Bilgilendirme
Toplantısı
14.11.2019 tarihli duyuruda belirtildiği üzere
01 Aralık 2019 tarihi itibari ile Elektronik Başvuru Sistemi Klinik
Araştırmalar Modülüne geçiş yapılmıştır. Kurumumuz görev alanına giren tıbbi
cihaz ve kozmetik araştırmaları haricindeki araştırmalara ait başvurular
Klinik Araştırmalar Modülü üzerinden alınmaya başlanmıştır.
Klinik Araştırma Modülünün tanıtımının
yapılması ve kullanımı hakkında bilgi verilmesi amacıyla klinik araştırma
başvurusu yapan firma temsilcileri ile 22 Kasım 2019 tarihinde Kurumumuzda bir
toplantı düzenlenmiştir. 22 Kasım 2019 tarihinde düzenlenen toplantıya katılım sağlayan
firmalar haricindeki firmaların temsilcileri ile 09 Aralık 2019
tarihinde bilgilendirme toplantısının tekrarlanması planlanmaktadır.
Toplantıya, her firmadan bir temsilci katılım
sağlayabilecektir. Toplantıya katılım sağlayabilmek için, duyuru ekinde yer
alan formun doldurularak “kaonline@titck.gov.tr” mail adresine en geç 06 Aralık
2019 tarihi mesai bitimine kadar gönderilmesi gerekmektedir. Toplantı ajandası
ile ilgili olarak firma temsilcilerine mail ile geri dönüş sağlanacaktır.
EBS
Klinik Araştırmalar Modülü Yetkilendirme
Elektronik Başvuru Sistemindeki Firma
Yetkililerine Klinik Araştırmalar Modülü tanımlaması yapılmıştır. Firma
Yetkililerinin, firmalarında Klinik Araştırmalar Modülünü kullanacak personel
için EBS kullanıcı işlemlerinden kullanıcı yetkilendirmelerini (rol
tanımlamaları) yapması gerekmektedir.
Devam
Eden Araştırmaların Kaydı
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Klinik
Araştırmalar Daire Başkanlığına Yapılan Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin
Kılavuzun 6.4 üncü maddesine göre Kılavuzun yürürlüğe girdiği tarih itibari ile
Kurum tarafından izin verilmiş ve devam eden araştırmalar Kurum tarafından belirlenen ve ilan edilen süre içinde
Klinik Araştırmalar Modülüne başvuru sahipleri tarafından kaydedilecektir. Kayıt işlemleri için, yapılacak duyuru
ve başvuru sahiplerine yapılacak geri bildirimlere göre hareket edilmelidir.
Kurumumuz internet sitesinde yayımlanan Araştırma Kayıt
Bilgi Notu
dokümanında da bu husus belirtilmiş ve kaydın nasıl yapılacağı tanımlanmıştır.
Araştırma kayıt işlemi yıl ve başvuru
sahipleri bazında bir takvime bağlı olarak yapılacaktır. Araştırma kayıtlarının
sağlıklı bir şekilde yönetilebilmesi açısından bu takvime uyum çok önemlidir.
İlgililere önemle duyurulur.
Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı