Klinik araştırma nedir?

Potansiyel ilaçların, tıbbi cihazların, diğer tanı/tedavi ürün ve yöntemlerinin kamunun kullanımına sunulması için bu ürün/yöntemlerin güvenliliğinin ve etkililiğinin bir dizi araştırma ile ispatlanması gerekir. Gönüllü kişilerin katılımıyla gerçekleştirilen ve tıbbi bilgi elde etmeyi amaçlayan beşeri tıbbi ürünlerin araştırması, biyoyararlanım çalışması ve biyoeşdeğerlik çalışmasına klinik araştırma denir.

Klinik araştırmalar yeni tedavi yöntemlerini/ürünlerini araştırmanın yanında bilinen bir tedavi yönteminin/ürününün daha etkin kullanım şeklinin bulunması veya bu yöntem/ürünler hakkında daha fazla bilgi edinilmesi amacıyla da yapılabilir.

Klinik araştırmayı kim yapar?

Klinik araştırmalar, sorumlu araştırmacının başkanlığında, yeterli eğitim ve deneyime sahip araştırmanın niteliğine uygun bir ekiple yürütülür. Sorumlu araştırmacı, araştırma konusu ile ilgili dalda uzmanlık veya doktora eğitimini tamamlamış olup, araştırmanın yürütülmesinden sorumlu olan hekim veya diş hekimidir.

Klinik araştırma nerelerde yapılır?

Klinik araştırmalar,

Gönüllülerin emniyetini sağlayabilecek,

Araştırmanın sağlıklı bir şekilde yürütülebilmesi ve takip edilebilmesine elverişli,

Araştırmanın niteliğine göre gerekli ve yeterli personel, teçhizat ve laboratuvar imkânlarına sahip,

Acil müdahale gerekebilecek durumlar da dâhil olmak üzere gönüllü için uygun bakım hizmeti verebilecek, gönüllünün gerektiğinde daha ileri bir sağlık kurum veya kuruluşuna nakledilebilmesini mümkün kılacak yeterli imkân ve donanıma sahip,

Üniversite sağlık uygulama ve araştırma merkezleri, üniversitelere bağlı onaylanmış araştırma geliştirme merkezleri ve Sağlık Bakanlığı eğitim ve araştırma hastanelerinde tercihen klinik araştırma yapmak üzere tasarlanmış yerlerde yapılabilir.

Bu merkezler ve hastanelerde yapılan klinik araştırmalara, gereğinde bu merkezlerin ve hastanelerin koordinatörlüğünde veya idarî sorumluluğunda olmak kaydıyla, belirtilen nitelikleri haiz diğer sağlık kurum ve kuruluşları da dâhil edilebilir.

Klinik araştırmaya kimler katılabilir?

Bir klinik araştırmaya, bizzat kendisinin veya yasal temsilcisinin yazılı olurunun alınması suretiyle gönüllü hasta veya sağlıklı kişiler katılabilir.

Klinik araştırmalar kim tarafından incelenir ve izin verilir?

Klinik araştırmalar, TİTCK tarafından onay verilen Etik Kurulların onayı ve Sağlık Bakanlığının izni ile gerçekleştirilmektedir.

Etik Kurullar, araştırmaya katılacak gönüllülerin hakları, sağlık yönünden güvenliği ve esenliğinin korunması amacıyla araştırma hakkında bilimsel ve etik yönden görüş vermek amacıyla oluşturulan bağımsız kurullardır.

Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı’nın görevleri nelerdir?

Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı, taraf olunan uluslararası anlaşma ve sözleşmeler ile Avrupa Birliği standartları ve iyi klinik uygulamaları çerçevesinde, gönüllü insanlar üzerinde gerçekleştirilecek; biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmaları dâhil ruhsat veya izin alınmış olsa dahi tüm beşeri tıbbi ürünlerin klinik araştırmalarına, düşük riskli bilimsel çalışmalara ve geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamalarına ilişkin araştırmalar ile insan veya hayvan kaynaklı doku ve hücrelerin veya bunların türevlerinin kullanıldığı araştırmalar dışındaki tedavi yöntemlerine ilişkin çalışmaları ve özel tıbbi amaçlı gıdalarda kullanım amacı ile gıda ve takviye edici gıdalarda sağlık beyanı kullanımına ilişkin bilimsel çalışmaları ilişkin iş ve işlemleri yürütmekten sorumludur.

Ülkemizde incelemede olan ve yürütülen klinik araştırmalara ilişkin nereden bilgi alınabilir?

Ülkemizde incelemede olan ve yürütülen klinik araştırmalara ait bilgilere Klinik Araştırmalar Portalı üzerinden ulaşılabilir.

