Tıbbi Cihazlarda Geri Çekme

Geri Çekilen Güvensiz Tıbbi Cihazlar

• Piyasaya arz edilecek tıbbi cihazların ilgili teknik düzenlemeye uygun olması zorunludur. Üretici, piyasaya sadece güvenli ürünleri arz etmek zorundadır. Teknik düzenlemelere uygun ürünlerin güvenli olduğu kabul edilir.
• Bir ürünün güvenli kabul edilmesi için; ürünün bileşimi, ambalajlanması, montaj ve bakımına ilişkin talimatlar da dahil olmak üzere özellikleri; başka ürünlerle birlikte kullanılması öngörülüyorsa bu ürünlere yapacağı etkiler; piyasaya arzı, etiketlenmesi, kullanımı ve bertaraf edilmesi ile ilgili talimatlar ve üretici tarafından sağlanacak diğer bilgiler ve ürünü kullanabilecek risk altındaki tüketici grupları açısından değerlendirildiğinde, temel gerekler bakımından azamî ölçüde koruma sağlaması gerekir
• Tıbbi Cihazların kontrolü sonucunda güvenli olmadığı tespit edilmesi halinde, yetkili kuruluş:
  • Ürünün piyasaya arzının yasaklanmasını,
  • Piyasaya arz edilmiş olan ürünlerin piyasadan geri çekilmesini,
  • Gerektiği durumlarda geri çağırılmasını,
  • Ürüne ilişkin güvensizliğin üretici tarafından giderilmesinin mümkün olduğu hallerde, yetkili kuruluşça belirlenecek süre içinde ürünün güvenli hale getirilmesi için üreticinin uyarılmasını,
  • Ürünün üretici tarafından güvenli hale getirilmemesi veya ürünün güvenli hale getirilmesinin imkansız olduğu durumlarda, taşıdığı riske göre kısmen veya tamamen bertarafını,
  • Alınan bu önlemler hakkında gerekli bilgilerin, risk altındaki kişilere duyurulmasını sağlar.
• Güvensiz tıbbi cihaz listesi 1,2,3 ve 4. çeyrek