Malumlarınız olduğu üzere Beşeri Tıbbi
Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik 27 Mayıs 2023 tarih ve 32203
sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. Mezkûr Yönetmelikte “72 nci madde ile yürürlükten kaldırılan İlaç
ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik kapsamında
kurulan klinik araştırma etik kurullarının ve biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik
etik kurullarının, 1/1/2024 tarihine kadar etik kurul üye yapılarını bu
Yönetmelik gerekliliklerine uygun olarak yeniden düzenlemesi ve Kuruma başvuru
yapması gerekmektedir. Başvuru yapmayan etik kurullar, 1/1/2024 tarihine kadar
mevcut etik kurul yapıları ile faaliyetlerine devam edebilirler.” hükmü yer
almaktadır. Bu doğrultuda 01.01.2024 tarihi itibari ile faaliyetine devam
edecek klinik araştırma ve biyoyararlanım-biyoeşdeğerlik etik kurulları listesi
29.12.2023 tarihinde Kurumumuz web sayfasında yayımlanmıştır.
İlgili etik kurullara yapılan
başvurularla ilgili olarak; Mülga Yönetmelikte olduğu gibi mezkûr Yönetmelikte
de etik kurullar tarafından Yönetmelik gerekliliklerine uygun olarak yapılan
başvuruların değerlendirmeye alınması gerekliliği hükmedilmektedir.
Bu doğrultuda ilgili etik kurullara
Yönetmelik gerekliliklerine uygun olarak yapılan başvurular (araştırma ilk
onayının tarafınızdan verilmemesi veya araştırmanın Üniversitenizde/Eğitim ve
Araştırma Hastanenizde yürütülmüyor/yürütülmeyecek olmasından bağımsız olarak) etik
kurul tarafından değerlendirmeye alınmalıdır.
Ayrıca;
• Yönetmelik
kapsamında kurulan etik kurullarca ilgili mevzuata uygun şekilde verilmiş
kararlar geçerliliğini korumakta olup etik kurulun değişmesi durumunda yeniden
araştırma onayı için etik kurul kararı alınması gerekmemektedir.
• Etik
kurulun değişmesi durumunda araştırmaya ait bundan sonraki değerlendirmeleri
yapacak yeni etik kurul, araştırmaya ilişkin bilgi sahibi olunması adına
araştırmaya ait daha önce değerlendirilen belgeler ve etik kurul kararlarını
isteme hakkına sahiptir.
• Etik
kurulların verdiği kararlar için hukuki, idari ve etik olarak sorumluluk
devamlılık arz eder. Etik kurulun değişmesi bu durumu etkilemez.
İlgililere önemle duyurulur.