Ortak Pazar ve Onaylanmış Kuruluşlar
“Avrupa Ortak Pazar
(Gümrük Birliği)”ında yer almanın gereği olarak; Türkiye’de görevlendirilmiş onaylanmış
kuruluşlar, Avrupa Birliği üye ülkeleri tarafından yetkilendirilmiş onaylanmış
kuruluşlar ile eşdeğer belgelendirme faaliyetleri yürütebilirler. Türkiye’nin
AB’nin tıbbi cihaz mevzuatına uyum sağladığını teyit eden 1/2006 sayılı
Ortaklık Konseyi Kararının 1’nci maddesinin uygulanmasına ilişkin Gümrük
Birliği Ortaklık Komitesi (GBOK) beyanları ile, Avrupa Birliği üye ülkeleri
tarafından yetkilendirilmiş onaylanmış kuruluşların Türkiye tarafından
yetkilendirilmiş onaylanmış kuruluşlar ile aynı hak ve yükümlülüklere sahip
olduğu hususu imza altına alınmıştır. Böylelikle tıbbi cihaz alanında Türkiye
ve AB arasında mevzuat uyumu teyit edilmiş olup ilgili kuruluşların
düzenlendiği sertifikalar karşılıklı olarak kabul görür hale getirilmiştir.
Ortak
Pazar hakkında detaylı bilgiye soldaki menüden ulaşılabilirsiniz.
CE İşareti
Onaylanmış kuruluşlar, yetkinlik,
bağımsız ve tarafsızlıklarını gösterebildikleri belirli tıbbi cihaz gruplarında
uygunluk değerlendirme faaliyeti göstermek üzere atanabilirler (Örneğin “MDA 0311 – implante edilemeyen aktif dental
cihazlar” ve “MDN 1209 - implante
edilemeyen aktif olmayan dental metaryaller” gibi).
Faaliyetine
başlaması izin verilen her bir onaylanmış kuruluşa Avrupa Birliği Komisyonu
tarafından bir kimlik numarası atanır. Tıbbi cihazlara iliştirilen CE
işaretini bu kimlik numarası takip eder.
CE
işareti ile ilgili detaylı bilgiye soldaki menüden ulaşabilirsiniz.
2/6/2021 tarihli ve
31499 sayılı (mükerrer) Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği
ve İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, bazı cihazların uygunluk
değerlendirmesinin yürütülmesi için onaylanmış kuruluş olarak
adlandırılan bağımsız uygunluk değerlendirme kuruluşlarının atanmasını gerekli
görmektedir. Söz konusu Yönetmeliklerde bu kavramlar aşağıdaki gibi
tanımlanmaktadır:
Onaylanmış
kuruluş: İlgili Yönetmelik uyarınca atanmış uygunluk
değerlendirme kuruluşu,
Uygunluk
değerlendirme kuruluşu: Kalibrasyon, test, belgelendirme ve
muayene dâhil olmak üzere, üçüncü taraf uygunluk değerlendirme faaliyetlerini
yürüten kuruluş,
Uygunluk
değerlendirmesi: Bir cihazla ilgili ilgili Yönetmelik
gerekliliklerinin yerine getirilip getirilmediğini gösteren süreç.
Uygunluk
değerlendirme kuruluşları hakkında daha fazla bilgiye 7223
sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu ve
27/5/2021 tarihli ve 31493 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Uygunluk
Değerlendirme Kuruluşları ve Onaylanmış Kuruluşlar Yönetmeliği’nden
ulaşılabilmektedir.
Onaylanmış kuruluşlar;
piyasaya arz edilmek üzere geliştirilen tıbbi cihazların ilgili mevzuata
uygunluğunu değerlendirmek üzere Yetkili Otoriteler tarafından görevlendirilen
ve Avrupa Birliği Komisyonu’na bildirilen uygunluk değerlendirme
kuruluşlarıdır.
Onaylanmış kuruluşlar,
ilgili Yönetmeliklerin hükümlerine göre cihazların (imalatçının kendi uygunluk beyanına
tabi olan cihazlar hariç) ilgili Yönetmeliklerin gerekliliklerine uygunluğunu imalatçı
ile birlikte doğrulamaktan sorumludurlar. Yönetmelikler uyarınca tıbbi cihaz
imalatçıları, onaylanmış kuruluş ile birlikte yürütülecek uygunluk
değerlendirme faaliyetlerini başarılı bir şekilde tamamlamadan bu cihazları
piyasaya arz edemezler. Onaylanmış kuruluşlar, uygunluk değerlendirme
faaliyetleri sonucunda tıbbi cihaz alanındaki Yönetmeliklerin gerekliliklerini
karşılayan imalatçılar için ürünlere ve/veya imalatçıların kalite yönetim
sistemine yönelik uygunluk sertifikaları düzenlerler.
