Bağımlılıkla mücadele veren hastaların kullandıkları
ilaçların liste dışı bırakılarak hastaların tedavisiz bırakıldığı, kaçak ilaç
kullanımına yöneltildiği iddia edilen asılsız haber üzerine bu açıklamayı yapma
zarureti doğmuştur.
Haberde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından
madde ve alkol bağımlılığında kullanılan bir ilacın Yurt Dışı İlaç Listesi’nden
çıkarılarak hastaların başka bir tedavi seçeneğinin kalmadığı iddia
edilmektedir.
Haberde iddia edilen implant formundaki ilacın etken
maddesi ‘Naltrexone hydrochloride’dir.
Haberin aksine Yurt Dışı İlaç Listesi’nde tablet formunda ‘Naltrexone hydrochloride’ etkin maddeli 2 farklı ilaç yer
almaktadır. Bu ilaçlara ek olarak madde bağımlılığı tedavisinde kullanılan
farklı etkin maddeli Kurumumuzca ruhsatlanmış ilaçlar da bulunmakta olup hastalar
ve hastaneler tarafından bu ilaçların temin edilmesinin önünde bir engel
bulunmamaktadır.
Haberde konu edilen ürün için Türk Eczacıları Birliği
(TEB) tarafından 8.11.2021 tarihinde ilgili ilacın Yurt Dışı İlaç Listesi’ne
eklenmesi talebi ile Kurumumuza başvuru yapılmıştır. Yapılan değerlendirme
neticesinde ilgili ürün 4.2.2022 tarihli Liste’ye eklenmiştir. Bununla birlikte
geçen sürede artan yan etki bildirimlerinin yanı sıra, Adalet Bakanlığı
tarafından kurumumuzdan ‘cilt altı implant tedavisinin ve tedavide elde edilen
sonuçların bilimsel yönden etkinliğinin kabul edilebilir düzeyde olup
olmadığına ilişkin’ görüş talebinde bulunulmuş bu nedenle ilgili ürün için
yeniden değerlendirme yapılma ihtiyacı hasıl olmuştur. Bu kapsamda ürün listeye alındıktan sonra yayımlanan
bilimsel çalışmaların da yer aldığı bilimsel literatür incelemesinde ilgili
ürünün etkililiğine ilişkin çalışmaların nitelik ve nicelik olarak henüz
sınırlı olduğu, halihazırda bir çok ülkede ruhsat verilmediği tespit
edilmiştir. Daha iyi tasarlanmış çalışmalara ihtiyaç bulunduğu ve mevcuttaki
çalışmaların örneklem boyutunun, tedavi ve takip süresinin yeterli olmadığı
tespit edilerek 25.02.2022 tarihinde söz konusu ürün liste dışı bırakılmıştır.
Söz konusu etkin maddeyi içeren uzun etkili kas
içi enjeksiyon yoluyla kullanılan ve bilimsel olarak etkililiği gösterilmiş
ruhsatlı ilaçlar dünyada bulunmakta olup güvenliliği ve etkililiği uluslararası
düzeyde kabul gören klinik çalışmalarla gösterilmiş beşeri tıbbi ürünlerin Yurt
Dışı İlaç Temini kılavuzu uyarınca Yurt Dışı Temin Edilebilen İlaçlar listesine
eklenmesinin önünde herhangi bir engel bulunmamaktadır.
Kaçak ve sahte ilaçların satışına yönelik haberde konu edilen iddialara
ilişkin olarak ise internet siteleri dahil eczane dışında tüketiciye yönelik
ilaç satışı yasaktır. Bu konuda
Kurumumuza ulaşan ulusal ve uluslararası her türlü başvuru, bildirim ve
ihbarlara ilişkin gerekli denetim ve inceleme işlemleri yürütülmekte, adli ve
idari yaptırımlar uygulanmaktadır.
Haberin bir kasıt yoksa maksadını aştığı ortadadır. Haberin etkililik eksikliği sebebiyle listeden çıkarılan bir ürünün tanıtımı ya da kullanıma alınmasını
talep gibi anlaşılabileceği unutulmamalıdır. Yüksek bedellerle satılmaya çalışılan ve
henüz yalnızca Rusya’da ruhsatlı, etkinliği konusunda bilimsel kanıta dayalı
eksikleri olan bir ilacın yeniden listeye alınmasının neden talep edildiği
anlaşılamamaktadır.
Bu ve benzeri haberlerle kurumumuzun yıpratılmaya çalışıldığı ortadadır.
Vatandaşımızın ilaçlara olan güveninin sarsılarak tedavilerinin aksamasına yol
açmak suç niteliği taşımaktadır. Bu konuda benzer asılsız ve yönlendirici
haberleri yapanlar hakkında yasal haklarımız saklı kalmak koşulu ile ilave
tedbirler alınacaktır.
Kamuoyunun
bilgisine saygıyla duyurulur.