ULUSLARARASI SÖZLEŞME VE BELGELER

Biyoloji ve Tıbbın Uygulanması Bakımından İnsan Hakları ve İnsan Haysiyetinin Korunması Sözleşmesi: İnsan Hakları ve Biyotıp Sözleşmesi

Biyotıp Araştırmalarına İlişkin İnsan Hakları ve Biyotıp Sözleşmesine Ek Protokol

Dünya Tıp Birliği Helsinki Bildirgesi: İnsanlar Üzerinde Yapılan Tıbbi Araştırmalarla İlgili Etik İlkeler

KANUNLAR

Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu

(İlgili hüküm: ek 10 uncu madde)

Türk Ceza Kanunu

(İlgili hüküm: 90 ıncı madde)

YÖNETMELİKLER

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik

KILAVUZLAR

İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Gözlemsel Çalışmalarına İlişkin Kılavuz

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığına Yapılan Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Kılavuz

Etik Kurullara Yapılan Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Kılavuz

Pediatrik Popülasyonda Yürütülen Klinik Araştırmalarda Etik Yaklaşımlara İlişkin Kılavuz

İleri Tedavi Ürünlerinin İyi Klinik Uygulamalarına Yönelik İlke ve Esaslara İlişkin Kılavuz

Klinik Araştırmalarda Yapılacak Olan Sigorta Teminatına İlişkin Kılavuz

Klinik Araştırmalarda Güvenlilik Bildirimlerine İlişkin Kılavuz

Klinik Araştırmalarda Geliştirme Güvenlilik Güncelleme Raporuna İlişkin Kılavuz

Klinik Araştırma Araştırmacı Toplantısı Başvuru Kılavuzu

Klinik Araştırmalarda Eğitim Programlama ve Değerlendirme İlkeleri Kılavuzu

Klinik Araştırmalarda Merkez Organizasyon Yönetimi Esaslarına İlişkin Kılavuz

Bağımsız Veri İzleme Komitelerine İlişkin Kılavuz

Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu Standart Çalışma Yöntemi Esasları

Klinik Araştırmalarda Arşivleme İlkeleri Kılavuzu

Klinik Araştırmalarda Kullanılacak Araştırma Ürünlerinin İthalatına İlişkin Kılavuz

Klinik Araştırmalar ve Biyoyararlanım-Biyoeşdeğerlik Çalışmaları Etik Kurullarının Standart Çalışma Yöntemi Esasları

Beşeri Aşıların Klinik Dışı Değerlendirilmesine İlişkin Kılavuz

Viral ve Bakteriyel Ajanlara Karşı İnsanlarda Kullanım Amaçlı Hayvan İmmünglobulin / İmmün Serumlarının Klinik Dışı Değerlendirilmesine İlişkin Kılavuz

İstisnai Durumlardaki Klinik Araştırmaların Değerlendirilmesine İlişkin Kılavuz
Klinik Araştırma Başvurularında Güven Uygulamaları Kılavuzu
Klinik Araştırmalarda Kullanılan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Kimyasal ve Farmasötik Kalite Gerekliliklerine İlişkin Kılavuz
Klinik Araştırmalarda Kullanılan Biyolojik Tıbbi Ürünlerin Kalite Gerekliliklerine İlişkin Kılavuz.pdf

Uygunluk Değerlendirme Birimi Başvuru Üst Yazı Örnekleri

İzleme ve Değerlendirme Birimi Başvuru Üst Yazı Örnekleri

Bilgilendirme ve Koordinasyon Birimi Üst Yazı Örnekleri

Başvuru Formları


Diğer Formlar

2024 yılı Klinik Araştırmalar başvuru ücretleri aşağıda yer almaktadır. Ayrıca 2024 yılı kurum hizmetleri fiyat tarifesine buradan ulaşabilirsiniz.


2024 Yılı Başvuru Ücretleri

İlk Başvuru

Faz I, II, III-  Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırma İlk Başvurusu

(Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç)

33.829,66 TL

Düşük Riskli Bilimsel Çalışma İlk Başvurusu 

(Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç)

14.498,42 TL

Adaptif Tasarımlar- Beşeri Tıbbi Ürünlerin Adaptif Tasarımlı (Faz I/II, Faz I/III, Faz II/III) Klinik Araştırma İlk Başvurusu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç)

48.328,08 TL

BY/BE Çalışmaları İlk Başvurusu

14.498,42 TL

Sağlık Beyanlı Ürün / Yöntem Çalışmaları İlk Başvurusu

(Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç)

31.413,25 TL

Önemli Değişiklik Başvuruları

Önemli Değişiklik Başvurusu

14.498,27 TL

Değişiklik Başvuruları

Değişiklik Başvurusu

604,13 TL

İthalat Başvuruları

Klinik Araştırmalarda Kullanılacak Araştırma Ürünlerinin İthalat İzni

3.624,61 TL

Araştırmacı Toplantısı Başvuruları

Klinik Araştırma Araştırmacı Toplantısı Başvuruları

1.208,21 TL

Arşivleme Hizmeti Başvuruları

Klinik Araştırma Dokümanları Arşivleme Hizmeti Kontrol Başvurusu

34.312,94 TL

Klinik Araştırma Dokümanları Arşivleme Hizmeti İçin Uygunluk Belgesi

3.624,61 TL

Zayi Klinik Araştırma Dokümanları Arşivleme Hizmeti İçin Uygunluk Belgesi

4.785,27 TL

Araştırma ürünü ithalatı işlemleri dışında uzmanlık tezleri veya akademik amaçlı araştırmalar için başvuru ücreti yatırılmasına gerek yoktur.