Bu bağlamda,
onaylanmış kuruluşlar tıbbi cihazların piyasaya arz ve piyasada bulundurma
sürecinde kritik bir öneme sahiptir.
Onaylanmış
kuruluşlar aşağıdaki sınıflarda yer alan cihazlar için uygunluk değerlendirmesi
faaliyetlerine dâhil olurlar. Bu cihazlar;
Tıbbi
Cihazlar Yönetmeliği kapsamında;
- Sınıf
Is/Im/Ir (piyasaya steril durumda arz
edilen, ölçüm fonksiyonu olan veya tekrar kullanılabilir cerrahi aletler)
- Sınıf
IIa
- Sınıf
IIb
- Sınıf
III
İn
vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında;
- Sınıf
A (piyasaya steril durumda arz edilen)
- Sınıf
B
- Sınıf
C
- Sınıf
D
Onaylanmış kuruluşların,
görevlerini ifa ederken tutarlı ve sürekli şekilde yüksek düzeyde uzmanlık ve
titizlik göstermesi elzem bir husustur. Kendilerine tahsis edilen uygunluk
değerlendirme görevlerini doğru bir şekilde yerine getirmeleri, tıbbi cihazlar
alanında kamu sağlığı ve güvenliğinin ile kamu güveninin temini açısından bir
zorunluluktur. Bu nedenle, onaylanmış kuruluşların atanması ve izlenmesi sıkı
düzenlemelere bağlıdır.
Ülkemizde ilgili Yönetmelikler
kapsamında, uygunluk değerlendirme faaliyetlerini yürütmek üzere bir uygunluk
değerlendirme kuruluşunu onaylanmış kuruluş olarak atama sürecini planlamaktan
veya bir onaylanmış kuruluş atamaktan sorumlu olan otorite (yetkili otorite) Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’dur.
Kurum, uygunluk değerlendirme kuruluşlarının değerlendirilmesi, ataması ve
bildirimi için gerekli prosedürlerin belirlenmesinden ve yürütülmesinden,
onaylanmış kuruluşların izlenmesinden sorumludur.
Uygunluk
değerlendirme kuruluşlarının atama süreci; atama otoritesi olan Kurumumuz ile
Avrupa Birliği Komisyonu temsilcisi/temsilcileri ve Avrupa Birliğine üye iki
farklı ülkenin atama otoritelerinin temsilcilerinden oluşan Ortak Değerlendirme
Ekibi [Joint Assessment Team (JAT)] ile birlikte yürütülmektedir.
Atama
süreci hakkında detaylı bilgiye soldaki menüden ulaşılabilirsiniz.
Atanan tüm onaylanmış
kuruluşlar, atandıkları kapsamlar ile birlikte Avrupa Birliği Komisyonu'nun NANDO
web sitesinde yayınlanmaktadır.
[93/42/EEC] (MDD) Yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Onaylanmış Kuruluş
Listesi |
|||||||||||
|
Yürürlükten kaldırılan tıbbi cihaz
mevzuatları kapsamında faaliyet gösteren Onaylanmış Kuruluşların ilgili
Yönetmelikler kapsamında mevcut verdikleri sertifikalar üzerindeki sorumlulukları
devam etmekle birlikte bu mevzuatlar kapsamında yeni bir sertifika
düzenleyemezler. Türkiye’de hali hazırda yürürlükte
kaldırılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDD) kapsamında 5 adet onaylanmış kuruluş
bulunmaktadır:
Henüz piyasaya arz edilmemiş
tıbbi cihazlar için uygunluk değerlendirmeleri aşağıda listelenen onaylanmış
kuruluşlar tarafından yürütülebilir. |
||||||||||
[(EU) 2017/745] (MDR) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği
Onaylanmış Kuruluş Listesi |
|||||||||||
[(EU) 2017/746] (IVDR) İn-vitro Tanı Amaçlı
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Onaylanmış Kuruluş Listesi |
Kurumumuz;
Türkiye’de yerleşik Onaylanmış Kuruluşların ilgili Yönetmeliklerde belirtilen
gerekliliklere sürekli uygunluğunu ve yükümlülüklerinin yerine getirilmesini
sağlamak üzere sürekli olarak izleme faaliyetleri yürütmektedir.
