TCOKKA
– Tıbbi Cihaz Tüzüklerinin Geçiş Hükümlerinin Tadil Edilmesi Hakkında Avrupa
Komisyonunun Değişiklik Önerisine ilişkin Duyuru
Avrupa Komisyonu tarafından tıbbi
cihazların tedarik edilememe riskini azaltmak amacıyla, (AB) 2017/745 sayılı
Tüzüğün geçiş sürecini düzenleyen 120’inci maddesinin tadil edilmesini içeren
Tüzük Önerisi, 6 Ocak 2023 tarihinde kamuoyu ile paylaşılmıştır.
Konu ile ilgili Avrupa Komisyonu
tarafından yapılan değerlendirmede;
- Yürürlükten kaldırılan 90/385/AET sayılı veya 93/42/AET sayılı Direktifler uyarınca
düzenlenen sertifikalar kapsamında yer alan çok sayıda cihazın 26 Mayıs
2024'ten önce uygunluk değerlendirmesini tamamlamasının mümkün görülmediği,
- Çok sayıda imalatçının, özellikle küçük ve orta ölçekli işletmelerin, bu
yeni gerekliliklerin karmaşıklığını da hesaba katarak, (AB) 2017/745 sayılı
Tüzüğün gerekliliklerine uygunluğunu göstermeye yeterince hazır olmadığı,
- (AB) 2017/745 sayılı Tüzükte sağlanan geçiş hükümleri uyarınca piyasaya arz
edilebilecek birçok cihazın, geçiş dönemi sona ermeden yeni Tüzüğe göre
sertifikalandırılamaması riskinin yüksek olduğu,
- Bu kapsamda, Avrupa Birliği içerisinde tıbbi cihaz tedariğinde sorun
yaşanabileceği
hususlarına yer verilmiş olup yürürlükten kaldırılan Direktifler kapsamında
düzenlenen sertifikaların geçerlilik sürelerinin uzatılmasının ve bu
Direktiflere uygun cihazların piyasaya arz edilebilecekleri geçiş sürelerinin
uzatılmasının bir aciliyet gerektirdiği ifade edilmiştir.
Bu maksatla ilgili Tüzük Önerisi,
Avrupa Komisyonu tarafından 6 Ocak 2023 tarihinde Avrupa Parlamentosu ve
Konseyine sunulmuştur. Öneri, yürürlükten kaldırılan Direktiflere uygun olarak
piyasaya arz edilen cihazlar hakkında belirli koşullara bağlı olarak cihazların
piyasaya arz edilmeleriyle ilgili geçiş sürelerinin kademeli olarak
uzatılmasını içermektedir.
İlgili Değişiklik Önerisinde özetle;
- 25
Mayıs 2017 tarihinden itibaren 90/385/AET ve 93/42/AET sayılı Direktifler uyarınca
bir onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenen ve 26 Mayıs 2021 tarihinde geçerli
olan bir sertifika kapsamındaki tıbbi cihazlar ile 26 Mayıs 2021
tarihinden önce 93/42/AET sayılı Direktif kapsamında düzenlenen bir uygunluk beyanı kapsamında olup yeni Tüzük uyarınca uygunluk değerlendirme
prosedürü bir onaylanmış kuruluşun dahiliyetinin gerektiği cihazlar için en son
piyasaya arz etme olan 26 Mayıs 2024 tarihinin;
Ø Sınıf III ısmarlama imal edilen implante edilebilir cihazlar için 26 Mayıs
2026,
Ø Yüksek riskli (sınıf III) cihazlar için 31 Aralık 2027,
Ø Düşük ve orta riskli cihazlar için (diğer sınıf IIb cihazlar, sınıf IIa
cihazlar ve steril durumda veya ölçüm işlevine sahip olarak piyasaya arz edilen
sınıf I cihazlar) ise 31 Aralık 2028
tarihine kadar uzatılması önerilmektedir.
Komisyon
tarafından ilgili Tüzük Önerisine ilişkin kamuoyu görüş süreci başlatılmış olup
ilgili süreçlerin işletilebilmesi adına sektördeki
paydaşların https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13684-Extension-of-the-transition-period-for-medical-devices_en web
adresi üzerinden ilgili Taslağı inceleyip ihtiyaç halinde, görüş vermelerinin
faydalı olacağı mütalaa edilmiştir.
Kamuoyunun bilgisine önemle sunulur.