Bilindiği üzere, beşeri tıbbi ürün üretim tesislerinde oluşturulan temiz odalar ile ilgili gerekliliklerin yer aldığı “Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Kılavuzu Ek. 1 - Steril Tıbbi Ürünlerin Üretimi” de temiz oda sınıflandırılması ve izlenmesi ile ilgili detaylar için ISO 14644’ e atıf yapılmaktadır.
2015 yılında ISO 14644 standartının güncellenmesi nedeniyle; Kılavuz genelinde ISO 14644’ e yapılan atıflar, ilgisine göre ISO14644-1:2015 ve ISO14644-2:2015 yapılmaktadır.
Bu nedenle; 01.01.2017 tarihinden itibaren yapılacak denetimlerde, güncel ISO14644-1:2015 ve ISO14644-2:2015 standartları esas alınacağından, ilgili firmaların mağduriyet yaşamamaları adına gerekli tedbirleri almaları gerekmektedir.
İlgililere önemle duyurulur.
Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı