01.01.2024
tarihi itibari ile başvuru doküman tiplerinde değişiklik yapılmıştır.
- Başvurunun
sertifika türüne göre “Farmasötik Ürün Sertifikası (Certificate of
Pharmaceutical Product-CPP) Başvurusu”, “Farmasötik Ürün Serbest Satış
Sertifikası Başvurusu” ve “Farmasötik Ürün Ruhsat Durumu Beyanı Başvurusu”
doküman tiplerinden yapılması gerekmektedir. Fiziksel evrak gereklidir. Başvuru
incelendikten sonra uygunluk/red durumu tarafınıza yazı ile
bildirilecektir.
- Başvurunuzun
red olması durumunda “Farmasötik Ürün Sertifikası (Certificate of
Pharmaceutical Product-CPP) Başvurusu”, “Farmasötik Ürün Serbest Satış
Sertifikası Başvurusu” ve “Farmasötik Ürün Ruhsat Durumu Beyanı Başvurusu”
doküman tiplerinden yeniden başvuru yapılması gerekmektedir. Red olan
başvurunun tekrarlanması halinde tüm fiziksel eklerin yeniden gönderilmesi ve
elektronik ortama tüm belgelerin yüklenmesi gerekmektedir.
- Başvurunuzun
uygun bulunması halinde sertifika onay işlemlerinizin başlatılabilmesi için
“FARMASÖTİK ÜRÜN SERTİFİKASI (CERTIFICATE OF PHARMACEUTICAL PRODUCT-CPP)”,
“FARMASÖTİK ÜRÜN SERBEST SATIŞ SERTİFİKASI” ve “FARMASÖTİK ÜRÜN RUHSAT DURUMU
BEYANI” başvuru doküman tiplerinden sertifika türüne göre gerekli ücret
yatırılarak üst yazı ile başvuru yapılması gerekmektedir. “İlgi” alanı zorunlu
olup onay yazımızın eklenmesi gerekmektedir.
-
Başvuru
onay yazımızdan itibaren, belge ücreti yatırılacak süreye kadar sertifika
bilgilerinde herhangi bir değişiklik olması durumunda yeniden başvuru yapılması
gerekmekte olup, bu durum başvuru sahibinin sorumluluğundadır.
Belge başvurularında aşağıdaki hususlara özellikle
dikkat edilmelidir.
- Başvuruların
21.10.2022 tarihinde yayınlanan “Farmasötik
Ürün Sertifikası, Serbest Satış Sertifikası ve Farmasötik Ürün Ruhsat Durumu
Beyanı Belgelerinin Düzenlenmesine İlişkin Kılavuz” doğrultusunda hazırlanması
gerekmektedir.
- Farmasötik
Ürün Sertifikalandırma Birimi Ekonomik Değerlendirmeler ve Laboratuvar
Hizmetleri Başkan Yardımcılığı Ekonomik Değerlendirmeler ve İlaç Tedarik
Dairesi Başkanlığına bağlı olup üst yazıda daire adının doğru yazılması
gerekmektedir.
- Bütün
doküman tiplerinden “Farmasötik Ürün Sertifikası’’ ve “Serbest Satış
Sertifikası’’ belgeleri için yapılan başvurularda ilaç adı seçilmesi
zorunludur. Ülkemizde ruhsat başvurusu olmayan sadece üretimi yapılan ürünler
ve yetki belgesi ile başka firmanın ruhsatlı ürünü için yapılan başvurularda bu
durum geçerli değildir. Ürün adı seçilmesinin zorunlu olmadığı bu durumlarda
üst yazıda ürün adı belirtilmelidir.
- Üretim
yeri adresinin “Yurt İçi Tesis Denetim” ile aynı olması gerekmektedir.
- “Local
name” İngilizce olarak verilmelidir.
- Ülke
adı, ürün ismi, etkin ve yardımcı madde isimlerinin İngilizce olarak doğru
yazılması gerekmektedir.
- Sertifikalarda büyük küçük harflerin
yazılmasında İngilizce karakterlerin yazım kurallarına dikkat edilmelidir.
- “Farmasötik
Ürün Sertifikası’’ ve “Serbest Satış Sertifikası’’ başvurularında sertifikaların ekinde onaylanması talep edilen birim formüllerin güncel
ve onaylı olması gerekmektedir.
- “Farmasötik
Ürün Sertifikası’’nda “This certificate
is valid for 2 years from…..”ile başlayan geçerlilik tarihi
cümlesi sertifikanın ön yüzü ve alt
kısmında, “General Instructions” kısmı ise sertifikanın arkasında olacak şekilde düzenlenmelidir.
-
“Farmasötik Ürün Sertifikası’’ ve “Serbest
Satış Sertifikası’’ başvurularında “Etkin
madde(ler) isimleri miktarı” bölümünde etkin madde miktarının karşılık geldiği
doz (Örn: …. mg A/…. ml gibi)
belirtilmelidir.
-
“Farmasötik Ürün Sertifikası’’ ve “Serbest
Satış Sertifikası’’ başvurularında belge
ekinde birim formül onaylanması talep ediliyorsa “For
complete composition including excipients, see attached.” ifadesi “Farmasötik Ürün
Sertifikası’’nda 1.1. bölümünde, “Serbest Satış Sertifikası’’nda ise etkin madde isim ve miktarı bölümünün alt kısmına yazılmalı; eğer birim formül onaylanması istenmiyorsa
söz konusu ifade çıkarılmalıdır.
-
Farmasötik
Ürün Sertifikası 2.A.4. Is
Summary Basis of Approval appended ?10 yes/no (key in as appropriate):
Sertifika
ekinde bitmiş ürün spesifikasyonu, etkin madde üretim yerleri
gibi Kurumca onaylanması talep edilen
bir belge varsa bu bölüm “Yes” olarak belirtilmelidir. KÜB, KT ve
ambalaj talepleri bu alanla ilgili değildir.
- Farmasötik Ürün Sertifikası 2.A.5. Is the attached officially
approved product information complete and consistent with the marketing
authorization (such as the Summary of Product Characteristics –
SPC- or similar)? Yes/No/Not provided (key in as appropriate):
Sertifika ekinde KÜB, KT ve ambalaj bilgilerinin
onaylanması talep ediliyorsa bu bölüm “Yes”
olarak belirtilmelidir. KÜB ve KT
Kurumumuz tarafından onaylı haliyle yalnızca Türkçe olarak gönderilmelidir.
Başka bir dilde talep edilmesi halinde yeminli tercüman onaylı KÜB veya KT
Türkçesi ile birlikte gönderilmelidir.
-
Farmasötik Ürün Sertifikası başvurularında
ülkemizde ruhsatı veya ruhsat başvurusu olmayan sadece üretimi yapılan ürünler
için ruhsatının veya ruhsat başvurusunun olmadığına dair taahhütnamenin, etkin
madde isim ve miktarını ile üretim yeri unvan ve adresini içeren beyanın
eklenmesi gerekmektedir. “Remarks” bölümüne “……………… is the contracted manufacturer of the drug.
The product has no licence or a licence application.” ifadesi
yazılmalıdır. Birim formül talep edilemeyeceği için “For complete composition including excipients, see attached.” ifadesi 1.1. bölümünden çıkarılmalıdır.