İyi klinik uygulamaları ve klinik araştırmalar konularında nitelikli araştırmacı, sağlık personeli ve bu alanda çalışan diğer kişilerin yetiştirilmesi amacıyla kurslar veya seminerler, sertifikalı eğitim programları düzenlemek ya da düzenlemek isteyen kurum ya da kuruluşlara düzenleme onayı vermek ve bunları denetlemek Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı görevleri arasındadır.

Klinik araştırmalar ve iyi klinik uygulamaları ile ilgili eğitim düzenlenmek isteyen tarafların aşağıda yer alan kılavuz doğrultusunda başvuru üst yazı örneği, başvuru formu ve ilgili belgeler ile Klinik Araştırmalar Dairesi Bilgilendirme ve Koordinasyon Birimine başvuru yapması gerekmektedir.

Klinik Araştırmalar ve İyi Klinik Uygulamaları ile İlgili Eğitim Programlama ve Değerlendirme İlkeleri Kılavuzu

 

Klinik Araştırmalar ve İyi Klinik Uygulamaları Eğitim Programı Üst Yazı Örneğini indirmek için tıklayınız.

Klinik Araştırmalar ve İyi Klinik Uygulamalar Eğitim Programı Başvuru Formunu indirmek için tıklayınız.

 

Klinik Araştırmalar ve İyi Klinik Uygulamaları Eğitim Programı Sonuç Bildirimi Üst Yazı Örneğini indirmek için tıklayınız.

Klinik Araştırmalar ve İyi Klinik Uygulamaları Eğitimi Sonuç Bildirimi Formunu indirmek için tıklayınız.

 




Klinik araştırmalarla ilgili belgelerin saklanması amacıyla faaliyet göstermek isteyen kurum veya kuruluşlara gereken izin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından verilmektedir. İzin almak isteyen kurum veya kuruluşlar üst yazı, başvuru formu ve ilgili belgeler ile Bilgilendirme ve Koordinasyon Birimine başvuru yapmalıdır.

Klinik Araştırmalarda Arşivleme İlkeleri Kılavuzu

Üst yazı örneğini indirmek için tıklayınız.

Klinik Araştırmalarda Arşivlemeye İlişkin Başvuru Formunu indirmek için tıklayınız.

Klinik Araştırmalarda Arşivleme Hizmeti Denetim Formunu indirmek için tıklayınız.

 

 



Klinik Araştırmalar Sıkça Sorulan Sorulara erişmek için tıklayınız.

Etik Kurullar Tarafından Sıkça Sorulan Sorular için tıklayınız.

KLİNİK ARAŞTIRMALAR DAİRE BAŞKANLIĞI İLE İLETİŞİM

Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı ile iletişim yöntemleri aşağıda belirtilmektedir:

İletişim kanallarının doğru ve etkili şekilde kullanılması tüm süreçlerin düzgün yürütülmesini sağlayacaktır ve gereksiz iş gücü kaybını engelleyecektir. Bu nedenle;

·        Mevzuatta belirtilen ve değerlendirme sürecinde olan başvurularda sürece dair iletilen talepler,

·        Önceliklendirme talepleri,

·        Başvurunun Daire Başkanlığımıza ulaşmasına ilişkin teyit talepleri,

·        Mevzuatta, alt düzenlemelerde, sıkça sorulan sorular dokümanında yer alan bilgiler ile Kurum web sayfasında yayımlanan duyurulara ilişkin teyit talepleri,

·        Başvurulara ilişkin Kurum tarafından düzenlenen resmi yazıya oluşturulacak cevaplara ilişkin teyit talepleri,

kabul edilmeyecek olup konuya ilişkin her hangi bir şekilde geri dönüş yapılmayacaktır.

“Elektronik Başvuru Sistemi” kullanıcısı olmayan başvuru sahipleri tarafından Kuruma yapılan başvurularının tarafımıza ulaşmasına ilişkin bilgi için Kurumumuz “Evrak Kayıt Birimi” ile iletişime geçilmesi gerekmektedir.

BİLGİ/GÖRÜŞ TALEPLERİ

Taleplere ilişkin gündem belirlenmeden önce Dairemizce yayımlanan ilgili mevzuatın, kılavuzların, duyuruların, sıkça sorulan sorular gibi dokümanların ilgili soruya verilecek cevabı içermediğinden emin olunmalıdır.

Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanlığı görev ve yetki alanına giren konu ve araştırmalar ile ilgili bilgi/görüş talebinde bulunan kişi/kuruluşların talep edilen bilginin konusuna göre birim bazlı e-posta iletecekleri adresler aşağıda sıralanmıştır.

