İlaç Denetim Nedir?

İlaçlar son kullanıcıya ulaşana kadar;

  • Geliştirme safhası,
  • Üretim safhası,
  • Depolama ve dağıtım safhası

gibi birçok aşamadan geçmektedir. Tüketiciye etkin ve güvenilir ürün ulaşması adına tüm süreçler denetim altında olup, yurtiçinde üretilen ve yurtdışından ithal edilen tüm ilaçların belirli bir kalite standardında olmasının garanti altına alınması hedeflenmektedir. Denetimlerle ilgili tüm süreçler Kurumumuz İlaç Denetim Dairesi Başkanlığınca yürütülmektedir.

Yurtiçi GMP Denetim

Yurtdışı GMP Denetim

GCP Denetim

GDP Denetim

İlaç Piyasa Kontrol

Kaçak Sahte Ürünler

GVP Denetim

Sıkça Sorulan Sorular

Ecza Deposu Denetimleri

Sözleşmeli Farmakovijilans Hizmet Kuruluşları

Geri Çekme İşlemi Uygulanan Ürünler

Tanımlamalar

GMP Denetimleri ve GMP Sertifikası

Yurtdışı Tesisler

Onaylı Merkezler

Sıkça Sorulan Sorular

Ecza Deposu Ruhsatnamesi ve Mesul Müdürlük Belgesi

Başvuru Kılavuzları ve Formlar

Sıkça Sorulan Sorular

Kılavuzlar

Uyarılar

Başvurular

Sıkça Sorulan Sorular

Sıkça Sorulan Sorular

Tesis Veri Tabanı

Ülkemizde beşeri tıbbi ürün, beşeri tıbbi araştırma ürünü veya beşeri tıbbi ürün üretiminde kullanılacak etkin madde ya da özel tıbbi amaçlı diyet gıda üretmek isteyen tüm imalatçıların yürürlükteki mevzuat gereği öncelikle Kurumumuza başvuruda bulunarak üretim yeri izni alması gerekmektedir. 

Kurumumuza yapılan üretim yeri izin başvuruları beşeri tıbbi ürünler için;
- 1262 Sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu, 
- Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği,
- Medikal Gazların Üretim, Dolum, Depolama ve Satışını Yapan Tesisler Hakkındaki Tebliğ

Özel Tıbbi amaçlı diyet gıdalar için ise;
- Özel Tıbbi Amaçlı Diyet Gıdaların Üretim Yerleri Hakkındaki Tebliğ kapsamında değerlendirilir. 

Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği gereği beşeri tıbbi ürün ve/veya etkin maddelerin üretiminde kullanılan başlangıç maddelerinin;
Tartımı, 
Bölünmesi, 
İşlenmesi, 
Primer Ambalajlama, 
Sekonder Ambalajlama, 
Bitmiş ürün haline getirilme, 
Bunlarla ilgili kontroller, 
Seri serbest bırakma faaliyetleri,
İşlemlerinin her biri imalatın bir bölümü sayılmakta olup Kurum iznine tabidir. İmalat izni bu faaliyetlerin tamamı veya bir kısmı için verilebilir. 
 
Bu kapsamda beşeri tıbbi ürün imalat faaliyetleri için;
- Beşeri tıbbi ürün (ilaç) üretim tesislerime,
- Beşeri tıbbi araştırma ürünü üretim tesislerine,
- Beşeri tıbbi ürün üretiminde kullanılan etkin madde üretim tesislerime,
- İleri tedavi tıbbi ürün üretim tesislerine,
- Medikal gaz üratim/dolum tesislerine,
- Sekonder Ambalajlama yerlerine,
- Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün tesislerine, 
- Seri Serbest Bırakma Yerlerine,
Ayrıca 
- Özel tıbbi amaçlı diyet gıda üretim tesislerine üretim yeri izni belgesi düzenlenmektedir.

Üretim yeri izni almak için Kuruma başvuru yapan başvuru sahipleri üretim tesisinin İyi İmalat Uygulamaları (İİU (GMP)) prensiplerine uygun olarak faaliyet göstereceğini kanıtlamalıdır. Bu doğrultuda Kurumumuza ilgili mevzuat kapsamında, yayımlanan Kılavuzlara ve usulüne uygun yapılan başvuruları müteakiben Kurumumuz müfettişlerince tesiste GMP denetimi gerçekleştirilir.

Kuruma eksiksiz olarak yapılan başvuru doksan gün içinde neticelendirilerek tesise üretim yeri izin belgesi düzenlenip düzenlenemeyeceği kararı verilir.  Kurumumuza ilgili mevzuat kapsamında, yayımlanan Kılavuzlara ve usulüne uygun yapılan başvurular için iş akış şeması aşağıdaki şekildedir.

Akış Şeması aşağıdaki gibidir. Akış şeması için tıklayınız.



İletişim