Ortak Pazar ve Onaylanmış Kuruluşlar

“Avrupa Ortak Pazar (Gümrük Birliği)”ında yer almanın gereği olarak; Türkiye’de görevlendirilmiş onaylanmış kuruluşlar, Avrupa Birliği üye ülkeleri tarafından yetkilendirilmiş onaylanmış kuruluşlar ile eşdeğer belgelendirme faaliyetleri yürütebilirler. Türkiye’nin AB’nin tıbbi cihaz mevzuatına uyum sağladığını teyit eden 1/2006 sayılı Ortaklık Konseyi Kararının 1’nci maddesinin uygulanmasına ilişkin Gümrük Birliği Ortaklık Komitesi (GBOK) beyanları ile, Avrupa Birliği üye ülkeleri tarafından yetkilendirilmiş onaylanmış kuruluşların Türkiye tarafından yetkilendirilmiş onaylanmış kuruluşlar ile aynı hak ve yükümlülüklere sahip olduğu hususu imza altına alınmıştır. Böylelikle tıbbi cihaz alanında Türkiye ve AB arasında mevzuat uyumu teyit edilmiş olup ilgili kuruluşların düzenlendiği sertifikalar karşılıklı olarak kabul görür hale getirilmiştir.

Ortak Pazar hakkında detaylı bilgiye soldaki menüden ulaşılabilirsiniz.


CE İşareti

Onaylanmış kuruluşlar, yetkinlik, bağımsız ve tarafsızlıklarını gösterebildikleri belirli tıbbi cihaz gruplarında uygunluk değerlendirme faaliyeti göstermek üzere atanabilirler (Örneğin “MDA 0311 – implante edilemeyen aktif dental cihazlar” ve “MDN 1209 - implante edilemeyen aktif olmayan dental metaryaller” gibi).

Faaliyetine başlaması izin verilen her bir onaylanmış kuruluşa Avrupa Birliği Komisyonu tarafından bir kimlik numarası atanır. Tıbbi cihazlara iliştirilen CE işaretini bu kimlik numarası takip eder.

CE işareti ile ilgili detaylı bilgiye soldaki menüden ulaşabilirsiniz.

 

Onaylanmış Kuruluşlar Atama Süreci

2/6/2021 tarihli ve 31499 sayılı (mükerrer) Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, bazı cihazların uygunluk değerlendirmesinin yürütülmesi için onaylanmış kuruluş olarak adlandırılan bağımsız uygunluk değerlendirme kuruluşlarının atanmasını gerekli görmektedir. Söz konusu Yönetmeliklerde bu kavramlar aşağıdaki gibi tanımlanmaktadır:

Onaylanmış kuruluş: İlgili Yönetmelik uyarınca atanmış uygunluk değerlendirme kuruluşu,

Uygunluk değerlendirme kuruluşu: Kalibrasyon, test, belgelendirme ve muayene dâhil olmak üzere, üçüncü taraf uygunluk değerlendirme faaliyetlerini yürüten kuruluş,

Uygunluk değerlendirmesi: Bir cihazla ilgili ilgili Yönetmelik gerekliliklerinin yerine getirilip getirilmediğini gösteren süreç.

Uygunluk değerlendirme kuruluşları hakkında daha fazla bilgiye 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu ve 27/5/2021 tarihli ve 31493 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ve Onaylanmış Kuruluşlar Yönetmeliği’nden ulaşılabilmektedir.

Onaylanmış kuruluşlar; piyasaya arz edilmek üzere geliştirilen tıbbi cihazların ilgili mevzuata uygunluğunu değerlendirmek üzere Yetkili Otoriteler tarafından görevlendirilen ve Avrupa Birliği Komisyonu’na bildirilen uygunluk değerlendirme kuruluşlarıdır.

 

Onaylanmış kuruluşlar, ilgili Yönetmeliklerin hükümlerine göre cihazların (imalatçının kendi uygunluk beyanına tabi olan cihazlar hariç) ilgili Yönetmeliklerin gerekliliklerine uygunluğunu imalatçı ile birlikte doğrulamaktan sorumludurlar. Yönetmelikler uyarınca tıbbi cihaz imalatçıları, onaylanmış kuruluş ile birlikte yürütülecek uygunluk değerlendirme faaliyetlerini başarılı bir şekilde tamamlamadan bu cihazları piyasaya arz edemezler. Onaylanmış kuruluşlar, uygunluk değerlendirme faaliyetleri sonucunda tıbbi cihaz alanındaki Yönetmeliklerin gerekliliklerini karşılayan imalatçılar için ürünlere ve/veya imalatçıların kalite yönetim sistemine yönelik uygunluk sertifikaları düzenlerler.

