24.11.2021 - Ekonomik Değerlendirmeler ve İlaç Tedarik Yönetimi Dairesi Başkanlığı
2/3/1927 tarihli ve 984 sayılı Ecza Ticarethaneleriyle Sanat ve Ziraat İşlerinde Kullanılan Zehirli ve Müessir Kimyevi Maddelerin Satıldığı Dükkanlara Mahsus Kanunun 11 inci maddesinde yer alan “Türkiye’de ruhsatlı olmayan veya ruhsatlı olup da çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan beşeri tıbbi ürünler, Sağlık Bakanlığı tarafından uygun görülen kamu kurum ve kuruluşları ile Sosyal Güvenlik Kurumu ve Türk Eczacıları Birliği aracılığıyla şahsi kullanım maksadıyla reçeteli olarak yurt dışından temin edilebilir ve doğrudan hastalara verilebilir. Hastanelerin yurt dışından toplu olarak getirdiği ilaçların temini de bu şekilde sağlanabilir. Bu fıkraya göre temin edilen ilaçlar için, yurt dışı ilaç listesine girdiği tarihten itibaren üç yıl içerisinde izin/ruhsat sahibi tarafından ruhsat başvurusunda bulunulması ve başvuru tarihinden itibaren en geç iki yıl içerisinde ruhsat alınması zorunludur. Ruhsat başvurusu yapılmayan veya ruhsatı alınmayan ilaçların bu şekilde teminine devam edilmesine karar vermeye Cumhurbaşkanı yetkilidir.” ve Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu 5 inci maddesi 6 ncı fıkrasında yer alan “…(6) 2/3/1927 tarihli ve 984 sayılı Kanununun 11 inci maddesi gereğince Yurt Dışı İlaç Listesi (Ek-1)’ne eklenen beşeri tıbbi ürünler, listeye giriş tarihlerinden itibaren 3 (üç) yılı doldurmalarına 6 (altı) ay kala Kurumca ilanen duyurulur. Bu ürünler Yurt Dışı İlaç Değerlendirme Komisyonunca değerlendirilir. Listede kalması uygun görülen ürünler Cumhurbaşkanlığı onayına sunulur.” hükümleri doğrultusunda; güncel durumda Yurt Dışı İlaç Listesi’nde bulunan ürünlerden ilgili Kanun’un yürürlüğe girdiği tarih (05/12/2018) ve sonrasında ilgili listeye eklendiği tarih itibariyle 3 (üç) yılını doldurmuş ve/veya 3 (üç) yılı doldurmalarına 6 (altı) ay kalan ürünlerin listesi ekte ilanen duyurulmaktadır.
Bu ürünlerden listeye eklenme tarihi 05/12/2021 tarihi itibariyle 3 (üç) yılını dolduran ürünler arasından Yurt Dışı İlaç Değerlendirme Komisyonu’nda değerlendirilmesinin akabinde listede kalması uygun görülenlerin Cumhurbaşkanlığı onayına sunulacağı hususu ilgililere önemle duyurulur.