·      Araştırmanın başlatılmasına ilişkin bilgi talepleri (mevzuatta belirtilen konular hariç),

·      İlk uygunluk başvurularına ve bu başvuruların revizyon cevabına dair anlaşılamayan konulara ilişkin bilgi talepleri.

udbinfo@titck.gov.tr

·      Araştırmanın yürütülmesine ilişkin bilgi talepleri (mevzuatta belirtilen konular hariç),

·      Önemli değişiklik, değişiklik, bildirim başvurularına ve bu başvuruların revizyon cevaplarına dair anlaşılamayan konulara ilişkin bilgi talepleri.

idbinfo@titck.gov.tr

·      Araştırma ürünü ithalatlarına,

·      İyi klinik uygulamaları ve klinik araştırmalar eğitimlerine,

·      Araştırmacı toplantılarına,

·      Klinik araştırmalarda araştırma ekibi (koordinatör, sorumlu araştırmacı dışında) görevlendirmelerine,

·      Klinik araştırma dokümanlarının arşivlenmesine,

·      Klinik araştırma ve BY-BE etik kurulların yapısı, çalışma usul ve esaslarına ilişkin bilgi talepleri.

bkbinfo@titck.gov.tr

Klinik araştırma güvenlilik bildirimlerine ilişkin bilgi talepleri (Bu adrese gönderilen yurtdışı SUSAR bildirimleri değerlendirmeye alınmayacaktır. Yurtdışı SUSAR bildirimlerinin kagb@titck.gov.tr adresine gönderilmesi gerekmektedir.)

gbdbinfo@titck.gov.tr

E-posta aşağıda yer alan bilgileri ihtiva etmelidir:

Bilgi talep edilen konu

 

Varsa;

Araştırmaya ilişkin

Kurum Kodu:

Araştırmanın Açık Adı:

Başvuru Evrak Tarih ve Sayısı:

Bilgi talebinde bulunan kişinin

Adı-soyadı-unvanı:

Ulaşılabilir telefon numarası:

Görev yeri:

Bilgi talep edilen konu ile ilişkisi:

Talepler değerlendirilerek başvuru sahibine e-posta veya gerek görülmesi durumunda telefon ile Daire Başkanlığımızca geri dönüş sağlanacaktır. Gerekli bilgileri içermeyen talepler değerlendirmeye alınmayacaktır.

Bilgi/görüş talebinde bulunulan konu ile ilgili olarak, öncelikle ilgili mevzuatın (yönetmelik ve kılavuzlar) ve sıkça sorulan sorular bölümünün incelenmesi, ilgili soruya yanıt bulunamaması durumunda talepte bulunulması konusunda hassasiyet gösterilmesi önem arz etmektedir.

KLİNİK ARAŞTIRMA VE BY-BE ETİK KURULLARI TARAFINDAN İLETİLEN TALEPLER

Etik kurul tarafından Kuruma iletilen, araştırmanın uygun olup olmadığına dair ön değerlendirme talepleri etik kurulların bağımsızlık ilkesine aykırı olması nedeni ile değerlendirmeye alınmamaktadır. Ancak etik kurulda değerlendirilen araştırmanın Kurumumuz görev alanına ya da etik kurulun görev alanına girip girmediği hususuna ilişkin tereddüt oluşması durumunda resmi yazı ile başvuru yapılması ve başvuru ekine araştırma protokolünün ve ilgili belgelerin eklenmesi gerekmektedir. Bunların dışında, etik kurul tarafından araştırmaya ilişkin tereddüt edilen konular hakkındaki soruların udbinfo@titck.gov.tr adresine iletilmesi gerekmektedir.

Etik kurul üye yapısı ile çalışma usul ve esasları ile ilgili, mevzuatta yer almayan konulara ilişkin soruların ise bkbinfo@titck.gov.tr adresine iletilmesi gerekmektedir.

İletilen e-postada bilgi talep eden kişinin adı ve soyadı, görev yaptığı etik kurul, etik kuruldaki görevi ve iletişim bilgileri yer almalıdır.

DAİRE BAŞKANLIĞI RANDEVU TALEPLERİ

Klinik araştırmalarla ilgili genel konulara ve yukarıda belirtilenler dışındaki hususlara ilişkin yüz yüze/çevrim içi randevu taleplerinin kadsekreterlik@titck.gov.tr adresine gönderilmesi gerekmektedir. Görüşme talebinin uygun bulunması durumunda e-posta ile toplantı tarihi ve saati bildirilecektir.

İletilen e-posta içeriğinde aşağıdaki bilgilerin yer alması gerekmektedir;

Görüşme talebinde bulunulan konuya ilişkin bilgi

(Konunun 5 cümleyi geçmeyecek şekilde özeti)

Görüşme talebinde bulunan kişinin

Adı-soyadı-unvanı:

Ulaşılabilir telefon numarası:

Görev yeri:

Randevu talep edilen konu ile ilişkisi:

Görüşmeye katılım sağlayacak diğer kişilere ait bilgiler

Adı-soyadı-unvanı:

Ulaşılabilir telefon numarası:

Görev yeri

Randevu talep edilen konu ile ilişkisi:

Belirtilen hususlar dışında iletilecek taleplerin öncelikle yukarıda belirtilen konuya özel e-postalar aracılığı ile iletilmesi, bunun dışında genel hususlara ilişkin Daire Başkanlığından randevu alınması sürecin ve zamanın, hızlı etkin yürütülmesi açısından önem arz etmektedir.

