BİLDİRİM
·
5324 sayılı Kozmetik Kanunu gereğince kozmetik
ürünün piyasaya ilk kez arz edilmesinden önce Sağlık Bakanlığı'na bildirimde
bulunulması zorunlu olup, bildirimden sonra üründe veya üreticide meydana gelen
değişikliklerin de bildirilmesi zorunludur.
·
Kozmetik Yönetmeliği kapsamında ürünün piyasaya
arzından önce ürünün orijinal ambalajı ve okunabilir ambalaj görseli ile Türkçe
etiket örneklerinin Kurumun belirlediği elektronik sistemler üzerinden Kuruma
sunulması gerekmektedir.
·
Bildirim işlemleri Ürün Takip Sistemi (ÜTS)
üzerinden yürütülmektedir
·
Bildirim işlemleri için firma kaydı ve sorumlu
teknik eleman (STE) kaydı yapılması gerekir.
·
Firma kayıt işlemi tamamlandıktan sonra ÜTS
üzerinden kozmetik ürün bildirimi için elektronik başvuru oluşturulur.
·
ÜTS ile Elektronik Başvuru Sistemi (EBS)
arasında sistem entegrasyonu sağlanmıştır. Ürün Takip Sistemi üzerinden
bildirim işlemi e-imza ile imzalanarak tamamlandığı an, sistem otomatik olarak
EBS’de işlem takip numarası vererek başvuru oluşturmaktadır. EBS’ye bildirimler
otomatik olarak ulaştığı için fiziki evrakların Kurumumuza gönderilmesine GEREK
YOKTUR.
·
Yapılan kozmetik ürün bildirimlerine istinaden
Bakanlığımızca bildirimin kayda alındığına dair herhangi bir yazı veya belge
düzenlenmemektedir. Bildirimi yapılan kozmetik ürünler hakkında 5324 ve 4703
Sayılı Kanunlarda belirtilen tüm sorumluluklar mezkûr kanunlarda tanımı yapılan
üreticiye aittir.
·
Üretici
tanımı: 5324 sayılı Kozmetik Kanununa göre üretici; bir kozmetik ürünü
üreten, imal eden, ıslah eden veya ürüne adını, ticarî markasını veya ayırt
edici işaretini koymak suretiyle kendini üretici olarak tanıtan gerçek veya
tüzel kişi; üreticinin Türkiye dışında olması halinde, üretici tarafından
yetkilendirilen temsilci veya ithalatçı; ayrıca, ürünün tedarik zincirinde yer
alan veya faaliyetleri ürünün güvenliğine ilişkin özelliklerini etkileyen
gerçek veya tüzel kişidir.
·
Üreticinin sorumlulukları;
o
Sağlık Bakanlığı’na bildirimde bulunmak.
o
Sorumlu teknik eleman ile hizmetin gerektirdiği
nitelikte personel istihdam etmek.
o
İnsan sağlığına zarar vermeyecek nitelikte,
güvenli ve Kozmetik Yönetmeliğine uygun iç ve dış ambalaj bilgileriyle ürün
piyasaya arz etmek. Kozmetik Yönetmeliğinde özellikleri belirtilen kişiye
kozmetik ürünün güvenli olduğunu göstermek amacıyla güvenlilik
değerlendirmesini yaptırmak ve ürünün piyasaya sürülmesinin ardından ilave
bilgiler ışığında güvenlilik çalışmalarının güncel tutulmasını temin etmek.
o
İyi imalat uygulamaları ve ilgili diğer mevzuata
uygunluğunun kontrolünü sağlamak.
o
Kozmetik Yönetmeliğinin 12. maddesinde
belirtilen bilgi ve belgelerin bulunduğu ürün bilgi dosyasını bulundurmak.
o
Ürün bilgi dosyasını kozmetik istenmeyen etki
(kozmetovijilans) raporları doğrultusunda güncel tutmak.
o
Kurumca istenilen bilgi ve belgelerin Kurumumuza
zamanında gönderilmesi hususunda hassasiyet göstermek.