalnızca sorumlu ilgili tıbbi uygulayıcı tarafından hazırlanması gerekmektedir.
Kurumca
onaylı Etik Kurulların listesine https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/84
adresinden ulaşabilirsiniz
Başvuru
ücretlerine Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/70 web adresinden ulaşabilirsiniz.
1. Gönüllü insanlar
üzerinde yapılması planlanan klinik araştırmalar için izin alınması gerekir mi?
Evet, Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu Ek
Madde 10, Türk Ceza Kanununun 90. maddesi ve ilgili diğer mevzuat gereğince
izin alınması gerekir.
2. Gönüllü insanlar
üzerinde yapılması planlanan klinik araştırma için izin nereden alınır?
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
tarafından onaylanmış Klinik Araştırmalar Etik Kurullarından ve çalışmanın
niteliğine göre Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ile Sağlık Hizmetleri Genel
Müdürlüğünden izin alınması gerekir.
3. Tıbbi cihaz klinik
araştırmaları hangi mevzuata göre yapılır.
-3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununu,
-06.09.2014 tarihli ve 29111 sayılı Resmi
Gazetede yayınlanan Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği,
-07/06/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmi Gazete’de
yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi
Cihazlar Yönetmeliği,
-09/01/2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmi Gazete’de
yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları
Yönetmeliklerinin,
İlgili hükümlerine göre yapılır.
4. Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları
için Etik Kurul kararı nereden alınır?
Çok merkezli klinik araştırmalarda tek
etik kurul kararının bulunması yeterlidir. Tıbbi cihaz Klinik araştırmalarını
değerlendirebilecek Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun www.titck.gov.tr
web adresindeki yer alan etik kurullardan herhangi birinden izin alınması
gereklidir. Kurumca onaylı “Klinik Araştırmalar Etik Kurulu” dışındaki etik
kurul benzeri yapılarından alınan karar geçerli değildir.
Kurumca onaylı “Klinik Araştırmalar Etik
Kurulu” dışındaki etik kurul ve benzeri yapılarından alınan kararların
başvurusu kabul edilmemektedir.
5.Tıbbi Cihaz Klinik
Araştırmaları için Etik Kurul Kararı sonrası nereye başvurulmalıdır?
Etik kurul onayı için Türkiye İlaç ve Tıbbi
Cihaz Kurumu internet sitesinde yer alan onaylı “Klinik Araştırmalar Etik
Kurulu’na, araştırma başlama izni için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Tıbbi
Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığına
başvurulmalıdır.
6. Gözlemsel tıbbi
cihaz çalışması nedir.
06.09.2014 tarihli ve 29111 sayılı Resmi
Gazetede yayınlanan Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği’ne göre “Tanımlar MADDE 4 – m) Gözlemsel
tıbbi cihaz çalışması: Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerine uygun olarak üzerine “CE”
işareti iliştirilmiş cihaz veya cihazların, imalatçı tarafından belirtilen
kullanım amaçları doğrultusunda spontan olarak kullanıldığı ve tıbbi cihaza
ilişkin olarak klinik güvenlik veya performans verilerinin toplandığı
çalışmaları,” olarak tanımlanmıştır
7. Gözlemsel Tıbbi Cihaz
Klinik Araştırmaları için başvuru yapılması gerekli midir?
Evet, Etik
kurul onayı için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu internet sitesinde yer alan
onaylı “Klinik Araştırmalar Etik Kurulu” na araştırma başlama izni için Türkiye
İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik
Araştırmalar Daire Başkanlığına başvurulmalıdır. Kurumca onaylı “Klinik
Araştırmalar Etik Kurulu” dışındaki etik kurul ve benzeri yapılarından alınan
kararlar ile yapılan başvurular kabul edilmemektedir.
8. Gönüllü insanlar
üzerinde yapılacak olan tüm tıbbi cihaz klinik araştırmaları için nereye
başvurulmalıdır?
Etik kurul onayı için Türkiye İlaç ve
Tıbbi Cihaz Kurumu internet sitesinde yer alan onaylı “Klinik Araştırmalar Etik
Kurulu”na, araştırma başlama izni için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Tıbbi
Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanlığına
başvurulmalıdır.
9. Gönüllü insanlardan
alınacak numuneler ile yapılacak İn-vitro tıbbi tanı cihazları Performans ya da
Doğrulama çalışmaları için nereye başvurulmalıdır?
Etik kurul onayı için Türkiye İlaç ve
Tıbbi Cihaz Kurumu internet sitesinde yer alan onaylı“ Klinik Araştırmalar Etik
Kurulu’na, araştırma başlama izni için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Tıbbi
Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanlığına
başvurulmalıdır.
10. Geleneksel ve
tamamlayıcı tıp uygulamaları yöntemlerinde kullanılan tıbbi cihazların etkinlik
veya güvenliğini ölçmeye yönelik yapılan araştırmalar için nereye
başvurulmalıdır?
Etik kurul onayı için Türkiye İlaç ve
Tıbbi Cihaz Kurumu internet sitesinde yer alan onaylı “Klinik Araştırmalar Etik
Kurulu’na, araştırma başlama izni için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Tıbbi
Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanlığına
başvurulmalıdır.
11. Geleneksel ve
tamamlayıcı tıp uygulamaları yönetmeliğinde belirtilen yöntemler ile yapılan
araştırmalar için nereye başvurulmalıdır?
Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp
Uygulamalarının Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliği gereğince söz konusu
başvuru ilgili etik kurul kararı ile birlikte Sağlık Hizmetleri Genel
Müdürlüğüne yapılmalıdır.
12. Klinik araştırmalar
nerelerde yapılabilir?
Klinik araştırmalar, üzerinde araştırma
yapılacak kimselerin emniyetini sağlamaya ve araştırmanın sağlıklı bir şekilde
yürütülebilmesine, takibine ve gereğinde acil müdahale yapılabilmesine
elverişli ve araştırmanın vasfına uygun personel, teçhizat ve laboratuvar
imkânlarına sahip olan; üniversite sağlık uygulama ve araştırma merkezleri,
üniversitelere bağlı onaylanmış araştırma geliştirme merkezleri ve bakanlık
eğitim ve araştırma hastanelerinde tercihen klinik araştırma yapmak üzere
tasarlanmış yerlerde yapılabilir. Bu merkezler ve hastanelerde yapılan klinik
araştırmalara, gereğinde bu merkezlerin ve hastanelerin koordinatörlüğünde veya
idarî sorumluluğunda olmak kaydıyla, belirtilen nitelikleri haiz diğer sağlık
kurum ve kuruluşları da dâhil edilebilir.
13. Özel Sağlık
merkezlerinde Tıbbi Cihaz Klinik Araştırması yapılabilir mi?
Evet,
Kurumun ve etik kurulun uygun görmesi, Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları
Yönetmeliği, Klinik araştırma yerleri başlığı altında Madde 12-1 de tanımlanan
“MADDE 12 – (1) Klinik araştırmalar, üzerinde araştırma yapılacak kimselerin
emniyetini sağlamaya ve araştırmanın sağlıklı bir şekilde yürütülebilmesine,
takibine ve gereğinde acil müdahale yapılabilmesine elverişli ve araştırmanın
vasfına uygun personel, teçhizat ve laboratuvar imkânlarına sahip olan; Gülhane
Askeri Tıp Akademisi ve askeri eğitim araştırma hastaneleri dâhil üniversite
sağlık uygulama ve araştırma merkezleri, üniversitelere bağlı onaylanmış
araştırma geliştirme merkezleri ve Sağlık Bakanlığı eğitim ve araştırma
hastanelerinde tercihen klinik araştırma yapmak üzere tasarlanmış yerlerde
yapılabilir. Bu merkezler ve hastanelerde yapılan klinik araştırmalara,
gereğinde bu merkezlerin ve hastanelerin koordinatörlüğünde veya idari
sorumluluğunda olmak kaydı ile belirtilen niteliklere haiz sağlık kurum ve
kuruluşları da dâhil edilebilir.” hükmü gereği sağlık kurum ya da kuruluşu
niteliğindeki özel sağlık merkezlerinde koordinatör merkezin üniversite veya
eğitim araştırma hastanesi olması kaydıyla klinik araştırma yapılabilir.