Bu bağlamda, onaylanmış kuruluşlar tıbbi cihazların piyasaya arz ve piyasada bulundurma sürecinde kritik bir öneme sahiptir.

Onaylanmış kuruluşlar aşağıdaki sınıflarda yer alan cihazlar için uygunluk değerlendirmesi faaliyetlerine dâhil olurlar. Bu cihazlar;

Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamında;

-       Sınıf Is/Im/Ir (piyasaya steril durumda arz edilen, ölçüm fonksiyonu olan veya tekrar kullanılabilir cerrahi aletler)

-       Sınıf IIa

-       Sınıf IIb

-       Sınıf III

İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında;

-       Sınıf A (piyasaya steril durumda arz edilen)

-       Sınıf B

-       Sınıf C

-       Sınıf D

Onaylanmış kuruluşların, görevlerini ifa ederken tutarlı ve sürekli şekilde yüksek düzeyde uzmanlık ve titizlik göstermesi elzem bir husustur. Kendilerine tahsis edilen uygunluk değerlendirme görevlerini doğru bir şekilde yerine getirmeleri, tıbbi cihazlar alanında kamu sağlığı ve güvenliğinin ile kamu güveninin temini açısından bir zorunluluktur. Bu nedenle, onaylanmış kuruluşların atanması ve izlenmesi sıkı düzenlemelere bağlıdır.


Ülkemizde ilgili Yönetmelikler kapsamında, uygunluk değerlendirme faaliyetlerini yürütmek üzere bir uygunluk değerlendirme kuruluşunu onaylanmış kuruluş olarak atama sürecini planlamaktan veya bir onaylanmış kuruluş atamaktan sorumlu olan otorite (yetkili otorite) Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’dur. Kurum, uygunluk değerlendirme kuruluşlarının değerlendirilmesi, ataması ve bildirimi için gerekli prosedürlerin belirlenmesinden ve yürütülmesinden, onaylanmış kuruluşların izlenmesinden sorumludur.

Uygunluk değerlendirme kuruluşlarının atama süreci; atama otoritesi olan Kurumumuz ile Avrupa Birliği Komisyonu temsilcisi/temsilcileri ve Avrupa Birliğine üye iki farklı ülkenin atama otoritelerinin temsilcilerinden oluşan Ortak Değerlendirme Ekibi [Joint Assessment Team (JAT)] ile birlikte yürütülmektedir.

Atama süreci hakkında detaylı bilgiye soldaki menüden ulaşılabilirsiniz.

Atanan tüm onaylanmış kuruluşlar, atandıkları kapsamlar ile birlikte Avrupa Birliği Komisyonu'nun NANDO web sitesinde yayınlanmaktadır.

[93/42/EEC] (MDD) Yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Onaylanmış Kuruluş Listesi

[90/385/EEC] (AIMDD) Yürürlükten kaldırılan Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği Onaylanmış Kuruluş Listesi

[98/79/EC] (IVDD) Yürürlükten kaldırılan Vücut Dışında Kullanılan (İn-vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği Onaylanmış Kuruluş Listesi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Yürürlükten kaldırılan tıbbi cihaz mevzuatları kapsamında faaliyet gösteren Onaylanmış Kuruluşların ilgili Yönetmelikler kapsamında mevcut verdikleri sertifikalar üzerindeki sorumlulukları devam etmekle birlikte bu mevzuatlar kapsamında yeni bir sertifika düzenleyemezler.

Türkiye’de hali hazırda yürürlükte kaldırılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDD) kapsamında 5 adet onaylanmış kuruluş bulunmaktadır:

NB 1783

Türk Standartları Enstitüsü (TSE)

NB 1984

Kiwa Belgelendirme Hizmetleri A.Ş.

NB 2195

Szutest Uygunluk Değerlendirme A.Ş.

NB 2292

UDEM Uluslararası Belgelendirme Denetim Eğitim Merkezi San. ve Tic. A.Ş.

