TCOKKA - TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİKLERİ
KAPSAMINDA DEĞERLENDİRİLMEYEN ÜRÜNLER HAKKINDA DUYURU
Bilindiği
üzere tıbbi cihazlar Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerine tabi olup tıbbi cihazlara
ilişkin 5/4/2017 tarihli ve (AB) 2017/745 sayılı Tüzük “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” olarak, in vitro
tanı tıbbi cihazlarına ilişkin 5/4/2017 tarihli ve (AB) 2017/746 sayılı Tüzük
“In Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” olarak uyumlaştırılmış olup 02
Haziran 2021 tarihli ve 31499 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe
girmiştir. İlgili Yönetmeliklere
göre;
·
Tıbbi cihaz;
1) Amaçlanan
asli fonksiyonunu, insan vücudu
içerisinde veya üzerinde farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile
sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından
desteklenebilen ve spesifik olarak;
i) Hastalığın;
tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tahmini, prognozu, tedavisi veya hafifletilmesi,
ii) Yaralanma
veya sakatlığın; tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya kompanse
edilmesi,
iii) Anatominin
ya da bir fizyolojik yahut patolojik sürecin veya durumun; araştırılması, ikame
edilmesi veya modifikasyonu,
iv) Organ,
kan ve doku bağışları dâhil olmak üzere, insan vücudundan elde edilen
örneklerin in vitro tetkiki vasıtasıyla bilgi sağlanması, tıbbi amaçlarından
biri veya daha fazlası için, imalatçı tarafından insan üzerinde tek başına veya
birlikte kullanılmak üzere tasarlanan alet, aparat, teçhizat, yazılım, implant,
reaktif, materyal veya diğer malzemeleri,
2) Gebeliğin
önlenmesine veya desteklenmesine yönelik cihazları,
3) 1
inci maddenin ikinci fıkrasında atıfta bulunulan cihazların ve bu bendin (1)
numaralı alt bendinde atıfta bulunulan cihazların temizliği,
dezenfeksiyonu veya sterilizasyonu için özel olarak tasarlanan ürünler olarak
tanımlanmaktadır.
·
İn vitro tanı cihazı: Yalnızca veya esas
olarak;
1)
Fizyolojik veya patolojik bir sürece veya duruma ilişkin,
2)
Konjenital fiziksel veya zihinsel bozukluğa ilişkin,
3)
Tıbbi bir duruma veya hastalığa yatkınlığa ilişkin,
4)
Potansiyel alıcılar için güvenlik ve uyumluluğu belirlemeye yönelik,
5)
Tedavi cevabını veya reaksiyonlarını tahmin etmeye yönelik,
6)
Tedavi tedbirlerini tanımlamaya veya izlemeye yönelik,
hususlardan
biri veya daha fazlası hakkında bilgi sağlamak amacıyla, kan ve doku bağışları
dâhil olmak üzere, insan vücudundan elde edilen numunelerin incelenmesinde
imalatçı tarafından in vitro olarak kullanılması amaçlanan, gerek tek başına
gerekse birlikte kullanılan, reaktif, reaktif ürün, kalibratör, kontrol
materyali, kit, alet, aparat, ekipman parçası, numune kapları, yazılım veya
sistem olan tıbbi cihazlar olarak tanımlanmaktadır.
Malumları olduğu üzere AB’nin
2017/745 ve 2017/746 sayılı Tüzükleri ile yürürlükten kaldırılan mevzuat
kapsamında yer alan bazı ürünler tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamı dışında
bırakılırken bazı ürün grupları ise yeni mevzuat kapsamına dahil edilmiştir. Bu
minvalde yeni yönetmelikler doğrultusunda piyasaya arz edilecek ürünlerin tabi
oldukları mevzuatların iyi bilinmesi önem arz etmektedir.
Bu
doğrultuda üreticisi tarafından tıbbi amaçlı kullanımı öngörülerek bir sağlık
beyanı eşliğinde piyasaya arz edilen ve etkisini Tıbbi Cihaz Yönetmeliğindeki
tıbbi cihaz tanımında ifade edilen etki mekanizması doğrultusunda gösteren
ürünler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değerlendirilmekte olup üreticisi
tarafından herhangi bir tıbbi amaç öngörülmeden genel kullanıma yönelik olarak
piyasaya arz edilen ürünler ise Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında
değerlendirilmemektedir.
Bu
kapsamda meri mevzuat doğrultusunda üreticisi tarafından yukarıda anılan tanıma
uygun olarak piyasaya arz edilen tıbbi cihazların Ürün Takip Sistemi’ne (ÜTS)
kaydedilmesi gerekmekte olup, tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında yer almayan
ürünler için ise ÜTS kayıt bildirimi yapılma zorunluluğu bulunmamaktadır.
ÜTS’de yapılan ürün kayıtlarının sorumluluğu kaydı yapan satış merkezine
aittir.
