Bilindiği üzere 21.10.2017 tarih ve 30217 sayılı Resmi Gazete’ de
yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinin 4. Maddesi
“(4) Yalnızca seri serbest bırakma faaliyeti yürüten gerçek veya tüzel
kişiler bu Yönetmeliğin Ek 2’sinde belirtilen bilgi ve belgelerle
birlikte Kuruma başvuruda bulunur.” ve 31. Maddesi (1) Yalnızca seri
serbest bırakma faaliyeti yürütmek isteyen ithalatçıların, bu
Yönetmeliğin yayımından itibaren bir yıl içerisinde Yönetmelik
kapsamında Kurumdan izin almaları gereklidir." hükümleri doğrulusunda
tüm beşeri tıbbi ürün ithalatçılarının 21/10/2018 tarihine kadar
Kurumumuza seri serbest bırakma yeri izin başvurusunda bulunmaları
gerekmektedir.
Kurumumuzca alınan karar gereği mezkûr Yönetmelik kapsamında beşeri
tıbbi ürün ithalatı yapan firmalar tarafından yalnızca seri serbest
bırakma faaliyeti göstermek üzere Kurumumuza yapılacak ilk izin
başvurularında daha önceki firma faaliyetlerinin anılan Yönetmeliğin
ilgili diğer hükümleri saklı kalmak kaydıyla, hükmen ithalat/imalat
faaliyeti olarak kabul edilmesini ve bu suretle, mesul müdür adayının
bir veya birden fazla ilaç firmasının (ithalatçı/imalatçı) kalite
güvence veya kalite kontrol faaliyetlerinde çalışmış olduğunu sigorta
prim belgeleri ve işveren beyanıyla belgelendirdiği takdirde mesul
müdürlük görevini üstlenebilmesi uygun bulunmuştur.
Tüm ilaç firmalarına önemle duyurulur.
İlaç Denetim Daire Başkanlığı
19/10/2018