14. Tıbbi Cihaz Klinik
Araştırmaları için gereken formlara, diğer bilgi ve belgelere nereden ulaşılır?
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/tibbicihaz/tibbi-cihazda-klinik-arastirmalar
web adresinden ulaşılabilir.
15. Başvuru dosya
renkleri nasıl olmalıdır?
Herhangi bir renk ayrımı gerekmemektedir.
16. Elektronik başvurular
kim tarafından yapılmalıdır?
Destekleyicili çalışmalarda elektronik
başvuru e-imza ile destekleyici veya yasal temsilci tarafından yapılmalıdır.
17. Fiziki olarak
gönderilmesi gereken ıslak imzalı dokümanlar nelerdir?
Islak imza gerektiren dokümanlar çalışmanın
tasarımına uygun başvuru formlarında belirtilmektedir.
18. Tıbbi Cihaz
Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanlığı’na Firma destekli
çalışmalar için yapılacak elektronik başvurularda “ Hangi doküman tipi
seçilmelidir?”
Çalışmanın tasarımına uygun “Tıbbi Cihaz
Klinik Araştırma Başvurusu” ya da “Gözlemsel Tıbbi Cihaz Klinik Araştırma
Başvurusu” seçilerek yapılmalıdır.
19. Tıbbi Cihaz
Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanlığı’na akademik amaçlı
yapılan araştırmalar için başvuru ücreti ödenmesi gerekli midir?
Hayır, akademik amaçlı yapılan
araştırmalar için başvuru ücreti ödenmesi gerekli değildir.
20. Başvuru ücretlerinin
yatırılacağı şube ve hesap numarası bilgileri nelerdir?
Kurum hesabına yatırılacak olan ücretler
için Kurumsal Tahsilat Uygulaması yapılmaktadır. İlgili firma ve kişiler
referans numaraları (Kurumumuz ilgili birimlerinden veya EUP üzerinden
aldıkları) ile Halk bankası şube veya Halk bankası internet bankası aracılığı
ile Kurumsal ödeme yapmaları gerekmektedir. Havale veya EFT kesinlikle
yapılmayacaktır.
21. Tıbbi Cihaz
Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanlığı’na başvuru
yapabilmek için ücret ödenmesi gereken başvurularda başvuru ücretleri nelerdir?
Başvuru ücretlerine Türkiye İlaç ve Tıbbi
Cihaz Kurumunun https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/70 web adresinden ulaşabilirsiniz.
22. Klinik araştırma hem
ilaç hem de tıbbi cihaz klinik araştırması ise başvuru nasıl yapılır?
Klinik araştırma hem ilaç hem de tıbbi
cihaz klinik araştırması ise “Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Başvuru Formu”
ve “Klinik Araştırmalar Başvuru Formu” kullanılarak başvuru yapılır. Başvuru
araştırmanın amacı doğrultusunda tek daireye yapılmalıdır. İlgili dairenin
değerlendirmesinin ardından araştırma değerlendirilmek üzere diğer daireye
iletilmektedir.
23. Daha önceden iade
edilmiş başvuru dosyaları için, başvuru ücreti yatırılmışsa, aynı dosya ile
tekrar başvuru yapılmak istendiğinde yeni bir ücret yatırılması gerekli midir?
Evet, gerekmektedir. Söz konusu ücret
dosya inceleme ücreti olmayıp, başvuru ücretidir. İthalat başvurularında belge
ücreti alınmakta olup başvuru değerlendirildikten sonra proforma faturaya şerh
verilecek ise ücret talep edilmektedir.
24. Tıbbi cihazların
kullanım kılavuzunda belirtilen kullanım amaçları dışında klinik araştırma
yapılabilir mi?
Evet yapılabilir. Bu durumda Tıbbi Cihaz
Klinik Araştırma Yönetmeliğinin 5. Maddesinin l bendinde belirtilen hüküm
doğrultusunda gönüllülerin sigortalanması şartı ile çalışma yapılabilir.
25. Hazırlanan protokol
ve protokol değişiklikleri Türkçe değil ise ne yapılmalıdır?
