Bilindiği gibi, mümessil ecza depoları için Kurumumuzca “Mümessillik Ecza Deposu İzin Belgesi” düzenlenmekteydi. Kurumumuzca alınan karar doğrultusunda; bünyesinde sekonder ambalajlama faaliyetleri yürüten mümessil ecza depoları için bundan sonra “Üretim Yeri İzin Belgesi” düzenlenecek olup yalnızca depolama işlemi yapan tesisler “ecza deposu” olarak değerlendirilecek ve buna göre belge düzenlenecektir.
Ayrıca, hâlihazırda “Mümessillik Ecza Deposu İzin Belgesi” ne sahip mümessil ecza depolarının izin belgeleri “Üretim Yeri İzin Belgesi” düzenlenmek suretiyle yenilenecektir. Bu kapsamda:
1- Mevcut izin belgelerine göre sekonder ambalajlama faaliyeti yürüten mümessil ecza depolarının, en geç 31/07/2017 tarihine kadar Kurumumuz elektronik başvuru sistemi üzerinden “Üretim Yeri İzin Belgesi Yenilenmesi (Kurum Kararıyla)” doküman tipleri üzerinden İlaç Denetim Daire Başkanlığı bünyesindeki Yurtiçi Tesis Denetimleri Başvuru ve Takip Birimine başvuru yapmaları ve “Mümessillik Ecza Deposu İzin Belgesi” ve “Mesul Müdürlük Belgesi” asıllarını Kurumumuza göndermeleri gerekmektedir. Ayrıca başvuruda kalite güvence, kalite kontrol, üretim sorumlusu ve mesul müdür pozisyonlarının kimler tarafından yürütüleceği (üretim ve kalite kontrol sorumlularının farklı kişiler olması kaydıyla en az üç personel şartı ile), bunların görev tanımlarının yapılarak ilgililere tebliğ edildiğine dair dokümanlar, sayılan kilit personelin sigorta kayıtları ve organizasyon şemasının sunulması da gerekmektedir. Başvurunun akabinde yapılacak değerlendirmeye istinaden herhangi bir uygunsuzluk bulunmaması durumunda belge yenileme işlemi gerçekleştirilecektir.
2- Yalnızca depolama iznine sahip mümessil ecza depolarının, faaliyetlerine:
a) Ecza deposu olarak devam etmek istemeleri durumunda, en geç 31/07/2017 tarihine kadar Kurumumuz elektronik başvuru sistemi üzerinden “Üretim Yeri İzin Belgesi Yenilenmesi (Kurum Kararıyla)” doküman tipi üzerinden İlaç Denetim Daire Başkanlığı bünyesindeki İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP) Denetim Birimine başvuru yapmaları ve “Mümessillik Ecza Deposu İzin Belgesi” ve “Mesul Müdürlük Belgesi” asıllarını Kurumumuza göndermeleri gerekmektedir. Başvuruda ayrıca Ecza Depoları ve Ecza Depolarında Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmeliğin Ek-1’inde belirtilen belgeler Kuruma sunulacaktır. Başvurunun akabinde yapılacak değerlendirmeye istinaden herhangi bir uygunsuzluk bulunmaması durumunda söz konusu depolara “Ecza Deposu Ruhsatnamesi” düzenlenecektir.
b) Üretim yeri izin belgesi alarak devam etmek istemeleri durumunda; Beşeri Tıbbi Ürünlerin İmalathaneleri Hakkında Yönetmelik ve İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzu gereklerine uygun olarak (depolama alanından ayrılmış bir sekonder ambalajlama alanı oluşturulması ve gerekli teçhizatın temin edinilmesi, kalifikasyonların yaptırılması, kalite dokümanlarının oluşturulması dâhil), başvuruda kalite güvence, kalite kontrol, üretim sorumlusu ve mesul müdür pozisyonlarının kimler tarafından yürütüleceği (üretim ve kalite kontrol sorumlularının farklı kişiler olması kaydıyla en az üç personel şartı ile), bunların görev tanımlarının yapılarak ilgililere tebliğ edildiğine dair dokümanlar, sayılan kilit personelin sigorta kayıtları ve organizasyon şemasının sunulması koşuluyla en geç 30/08/2017 tarihine kadar Kurumumuz elektronik başvuru sistemi üzerinden “İlaç/İnsan Doku ve Hücre Üretim Yeri/Özel Amaçlı Diyet Gıda Üretim Yeri vb Ek Faaliyet (Kapasite Arttırımı vb. Dâhil) Denetimi” doküman tipi üzerinden İlaç Denetim Daire Başkanlığı bünyesindeki Yurtiçi Tesis Denetimleri Başvuru ve Takip Birimine “ek faaliyet denetimi” başvurusu yapmaları gerekmektedir. Kurumca yapılacak denetim sonrasında uygun bulunan tesisler için Üretim Yeri İzin Belgesi ve mesul müdürü adına da Mesul Müdürlük Belgesi düzenlenecektir.
3- Belge yenileme işlemleri süresince yalnızca depolama hizmeti veren mümessil ecza depoları dâhil tüm mümessil ecza depoları izinli oldukları faaliyetleri sürdürebileceklerdir. Ancak, 2-(a)’da bahsedilen süreç sonrası ecza deposu ruhsatnamesi düzenlenen depolar, beşeri tıbbi ürünler ile ilgili geçmişte mümessil ecza depolarınca yürütülen faaliyetleri gerçekleştiremeyecektir. Ayrıca, mevcut durumda yalnızca depolama işlemi gerçekleştiren ve yukarıda belirtilen son başvuru tarihlerine kadar Kurumumuza başvuru yapmayan depoların izin belgeleri askıya alınacaktır.
4- Uygulamayla birlikte mümessil hizmet alım belgeleri hükümsüz kalacak olup üretim yeri izin belgesi verilen tesisler ile hizmet alacak firmalar iş ve işlemlerini sorumluluk paylaşım belgeleri üzerinden yürüteceklerdir. Bu husus hammadde depolama işlemleri için de geçerli olacaktır.
İlgililere önemle duyurulur.
Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı