20.09.2022
tarihinde Kurumumuz Resmi internet sitesinde yayımlanan Yurt Dışı Üretim
Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz, Kurumumuzun
Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) tarafından listelenen düzenleyici otoriteler arasında
yer alma çalışmaları kapsamında güncellenerek 27.12.2022 tarihli ve
E-24931227-000-11381 sayılı Makam Oluru ile yürürlüğe girmiş olup söz konusu
Kılavuz duyuru ekinde yer almaktadır.
01.01.2023
tarihinden önce yapılan başvurular için işlemler mevcut versiyona göre sonuçlandırılacak
olup, 01.01.2023 tarihinden sonra
yapılacak yeni başvurular yeni Kılavuz doğrultusunda değerlendirilecektir.
Yurt
dışında üretilip, ülkemize ithal edilecek ürünler için GMP denetimleri 27.12.2022
tarihli ve E-24931227-000-11381 sayılı Makam Onayı ile yürürlüğe giren “Yurt
Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair
Kılavuz” hükümleri çerçevesinde yürütülmektedir. Dünya Sağlık Örgütü tarafından
pandemi olarak kabul edilen, Dünya genelinde kamu sağlığını tehdit eder boyuta
ulaşan COVID-19 ile mücadele sürecinde ulusal ve uluslararası kısıtlamalar
nedeniyle, Kurumumuzca yurt dışı üretim tesislerinde yürütülen yerinde GMP
denetimleri durdurulmuştur. Bununla birlikte ilgili Kılavuz kapsamında dosya
üzerinden denetimler ve risk bazlı denetimler yürütülmeye devam etmektedir.
Pandemiden
kaynaklı kısıtlamalar nedeniyle beşeri tıbbi ürünlerin üretim ve tedarik
süreçleri ile ilgili yaşanabilecek aksaklıkların azaltılması, ürünlerin
piyasaya arzının devamlılığı ile vatandaşların tedavileri için gerekli olan
beşeri tıbbi ürünlere erişiminin sürekliliğinin sağlanması amacıyla, bir takım
ek tedbirler alınması gerekliliği ortaya çıkmış ve bu kapsamda Kurumumuz
Başkanlık Makamından alınan 03.12.2021 tarihli ve E-24931227-000-6567 sayılı
Olur kapsamında iş ve işlemler yürütülmüştür. Pandemi sürecindeki ek
tedbirlerle ilgili hususlar 03.12.2021 tarihlerinde Kurumumuz resmi internet
sitesinden tüm paydaşlara duyurulmuştur.
İthalatçı
firmaların ruhsatına sahip oldukları/ruhsat başvurusunda
bulundukları/bulunacakları ürünlerle ilgili yürürlükteki mevzuat hükümleri
kapsamında yükümlülükleri devam etmekte olup;
Dünyada
ve ülkemizde pandemi nedeniyle alınan tedbirlerle uygulanan kısıtlamaların bazı
ülkelerde kaldırılarak normalleşme sürecinin başlatılmış olması da göz önünde
bulundurularak risk esasına dayalı olarak yapılacak değerlendirmelere göre
yurt dışı üretim tesislerinde yerinde GMP denetimleri planlanacaktır.
Kurumumuzun ilgili tesisleri denetim hakkı her
zaman saklı kalmak koşuluyla, pandemi süreci ile ilgili uluslararası tedbirler ile ülkelerin kendi
tedbir ve karantina koşulları tamamen kaldırılana kadar yurt dışı üretim
tesislerinin GMP denetimleri ve sertifikasyon süreçleri kapsamında yürütülecek iş
ve işlemlerle ilgili olarak güncelleme yapılması konusunda Kurumumuz Başkanlık
Makamı’nın 28.12.2022 tarih ve E-24931227-000-11402 sayılı Oluru gereği;
MADDE 1:
1. a.
Yurt dışı üretim tesislerinde yerinde GMP denetimlerinin risk esasına dayalı
yürütüleceğinden dolayı, 03.12.2021 tarihli ve E-24931227-000-6567 sayılı Makam
Oluru ile geçerlilik süreleri 31.12.2022 tarihine kadar uzatılan GMP
sertifikalarının geçerlilik sürelerinin, ithalatçı firmalar tarafından başvuru
yapılmasına gerek kalmaksızın 01.06.2024
tarihine kadar uzatılmıştır.
Yine; GMP sertifika geçerlilik süresi henüz
dolmadan risk bazlı denetim
(yenileme) başvurusu yapılan ve
Kurumumuz Müfettişlerince yerinde denetim kararı verilen ürünler ile bu ürünler
referans gösterilerek yapılmış dosya üzerinden denetim (muafiyet) başvurusu
yoluyla daha önceden Kurumumuzca GMP sertifikası düzenlenmiş ürünlerin GMP
sertifikalarının geçerlilik sürelerinin, ithalatçı firmalar tarafından başvuru
yapılmasına gerek kalmaksızın 01.06.2024
tarihine kadar uzatılmıştır.
1. b.
GMP sertifika geçerlilik süresi 31.12.2022 tarihinden itibaren 01.06.2024
tarihine kadar dolacak olan ve 03.12.2021 tarihli ve E-24931227-000-6567
sayılı Makam Oluru sonrası GMP risk bazlı denetim (yenileme) sonucu Kurumumuz
Müfettişlerince yerinde denetim kararı verilen ürünler ile bu ürünler referans
gösterilerek yapılmış dosya üzerinden denetim (muafiyet) başvurusu yoluyla daha
önceden Kurumumuzca GMP sertifikası düzenlenmiş ürünlerin GMP sertifikalarının
geçerlilik sürelerinin 01.06.2024
tarihine kadar uzatılmıştır.
1. c.
27.12.2022 tarihli ve E-24931227-000-11381 sayılı Makam Onayı ile yürürlüğe
giren “Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak
Müracaatlara Dair Kılavuz” un 8.6. Maddesinde yer alan “Bu kılavuzun A ve B maddesi kapsamında yapılan bir başvuruya istinaden
gerçekleştirilen denetim sonucunda düzenlenen bir sertifikanın geçerlilik
süresinin uzatılması amacıyla C maddesi üzerinden üst üste en fazla 2 kez
başvuru yapılabilir.” hususu gereğince 3. kez risk bazlı denetim (yenileme)
başvuru hakkı bulunmayan ve GMP sertifika geçerlilik süreleri 01.06.2024
tarihinden önce dolacak olan ürünler ile bu ürünler referans gösterilerek
yapılmış dosya üzerinden denetim (muafiyet) başvurusu yoluyla daha öncesinden
Kurumumuzca GMP sertifikası düzenlenmiş ürünlerin GMP sertifikalarının
geçerlilik sürelerinin, ithalatçı firmalar tarafından başvuru yapılmasına gerek
kalmaksızın 01.06.2024 tarihine kadar
uzatılmıştır.
1. d. 10.06.2020
tarihli ve E.1466 sayılı Makam Oluru doğrultusunda yayımlanan Kurumumuzun
12.06.2020 tarihli duyurusu ile 03.02.2021 tarihli ve E-24931227-000-3663
sayılı Makam Oluru doğrultusunda yayımlanan 03.02.2021 tarihli “Yurt Dışı GMP
Denetimleri ve Sertifikasyon Süreçleri Hakkında Pandemi Sürecinde Uygulanacak
Ek Tedbirler” isimli duyuruların 3. Maddesi kapsamında düzenlenen ve GMP
sertifika geçerlilik süresi 01.06.2024 tarihinden önce dolacak olan GMP
sertifikalarının geçerlilik sürelerinin 01.06.2024
tarihine kadar uzatılmıştır.
Madde
1.a, 1.b, 1.c ve 1.d ile sertifika süreleri uzatılan ürünler için; GMP
sertifikası kapsamında (ürün, üretim hattı, bina, denetlenen faaliyetler
vb.) değişiklik olması durumunda
ithalatçı firmalar tarafından “Yurt Dışı
Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair
Kılavuz” un ilgili hükümlerine göre
başvuru yapılması gerekmektedir.
Madde
1.a, 1.b ve 1.c kapsamında GMP sertifika sürelerinin uzatılması; sadece Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP
Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz hükümleri çerçevesinde GMP
sertifika geçerlilik süresi henüz dolmadan risk bazlı denetim (yenileme)
başvurusu yapılan ve değerlendirme sonucu yerinde denetim kararı verilen
ürünler ile söz konusu kılavuzun C maddesinde bahsi geçen 3. kez yenileme başvuru
hakkı bulunmayan ürünler ile bu ürünler referans gösterilerek yapılmış dosya
üzerinden denetim (muafiyet) başvurusu yoluyla daha öncesinden Kurumumuzca
GMP sertifikası düzenlenmiş ürünler için geçerli olup, hiçbir değerlendirme
yapılmamış olan ve yerinde denetim kararı bulunmayan mevcut GMP
sertifikalarının sürelerinin bu kapsamda uzatılmayacaktır.
Bu
nedenle yukarıda bahsi geçen durumlar ve “Yurt Dışı GMP Denetimleri ve
Sertifikasyon Süreçleri Hakkında Pandemi Sürecinde Uygulanacak Ek Tedbirler”
isimli duyuruların 3. Maddesi kapsamında GMP sertifikası düzenlenen ürünler
haricinde GMP sertifikası bulunan ürünler için sertifika geçerlilik süreleri
dolmadan kılavuzda belirtilen hususlar kapsamında risk bazlı ve dosya üzerinden
denetim başvurularının yapılması gerekmektedir.
MADDE 2:
Pandemi nedeniyle
ithalatçı firmalarca üretim
yerlerinden doküman temininde sıkıntı yaşandığı
durumlarda; ithalatçı firma
tarafından belgelerin temin
edilir edilmez asıllarının
sunulacağı konusunda EBYS sistemi üzerinden “Bildirim” doküman tipi ile taahhüt
yazısı verilmesi koşuluyla,
yurt dışındaki üretim
yerlerinden gönderilecek dokümanların, ithalatçı firma
adı, ürün ismi
ve başvuru e-takip
numarasının belirtilmesi şartıyla
firma.yurtdisigmp@titck.gov.tr adresine mail olarak
gönderilebilecektir.
MADDE 3:
Dünyada ve ülkemizde
pandemi nedeniyle alınan tedbirler ve uygulanan kısıtlamaların bazı ülkelerde
kaldırılmış ve normalleşme sürecinin başlatılmış olması da göz önünde
bulundurularak yurt dışı üretim tesislerinde yerinde GMP denetimlerinin risk
esasına dayalı yürütüleceğinden dolayı Kurumumuzun ilgili tesisleri
denetleme hakkının her zaman saklı kalması koşuluyla, pandemi süreci ile ilgili uluslararası tedbirler ile ülkelerin kendi
tedbir ve karantina koşulları tamamen kaldırılana kadar 27.12.2022 tarihli
ve E-24931227-000-11381 sayılı Makam Onayı ile yürürlüğe giren “Yurt Dışı
Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz”
un Kriz ve Acil Durumlarda Uygulanacak Hükümler maddesi kapsamında başvuru yapılabilecektir.
Bununla
birlikte yerinde denetim
gerçekleştirilecek tesislerde üretilen ürünlerin mevcut GMP sertifika
geçerlilik süreleri denetim sonucuna göre değerlendirilecektir.
Ayrıca,
03.12.2021 tarihli ve E-24931227-000-6567 sayılı Makam Oluru yürürlükten
kaldırılmıştır.
İlgililere önemle duyurulur.
Denetim Hizmetleri Başkan
Yardımcılığı
İlaç Denetim Dairesi