İlk başvurudaki protokol ve ya da izin
almış çalışmalarda yapılmak istenen protokol değişikliği İngilizce ise;
İngilizce protokol metni ve Türkçe tercümeli protokol özeti başvuru dosyasına
eklenmelidir. Protokol ve protokol değişikliği İngilizce dışında başka bir
dilde ise; orijinal protokol metni, Türkçe tercümeli protokol metni başvuru dosyasına
eklenmelidir.
26. Başvuru dosyası
ekinde yer alan Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formlarında (BGOF) dikkat
edilmesi gereken hususlar nelerdir?
İlgili formda asgari bulunması gereken
hususlara İyi klinik Uygulamalar Kılavuzu ya da ISO 14155 İnsanlar için tıbbi
cihazların klinik araştırması - İyi klinik uygulamaları standardının ilgili
bölümlerinde yer verilmektedir.
27. Farklı dillerde
bilgilendirilmiş gönüllü olur formu hazırlanırken ve onay alınırken nelere
dikkat edilmelidir?
Kurumumuzdan izin alınmış son tarih ve
versiyonlu bilgilendirilmiş gönüllü olur formunun ilgili dile yeminli tercüman
tarafından (noter onaylı tercümesi) çevrilerek etik kurul kararı ile birlikte
Kurumumuza gönderilmesi ve olurun ilgili dilin tercümanı tanıklığında alınması
gerekmektedir. Ayrıca gönüllüye verilecek gönüllü olur formunun güncellenen
versiyonlarının yeminli tercüman tarafından (veya noter onaylı tercümesi)
çevrilerek ilgili gönüllüler için kullanılacağının taahhüt edilmesi
gerekmektedir.
28. Pediatrik çalışmalarda
gönüllülerden rıza alınmasında izlenecek yol nasıl olmalıdır?
9 yaş ve üzeri gönüllülerden yazılı
bilgilendirilmiş rıza formu alınması gerekmektedir. 3-8 yaş arasındaki
gönüllüler için; Pediatrik Popülasyonda Yürütülen Klinik Araştırmalarda Etik
Yaklaşımlara İlişkin Kılavuzun 5.4.8.2’nci maddesi doğrultusunda düzenleme
yapılması, yazılı rıza alınamama durumunda ise ebeveyn/yasal vasi BGOF’sine
“çocuğunuza çalışma hakkında anlayacağı şekilde sözlü bilgilendirme
yapılacaktır” ifadesinin eklenmesi gerekmektedir.
29. Başvuru dosyalarında
bulunan “Araştırma Bütçe Formu” kim tarafından imzalanmalıdır?
Araştırmanın destekleyici veya yasal
temsilcisi tarafından, bütçe formunda belirtilen toplam tutarı ödemeye yetkili
kişilerce imzalanması gerekmektedir. Akademik amaçlı yapılacak çalışmalarda
araştırma bütçesi sorumlu araştırmacı tarafından imzalanmalıdır.
30. Araştırma bütçeleri
Türk Lirası dışında herhangi bir para birimi üzerinden düzenlenebilir mi?
Hayır, sunulan araştırma bütçeleri sadece
Türk Lirası üzerinden düzenlenmelidir.
31. Başvuru dosyası
ekinde yer alan sigorta belgeleri ile ilgili olarak dikkat edilmesi gereken
hususlar nelerdir?
Klinik Araştırmalarda Yapılacak Olan
Sigorta Teminatına İlişkin Kılavuzda gereken hususlar dikkate alınmalıdır.
32. Değişiklik başvurularında ücret ödenmesi
gerekli midir?
Evet gereklidir ilgili ücretlere Türkiye
İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/70 web adresinden ulaşabilirsiniz.
33. Başvuru dosyası
ekinde yer alan özgeçmiş formlarında dikkat edilmesi gereken hususlar nelerdir?
Özgeçmişlerde güncel iş tecrübesinin ve
görev yerinin bulunması, görevlendirmelerin ilgili mevzuat doğrultusunda
yapılması ve Kurum internet sitesinde yer alan formun kullanılması
gerekmektedir. Özellikle araştırmada yer alan araştırmacıların lisans mezuniyet
bilgilerinde mezun olunan fakülte açık ismi yazılmak suretiyle belirtilmelidir.