NB 2764

Notice Belgelendirme, Muayene ve Denetim Hizmetleri Anonim Şirketi

 

Henüz piyasaya arz edilmemiş tıbbi cihazlar için uygunluk değerlendirmeleri aşağıda listelenen onaylanmış kuruluşlar tarafından yürütülebilir.

[(EU) 2017/745] (MDR) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Onaylanmış Kuruluş Listesi

[(EU) 2017/746] (IVDR) İn-vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Onaylanmış Kuruluş Listesi

 

Kurumumuz; Türkiye’de yerleşik Onaylanmış Kuruluşların ilgili Yönetmeliklerde belirtilen gerekliliklere sürekli uygunluğunu ve yükümlülüklerinin yerine getirilmesini sağlamak üzere sürekli olarak izleme faaliyetleri yürütmektedir.

İzleme faaliyetleri ile detaylı bilgiye soldaki menüden ulaşabilirsiniz.

 

Ortak Pazar (Tek Pazar)

Bilindiği üzere, Avrupa Birliği (AB) malların, hizmetlerin, kişilerin ve sermayenin serbest dolaşımı olmak üzere dört serbestlik üzerine kurulu olan bir birliktir. Bu dört serbestlik üzerine kurulu olan yapı ise “Tek Pazar veya Ortak Pazar” olarak bilinir.

Ortak Pazar (Tek Pazar) hakkındaki ayrıntılı bilgiye Avrupa Komisyonu ilgili sitesinden ulaşabilirsiniz.

Tıbbi cihazlar açısından Ortak Pazar kavramı malların serbest dolaşımı kapsamında değerlendirilmektedir. Avrupa Birliği, teknik mevzuat uyumu çerçevesinde malların serbest dolaşımının tam anlamıyla sağlanması amacıyla 1985 yılında “Yeni Yaklaşım (New Approach)  Politikasını” benimsemiş ve uygulamaya koymuştur. Her bir ürünle ilgili mevzuatın uyumu yerine, benzer malların bir arada toplanmasıyla oluşturulan mal gruplarıyla ilgili olan ve temel gerekler olarak isimlendirilen insan can ve mal güvenliği, hayvan ve bitki varlığının korunması çerçevesinde mevzuatın uyumlaştırılmasını öngören bu yaklaşım “Yeni Yaklaşım (New Approach)” olarak adlandırılmaktadır. Bu yaklaşım ile bir ürünün, Birliğin tüm ülkelerinde aynı özellikler için aynı uygunluk değerlendirme prosedürlerinden geçirilerek, aynı şekilde belgelendirilmesi ve işaretlenmesi sonucunda bu ürünlerin Birlik ülkelerinde serbest dolaşımının sağlanması amaçlanmıştır.

Yeni Yaklaşım (New Approach) Politikası hakkında ayrıntılı bilgiye Avrupa Komisyonu ilgili rehberinden (Blue Guide) ulaşabilirsiniz.

Söz konusu rehberin Türkçe çevirisine Ticaret Bakanlığının sitesinden ulaşabilirsiniz.

AB’de benimsenen “Yeni Yaklaşım” doğrultusunda, benzer malların bir arada toplanmasıyla oluşturulan ürün gruplarıyla ilgili temel gereklerin belirlenmesi çalışmaları kapsamında tıbbi cihaz alanında üç adet Direktif yayımlanmıştır.

Yeni Yaklaşım Direktifleri hükümlerine uygun olarak üretilen tıbbi cihazlar “CE işareti” taşımak zorundadır. CE işareti cihazın, söz konusu ürüne uygulanabilir bütün direktiflerde yer alan temel gerekleri karşıladığını ve tüm uygunluk değerlendirme işlemlerinden geçtiğini gösterir.

Ortak pazara dâhil olan ülkeler, CE işareti taşıyan ürünlerin, bu işaretin konulmasını öngören direktif hükümlerine uygun olduğunu kabul etmek zorundadırlar. Buna göre, bu ülkeler sınırları içinde CE işareti taşıyan ürünlerin piyasaya arzını ve hizmete sokulmasını (eğer CE işaretinin konulmasına ilişkin kurallara aykırı hareket edilmemişse) engelleyemez, kısıtlayamaz ve yasaklayamaz.