 

İLK BAŞVURU

Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı Uygunluk Değerlendirme Birimi tarafından biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmaları dâhil ruhsat veya izin alınmış olsa dahi tüm beşeri tıbbi ürünlerin klinik araştırmalarına, düşük riskli bilimsel çalışmalara ve geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamalarına ilişkin araştırmalar ile insan veya hayvan kaynaklı doku ve hücrelerin veya bunların türevlerinin kullanıldığı araştırmalar dışındaki tedavi yöntemlerine ilişkin çalışmaları ve özel tıbbi amaçlı gıdalarda kullanım amacı ile gıda ve takviye edici gıdalarda sağlık beyanı kullanımına ilişkin bilimsel çalışmalara ait izin başvuruları değerlendirilir. Bu araştırma/çalışmaların ilk uygunluk başvuruları Uygunluk Değerlendirme Birimine yapılır.

İlk uygunluk başvuru dosyası Üst YazıBaşvuru Formu ve İlgili Belgelerden oluşur.

Kurumumuz Elektronik Başvuru Sisteminde kullanıcı olmayan gerçek kişiler (akademisyenler/araştırmacılar) tarafından yapılan başvurularda tüm belgelerin fiziksel olarak (basılı) Kurumumuza sunulması gerekmektedir. Başvurular Kurumumuz evrak birimine elden veya posta yoluyla iletilebilir.

Kurumumuzun adresi:

Söğütözü Mahallesi 2176.Sokak No:5 PK 06520 Çankaya/Ankara

 

a.       Üst Yazı:

Başvuru sahibi veya başvuru sahibi adına yetkili kişi(ler) tarafından imzalanarak başvuru dosyasına eklenir.

Üst yazı örneğini indirmek için tıklayınız.

 

b.       Başvuru Formu:

Araştırma ilk başvuruları için aşağıda yer alan başvuru formu doldurulur ve yetkili kişi(ler) tarafından imzalanarak başvuru dosyasına eklenir.

Klinik Araştırma Başvuru Formunu indirmek için tıklayınız.

 

c.        İlgili Belgeler

İlk başvuruda sunulması gereken dokümanların kontrol edilebilmesi amacıyla Belge Kontrol Listesi dokümanı kullanılmalıdır.

Belge Kontrol Listesini indirmek için tıklayınız.

Başvuru Kontrol Listesinde ve Başvuru Formlarında belirtilen gerekli dokümanlar sırasıyla başvuru dosyasına eklenir. Başvuru Kontrol Listesinde belirtilen taslak/destek dokümanlar aşağıdadır.

Bilgilendirilmiş gönüllü olur formunda bulunması gereken asgari bilgiler dokümanını indirmek için tıklayınız.

Araştırma bütçe formunu indirmek için tıklayınız.

Özgeçmiş formunu indirmek için tıklayınız.

ARAŞTIRMALARIN YÜRÜTÜLMESİ SIRASINDAKİ BAŞVURULAR

Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı tarafından yürütülmesine izin verilen araştırmalara ait önemli değişiklik, değişiklik ve bilgilendirme başvuruları İzleme ve Değerlendirme Birimine yapılır.

İzleme ve Değerlendirme Birimine yapılacak önemli değişiklik ve değişiklik başvuruları Üst Yazı, Başvuru Formu ve İlgili Belgelerden oluşur.

Kurumumuz Elektronik Başvuru Sisteminde kullanıcı olmayan gerçek kişiler (akademisyenler/araştırmacılar) tarafından yapılan başvurularda tüm belgelerin fiziksel olarak (basılı) Kurumumuza sunulması gerekmektedir. Başvurular Kurumumuz evrak birimine elden veya posta yoluyla iletilebilir.

Kurumumuzun adresi:

Söğütözü Mahallesi 2176.Sokak No:5 PK 06520 Çankaya/Ankara

 

a.       Üst Yazı:

Başvuru sahibi veya başvuru sahibi adına yetkili kişi(ler) tarafından imzalanarak başvuru dosyasına eklenir.

Üst yazı örneğini indirmek için tıklayınız.

 

b.       Değişiklik Başvuru Formları

Değişiklik başvuruları için iki adet form mevcut olup başvurunun türüne göre ilgili başvuru formu doldurulur ve yetkili kişi(ler) tarafından imzalanarak başvuru dosyasına eklenir.

Klinik Araştırmalarda Önemli Değişiklik Başvuru Formunu indirmek için tıklayınız.

Klinik Araştırmalarda Değişiklik Başvuru Formunu indirmek için tıklayınız.

 

c.        İlgili Belgeler

Başvuru Formlarında belirtilen gerekli dokümanlar sırasıyla başvuru dosyasına eklenir. Taslak/destek dokümanlar aşağıdadır.

Bilgilendirilmiş gönüllü olur formunda bulunması gereken asgari bilgiler dokümanını indirmek için tıklayınız.

Araştırma bütçe formunu indirmek için tıklayınız.

Özgeçmiş formunu indirmek için tıklayınız.



