27.05.2023 tarih ve 32203 sayılı Resmi
Gazete’de yayımlanan “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında
Yönetmelik” kapsamında “Klinik Araştırmalar ve Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik
Çalışmaları Etik kurullarının Standart Çalışma Yöntemi Esasları” , “Beşeri
Aşıların Klinik Dışı Değerlendirilmesine İlişkin Kılavuz” ve “Etik Kurullara Yapılan Klinik Araştırma Başvurularına
İlişkin Kılavuz” güncellenmiş olup 22.03.2024 tarihinde yürürlüğe girmiştir. “Araştırma Ürünleri ve Yardımcı
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Etiketlenmesine İlişkin Kılavuz” 22.03.2024 tarihinde
yayımlanmıştır.
Söz konusu kılavuzlara
https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/ilac/klinik-arastirmalar adresinde
yer alan “Mevzuat” bölümünden ulaşılabilir.
Bununla birlikte aşağıda listelenen
formlar da güncellenmiş olup https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/ilac/klinik-arastirmalar
adresinde yer almaktadır. Bu kapsamda 15.04.2024 tarihinden itibaren Kurumumuza
yapılacak başvurularda güncel formların kullanılması gerekmektedir. “Önemli
değişiklik” ve “Değişiklik” başvuruları için başvurunun türüne göre ilgili
başvuru formu doldurulması ve yetkili kişi(ler) tarafından imzalanarak başvuru
dosyasına eklenmesi gerekmektedir.
Kuruma yapılacak klinik araştırma
başvurularında başvuru sahibi ve üçüncü taraf hizmet sağlayıcı şirketlerden
kişisel verilerin kullanımının 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması
Kanunu’na uygun yürütüleceğine dair taahhüdün sunulmasına gerek
bulunmamaktadır.
Gönüllü
dokümanlarının elektronik ortamda (tablet, telefon, web sitesi vb.) kullanılmasına
ilişkin Kuruma başvuru yapılması gerekmektedir. Başvuru sırasında sadece gönüllü
doküman içeriklerinin sunulması yeterli olup ekran görüntülerinin sunulmasına
gerek bulunmamaktadır. Söz konusu elektronik ortamda Kurum tarafından onaylanan
dokümanlar kullanılmalıdır.
İlgililere önemle duyurulur.