34. Türkiye İlaç ve Tıbbi
Cihaz Kurumu internet sitesinde (www.titck.gov.tr) yer alan ilgili üst yazı
örneği, başvuru formu ve ekleri kullanılmadan yapılan başvurular
değerlendirilecek midir?
Değerlendirme yapılabilmesi için tüm
belgelerin eksiksiz sunulması gerekmektedir.
35. Daha önce Kurumumuzca
değerlendirilerek eksiklik yazılan yazıların yeniden değerlendirilmesi için ne
gereklidir?
Yazıda belirtilen hususların eksiksiz
olarak yerine getirilmesi ve Kuruma yapılan başvuruda daha yalnızca eksikliği
giderilen belgeler sunulmalıdır.
36. Ülkemizde yürütülmesi
planlanan çalışmalar için tarafımıza gönderilen belgelerde uluslararası mevzuata
atıfta bulunulabilir mi?
Uluslararası yapılan çalışmalarda
uluslararası mevzuata atıfta bulunulabilir ancak yerel mevzuat her şeyin
üstünde olduğundan mutlaka söz konusu belgelerde ülkemizdeki mevzuatın geçerli
olduğu belirtilmelidir.
37. Çok merkezli bir
klinik araştırmada koordinatör varsa idari sorumlu atamak zorunlu mudur?
Hayır, zorunlu değildir, koordinatör
bulunması yeterlidir.
38. Değişiklik
başvurularında dikkat edilmesi gereken hususlar nelerdir?
Değişiklik başvurularında, değişiklik
yapılan belgelerin değişikliklerin izlenebildiği tarih, versiyonları ve
değişikliklere ait özet ile gönderilmesi gerekmektedir.
39. Gönüllülere yönelik
olarak hazırlanan dokümanların (hasta broşürü, gönüllü bilgilendirme metinleri,
poster, ilan vb) izni için Kuruma yapılan sunumlarda dikkat edilmesi gereken
hususlar nelerdir?
Gönüllüye verilecek dokümanların (hasta
broşürü, gönüllü bilgilendirme metinleri, poster, ilan gibi) Yönetmeliğe uygun
şekilde hazırlanması, nerede kullanılacağı, ne amaçla kullanılacağı ve kimlere
verileceği başvuruda açıklanmalıdır.
40. Tıbbi cihaz klinik
araştırmalarında kullanılacak ürünlerinin ithalat başvuruları nereye
yapılmalıdır?
Tıbbi cihazlarla yapılacak klinik
araştırmadaki ürünlerin ithalatı için Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünler Başkan
Yardımcılığına başvuru yapılmalıdır.
41. İthalat başvuru
formunda nelere dikkat edilmelidir?
Tüm bölümler eksiksiz ve doğru bir şekilde
doldurulmalıdır. Özellikle başvuru formunun ilgili bölümünde ihtiyaç duyulan
araştırma ürünü miktarına ilişkin bilgiler kısmı detaylandırılarak, gönüllü
sayısı, araştırma süresi, doz vb. veriler doğrultusunda yapılan hesap işleminin
açık şekilde gösterilmesi gerekmektedir. İhtiyaç duyulan araştırma ürünü
miktarı tüm araştırma boyunca ihtiyaç duyulan miktar şeklinde veya araştırmanın
kalan bölümünde ihtiyaç duyulan miktar şeklinde hesaplanabilmektedir. Ancak bu
hesaplamaların ithal edilen miktarlar göz önünde bulundurularak yapılması
gerekmektedir. İthal edilen miktarın başvuru formunun ilgili bölümünde
belirtilmesi, zayi olan araştırma ürünü varsa yine bu bölümde zayi nedeninin
açıklanması gerekmektedir. Ayrıca, araştırmada kullanılacak araştırma
ürünlerinin dağılımı kısmı ise proforma faturada geçen bilgilerle uyumlu olacak
şekilde gerekirse tablo eklenerek ayrıntılı olarak açıklanmalıdır.
42. Etik Kurullar hangi
kaynak dokümanlara uygun olarak faaliyetlerini yürütmelidir, farklı dokumanlar
kullanılabilirler mi?