Ortak Pazar ve Türkiye

1995’te Avrupa Birliği ve Türkiye arasında kurulan Gümrük Birliği, Türkiye’nin “Ortak Pazarda” malların serbest dolaşımına katılmasını sağlamıştır.

Detaylı bilgi için tıklayınız; 1/95 sayılı Ortaklık Konseyi Kararı, 2/97 sayılı Ortaklık Konseyi Kararı

Gümrük birliğini tesis eden 1/95 sayılı AB-Türkiye Ortaklık Konseyi Kararı’nın 8 ila 11 inci maddeleri ile Türkiye’nin AB’nin ürünlere ilişkin teknik mevzuatını iç hukukuna dâhil etmesi hükme bağlanmıştır. Uyumlaştırma çalışmaları kapsamında, 11 Ocak 2002’de yürürlüğe giren 4703 sayılı "Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun” (Bu Kanun 12 Mart 2020 tarihinde 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu olarak güncellenmiştir) ve ilişkili alt düzenlemeler ile Türkiye, AB teknik mevzuatını iç hukukuna dâhil edilmesi yönünden gerekli hukuki altyapı oluşturulmuştur. 7223 sayılı Kanunun 4’ncü maddesine istinaden tıbbi cihazlar alanında yetkili otorite olan Sağlık Bakanlığınca; Avrupa Birliği’nin tıbbi cihazlarla ilgili yukarıda bahsi geçen üç temel Direktifi bu kapsamda uyumlaştırılmıştır:

93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (7 Haziran 2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.)

90/385/EEC Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (7 Haziran 2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.)

98/79/EC Vücut Dışında Kullanılan (in-vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (9 Ocak 2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.)

 

Avrupa Birliği mevzuatındaki güncellemeler doğrultusunda yayımlanan ve Bu Direktiflerin yerine geçen tıbbi cihaz alanındaki 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Regülasyonu ve 2017/746 sayılı İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Regülasyonu da uyumlaştırma çalışmaları kapsamında 2 Haziran 2021 tarihli ve 31499 sayılı (mükerrer) Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir:

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği

İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği

 

Tıbbi cihazlara ilişkin mevzuata buradan ulaşabilirsiniz.

Tüm bu çalışmaların neticesinde; Türkiye tıbbi cihazlar alanında Avrupa Birliğinin ilgili teknik mevzuatını kendi iç düzenlemelerine dâhil etmiş ve AB Komisyonu tarafından bu düzenlemelerin tam uyumu teyit edilmiştir. Bu Yönetmeliklere uygun şekilde CE işareti taşıyan tıbbi cihazların Ortak Pazar’da (Avrupa Birliği Tek Pazarında) ticareti için ilave gereklilik bulunmamaktadır.

Söz konusu Yönetmeliklerin AB‘nin güncel tıbbi cihaz mevzuatına tam uyumunu teyit eden Gümrük Birliği Ortaklık Komitesi (GBOK) beyanlarına buradan ulaşabilirsiniz.

 


Yeni Yaklaşım Politikasında Onaylanmış Kuruluşların Yeri

Yeni Yasal Çerçeve bağlamında mevzuat, ilgili ürünlerde kamusal koruma amaçlarına ilişkin düzeyler ile temel güvenlik özelliklerini belirler, iktisadi işletmecilerin yükümlülükleri ile gereklilikleri düzenler, gerektiğinde ürünleri veya kalite yönetim sitemlerini değerlendiren üçüncü taraf konumundaki uygunluk değerlendirme kuruluşlarının yetkinlik düzeyini tayin eder, uygunluk değerlendirme kuruluşlarının denetim mekanizmalarını (bildirim ve akreditasyon) saptar, uygunluk değerlendirmesi prosedürlerinden (imalatçının uygunluk beyanını da içeren modüller) hangilerinin makul olduğunu belirler ve son olarak tüm yasal araçların etkili ve sorunsuz işleyişini sağlamak için PGD mekanizmalarından (içsel ve dışsal) hangilerinin uygulanabileceğini seçer. Tüm bu unsurlar birbirine bağlı, birlikte işleyen ve tamamlayan şekilde “AB kalite zincirini” meydana getirmektedir.