Aynı
üretim teknolojisine sahip olup aynı tasarım ile piyasaya arz edilen ürünlerin
farklı kullanım amacı, kullanım yeri, kullanım yöntemi ve şekli olması bu
ürünlerin farklı mevzuat kapsamında ele alınmasını gerektirmektedir. Örneğin;
genel kullanım amacı ile piyasaya arz edilen lateks eldivenler tıbbi cihaz
yönetmelikleri kapsamında değerlendirilmezken aynı tasarıma sahip lateks
eldivenlerin cerrahi eldiven ya da muayene eldiveni olarak piyasaya arz
edilmesi durumunda tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında değerlendirilmesi
gerekmektedir.
Bu kapsamda;
Tıbbi
cihaz yönetmeliklerinde yer alan tıbbi
cihaz / in-vitro tanı cihazı tanımına uymayan:
·
Sağlık hizmet sunucularında kullanılsa
dahi büro ve mefruşat malzemeleri ( koltuk, dolap, yatak koruyucu alez, tek/çok
kullanımlık yatak/sedye örtüleri, çarşaf vb.),
·
Hasta ve bebek kol bantları,
·
Muayene paravanları veya perdeleri, radyasyon
koruyucu paravanlar, eskabolar,
·
İlaç ya da tıbbi cihazların taşınması,
korunması amacıyla piyasaya arz edilen taşıma arabaları, acil müdahale
arabaları, saklama dolapları (kan saklama dolabı hariç),
·
Tıbbi cihazların temizliği, sterilizasyonu
veya dezenfeksiyonu amacıyla piyasaya arz edilmeyen el-vücut veya yer yüzey
dezenfektanları, deterjanlar,
·
Sterilizasyon
işlemini doğrudan etkilemeyen maruziyet bandı, bowie dick testi, kimyasal
indikatörler ve biyolojik indikatörler, sterilizasyon mühür ve güvenlik
etiketleri ile sterilizasyon örtüleri (dokuma olanlar),
·
Ortam havasını
temizleyen filtre eden veya aromatize eden klima, hava akım kabini,
aseptizörler,
·
Ceset torbaları,
morg üniteleri, otopsi ürünleri,
·
Deri ve mukoza
koterizasyonu amacıyla veya kanama durdurucu olarak piyasaya arz edilen gümüş
nitrat içerikli ürünler,
·
Enjeksiyon
bölgesinin temizlenmesi ve bölgedeki biyolojik yükün uzaklaştırılması amacıyla
kullanılan mendiller,
·
Diş beyazlatma
ürünleri ( macun, pasta, jel, ışınlı cihaz vb.),
·
Güneş kremleri,
·
Menstrual kaplar
(Adet kanı toplama kabı),
·
Kemoterapi ilaç
hazırlama üniteleri,
·
İlaç, tıbbi
cihaz, kozmetik ürün veya biyosidal ürün imalatında kullanılan cihazlar (distile
su cihazları, karıştırıcılar, ilaç terkipleştiricileri vb.),
·
Kişisel kullanıma
veya korunmaya yönelik imal edilen maske, eldiven, iş elbisesi, tulum vb.
ürünler,
·
Kullanım amacını
gerçekleştirmek veya desteklemek amacıyla, yaşayan mikro organizmalar,
bakteriler, mantarlar veya virüsler dâhil canlı biyolojik materyal ya da canlı
organizmalar içeren veya bunlardan oluşan ürünler (probiyotik vb.),
·
İnsan vücudunun dış
kısımlarına; epiderma, tırnaklar, kıllar, saçlar, dudaklar ve dış genital
organlara veya dişler ile ağız mukozasına uygulanmak üzere hazırlanmış, tek
veya temel amacı bu kısımları temizlemek, koku vermek, iyi durumda tutmak veya
vücut kokularını düzeltmek üzere genel temizlik amaçlı piyasaya arz edilen
ürünler ile kozmetik ürün emdirilmiş temizleyici mendiller, keseler, boneler,
swablar, çubuklar vb.,
·
Oluşmuş deri
hasarının (bası yarası, ülserasyon vb) tedavisinde epidelizasyon, granülasyon
ve hücre yenilenmesi gibi endikasyonlar öngörülerek piyasaya arz edilen ve
farmakolojik, metabolik veya immunolojik yollarla etki gösteren ürünler,
·
Herhangi bir
sağlık endikasyonu belirtilmeden genel kullanım amaçlı olarak üretilen kusma
torbaları,
·
Adli ya da idari
faaliyetler kapsamında bağımlılık yapan maddelerin tespitine yönelik piyasaya
arz edilen alkolmetre, uyuşturucu tespit kitleri vb. ürünler,
·
İmalatçıları
tarafından spesifik olarak in-vitro tanısal incelemeye yönelik kullanılması
amaçlanmayan; genel laboratuvar kullanımına yönelik ürünler (mikroskoplar,
lam-lameller, pipet-pipet uçları vb.),
·
İn-vitro olarak
kullanılmasına rağmen bir teşhis veya tedavinin parçası olarak kullanımı
öngörülmeyen, sadece araştırma amaçlı (RUO) piyasaya arz edilen ürünler,
Tıbbi
Cihaz Yönetmelikleri kapsamında değerlendirilmemekte olup bu ürünlerin tıbbi
cihaz olarak piyasaya arz edilmemesi gerekmektedir. Bu minvalde yukarıda bahsi
geçen ürünlerin ÜTS kayıt
bildirimlerinin yapılmaması gerekmekte olup ilgili taraflara önemle
duyurulur.