ANKARA 18.06.2013
BASIN AÇIKLAMASI
Gilead Sciences İlaç firması ithal ruhsatına sahip olduğu “Ambisome IV Enfüzyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon 50mg” adlı ürünle ilgili olarak “üretim tesisinde simülasyon üretim esnasında, üretim prosesi ve ekipmanlarının periyodik sterilite testi sırasında mikrobiyal kontaminasyon riski tespit edildiğini ” bildirmiştir.
“Adı geçen ürünün mikrobiyal kontaminasyon riski olduğu bildirilen ve piyasada olan 0422A6A, 0422B0A, 042263A, 042264A ve 042285A parti numaralılarının; 1. sınıf B seviyesinde(eczane, ecza deposu, hastane vb.) geri çekilmesine,
Yukarıda belirtilen parti numaralılarının yanı sıra stoklarda bulunan ve dağıtımı yapılmadığıbildirilen 042311AD parti numaralısının ise stoklarda bulunanlarının karantina altına alınmasına,
Söz konusu partilerin İlaç Takip Sistemi Yönetim Paneli üzerinden satışının engellenmesi için bloke edilmesine” Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumumuzca karar verilmiştir.
Kamuoyuna saygı ile duyurulur.