Yeni Yaklaşım Direktiflerinin bir gereği olarak; ürünlerin ilgili mevzuatında bahsi geçen uygunluk değerlendirme sürecine üçüncü tarafların (third party) da dâhil edilmesi gerekebilir. Tıbbi Cihaz Mevzuatı bu yaklaşıma örnek olup mevzuat tıbbi cihazların risk sınıfına bağlı olarak üçüncü tarafların uygunluk değerlendirmesine dâhil olmasını gerektirebilmektedir. Tıbbi cihazların uygunluk değerlendirmesine dâhil olan üçüncü taraf kuruluşlar Tıbbi Cihaz Mevzuatında “onaylanmış kuruluş” olarak adlandırılmaktadır. Bu kuruluşların yetkilendirilmesi ise yine ilgili mevzuata göre Yetkili Otoriteler tarafından gerçekleştirilir.

Onaylanmış kuruluşun dahli sağlasa da sağlamasa da, uygunluk değerlendirmesinden sorumlu olan imalatçıdır ve imalatçı ilgili mevzuat gerekliliklerinin tamamını karşılamaktan sorumludur. Bununla birlikte, bazı cihaz tiplerinin kamu sağlığı açısından riskinin yüksek olması imalatçının tek başına uygunluk değerlendirmesi yürütmesini rasyonel kılmamaktadır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında onaylanmış kuruluşların atandığı dikey (MDA/MDN) ve yatay (MDS/MDT) kodlar incelendiğinde uygunluk değerlendirmesi için gereken nitelikli insan ve alt yapı kaynağı daha iyi anlaşılacaktır.

Tıbbi cihazların uygunluk değerlendirmesine onaylanmış kuruluşların dâhil olmasının temel nedenleri olarak uygunluk değerlendirme sürecinde bağımız ve tarafsız bir üçüncü tarafın yer alması ihtiyacı ve tıbbi cihazların uygunluk değerlendirmesinin farklı teknolojilik alanlarda tecrübeli ve nitelikli personel gibi çok geniş bir altyapı ve kaynak gerektirmesi gösterilebilir. Aynı zamanda bu durum, benimsenen Yeni Yaklaşımın kalite zinciri kurgusunun da bir gerekliliği olarak değerlendirilmelidir. 

Konuya ilişkin detaylı bilgiye buradan ulaşabilirsiniz.

Avrupa Birliği (AB), teknik mevzuat uyumu çerçevesinde malların serbest dolaşımının tam anlamıyla sağlanması amacıyla 1985 yılında Yeni Yaklaşım Politikasını benimsemiş ve uygulamaya koymuştur. Tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamındaki ürünler de bu doğrultuda hazırlanan Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamına girmektedir. Tıbbi cihaz yönetmeliklerine göre üretilen ürünlerin bu direktiflere uygun olduğunun, gerekli bütün uygunluk değerlendirme faaliyetlerinden geçtiğinin ve bu bağlamda ilgili ürünlerin sağlık, güvenlilik ile tüketicinin ve çevrenin korunması gerekliliklerine uygunluğunun gösterilmesi gerekmektedir.

Ürünün üzerine iliştirilen “CE” işareti Conformité Européenne kelimelerinin baş harflerinden oluşan bir birlik işaretidir. “CE” işareti ilgili tıbbi cihazın üreticisi tarafından mevzuat hükümlerine uygun olarak üretildiğini ifade eder ve bu şekilde piyasaya arz edilen bir tıbbi cihaz, ülkemiz de dâhil olmak üzere tüm Avrupa Birliği ülkelerinde serbestçe satılabilir. Onaylanmış kuruluşların uygunluk değerlendirme süreçlerinden geçen tıbbi cihazlara iliştirilen “CE” işaretinin altında EC sertifikası düzenlenmiş onaylanmış kuruluşu tanımlayan kimlik numarası yer alır.

CE işaretine ilişkin detaylı bilgiye 27/5/2021 tarihli ve 31493 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan CE İşareti Yönetmeliği’nden ulaşılabilmektedir.

                      

Atama Süreci

2/6/2021 tarihli ve 31499 sayılı (mükerrer) Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında faaliyet göstermek isteyen ülkemizde yerleşik uygunluk değerlendirme kuruluşları, bu Yönetmelikler kapsamında Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna (Kurum) “atama başvurusu”nda bulunabilir.

