Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik

Malumları olduğu üzere  AB Komisyonunca  yayımlanan  25/01/2022 tarihli ve  (AB) 2022/112 sayılı  Tüzük ile   COVID-19 pandemisi ve buna bağlı halk sağlığı krizinden kaynaklanan istisnai durumlar sebebiyle (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Tüzüğünün (IVDR)  geçiş süreleri ile ilgili maddeleri  revize edilmiştir. İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik  ile  02/06/2021 tarih ve 31499 (Mükerrer) sayılı Resmi Gazetede yayımlanmış olan İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin  Geçiçi Madde 1 ‘inde   belirtilen geçiş hükümlerindeki  tarihler (AB) 2022/112 sayılı  Tüzüğe  paralel olarak uzatılmıştır.

Bu kapsamda Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinde  Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelikler 29 Temmuz 2022 tarihli ve 31907 sayılı Resmi Gazetede  yayımlanmıştır.Her iki yönetmelik değişikliklerinin uygulanmasına yönelik Kurumumuzca genelge hazırlığı yürütülmekte olup neticelenmesini müteakip kamuoyu ile paylaşılacaktır.

İlgili taraflara duyurulur.