Kurumumuzdan uygunluğunu alarak faaliyet
gösteren Etik Kurulların, ilgili mevzuata uyması, Kurumumuzun yayınladığı
Standart Çalışma Yöntemi (SÇY) dışında bir SÇY kullanılmaması, Kurumumuz güncel
başvuru formlarını kullanması, farklı formların kullanılmaması gerekmektedir.
43. Etik Kurul kararı
nasıl alınır ve başvuru sahibine nasıl iletilir?
Etik kurul kararı ilgili mevzuat ve
standart çalışma yöntemi doğrultusunda alınmalı ve toplantı sırasında
toplantıya katılan tüm üyeler tarafından imzalanarak varılan kararın bir üst
yazı ile ilgili mevzuatta belirtilen süreleri geçmeyecek şekilde başvuru
sahibine etik kurul sekretaryası tarafından iletilmesi gerekir.
44. Etik kurul kararını
Kuruma kim iletir?
Etik kurul kararı etik kurul sekretaryası
tarafından başvuru sahibine iletilir, başvuru sahibi de kararı uygun üst yazı
örneği ve başvuru formu ile birlikte Kuruma iletir. Etik kurul kararının Kuruma
gönderilmesi gereken durumlarda etik kurul kararının aslı ya da Etik Kurul
Başkanı veya Etik Kurul sekretaryası tarafından aslı gibidir onaylı örneğinin
gönderilmesi gerekmektedir. Etik kurul kararının alınarak arşivlendiği
durumlarda talep edilmediği sürece etik kurul kararlarının tarafımıza
gönderilmesine gerek yoktur.
45. Başvuru dosyası
ekinde yer alan etik kurul kararlarında dikkat edilmesi gereken hususlar
nelerdir?
Etik Kurul kararının tercihen bilgisayar
çıktısı, alınamıyorsa elle doldurulan belgelerin her birine Etik Kurul başkanı
tarafından kaşe/paraf/tarih atılarak gönderilmesi veya elle yazılan belgelerin
etik kurul sekretaryası/başkanı tarafından belirtilen tarihteki Etik Kurul
toplantısında bulunduğunu bildiren bir üst yazı ile gönderilmesi gerekmektedir.
46. Bir klinik
araştırmada etik kurul başkanının çalışma ile ilişkisi var ise, etik kurul
kararında etik kurul başkanı imzası bulunabilir mi?
Etik kurul başkanının çalışma ile ilişkisi
var ise etik kurul kararlarında imzası yer alamaz, etik kurul kararındaki etik
kurul başkanın imzasının gerektiği alanları başkanın yerine etik kurul başkan
yardımcısı imzalar.
47. Bir klinik
araştırmada etik kurul üyelerinden herhangi birinin çalışma ile ilişkisi var
ise, etik kurul kararında imzası bulunabilir mi?
Hayır, bulunamaz ve tartışmalara da
katılamaz.
48. Etik kurullarda
görevli üyelere ve sekretaryaya ait gizlilik sözleşmesi ve taahhütname belgesi
hangi sıklıkla yenilenmelidir?
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun
internet sitesinde yayımlanan gizlilik sözleşmesi ve taahhütname belgeleri her
yıl ve verilen beyanda herhangi bir değişiklik olması durumunda yenilenerek
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na gönderilir.
49. Etik kurul
toplantılarına görüş bildirmek üzere davet edilen danışman gizlilik sözleşmesi
ve taahhütname belgesini imzalamak zorunda mıdır?
Evet, danışmanın Türkiye İlaç ve Tıbbi
Cihaz Kurumu’nun internet sitesinde yayımlanan gizlilik sözleşmesi ve
taahhütname belgesini imzalaması zorunludur.
50. Etik kurul
toplantılarına görüş bildirmek üzere davet edilen danışman tarafından etik
kurul karar formunu imzalanır mı?
Hayır, kararda imzası bulunamaz. Danışman
görüşünü yazılı ve imzalı ayrı rapor olarak bildirmelidir.
51. Çalışmada etik
kurulun değişmesi durumunda yeni etik kurul önceki dokümanları değerlendirmek
zorunda mıdır?