İzleme
faaliyetleri ile detaylı bilgiye soldaki menüden ulaşabilirsiniz.
Ortak Pazar (Tek Pazar)
Bilindiği üzere, Avrupa
Birliği (AB) malların, hizmetlerin, kişilerin ve sermayenin serbest dolaşımı
olmak üzere dört serbestlik üzerine kurulu olan bir birliktir. Bu dört
serbestlik üzerine kurulu olan yapı ise “Tek Pazar veya Ortak Pazar” olarak
bilinir.
Ortak Pazar (Tek Pazar)
hakkındaki ayrıntılı bilgiye Avrupa Komisyonu ilgili sitesinden ulaşabilirsiniz.
Tıbbi cihazlar
açısından Ortak Pazar kavramı malların serbest dolaşımı kapsamında değerlendirilmektedir.
Avrupa Birliği, teknik mevzuat uyumu çerçevesinde malların serbest dolaşımının
tam anlamıyla sağlanması amacıyla 1985 yılında “Yeni Yaklaşım (New Approach) Politikasını” benimsemiş ve uygulamaya
koymuştur. Her bir ürünle ilgili mevzuatın uyumu yerine, benzer malların bir
arada toplanmasıyla oluşturulan mal gruplarıyla ilgili olan ve temel gerekler
olarak isimlendirilen insan can ve mal güvenliği, hayvan ve bitki varlığının
korunması çerçevesinde mevzuatın uyumlaştırılmasını öngören bu yaklaşım “Yeni
Yaklaşım (New Approach)” olarak
adlandırılmaktadır. Bu yaklaşım ile bir ürünün, Birliğin tüm ülkelerinde aynı
özellikler için aynı uygunluk değerlendirme prosedürlerinden geçirilerek, aynı
şekilde belgelendirilmesi ve işaretlenmesi sonucunda bu ürünlerin Birlik
ülkelerinde serbest dolaşımının sağlanması amaçlanmıştır.
Yeni Yaklaşım (New Approach) Politikası hakkında
ayrıntılı bilgiye Avrupa Komisyonu ilgili rehberinden (Blue Guide) ulaşabilirsiniz.
Söz konusu rehberin
Türkçe çevirisine Ticaret Bakanlığının sitesinden ulaşabilirsiniz.
AB’de benimsenen “Yeni
Yaklaşım” doğrultusunda, benzer malların bir arada toplanmasıyla oluşturulan
ürün gruplarıyla ilgili temel gereklerin belirlenmesi çalışmaları kapsamında
tıbbi cihaz alanında üç adet Direktif yayımlanmıştır.
Yeni Yaklaşım Direktifleri
hükümlerine uygun olarak üretilen tıbbi cihazlar “CE işareti” taşımak
zorundadır. CE işareti cihazın, söz konusu ürüne uygulanabilir bütün
direktiflerde yer alan temel gerekleri karşıladığını ve tüm uygunluk
değerlendirme işlemlerinden geçtiğini gösterir.
Ortak pazara dâhil olan ülkeler, CE işareti taşıyan ürünlerin, bu işaretin konulmasını öngören direktif hükümlerine uygun olduğunu kabul etmek zorundadırlar. Buna göre, bu ülkeler sınırları içinde CE işareti taşıyan ürünlerin piyasaya arzını ve hizmete sokulmasını (eğer CE işaretinin konulmasına ilişkin kurallara aykırı hareket edilmemişse) engelleyemez, kısıtlayamaz ve yasaklayamaz.
Ortak Pazar ve Türkiye
1995’te Avrupa Birliği
ve Türkiye arasında kurulan Gümrük Birliği, Türkiye’nin “Ortak Pazarda”
malların serbest dolaşımına katılmasını sağlamıştır.