Başvuruda bulunmak isteyen uygunluk değerlendirme kuruluşları, atama sürecinin yaklaşık olarak 18 ay süreceğini dikkate alması gerekmektedir. Bununla birlikte, Kurumumuz atama sürecindeki gecikmeleri en aza indirmek ve tüm sürecin planlanmasına yardımcı olmak için ilgili tüm taraflarla (ilgili Yönetmelikler kapsamında atanmak isteyen uygunluk değerlendirme kuruluşları başta olmak üzere) etkin iş birliği yürütmektedir.

Uygunluk değerlendirme kuruluşlarının atama süreci; atama otoritesi olan Kurumumuz ile Avrupa Birliği Komisyonu temsilcisi/temsilcileri ve Avrupa Birliğine üye iki farklı ülkenin atama otoritelerinin temsilcilerinden oluşan Ortak Değerlendirme Ekibi [Joint Assessment Team (JAT)] ile birlikte yürütülmektedir.

Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Dördüncü Kısımlarında onaylanmış kuruluşların atanma süreci ve izlenmesine ilişkin detaylı hükümlere yer verilmiştir.

İlgili Yönetmeliklere buradan ulaşabilirsiniz.

Bununla birlikte, Komisyon tarafından oluşturulan Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubunu (MDCG) tarafından onaylanan NBOG BPG 2017-1 Kılavuzu atama sürecine rehberlik etmek üzere yayımlanmıştır.

Bu Kılavuza ve onaylanmış kuruluşlarla ilgili diğer kılavuzlara/formlara buradan ulaşabilirsiniz (EN) (TR).


Bir onaylanmış kuruluşun bildiriminden 3 yıl sonra ve bundan sonraki her 4 yılda bir, onaylanmış kuruluşun Ek VII’de belirtilen gereklilikleri karşılamaya devam edip etmediğini belirlemeye yönelik tam bir yeniden değerlendirme yürütülür.

Bu yeniden değerlendirme; atama sürecinin tekrarını ve bu sürece entegre teknik dokümantasyona ve klinik değerlendirme dokümantasyonuna dair onaylanmış kuruluş değerlendirmesinin incelenmesini kapsar



İzleme Faaliyetleri

Kurum; Türkiye’de yerleşik Onaylanmış Kuruluşların ilgili Yönetmeliklerde belirtilen gerekliliklere sürekli uygunluğunu ve yükümlülüklerinin yerine getirilmesini sağlamak üzere sürekli olarak izleme faaliyeti yürütmektedir.

Bu kapsamda Kurumumuz;

Avrupa Birliği üyesi ülkelerden gelenler de dâhil olmak üzere Onaylanmış Kuruluşların yükümlülüklerini yerine getirmediğini veya genel ya da iyi uygulamadan sapmasını gösterebilen şikâyetlerin ve diğer bilgilerin (piyasa gözetimi ve denetiminden, vijilanstan ve piyasaya arz sonrası gözetimden gelen veriler gibi) sistematik olarak takibini sağlar.

Onaylanmış Kuruluşların yükümlülüklerini yerine getirmeye devam edip etmediğini yılda en az bir kez yeniden değerlendirir. Bu değerlendirme, her Onaylanmış Kuruluşun yerinde değerlendirmesi (gözetim değerlendirmesi) olarak yapılır.

Gözetim denetimlerine entegre şekilde Onaylanmış Kuruluşları, yüklenicileri ve personelleri dâhil olmak üzere tanık denetimleri yürütür. Bu tanık olunan denetimler, Onaylanmış Kuruluş personelinin bir imalatçının tesisinde veya tesis dışında yürütülen uygunluk değerlendirme faaliyetlerinin yürütülmesi sürecinde ilgili personelin değerlendirilmesi şeklinde gerçekleştirilir.

Onaylanmış Kuruluşların imalatçıların teknik dokümantasyonuna, özellikle de klinik değerlendirme dokümantasyonlarına ilişkin değerlendirmelerini inceler. Kurum tarafından gerçekleştirilen bu incelemeler;  hem tesis dışında hem de yerinde yürütülür. Kurum, onaylanmış kuruluş değerlendirmesinin uygun bir şekilde yürütülüp yürütülmediğini inceler ve kullanılan prosedürleri, ilişkili dokümantasyonu ve onaylanmış kuruluş tarafından varılan sonuçları kontrol eder.

