Tıbbi Cihaz Uyarı Sistemi nedir?

  • Tıbbi cihazın kullanımı esnasında, cihazın performansında bozulma ve/veya uygunsuzluk, etiket bilgileri, kullanım kılavuzundaki eksiklik nedeniyle hasta, kullanıcı yada üçüncü kişilerde ölüm ya da sağlık durumunda ciddi bozulma ile sonuçlanan/sonuçlanabilecek olayların bildirimi, sonrasında olayın değerlendirilmesi ve raporlanması sürecidir.

Yetkili otoritenin sorumlulukları

  • Olumsuz olay ile cihaz arasındaki ilişkinin değerlendirilmesi
  • Olumsuz olaya neden olan cihazın uygunsuzluğunun temel nedeninin tespit edilmesi
  • Üretici tarafından yürütülen araştırmanın izlenmesi ve değerlendirilmesi
  • Düzeltici faaliyetlerin belirlenmesi
  • Sürecin her aşamasının izlenerek gerekli tedbirlerin alınması
  • Cihazın güvenli hale getirilmesine yönelik tüm faaliyetlerin gerçekleştirilmesini sağlar

İmalatçı, yetkili temsilci, ithalatçı veya cihazın piyasaya arzından sorumlu gerçek veya tüzel kişilerin sorumlulukları:

  • Sorumlu olduğu cihazlarla ilgili olumsuz olay meydana geldiğinde Kurumumuza tebliğde belirtilen süre içerisinde bildirimde bulunmak,
  • Olumsuz olaya neden olan cihazın uygunsuzluğunun tespit edilmesi yani risk analizi dâhil gerekli incelemeyi yaparak olumsuz olayın temel nedenini belirlemek,
  • Olumsuz olayın tekrar meydana gelmesini önlemek amacıyla düzeltici faaliyetlerin belirlenerek Yetkili Otoriteye sunulması
  • Yetkili Otoritenin kararı ile belirlenen düzeltici faaliyetlerin sahada uygulanması

Sağlık Kurum/Kuruluşlarının Sorumlulukları

  • Yetkili Otoriteye olumsuz olay bildiriminde bulunulması
  • Olumsuz olay araştırma sürecinde yer alan cihazın stoklarda muhafazasının sağlanması,
  • Sağlık kurum ve kuruluşları, bünyelerinde görev yapan tüm personeli olumsuz olay bildirimi konusunda bilgilendirmeleri,
  • Yetkili Otorite ve üretici/imalatçı ile işbirliği yapması,
  • Tüm hastanelerin uyarı sistemi için bir temas kişisi atayarak Yetkili Otoriteye bildirmesi.
  • Tıbbi Cihaz Uyarı Sistemi Kapsamında Sağlık Kurum ve Kuruluşlarına Yapılan Duyuru PDF

Advers Olay Raporlama (AER) Hakkında IMDRF Terminolojileri: terimler, terminoloji yapısı ve kodları

 

Rehber Kılavuz

Türkçe

Orijinal

 

Rehber Kılavuz Ekler

 

Ek A: Tıbbi Cihaz Problemi Terimleri ve Kodları

Türkçe

Orijinal

 

Ek B: Neden Araştırması – Araştırma Türü Terimleri ve Kodları

Türkçe

Orijinal

 

Ek C: Neden Araştırması – Araştırma Bulgu Terimleri ve Kodları

Türkçe

Orijinal 

Ek D: Neden Araştırması – Araştırma Sonucu Terimleri ve Kodları

Türkçe

Orijinal

 

Ek E: Sağlık Etkisi – Klinik Bulgu, Semptom ve Durum Terimleri ve Kodları

Türkçe

Orijinal

 

Ek F: Sağlık Etkisi – Sağlık Etkisi Terimleri ve Kodlar

Türkçe

Orijinal

 

Ek G: Tıbbi Cihaz Parça ve Bileşen Terimleri ve Kodları

Türkçe

Orijinal