Detaylı bilgi için tıklayınız; 1/95 sayılı Ortaklık Konseyi Kararı, 2/97 sayılı Ortaklık Konseyi Kararı
Gümrük birliğini tesis
eden 1/95 sayılı AB-Türkiye Ortaklık Konseyi Kararı’nın 8 ila 11 inci maddeleri
ile Türkiye’nin AB’nin ürünlere ilişkin teknik mevzuatını iç hukukuna dâhil
etmesi hükme bağlanmıştır. Uyumlaştırma çalışmaları kapsamında, 11 Ocak 2002’de
yürürlüğe giren 4703 sayılı "Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın
Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun” (Bu
Kanun 12 Mart 2020 tarihinde 7223
sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu olarak güncellenmiştir) ve
ilişkili alt düzenlemeler ile Türkiye, AB teknik mevzuatını iç hukukuna dâhil
edilmesi yönünden gerekli hukuki altyapı oluşturulmuştur. 7223 sayılı Kanunun
4’ncü maddesine istinaden tıbbi cihazlar alanında yetkili otorite olan Sağlık
Bakanlığınca; Avrupa Birliği’nin tıbbi cihazlarla ilgili yukarıda bahsi geçen üç
temel Direktifi bu kapsamda uyumlaştırılmıştır:
93/42/EEC
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (7 Haziran 2011
tarihli ve 27957 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.)
90/385/EEC
Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (7 Haziran 2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmi Gazete’de
yayımlanmıştır.)
98/79/EC
Vücut Dışında Kullanılan (in-vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (9 Ocak 2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmi
Gazete’de yayımlanmıştır.)
Avrupa Birliği
mevzuatındaki güncellemeler doğrultusunda yayımlanan ve Bu Direktiflerin yerine
geçen tıbbi cihaz alanındaki 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Regülasyonu ve
2017/746 sayılı İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Regülasyonu da uyumlaştırma
çalışmaları kapsamında 2 Haziran 2021 tarihli ve 31499 sayılı (mükerrer) Resmi
Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir:
Tıbbi
Cihaz Yönetmeliği
İn
Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği
Tıbbi cihazlara ilişkin
mevzuata buradan ulaşabilirsiniz.
Tüm bu çalışmaların
neticesinde; Türkiye tıbbi cihazlar alanında Avrupa Birliğinin ilgili teknik
mevzuatını kendi iç düzenlemelerine dâhil etmiş ve AB Komisyonu tarafından bu
düzenlemelerin tam uyumu teyit edilmiştir. Bu Yönetmeliklere uygun şekilde CE
işareti taşıyan tıbbi cihazların Ortak Pazar’da (Avrupa Birliği Tek Pazarında)
ticareti için ilave gereklilik bulunmamaktadır.
Söz konusu Yönetmeliklerin AB‘nin güncel tıbbi cihaz mevzuatına tam uyumunu teyit eden Gümrük Birliği Ortaklık Komitesi (GBOK) beyanlarına buradan ulaşabilirsiniz.
Yeni Yaklaşım Politikasında Onaylanmış Kuruluşların Yeri
Yeni Yasal Çerçeve
bağlamında mevzuat, ilgili ürünlerde kamusal koruma amaçlarına ilişkin düzeyler
ile temel güvenlik özelliklerini belirler, iktisadi işletmecilerin
yükümlülükleri ile gereklilikleri düzenler, gerektiğinde ürünleri veya kalite
yönetim sitemlerini değerlendiren üçüncü taraf konumundaki uygunluk
değerlendirme kuruluşlarının yetkinlik düzeyini tayin eder, uygunluk
değerlendirme kuruluşlarının denetim mekanizmalarını (bildirim ve akreditasyon)
saptar, uygunluk değerlendirmesi prosedürlerinden (imalatçının uygunluk
beyanını da içeren modüller) hangilerinin makul olduğunu belirler ve son olarak
tüm yasal araçların etkili ve sorunsuz işleyişini sağlamak için PGD
mekanizmalarından (içsel ve dışsal) hangilerinin uygulanabileceğini seçer. Tüm
bu unsurlar birbirine bağlı, birlikte işleyen ve tamamlayan şekilde “AB kalite
zincirini” meydana getirmektedir.
Yeni Yaklaşım
Direktiflerinin bir gereği olarak; ürünlerin ilgili mevzuatında bahsi geçen
uygunluk değerlendirme sürecine üçüncü tarafların (third party) da dâhil edilmesi gerekebilir. Tıbbi Cihaz Mevzuatı bu
yaklaşıma örnek olup mevzuat tıbbi cihazların risk sınıfına bağlı olarak üçüncü
tarafların uygunluk değerlendirmesine dâhil olmasını gerektirebilmektedir.
