İlaç Denetim Nedir?
İlaçlar son kullanıcıya ulaşana kadar;
Geliştirme safhası,
Üretim safhası,
Depolama ve dağıtım safhası
gibi birçok aşamadan geçmektedir. Tüketiciye etkin ve güvenilir ürün ulaşması adına tüm süreçler denetim altında olup, yurtiçinde üretilen ve yurtdışından ithal edilen tüm ilaçların belirli bir kalite standardında olmasının garanti altına alınması hedeflenmektedir. Denetimlerle ilgili tüm süreçler Kurumumuz İlaç Denetim Dairesi Başkanlığınca yürütülmektedir.
What is Medicine Inspection?
Until the medicines reach the end user;
development phase,
production stage,
Storage and distribution phase
passes through many stages. All processes are under control in order to reach the consumer with effective and reliable products, and it is aimed to ensure that all medicines produced in the country and imported from abroad meet a certain quality standard. All processes related to inspections are carried out by the Department of Medicines Inspection of our Institution.
Yurtdışı
GMP Denetim
Yurt Dışında Bulunan ve GMP Denetimi Yapılan Tesislerle İlgili Duyuru için lütfen tıklayınız.
Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz için lütfen tıklayınız.
Yurt Dışı GMP Denetimleri ve Sertifikasyon Süreçleri Hakkında Pandemi Sürecinde Uygulanacak Ek Tedbirler isimli duyuru için lütfen tıklayınız.
Ülkemizde beşeri tıbbi ürün, beşeri tıbbi araştırma ürünü veya beşeri tıbbi ürün üretiminde kullanılacak etkin madde ya da özel tıbbi amaçlı diyet gıda üretmek isteyen tüm imalatçıların yürürlükteki mevzuat gereği öncelikle Kurumumuza başvuruda bulunarak üretim yeri izni alması gerekmektedir.
Kurumumuza yapılan üretim yeri izin başvuruları beşeri tıbbi ürünler için;
- 1262 Sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu,
- Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği,
- Medikal Gazların Üretim, Dolum, Depolama ve Satışını Yapan Tesisler Hakkındaki Tebliğ
Özel Tıbbi amaçlı diyet gıdalar için ise;
- Özel Tıbbi Amaçlı Diyet Gıdaların Üretim Yerleri Hakkındaki Tebliğ kapsamında değerlendirilir.
Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği gereği beşeri tıbbi ürün ve/veya etkin maddelerin üretiminde kullanılan başlangıç maddelerinin;
Tartımı,
Bölünmesi,
İşlenmesi,
Primer Ambalajlama,
Sekonder Ambalajlama,
Bitmiş ürün haline getirilme,
Bunlarla ilgili kontroller,
Seri serbest bırakma faaliyetleri,
İşlemlerinin her biri imalatın bir bölümü sayılmakta olup Kurum iznine tabidir. İmalat izni bu faaliyetlerin tamamı veya bir kısmı için verilebilir.
Bu kapsamda beşeri tıbbi ürün imalat faaliyetleri için;
- Beşeri tıbbi ürün (ilaç) üretim tesislerime,
- Beşeri tıbbi araştırma ürünü üretim tesislerine,
- Beşeri tıbbi ürün üretiminde kullanılan etkin madde üretim tesislerime,
- İleri tedavi tıbbi ürün üretim tesislerine,
- Medikal gaz üratim/dolum tesislerine,
- Sekonder Ambalajlama yerlerine,
- Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün tesislerine,
- Seri Serbest Bırakma Yerlerine,
Ayrıca
- Özel tıbbi amaçlı diyet gıda üretim tesislerine üretim yeri izni belgesi düzenlenmektedir.
Üretim yeri izni almak için Kuruma başvuru yapan başvuru sahipleri üretim tesisinin İyi İmalat Uygulamaları (İİU (GMP)) prensiplerine uygun olarak faaliyet göstereceğini kanıtlamalıdır. Bu doğrultuda Kurumumuza ilgili mevzuat kapsamında, yayımlanan Kılavuzlara ve usulüne uygun yapılan başvuruları müteakiben Kurumumuz müfettişlerince tesiste GMP denetimi gerçekleştirilir.
Kuruma eksiksiz olarak yapılan başvuru doksan gün içinde neticelendirilerek tesise üretim yeri izin belgesi düzenlenip düzenlenemeyeceği kararı verilir. Kurumumuza ilgili mevzuat kapsamında, yayımlanan Kılavuzlara ve usulüne uygun yapılan başvurular için iş akış şeması aşağıdaki şekildedir.
Akış Şeması aşağıdaki gibidir. Akış şeması için tıklayınız.
