ICH

Profil

ICH, ilaçların bilimsel ve teknik hususlarını tartışmak ve teknik kılavuzları geliştirmek üzere düzenleyici otoriteleri ve ilaç endüstrisini bir araya getiren bir kurumdur.

Üyeler

Kurucu Üye Otoriteler

Avrupa Komisyonu, Avrupa

FDA, Amerika Birleşik Devletleri

MHLW/PMDA, Japonya

Daimi Düzenleyici Üyeler

Health Canada , Kanada

Swissmedic, İsviçre

Düzenleyici Üyeler

ANVISA, Brezilya

COFEPRIS, Meksika

EDA, Mısır

HSA, Singapur

MFDS, Kore Cumhuriyeti

MHRA, İngiltere

NMPA, Çin

SDDA, Suudi Arabistan

TFDA, Çin Taipei

TİTCK, Türkiye

Sektör Üyeleri

BIO

Global Self-Care Federation

IGBA

(Kaynak Gösterim tarihi 01.12.2023 ; https://www.ich.org/page/members-observers)

Daha İyi Bir Sağlık Sistemi için Uyumlaştırma

ICH, ilaç ruhsatının bilimsel ve teknik yönlerini tartışmak üzere düzenleyici otoriteleri ve ilaç endüstrisini bir araya getirme konusunda emsalsizdir. 1990 yılında faaliyete başlamasından bu yana, ilaç geliştirmenin küreselleşen yüzüne yanıt vermek üzere yavaş yavaş gelişmektedir. ICH'in misyonu; güvenli, etkili ve kaliteli ilaçların en verimli şekilde geliştirilmesini ve ruhsatlandırılmasını sağlamak amacıyla dünya çapında süreçlerin uyumlaştırılmasını sağlamaktır. Uyumlaştırma, düzenleyici ve sektör uzmanlarının birlikte bilimsel bir fikir birliği yoluyla ICH Kılavuzlarının geliştirilmesi süreci şeklinde gerçekleştirilir. Bu sürecin başarı anahtarı, ICH düzenleyicilerinin nihai Kılavuzları uygulamaya yönelik kararlılıklarıdır.

ICH'in 23 Ekim 2015 tarihinde İsviçre yasalarına göre kâr amacı gütmeyen uluslararası bir dernek olarak kurulmasıyla birlikte, misyonu Ana Sözleşmesi’nde şu şekilde şekillenmiştir:

·   Teknik kılavuzların yorumlanması ve uygulanmasında daha fazla uyum sağlanmasına yönelik ve farmasötik ürünlerin ruhsatlandırılması ve bu ruhsatların geçerliliğinin korumasına ilişkin gerekliliklerde tavsiyelerde bulunmak;

·     Farmasötik ürünlere yönelik teknik gerekliliklerin uyumlaştırılması konusunda düzenleyici otoriteler ile ilaç endüstrisi arasında bilimsel konularda yapıcı bir diyalog kurulmasına yönelik forum sürdürmek;

·      Uluslararası perspektiften hareketle hastaların yararı gözetilerek halk sağlığının korunmasına katkıda bulunmak;

·    Araştırma ve geliştirme verilerinin karşılıklı olarak daha fazla kabul edilmesini sağlayacak şekilde uyumlaştırılmış teknik gereklilikleri izlemek ve güncellemek;

·    Beşeri tıbbi ürünlerin üretimindeki terapötik ilerlemeler ve yeni teknolojilerin geliştirilmesi sonucunda ihtiyaç duyulan konuların uyumlaştırılması yoluyla gelecekteki ortaya çıkabilecek değerlendirme farklılıklarını önlemek;

·  Mevcut uygulamaları güncelleyen veya değiştiren yeni veya geliştirilmiş teknik araştırma ve geliştirme yaklaşımlarının benimsenmesini kolaylaştırmak;

·    Uyumlaştırılmış kılavuzlar ve bunların kullanımına ilişkin bilgilerin yayılması, iletilmesi ve bunlara ilişkin eğitimlerin koordinasyonu yoluyla ortak standartların yeterli düzeyde uygulanmasını ve bütünleşmesini teşvik etmek;

Ayrıca, beşeri tıbbi ürünler için düzenleyici faaliyetlere ilişkin bilgilerin uluslararası olarak paylaşılmasını kolaylaştıran standartlaştırılmış bir sözlük olarak Düzenleyici Faaliyetler Terminolojisi Tıbbi Sözlüğü’nün (MedDRA) bilimsel ve teknik bakımını, geliştirilmesini ve yayılmasını sağlarken, MedDRA’ya yönelik de politika geliştirmek.

 (Kaynak Gösterim tarihi 01.12.2023 ; https://www.ich.org/page/mission)

(Kaynak Gösterim tarihi 01.12.2023 ; https://www.ich.org/page/mission)

Kılavuz Geliştirme Süreci

 Kaynak Gösterim tarihi 01.12.2023  https://www.ich.org/page/formal-ich-procedure

ICH Kılavuzlarının uygulanması bağlamında terimlerin tanımları

Kaynak Gösterim tarihi 01.12.2023 ;https://admin.ich.org/sites/default/files/2019-06/ICH_Implementation_Definitions_V1.1_2018_1002.pdf)

Kurumumuz ICH uygulamaları;

01.01.2006 tarihinde ilk kez yayımlanan ve 15.11.2022 tarihinde güncellenen TİTCK – CTD kılavuzu  (ICH/ M4 – Ortak Teknik Dokuman temel alınarak oluşturulmuştur) ruhsat başvuruları sırasında Kalite, Güvenlilik, Etkililik ve Multidisipliner alanlarda yapılacak çalışmalar için ICH kılavuzlarına atıfta bulunmaktadır ve bu tarihten itibaren kurumumuz teknik değerlendirme süreçlerinde ICH rehberleri temel alınmaktadır. Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin 11.12.2021 tarihinde Resmî Gazete’de yayımlanarak güncellenmesi süreci ile birlikte teknik değerlendirmelerimizde aşağıda yer alan ICH kılavuzları kapsamı dahilindeki başvurularda tam uygulamaya geçirilmiştir.

Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) Uluslararası İlaç İzleme Programı, ilaçlar ve aşılarla ilgili güvenlilik sorunlarının tanımlanmasını sağlamayı amaçlayan uluslararası bir işbirliğidir.

Kurumumuz, DSÖ İlaç İzleme Programına 27. üye ülke olarak 1987 yılında katılmıştır. 

DSÖ Uluslararası İlaç İzleme Programı üyeleri, ilaçların ve aşıların daha güvenli kullanımı vizyonunu paylaşmaktadır. Üye ülkeler, ilaçların güvenliliğini izlemek için ulusal düzeyde çalışmakta ve uluslararası alanda işbirliği yapmaktadır.  Programdaki 170'den fazla tam üye ve bağlı üye ile dünya nüfusunun yaklaşık %99'unu kapsamaktadır.

Uppsala Monitoring Center (UMC) DSÖ'nün Uluslararası İlaç İzleme İşbirliği Merkezidir. Program üyeleri, şüpheli advers ilaç reaksiyonlarına ilişkin raporları, UMC tarafından tutulan DSÖ'nün VigiBase veri tabanına göndermektedir.  VigiBase, ilaçların ve aşıların neden olduğu şüpheli advers reaksiyon raporlarını analiz ederek ilaçlar ve aşılara ilişkin "sinyal" olarak bilinen henüz dokümante edilmemiş potansiyel advers reaksiyonları/riskleri bulmak için kullanılır.

Kaynak: www. who-umc.org