Tıbbi cihazların uygunluk değerlendirmesine dâhil olan üçüncü taraf kuruluşlar
Tıbbi Cihaz Mevzuatında “onaylanmış kuruluş” olarak adlandırılmaktadır. Bu
kuruluşların yetkilendirilmesi ise yine ilgili mevzuata göre Yetkili Otoriteler
tarafından gerçekleştirilir.
Onaylanmış kuruluşun
dahli sağlasa da sağlamasa da, uygunluk değerlendirmesinden sorumlu olan
imalatçıdır ve imalatçı ilgili mevzuat gerekliliklerinin tamamını karşılamaktan
sorumludur. Bununla birlikte, bazı cihaz tiplerinin kamu sağlığı açısından
riskinin yüksek olması imalatçının tek başına uygunluk değerlendirmesi
yürütmesini rasyonel kılmamaktadır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında
onaylanmış kuruluşların atandığı dikey (MDA/MDN) ve yatay (MDS/MDT) kodlar
incelendiğinde uygunluk değerlendirmesi için gereken nitelikli insan ve alt
yapı kaynağı daha iyi anlaşılacaktır.
Tıbbi cihazların
uygunluk değerlendirmesine onaylanmış kuruluşların dâhil olmasının temel
nedenleri olarak uygunluk değerlendirme sürecinde bağımız ve tarafsız bir
üçüncü tarafın yer alması ihtiyacı ve tıbbi cihazların uygunluk
değerlendirmesinin farklı teknolojilik alanlarda tecrübeli ve nitelikli
personel gibi çok geniş bir altyapı ve kaynak gerektirmesi gösterilebilir. Aynı
zamanda bu durum, benimsenen Yeni Yaklaşımın kalite zinciri kurgusunun da bir
gerekliliği olarak değerlendirilmelidir.
Konuya ilişkin detaylı
bilgiye buradan ulaşabilirsiniz.
Avrupa Birliği (AB),
teknik mevzuat uyumu çerçevesinde malların serbest dolaşımının tam anlamıyla
sağlanması amacıyla 1985 yılında Yeni Yaklaşım Politikasını benimsemiş ve
uygulamaya koymuştur. Tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamındaki ürünler de bu
doğrultuda hazırlanan Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamına girmektedir. Tıbbi
cihaz yönetmeliklerine göre üretilen ürünlerin bu direktiflere uygun olduğunun,
gerekli bütün uygunluk değerlendirme faaliyetlerinden geçtiğinin ve bu bağlamda
ilgili ürünlerin sağlık, güvenlilik ile tüketicinin ve çevrenin korunması
gerekliliklerine uygunluğunun gösterilmesi gerekmektedir.
Ürünün üzerine
iliştirilen “CE” işareti Conformité
Européenne kelimelerinin baş harflerinden oluşan bir birlik işaretidir. “CE” işareti ilgili tıbbi cihazın
üreticisi tarafından mevzuat hükümlerine uygun olarak üretildiğini ifade eder
ve bu şekilde piyasaya arz edilen bir tıbbi cihaz, ülkemiz de dâhil olmak üzere
tüm Avrupa Birliği ülkelerinde serbestçe satılabilir. Onaylanmış kuruluşların
uygunluk değerlendirme süreçlerinden geçen tıbbi cihazlara iliştirilen “CE” işaretinin altında EC sertifikası
düzenlenmiş onaylanmış kuruluşu tanımlayan kimlik numarası yer alır.
CE işaretine ilişkin
detaylı bilgiye 27/5/2021 tarihli ve 31493 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan CE İşareti Yönetmeliği’nden
ulaşılabilmektedir.
Atama Süreci
2/6/2021 tarihli ve
31499 sayılı (mükerrer) Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği
ve İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında faaliyet göstermek
isteyen ülkemizde yerleşik uygunluk değerlendirme kuruluşları, bu Yönetmelikler
kapsamında Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna (Kurum) “atama başvurusu”nda bulunabilir.
Başvuruda bulunmak
isteyen uygunluk değerlendirme kuruluşları, atama sürecinin yaklaşık olarak 18
ay süreceğini dikkate alması gerekmektedir. Bununla birlikte, Kurumumuz atama
sürecindeki gecikmeleri en aza indirmek ve tüm sürecin planlanmasına yardımcı
olmak için ilgili tüm taraflarla (ilgili Yönetmelikler kapsamında atanmak
isteyen uygunluk değerlendirme kuruluşları başta olmak üzere) etkin iş birliği
yürütmektedir.
Uygunluk
değerlendirme kuruluşlarının atama süreci; atama otoritesi olan Kurumumuz ile
Avrupa Birliği Komisyonu temsilcisi/temsilcileri ve Avrupa Birliğine üye iki
farklı ülkenin atama otoritelerinin temsilcilerinden oluşan Ortak Değerlendirme
Ekibi [Joint Assessment Team (JAT)] ile birlikte yürütülmektedir.
Tıbbi Cihazlar
Yönetmeliği ve İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Dördüncü
Kısımlarında onaylanmış kuruluşların atanma süreci ve izlenmesine ilişkin
detaylı hükümlere yer verilmiştir.
İlgili
Yönetmeliklere buradan ulaşabilirsiniz.
Bununla birlikte, Komisyon
tarafından oluşturulan Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubunu (MDCG) tarafından
onaylanan NBOG BPG 2017-1 Kılavuzu
atama sürecine rehberlik etmek üzere yayımlanmıştır.
Bu Kılavuza ve onaylanmış kuruluşlarla ilgili diğer kılavuzlara/formlara buradan ulaşabilirsiniz (EN) (TR).
Bir onaylanmış
kuruluşun bildiriminden 3 yıl sonra ve bundan sonraki her 4 yılda bir,
onaylanmış kuruluşun Ek VII’de belirtilen gereklilikleri karşılamaya devam edip
etmediğini belirlemeye yönelik tam bir yeniden değerlendirme yürütülür.
Bu yeniden değerlendirme; atama sürecinin tekrarını ve bu sürece entegre teknik dokümantasyona ve klinik değerlendirme dokümantasyonuna dair onaylanmış kuruluş değerlendirmesinin incelenmesini kapsar
İzleme
Faaliyetleri
Kurum; Türkiye’de
yerleşik Onaylanmış Kuruluşların ilgili Yönetmeliklerde belirtilen
gerekliliklere sürekli uygunluğunu ve yükümlülüklerinin yerine getirilmesini
sağlamak üzere sürekli olarak izleme faaliyeti yürütmektedir.
Bu
kapsamda Kurumumuz;
Avrupa
Birliği üyesi ülkelerden gelenler de dâhil olmak üzere Onaylanmış Kuruluşların
yükümlülüklerini yerine getirmediğini veya genel ya da iyi uygulamadan
sapmasını gösterebilen şikâyetlerin ve diğer bilgilerin (piyasa gözetimi ve denetiminden, vijilanstan ve piyasaya arz sonrası
gözetimden gelen veriler gibi) sistematik olarak takibini sağlar.
Onaylanmış
Kuruluşların yükümlülüklerini yerine getirmeye devam edip etmediğini yılda en
az bir kez yeniden değerlendirir. Bu değerlendirme, her Onaylanmış Kuruluşun yerinde
değerlendirmesi (gözetim
değerlendirmesi) olarak yapılır.
Gözetim
denetimlerine entegre şekilde Onaylanmış Kuruluşları, yüklenicileri ve
personelleri dâhil olmak üzere tanık
denetimleri yürütür. Bu tanık olunan denetimler, Onaylanmış Kuruluş
personelinin bir imalatçının tesisinde veya tesis dışında yürütülen uygunluk
değerlendirme faaliyetlerinin yürütülmesi sürecinde ilgili personelin
değerlendirilmesi şeklinde gerçekleştirilir.
Onaylanmış
Kuruluşların imalatçıların teknik dokümantasyonuna, özellikle de klinik
değerlendirme dokümantasyonlarına ilişkin değerlendirmelerini inceler. Kurum
tarafından gerçekleştirilen bu incelemeler;
hem tesis dışında hem de yerinde yürütülür. Kurum, onaylanmış kuruluş
değerlendirmesinin uygun bir şekilde yürütülüp yürütülmediğini inceler ve
kullanılan prosedürleri, ilişkili dokümantasyonu ve onaylanmış kuruluş
tarafından varılan sonuçları kontrol eder.
Gerektiği
durumlarda Onaylanmış Kuruluşlara yönelik kısa süreli, habersiz veya sebebe
yönelik incelemeler yürütebilir.
Uygunluk Değerlendirme
Prosedürleri
İmalatçılar, bir cihazı piyasaya arz etmeden önce veya piyasaya arz edilmeyen bir cihazı hizmete sunmadan önce, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 52’nci maddesinde belirtildiği üzere Ek IX ila Ek XI’de belirtilen ilgili uygunluk değerlendirme prosedürleri uyarınca söz konusu cihazın uygunluğunun değerlendirmesini gerçekleştirir.
Cihaz Sınıfı / Tipi |
Uygunluk Değerlendirme Prosedürü |
||
III |
Ismarlama imal edilen veya araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak
üzere sınıf III cihaz imalatçıları |
Ek IX’da belirtildiği şekilde bir uygunluk değerlendirmesine tabi
olur. |
|
Alternatif olarak imalatçı, Ek XI’de belirtilen bir uygunluk
değerlendirmesi eşliğinde Ek X’da belirtilen bir uygunluk değerlendirmesi
yapmayı tercih edebilir. |
|||
IIb |
Ismarlama imal edilen veya araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak
üzere sınıf IIb cihaz imalatçıları |
Ek IX’un I. ve III. Bölümlerinde belirtildiği şekilde ve her
jenerik cihaz grubu için en az bir temsili cihazın Ek IX’un 4 numaralı
maddesinde belirtildiği gibi teknik dokümantasyonun değerlendirmesini içeren
bir uygunluk değerlendirmesine tabi olur. |
|
Ancak süturlar, zımba telleri, dental dolgular, dental braketler,
diş kronları, vidalar, kamalar, plaklar, teller, pinler, klipsler ve
konnektörler haricindeki sınıf IIb implante edilebilir cihazlar söz konusu
olduğunda Ek IX’un 4 numaralı maddesinde belirtildiği şekilde teknik
dokümantasyonun değerlendirmesi, her cihaz için uygulanır. |
|||
Alternatif olarak imalatçı, Ek XI’de belirtilen ürün uygunluk
doğrulamasına dayalı bir uygunluk değerlendirmesi eşliğinde Ek X’da
belirtilen tip incelemesine dayalı bir uygunluk değerlendirmesini uygulamayı
tercih edebilir. |
|||
IIa |
Ismarlama imal edilen veya araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak
üzere sınıf IIa cihazların
imalatçıları |
Ek IX’un I. ve III. Bölümlerinde belirtildiği şekilde ve her
cihaz kategorisi için en az bir temsili cihazın Ek IX’un 4 numaralı
maddesinde belirtildiği gibi teknik dokümantasyonun değerlendirmesini içeren
bir uygunluk değerlendirmesine tabi olur. |
|
Alternatif olarak imalatçı, Ek XI’in 10 numaralı maddesinde veya
18 numaralı maddesinde belirtilen uygunluk değerlendirmesi eşliğinde Ek II ve
Ek III’te belirtilen teknik dokümantasyonu hazırlamayı tercih edebilir.
Teknik dokümantasyon değerlendirmesi, her cihaz kategorisinden temsili en az
bir cihaz için uygulanır. |
|||
Is / Im / Ir |
Ismarlama imal edilen veya araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak
üzere, piyasaya steril durumda arz edilen, ölçüm fonksiyonu olan veya tekrar
kullanılabilir cerrahi alet olan sınıf
I cihazların imalatçıları |
Ek IX’un I. ve III. Bölümlerinde veya Ek XI Kısım A’sında
belirtilen prosedürleri uygular.