BİLDİRİMLER

Kurumumuz Elektronik Başvuru Sisteminde kullanıcı olmayan gerçek kişiler (akademisyenler/araştırmacılar) tarafından yapılan bildirimlerde tüm belgelerin fiziksel olarak (basılı) Kurumumuza sunulması gerekmektedir. Başvurular Kurumumuz evrak birimine elden veya posta yoluyla iletilebilir.

Kurumumuzun adresi:

Söğütözü Mahallesi 2176.Sokak No:5 PK 06520 Çankaya/Ankara

 

a.       Başlama Tarihi Bildirimi

Destekleyici, protokolde farklı bir şekilde tanımlanmadıkça, ülkemizdeki araştırma merkezlerinden ilkinin gönüllü almak üzere açıldığı (başlatma vizitinin yapılması) tarihi on beş (15) gün içerisinde etik kurula ve Kuruma bildirir.

Üst yazı örneğini indirmek için tıklayınız.

 

b.       İlk Gönüllü İlk Vizit Tarihi Bildirimi

Destekleyici, araştırmada ülkemizdeki ilk gönüllünün ilk vizit tarihini on beş (15) gün içerisinde Kuruma ve etik kurula bildirir.

Üst yazı örneğini indirmek için tıklayınız.

 

c.       Gönüllü Alımı Sonlanım Tarihi Bildirimi

Destekleyici, araştırmada ülkemizdeki gönüllü alımının sonlandırıldığı tarihi on beş (15) gün içerisinde Kuruma ve etik kurula bildirir.

Üst yazı örneğini indirmek için tıklayınız.

 

ç.       Yıllık Bildirim

Araştırmaların ilerleme durumları yıllık bildirimler ile takip edilmektedir. Araştırmalarda yapılan yıllık bildirimler takvim yılı esas alınarak takip eden bir sonraki yılın 31 Ocak tarihine kadar bildirilir. (Örneğin 01.01.2023 – 31.12.2023 tarih aralığını kapsayan yıllık bildirimin 31 Ocak 2024 tarihine kadar yapılması gerekmektedir.) Kurum ve/veya etik kurul araştırmanın niteliğine göre daha kısa aralıklarla yıllık bildirim yapılmasını talep edebilir. Yıllık bildirimler, araştırmaya izin verilmesinden itibaren araştırmanın ülkemizde tamamlanmasına kadar yapılmalıdır.

Üst yazı örneğini indirmek için tıklayınız.

Yıllık Bildirim Formunu indirmek için tıklayınız.

 

d.       Araştırmanın Tamamlanması Bildirimi

Destekleyici, araştırmanın tamamlanmasından itibaren on beş (15) gün içerisinde araştırmanın tamamlandığını Kuruma ve etik kurula bildirir.

Üst yazı örneğini indirmek için tıklayınız.

Araştırmanın Tamamlanması Bildirim Formunu indirmek için tıklayınız.

 

e.       Araştırma Sonuç Raporu Bildirimi

Destekleyici, araştırmanın yürütüldüğü tüm ülkelerde tamamlanmasının ardından bir (1) yıl içerisinde klinik araştırma sonuç raporunun özeti ve bu özetin gönüllülerin anlayabileceği şekilde oluşturulmuş halini Kuruma ve etik kurula bildirir.

Üst yazı örneğini indirmek için tıklayınız.

Araştırma Sonuç Raporu Özet dokümanını indirmek için tıklayınız.

BY/BE Özet Sonuç Raporu dokümanını indirmek için tıklayınız.

 

f.       Araştırmanın Tüm Ülkelerde Tamamlanması Bildirimi

Destekleyici, araştırmanın yürütüldüğü tüm ülkelerde tamamlanmasının ardından otuz (30) gün içerisinde Kuruma ve etik kurula bildirir.

Üst yazı örneğini indirmek için tıklayınız.

Araştırmanın Tüm Ülkelerde Tamamlanması Bildirim Formunu indirmek için tıklayınız.

 

g.     Güvenlilik Bildirimleri

Destekleyici bütün güvenlilik bildirimlerini ilgili mevzuat gereğince etik kurula/Kuruma sunmalıdır.

Güvenlilik bildirimlerine ilişkin akış şeması indirmek için tıklayınız.

(Bu akış şeması güvenlilik raporlamalarına ilişkin genel bir özet içermekte olup klinik araştırmalara ilişkin yürürlükteki mevzuat her durumda esastır.)

Güvenlilik bildirimleri üst yazı örneği ve üst yazı örneklerinde belirtilen ilgili belgeler ile sunulur.

SUSAR Bildirimi Üst Yazı Örneğini indirmek için tıklayınız.

Yurt dışı SUSAR Sıralı Liste Bildirimi Üst Yazı Örneğini indirmek için tıklayınız.

DSUR Bildirimi Üst Yazı Örneğini indirmek için tıklayınız.

SUSAR Bildirimleri Özet Tablo dokümanını indirmek için tıklayınız.

