Tip IA ve Tip IB Bildirimleri İçin Dosya Şartları Üzerine Kılavuz, 2005 yılında Ruhsatlandırılmış veya Ruhsatlandırma Başvurusu Yapılmış Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Değişikliklere Dair Yönetmelik eki olarak yayımlanmış olup halen kullanılmaktadır. Uluslararası uyum ve bilimsel/teknik gelişmeler nedeni ile söz konusu mevzuatımızda güncelleme yapılması planlanmaktadır.
Ülkemizde ilgili mevzuata göre ruhsatlı ve ruhsatlandırma süreci devam eden ürünlerin ruhsat dosyasında değişiklik söz konusu olduğunda varyasyon kılavuzu kapsamında başvuru yapılabilmektedir. İlgili mevzuatta düzenleme yapılana kadar 03.07.2017 tarih ve E.2376 sayılı Makam oluru gereği ruhsatlandırma süreci devam eden ürünler için; ürün isminde değişiklik dışında kalan idari değişiklikler ile zorunlu haller haricinde varyasyon başvurularının 1 Ocak 2018 tarihinden sonra Kurumumuz tarafından kabul edilmeyeceği hususunda bilginizi rica ederiz.