Bilindiği üzere, “2019/KK-1 Sayılı Tıbbi Cihaz ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt
Başvuruları Hakkında Duyuru” duyurusuna istinaden tıbbi cihaz firmalarından
fiziki olarak talep edilen tıbbi cihazlara ait EC sertifikası, uygunluk beyanı,
(ISO-13485) kalite yönetim sistemi sertifikası, yerli malı belgesi ve yetkili
distribütörlük belgesi ile ÜTS belge/tıbbi cihaz başvuruları ile ilgili diğer
fiziki evraklar, ilgili başvuru işlemlerinin sonlandırılması sonrasında, resmi
yazı ile birlikte başvuru yapan firmalara iade edilmektedir.
Bununla birlikte, tıbbi cihaz firmalarının
unvan ve adres bilgilerinin EBS ve ÜTS’de güncel olmaması nedeniyle söz konusu
belgelerin firmalara teslim edilmesi sürecinde sorunlar ortaya çıkmakta ve söz
konusu belgeler Kurumumuza iade edilmektedir.
Firma unvan ve adres bilgilerinin güncel
ve doğru olmaması nedeniyle belgelerin tesliminde sorunların ortaya çıkmaması
(evrakların kurumumuza iade edilmemesi), postalanan evrakların teslim
sürelerinin kısaltılması, belge/ürün kayıt iş süreçlerinin hızlandırılması,
resmi yazışmaların otomatik hale getirilmesi ve firmaların daha hızlı ve doğru
bir şekilde başvuru işlemlerini tamamlayabilmesi için, 13.05.2019 tarihine kadar firmaların EBS ve ÜTS üzerindeki mevcut bilgilerini
aşağıdaki örneğe uygun olarak
güncellemeleri gerekmektedir. 13.05.2019 tarihi sonrasında, EBS ve ÜTS’deki
firma unvan ve/veya adres farklılıkları nedeniyle ortaya çıkabilecek problemlerden
başvuru sahibi firma sorumlu olacaktır.
NOT: EBS ve ÜTS’de
unvan ve adres bilgilerini güncellemeden önce, söz konusu firmaların MERSİS
veya VEDOP’ta yer alan bilgilerini güncellenmesi gerekebilir.
Örnek:
Firma : TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU
Adres: Söğütözü Mah. 2176. Sok. No:5
Çankaya/ANKARA
Adres |
Söğütözü Mah. 2176. Sok. No:5 |
Adres kısmına ilçe ve il adı yazılmadan yanda
gösterildiği gibi baş harfler büyük diğer harflar küçük olacak şekilde
sisteme girilmelidir. |
İlçe |
Çankaya |
İlçe adı büyük harfle başlamalıdır. |
Şehir |
ANKARA |
İl adı büyük harfler ile yazılmalıdır. |