 

ğ.       Personel Görevlendirme Bildirimleri

Sorumlu araştırmacı ve koordinatör görevlendirmeleri dışındaki araştırma ile ilgili olarak aşağıda sıralanan tüm görevlendirmeler bildirim niteliğindedir. Görevlendirme bildirimleri Kuruma ve etik kurula yapılan kişiler görevlendirme bildirimi tarihi itibari ile görevlerine başlar. Ancak bu görevlendirmeleri Kurum veya etik kurul gerekirse gerekçesiyle birlikte iptal edebilir.

Aşağıda sıralanan personel görevlendirmeleri için Bilgilendirme ve Koordinasyon Birimine bildirim yapılır.

- Araştırmacı

- Yardımcı klinik araştırma personeli

- Klinik araştırma eczacısı

-  Klinik araştırma hemşiresi

- Klinik araştırma saha görevlisi (klinik araştırma saha koordinatörü)

- İzleyici (Monitör)

 

Üst yazı örneğini indirmek için tıklayınız.

Araştırma Çalışmalarda Personel Görevlendirme Başvuru Formunu indirmek için tıklayınız.

Özgeçmiş formunu indirmek için tıklayınız.

 

ARAŞTIRMA ÜRÜNÜ İTHALATI

Araştırmalarda kullanılacak ürünlerin imali veya ithali için Kurumdan izin alınır. İthalat izni için Bilgilendirme ve Koordinasyon Birimine başvuru yapılır.

Üst yazı örneğini indirmek için tıklayınız.

Klinik Araştırmalarda Kullanılacak Araştırma Ürünlerinin İthalatı İçin Başvuru Formunu indirmek için tıklayınız.


 

ARAŞTIRMACI TOPLANTISI

Etik kurul onayı veya Kurum izni olan araştırma/çalışmalar için klinik araştırma araştırmacı toplantılarına başvuru yapılabilir.

Araştırmacı toplantısı için başvuru Bilgilendirme ve Koordinasyon Birimine planlanan toplantı tarihinden en az 30 gün öncesinde yapılmalıdır.

Üst yazı örneğini indirmek için tıklayınız.

Araştırmacı Toplantısı Başvuru Formunu indirmek için tıklayınız.



DİĞER FORMLAR


İlk başvuru sırasında kullanılan “Başvuru Formu (Araştırma Özeti)” dokümanın içinde Araştırma Ekibi Listesi yer almakta olup bu listenin ayrı olarak sunulmasına gerek bulunmamaktadır. Ancak ilk başvuru sürecinde bu listenin güncellenmesi durumunda revizyon/değişiklik başvurularınız sırasında bu liste ayrı olarak sunulmalıdır.

Araştırma Ekibi Listesi dokümanını indirmek için tıklayınız.   

 

İlk uygunluğunu almış araştırmalarda yapılacak olan sorumlu araştırmacı ve koordinatör değişikliği başvurularında sorumluluk devir/kabul belgesi sunulmalıdır. Bu belge için aşağıdaki taslak kullanılabilir. Bu taslağın kullanılması zorunlu olmayıp aynı içeriğe benzer şekilde başvuru sahipleri kendi taslaklarını da kullanabilirler.

       Sorumlu araştırmacı Sorumluluk Devir/Kabul Belgesi taslağını indirmek için tıklayınız.   

Koordinatör araştırmacı Sorumluluk Devir/Kabul Belgesi taslağını indirmek için tıklayınız. 

 

Çok merkezli araştırmalarda koordinatör, tek merkezli araştırmalarda sorumlu araştırmacı tarafından imzalanmış protokol imza sayfası ilk başvuru dosyasında sunulmalıdır. Çok merkezli araştırmalarda koordinatör, tek merkezli araştırmalarda sorumlu araştırmacı değişikliğinde de aynı şekilde imzalanmış protokol imza sayfası sunulmalıdır. Bu belge için aşağıdaki taslak kullanılabilir. Bu taslağın kullanılması zorunlu olmayıp aynı içeriğe benzer şekilde başvuru sahipleri kendi taslaklarını da kullanabilirler.

Protokol İmza Sayfası taslağını indirmek için tıklayınız.  

 

Araştırmanın tüm merkezlerde sona erdirilmesinden itibaren bir yıl içerisinde klinik araştırma sonuç raporunun özeti ilgili etik kurula ve Kuruma sunulmalıdır. Klinik araştırmaların sonuç raporları oluştururken ICH tarafından yayımlanmış “E3-Structure and Content of Clinical Study Reports” kılavuzundan yararlanılabilir. Bu kılavuz sonuç raporlarının oluşturulması konusunda konsolide bir kılavuzdur. Bu kılavuzun ekinde yer alan özet formatında oluşturulan sonuç raporu özetinin ilgili etik kurula ve Kurumumuza sunulması yeterlidir. Aşağıdaki taslak örnek bir format olup içeriği benzer şekilde ve ilgili kılavuza uyumlu olarak başvuru sahipleri kendi taslaklarını da kullanabilirler.

Klinik Araştırma Sonuç Raporu Özeti taslağını indirmek için tıklayınız.  