Ancak, onaylanmış kuruluşun bu prosedürlere dâhil olması; a) Steril durumda piyasaya arz edilen cihazlar söz konusu
olduğunda, steril koşulları oluşturmak, güvenceye almak ve sürdürmekle ilgili
hususlarla, b) Ölçüm fonksiyonu olan cihazlar söz konusu olduğunda,
cihazların metrolojik gerekliliklere uygunluğuyla ilgili hususlarla, c) Tekrar kullanılabilir cerrahi aletler söz konusu olduğunda,
özellikle temizlik, dezenfeksiyon, sterilizasyon, bakım, fonksiyonel testler
ve ilgili kullanım talimatı başta olmak üzere cihazın tekrar kullanımı ile
ilgili hususlarla, sınırlıdır. |
|
I-diğer |
Ismarlama imal edilen veya araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak
üzere, sınıf I cihazların
imalatçıları (piyasaya steril durumda
arz edilen, ölçüm fonksiyonu olan veya tekrar kullanılabilir cerrahi aletler
hariç) |
Ek II ve Ek III’te belirtilen teknik dokümantasyonu hazırladıktan
sonra 19 uncu maddede atıfta bulunulan AB uygunluk beyanını düzenlemek
suretiyle ürünlerinin uygunluğunu beyan eder. |
|
CM |
Ismarlama imal edilen cihazların imalatçıları |
Ek XIII’te belirtilen prosedürü takip eder ve bu tür cihazları
piyasaya arz etmeden önce Ek XIII’ün 1 numaralı maddesinde belirtilen beyanı
hazırlar. |
|
Sınıf III ısmarlama imal edilen
implante edilebilir cihazların
imalatçıları |
Yukarıdaki prosedüre ek olarak Ek IX’un I. Bölümünde belirtildiği
şekilde uygunluk değerlendirmesine tabi olur. İmalatçı, alternatif olarak Ek
XI Kısım A’da belirtildiği şekilde bir uygunluk değerlendirmesi uygulamayı da
tercih edebilir. |
||
Spesifik ilave prosedürler |
|||
Sınıf III implante edilebilir cihazlar |
Klinik Değerlendirme Konsültasyonu (Ek IX – 5.1) (Ek X - 6) |
||
Ek VIII’in 6.4 numaralı maddesinde (Kural 12) atıfta bulunulduğu
şekilde bir tıbbi ürünü vücuda tatbik etmesi ve/veya vücuttan uzaklaştırması
amaçlanan sınıf IIb aktif cihazlar |
|||
İnsan kanından veya insan plazmasından elde edilen ve cihazın
fonksiyonuna yardımcı olan bir tıbbi ürün dâhil ayrı olarak kullanıldığında
Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin uyarınca bir tıbbi ürün
olarak kabul edilebilen bir maddeyi bütünleşik bir parça olarak ihtiva eden
cihazlar |
Konsültasyon (Ek IX – 5.2) (Ek X - 6) |
||
İnsan kaynaklı dokuların veya hücrelerin türevleri kullanılarak
imal edilen cihazlar |
Konsültasyon (Ek IX – 5.3.a) (Ek X - 6) |
||
Cihazın fonksiyonuna yardımcı olan, İnsan Doku ve Hücreleri ile
Bunlarla İlgili Merkezlerin Kalite ve Güvenliği Hakkında Yönetmeliğin
kapsadığı insan kaynaklı dokuları veya hücreleri ya da bunların türevlerini
bütünleşik bir parça olarak ihtiva eden cihazlar |
|||
Cansız hale getirilen hayvan dokuları kullanılarak ya da hayvan
dokusundan elde edilen cansız ürünler kullanılarak imal edilen cihazlar |
Konsültasyon (Ek IX – 5.3.b) (Ek X - 6) |
||
Kullanım amaçlarını gerçekleştirmek amacıyla insan vücudu
tarafından sistemik olarak absorbe edilen cihazlar (bu cihazların metabolizma
ürünleri dâhil) |
Konsültasyon (Ek IX – 5.4) (Ek X - 6) |
||
Onaylanmış kuruluşlarının dâhil olduğu uygunluk değerlendirme prosedürlerine ilişkin tabloya ve açıklamalarına buradan ulaşabilirsiniz.
Konsültasyon
Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 52’nci maddesinin sekizinci ila onuncu fıkralarında onaylanmış kuruluşun dâhil olduğu uygunluk değerlendirme prosedürlerine ek olarak “konsültasyon gereklilikleri” belirlenmiştir. Çeşitli tıbbi cihaz sınıf ve tiplerindeki ürünler için onaylanmış kuruluşların bir AB sertifikası vermeden önce bilimsel bir görüş almak için Yetkili Otoritelerden başvurması gerekmektedir.
Konsültasyon akış Şeması için tıklayınız.
Konsültasyon süreçlerine ilişkin detaylı bilgiye ilgili Kılavuzdan ulaşabilirsiniz.TıbbiCihaz Yönetmeliğinde Belirtilen Konsültasyon Prosedürlerine İlişkin Kılavuz
Ek-1Yardımcı Tıbbi Madde Konsültasyon Ön Başvuru Formu
Ek-2Yardımcı Tıbbi Madde Konsültasyon Başvuru Formu
İçerik
çalışmaları devam etmektedir.