Tüm İlaç Firmalarının Dikkatine
25.09.2018 tarihli duyuruda 01.11.2018 tarihine kadar Kurum resmi internet
sitesinde bulunan elektronik tabanlı talep formu ekranı kullanıma kapatılacağı
ve belirtilen tarihe kadar Önceliklendirme Başvuru Talepleri alınmayacağı
bilgisi verilmişti.
Özel ithalat izni başvuruları, başvuru talep formu doldurulmaksızın, başvuru doküman tipi “Özel İthalat Talebi” seçilerek ve üst yazıda aşağıdaki bilgileri içerecek şekilde tarafımıza sunulduğu takdirde değerlendirmeye alınacaktır:
· Firma adı, GLN,
· Ambalaj yönetmeliğine uygun olacak şekilde ilaç adı (Doz, uygulama yolu, yitilik, ambalaj boyutu)
· Etkin madde
· Endikasyon
· Referans ürün adı
· ATC-5 kodu
· Farmakolojik grup
· Ürünün biyolojik/biyoteknolojik olma durumu
· Özel ithalat istem gerekçesi
· Talep edilen miktar ve süre
· İthal edilecek ürünlerin son kullanma tarihi
· İthal edilecek serilerin paylaşıldığı diğer ülkeler ve piyasadaki adı
· Daha önce özel ithalat izni alındıysa en son tarihli alınan izin miktarı ve bu izinden ithal edilen ürün miktarı
· Ürüne herhangi bir ülkede geri çekme işlemi uygulandıysa geri çekme nedenine ilişkin detaylı açıklama (Ülke, geri çekilen seriler, miktar)