Araştırma Ürünü Dosyası (AÜD) (IMPD), araştırma ürününün kalitesi, üretimi ve kontrolü, klinik dışı çalışmalarda elde edilen veriler ile klinik kullanımı hakkında bilgileri içeren dokümandır. Bu dokümanın hazırlanması aşamasında başvuru sahiplerine rehberlik sunmak ve kullanılmak üzere AÜD (IMPD) taslağı hazırlanmıştır. Başvuru sahipleri aşağıdaki taslağı veya aynı içeriğe sahip olacak şekilde kendi taslaklarını kullanabilir.

        Araştırma Ürünü Dosyası (AÜD) (IMPD) taslağını indirmek için tıklayınız.  


Elektronik Başvuru Sistemi Klinik Araştırmalar Modülü

Kurumumuz Elektronik Süreç Yönetimi Projesi kapsamında klinik araştırmalar başvurularının standardize edilmesi, verimli zaman yönetiminin sağlanması ve efektif bir veri tabanı oluşturulması amacıyla “Klinik Araştırmalar Modülü” geliştirilmiştir. Bu çalışma kapsamında Klinik Araştırmalar Modülü ile Klinik Araştırmalar Portalının entegrasyonu da sağlanmıştır. Modül, başvuru sahiplerinin kendi araştırmaları ile ilgili bilgileri güncel olarak takip edebilmesine, Kurumumuzun araştırmalara ait verileri efektif ve güncel olarak yönetebilmesine ve araştırma verilerinin yayımlandığı kamuya açık Klinik Araştırmalar Portalında da en güncel bilgilere daha kapsamlı biçimde ulaşılabilmesine olanak sağlamaktadır.

Klinik Araştırmalar Modülü gerekliliklerine istinaden güncellenen “Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığına Yapılan Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Kılavuz (KAD-KLVZ-02)” ile “Etik Kurullara Yapılan Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Kılavuz (KAD-KLVZ-03)” 13/11/2019 tarihli ve E.3963 sayılı Makam Oluru ile onaylanarak 01 Aralık 2019 tarihi itibari ile yürürlüğe girmiştir. Bu tarih itibari ile Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığının görev alanına giren araştırmalara ait Kurumumuz Elektronik Başvuru Sisteminde (EBS) kayıtlı kullanıcılar tarafından yapılacak başvurular Klinik Araştırmalar Modülü üzerinden alınmaktadır.

Araştırmacıların EBS’ye Kaydına İlişkin Çalışmalar

Başvuru Kılavuzlarının yürürlüğe girdiği tarih itibari ile Elektronik Başvuru Sistemine sadece tüzel kişiler kullanıcı olarak tanımlıdır. Destekleyicisinin gerçek kişi olduğu araştırmalara (araştırmacı tarafından başlatılan araştırmalar) ait başvuruların Elektronik Başvuru Sistemi üzerinden yapılabilmesi için başvuru yapacak araştırmacıların kullanıcı olarak sisteme kayıt olmaları gerekmektedir. Araştırmacıların Elektronik Başvuru Sistemine kayıt olmasına ilişkin çalışmalar devam etmektedir. Kurum tarafından belirlenen ve ilan edilen tarih itibari ile araştırmacılar Elektronik Başvuru Sistemine kayıt olabilecektir. Bu süreye kadar, araştırmacılar tarafından Kuruma yapılacak başvurularda yer alan imzalı belgelerin ıslak imzalı olması kaydıyla belgelerin tamamının fiziksel olarak Kurum evrak birimine elden veya posta yoluyla sunulması gerekmektedir.

Klinik Araştırmalar Modülü ve Klinik Araştırmalar Portalına İlişkin Dokümanlar

Klinik Araştırmalar Modülü üzerinden yapılacak başvurulara ilişkin açıklamaları, Modül ile ilgili sıkça sorulan sorular ve cevapları ile Modülde yapılan sıkça yapılan hatalara ait açıklamaları içeren Klinik Araştırmalar Modülü Bilgi Notu dokümanına ulaşmak için tıklayınız.

Klinik Araştırmalar Modülünde yer alan Araştırma Detayı ekranında veri girişinin kolaylaştırılması için hazırlanmış olan Modül Araştırma Detayı Şablonu dokümanını indirmek için tıklayınız.

Başvuru Kılavuzu (KAD-KLVZ-02) 6.2’nci maddesi uyarınca oluşturulmuş olan Klinik Araştırmalar Portalında Yayımlanacak Bilgiler dokümanını indirmek için tıklayınız.

Klinik Araştırmalar Modülüne araştırma kaydı için hazırlanmış olan Araştırma Kaydı Bilgi Notu dokümanına ulaşmak için tıklayınız.

Araştırma kaydı üst yazı örneğini indirmek için tıklayınız.

Klinik Araştırmalar Modülü üzerinden yapılacak yıllık bildirim başvuruları için hazırlanmış olan Yıllık Bildirim Modül İşlemleri Bilgi Notu dokümanına ulaşmak için tıklayınız.

Klinik Araştırmalar Modülü üzerinden yapılacak sonlanım bildirimi başvuruları için hazırlanmış olan Sonlanım Bildirimi Modül İşlemleri Bilgi Notu dokümanına ulaşmak için tıklayınız.