Etik kurul çalışmayı devraldıktan sonraki
belgeleri değerlendirmek yükümlülüğündedir. Daha önce değerlendirilen
belgelerin onaylandığına dair etik kurul kararlarının ve talep edilmesi halinde
daha önce değerlendirilen belgelerin etik kurula sunulması yeterlidir.
52. Klinik Araştırmalar
Dairesi Başkanlığı ile ilgili konularda hangi gün ve saatlerde görüşme
yapılabilir?
Başkanlığımıza md.ci@titck.gov.tr
e-mail adresinden ve +90 312 218 39 55 nolu telefondan mesai saatleri
içerisinde ulaşılabilir
53. Kurumca uygun bulunan
bir araştırmada, araştırma protokolü ihlali yapılırsa söz konusu durumun Kuruma
başvurusu ne kadar süre içerisinde yapılmalıdır?
Protokol ihlali durumunda Kurumumuza
bildirim derhal yapılmalıdır.
54. Biyolojik materyal
formu sadece yurtdışına materyal gönderilecek ise mi kullanılır?
Hayır, yurtiçinde de materyal transferi
varsa kullanılmalıdır.
55. İnsan kaynaklı biyolojik
materyallerin yurtdışına transferi nasıl yapılmaktadır?
10.04.2016 tarih ve 29680 sayılı Resmi
Gazete’de yayımlanan Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına
Dair Yönetmeliğin 34 üncü maddesine yönelik olarak klinik araştırmalarda insan
kaynaklı biyolojik materyallerin ruhsatlı bir tıbbi laboratuvar aracılığı ile
http://numunetransfer.saglik.gov.tr adresindeki numune transfer yazılımı
kullanılarak gönderilmesi gerekmektedir.
56. CE işareti taşımayan
cihazlarla yapılmak istenen çalışmalarda araştırma ürünü etiketinde hangi
bilgiler yer alması gereklidir?
Cihaz etiket bilgisi üzerinde Tıbbi Cihaz
Yönetmeliklerinde belirtilen asgari etiket bilgilerine ilaveten “SADECE KLİNİK ARAŞTIRMA AMAÇLIDIR” ifadesine
yer verilmelidir.
Tıbbi
Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanlığı
Adres: Söğütözü Mahallesi 2176. Sokak No:5 P.K. 06520
Çankaya/Ankara
Telefon: +90 (312) 218 39 55
E-mail: md.ci@titck.gov.tr
Girişimciler, yatırımcılar ve fikir sahiplerinin klinik çalışmalarını da içeren yenilikçi tıbbi cihaz geliştirme süreçlerindeki bilimsel ve teknolojik çalışmaları, bazı kamu kuruluşları tarafından desteklenebilmektedir. İlgili destek programlarının bazıları hakkında aşağıdaki bağlantılardan ayrıntılı bilgi edinilebilmektedir.
• TUBİTAK Destek çağrıları için https://www.tubitak.gov.tr/tr/destekler/sanayi/ulusal-destek-programlari linkine tıklayınız,
• TÜBİTAK GENÇ Girişimci çağrıları için https://tubitak.gov.tr/tr linkine tıklayınız,
• Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı ( TÜSEB ) destek çağrıları için https://www.tuseb.gov.tr/haberler/tuseb-klinik-arastirma-proje-cagrisi-acildi-15022021 linkine tıklayınız
• Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı, Kamu Üniversite Sanayi İşbirliği Portlalı (KÜSİP ) portalına ulaşmak için https://kusip.gov.tr/kusip/views/portal linkine tıklayınız.
Başvuru Formları
Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmalarında Değişiklik Yapılmasına İlişkin Başvuru Formu
Gözlemsel Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmalarında Değişiklik Yapılmasına İlişkin Başvuru Formu
Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları SonlandırımBildirim Formu
Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yıllık BildirimFormu
Tıbbi Cihazlar İle Yapılan Gözlemsel Çalışmalarİçin Sonlandırım Bildirim Formu
Tıbbi Cihazlar İle Yapılan Gözlemsel Çalışmalarİçin Yıllık Bildirim Formu