Gerektiği durumlarda Onaylanmış Kuruluşlara yönelik kısa süreli, habersiz veya sebebe yönelik incelemeler yürütebilir.

 

 

 

 

 

 

 

 

Uygunluk Değerlendirme Prosedürleri

İmalatçılar, bir cihazı piyasaya arz etmeden önce veya piyasaya arz edilmeyen bir cihazı hizmete sunmadan önce, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 52’nci maddesinde belirtildiği üzere Ek IX ila Ek XI’de belirtilen ilgili uygunluk değerlendirme prosedürleri uyarınca söz konusu cihazın uygunluğunun değerlendirmesini gerçekleştirir.

Cihaz Sınıfı / Tipi

Uygunluk Değerlendirme Prosedürü

III

Ismarlama imal edilen veya araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere sınıf III cihaz imalatçıları

Ek IX’da belirtildiği şekilde bir uygunluk değerlendirmesine tabi olur.

Alternatif olarak imalatçı, Ek XI’de belirtilen bir uygunluk değerlendirmesi eşliğinde Ek X’da belirtilen bir uygunluk değerlendirmesi yapmayı tercih edebilir.

IIb

Ismarlama imal edilen veya araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere sınıf IIb cihaz imalatçıları

Ek IX’un I. ve III. Bölümlerinde belirtildiği şekilde ve her jenerik cihaz grubu için en az bir temsili cihazın Ek IX’un 4 numaralı maddesinde belirtildiği gibi teknik dokümantasyonun değerlendirmesini içeren bir uygunluk değerlendirmesine tabi olur.

Ancak süturlar, zımba telleri, dental dolgular, dental braketler, diş kronları, vidalar, kamalar, plaklar, teller, pinler, klipsler ve konnektörler haricindeki sınıf IIb implante edilebilir cihazlar söz konusu olduğunda Ek IX’un 4 numaralı maddesinde belirtildiği şekilde teknik dokümantasyonun değerlendirmesi, her cihaz için uygulanır.

Alternatif olarak imalatçı, Ek XI’de belirtilen ürün uygunluk doğrulamasına dayalı bir uygunluk değerlendirmesi eşliğinde Ek X’da belirtilen tip incelemesine dayalı bir uygunluk değerlendirmesini uygulamayı tercih edebilir.

IIa

Ismarlama imal edilen veya araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere sınıf IIa cihazların imalatçıları

Ek IX’un I. ve III. Bölümlerinde belirtildiği şekilde ve her cihaz kategorisi için en az bir temsili cihazın Ek IX’un 4 numaralı maddesinde belirtildiği gibi teknik dokümantasyonun değerlendirmesini içeren bir uygunluk değerlendirmesine tabi olur.

Alternatif olarak imalatçı, Ek XI’in 10 numaralı maddesinde veya 18 numaralı maddesinde belirtilen uygunluk değerlendirmesi eşliğinde Ek II ve Ek III’te belirtilen teknik dokümantasyonu hazırlamayı tercih edebilir. Teknik dokümantasyon değerlendirmesi, her cihaz kategorisinden temsili en az bir cihaz için uygulanır.

Is / Im / Ir

Ismarlama imal edilen veya araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere, piyasaya steril durumda arz edilen, ölçüm fonksiyonu olan veya tekrar kullanılabilir cerrahi alet olan sınıf I cihazların imalatçıları

Ek IX’un I. ve III. Bölümlerinde veya Ek XI Kısım A’sında belirtilen prosedürleri uygular.

 

Ancak, onaylanmış kuruluşun bu prosedürlere dâhil olması;

a) Steril durumda piyasaya arz edilen cihazlar söz konusu olduğunda, steril koşulları oluşturmak, güvenceye almak ve sürdürmekle ilgili hususlarla,

b) Ölçüm fonksiyonu olan cihazlar söz konusu olduğunda, cihazların metrolojik gerekliliklere uygunluğuyla ilgili hususlarla,

c) Tekrar kullanılabilir cerrahi aletler söz konusu olduğunda, özellikle temizlik, dezenfeksiyon, sterilizasyon, bakım, fonksiyonel testler ve ilgili kullanım talimatı başta olmak üzere cihazın tekrar kullanımı ile ilgili hususlarla,

sınırlıdır.

