İstenmeyen Etki/Ciddi İstenmeyen Etki nedir?
Bir kozmetik ürünün normal ya da
öngörülebilir kullanımı sonrasında, insan sağlığını olumsuz etkileyen
beklenmedik etkiye İstenmeyen Etki (İE) geçici veya kalıcı
fonksiyonel yetersizlik, sakatlık, hastanede tedavi altına alınma,
konjenital anomaliler veya ani yaşamsal risk ya da ölümle sonuçlanan
istenmeyen bir etkiye Ciddi İstenmeyen Etki (CİE) denir.
Kozmetovijilans Nedir?
Kozmetik ürünlerin normal ya da
öngörülebilir koşullar altında kullanımında gözlenen söz konusu
istenmeyen etkilerin spontan bildirimlerinin toplanması,
değerlendirilmesi ve izlenmesi faaliyetlerine ise kozmetovijilans denir.
Kozmetik İstenmeyen Etki Bildirimi Nasıl Yapılır?
İstenmeyen etki bildirimleri ÜTS (Ürün Takip Sistemi) üzerinden ve ÜTS Mobil uygulaması kullanılarak yapılabilmektedir.
Nihai Kullanıcılar, Kurumumuza istenmeyen etki (İE)/Ciddi İstenmeyen Etki (CİE) bildirimi yaparken ÜTS’de yer alan “İstenmeyen Etki Bildirim Formu”nu, Sağlık mesleği mensupları, kozmetik ürün kullanımı ile ortaya çıkan ve ürüne bağlı olabileceği düşünülen istenmeyen etkileri bildirirken “Sağlık Mesleği Mensubu İstenmeyen Etki Bildirim Formu” nu ve üreticiler ciddi istenmeyen etki vakalarını bildirirken “Üretici CİE Bildirim Formu”nu doldurarak gönderebilirler.
Kozmetik İstenmeyen Etki Bildirimi Yaparken detaylı bilgi alınabilecek Kılavuzlar
.
Üreticinin Sorumlulukları
- Kozmetovijilans faaliyetlerinin
yürütülmesi için gerekli sistemin kurulması, işletilmesi, kendisine
ulaşan tüm şüpheli istenmeyen etkilerin/ciddi istenmeyen etkilerin
izlenmesi ve değerlendirilmesi için gerekli çalışma yöntemlerinin
hazırlanmasından, raporlanmasından, güncelleştirilmesinden ve uygulamaya
geçirilmesinden,
- Kozmetik ürünlerin riskleri ve
güvenliliği ile ilgili bilgilerin toplanmasından, kaydedilmesinden,
arşivlenmesinden, değerlendirilmesinden ve bu kapsamda kozmetik
ürünlerin ürün bilgi dosyalarında güncel bilgilerin bulundurulmasından,
- Kurumun talep etmesi durumunda,
ilgili kozmetik ürünün taşıdığı risklerin değerlendirilmesi için söz
konusu ürüne ait güvenlilik çalışmalarını da içeren ürün bilgi
dosyasının ve satış bilgileri dâhil olmak üzere istenen bilgilerin
derhal ve tam olarak sağlanmasından,
-
CİE ile kozmetik ürün arasındaki
nedensellik değerlendirmesinin yapılmasından, alınan önlemlerle birlikte
gecikmeden 15 iş günü içerisinde Kurumumuza raporlanmasından,
Kurum tarafından istenen gerekli diğer bilgi ve belgelerin zamanında sağlanmasından,
- Kurum ile gerekli işbirliğinin ve koordinasyonun sağlanmasından,
- Kozmetik ürünlerin içeriği ve
CİE’ler ile ilgili bilgilerin kamuoyunun kolaylıkla ulaşabileceği
şekilde sunulmasından, sorumludur.