I-diğer

Ismarlama imal edilen veya araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere, sınıf I cihazların imalatçıları

(piyasaya steril durumda arz edilen, ölçüm fonksiyonu olan veya tekrar kullanılabilir cerrahi aletler hariç)

Ek II ve Ek III’te belirtilen teknik dokümantasyonu hazırladıktan sonra 19 uncu maddede atıfta bulunulan AB uygunluk beyanını düzenlemek suretiyle ürünlerinin uygunluğunu beyan eder.

CM

Ismarlama imal edilen cihazların imalatçıları

Ek XIII’te belirtilen prosedürü takip eder ve bu tür cihazları piyasaya arz etmeden önce Ek XIII’ün 1 numaralı maddesinde belirtilen beyanı hazırlar.

Sınıf III ısmarlama imal edilen implante edilebilir cihazların imalatçıları

Yukarıdaki prosedüre ek olarak Ek IX’un I. Bölümünde belirtildiği şekilde uygunluk değerlendirmesine tabi olur. İmalatçı, alternatif olarak Ek XI Kısım A’da belirtildiği şekilde bir uygunluk değerlendirmesi uygulamayı da tercih edebilir.

Spesifik ilave prosedürler

Sınıf III implante edilebilir cihazlar

Klinik Değerlendirme Konsültasyonu

(Ek IX – 5.1) (Ek X - 6)

Ek VIII’in 6.4 numaralı maddesinde (Kural 12) atıfta bulunulduğu şekilde bir tıbbi ürünü vücuda tatbik etmesi ve/veya vücuttan uzaklaştırması amaçlanan sınıf IIb aktif cihazlar

İnsan kanından veya insan plazmasından elde edilen ve cihazın fonksiyonuna yardımcı olan bir tıbbi ürün dâhil ayrı olarak kullanıldığında Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin uyarınca bir tıbbi ürün olarak kabul edilebilen bir maddeyi bütünleşik bir parça olarak ihtiva eden cihazlar

Konsültasyon

(Ek IX – 5.2) (Ek X - 6)

İnsan kaynaklı dokuların veya hücrelerin türevleri kullanılarak imal edilen cihazlar

Konsültasyon

(Ek IX – 5.3.a) (Ek X - 6)

Cihazın fonksiyonuna yardımcı olan, İnsan Doku ve Hücreleri ile Bunlarla İlgili Merkezlerin Kalite ve Güvenliği Hakkında Yönetmeliğin kapsadığı insan kaynaklı dokuları veya hücreleri ya da bunların türevlerini bütünleşik bir parça olarak ihtiva eden cihazlar

Cansız hale getirilen hayvan dokuları kullanılarak ya da hayvan dokusundan elde edilen cansız ürünler kullanılarak imal edilen cihazlar

Konsültasyon

(Ek IX – 5.3.b) (Ek X - 6)

Kullanım amaçlarını gerçekleştirmek amacıyla insan vücudu tarafından sistemik olarak absorbe edilen cihazlar (bu cihazların metabolizma ürünleri dâhil)

Konsültasyon

(Ek IX – 5.4) (Ek X - 6)

 








Onaylanmış kuruluşlarının dâhil olduğu uygunluk değerlendirme prosedürlerine ilişkin tabloya ve açıklamalarına buradan ulaşabilirsiniz.



Konsültasyon

Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 52’nci maddesinin sekizinci ila onuncu fıkralarında onaylanmış kuruluşun dâhil olduğu uygunluk değerlendirme prosedürlerine ek olarak “konsültasyon gereklilikleri” belirlenmiştir. Çeşitli tıbbi cihaz sınıf ve tiplerindeki ürünler için onaylanmış kuruluşların bir AB sertifikası vermeden önce bilimsel bir görüş almak için Yetkili Otoritelerden başvurması gerekmektedir.


Konsültasyon akış Şeması için tıklayınız.


Konsültasyon süreçlerine ilişkin detaylı bilgiye ilgili Kılavuzdan ulaşabilirsiniz.TıbbiCihaz Yönetmeliğinde Belirtilen Konsültasyon Prosedürlerine İlişkin Kılavuz

Ek-1Yardımcı Tıbbi Madde Konsültasyon Ön Başvuru Formu

Ek-2Yardımcı Tıbbi Madde Konsültasyon Başvuru Formu

 


İçerik çalışmaları devam etmektedir.