TIBBİ
CİHAZ ALANINDA UYGUNLUK DEĞERLENDİRME FAALİYETİ GÖSTEREN KURULUŞLARIN DİKKATİNE
Bilindiği
üzere 26/5/2021 tarihli ve 31493 sayılı Resmi Gazetede yayımlanmış olan Uygunluk
Değerlendirme Kuruluşları ve Onaylanmış Kuruluşlar Yönetmeliği’nin 5 inci maddesinin
beşinci fıkrasında “Uygunluk
değerlendirme kuruluşları;
a) Bu Yönetmelikte ve ilgili teknik
düzenlemelerde yer alan usul ve esaslara uygun olarak şeffaf, bağımsız,
tarafsız, ayrım gözetmeden ve müşterilerini gereksiz külfete sokmadan hizmet
verir.
b) Faaliyetleri ile ilgili her türlü
belge ve kaydı, ilgili teknik düzenlemede belirtilen süre içinde, bir sürenin
belirtilmediği durumlarda ise bu belge ve kayıtların düzenlendiği tarihten
itibaren on yıl süreyle muhafaza eder ve talebi halinde yetkili kuruluşlara
ibraz eder.”
hükmü yanında zikredilen
yönetmeliğin altıncı fıkrasında ise “Yetkili kuruluşlar, yetki alanlarına giren
uygunluk değerlendirme kuruluşlarının bu Yönetmelikte ve ilgili teknik
düzenlemede belirtilen nitelikleri karşılamaya devam edip etmediğini,
sorumlulukları yerine getirip getirmediğini ve faaliyetlerini öngörülen
şartlara uygun olarak sürdürüp sürdürmediğini izler ve denetler.” hükmü
bulunmaktadır.
Bu
kapsamda ülkemizde tıbbi cihaz alanında faaliyet gösteren uygunluk
değerlendirme kuruluşları ile onaylanmış kuruluşları kayıt altına almak üzere
Ürün Takip Sistemi (ÜTS)’nde modül geliştirme çalışmalarına başlamıştır. Bu
çalışmanın ilk aşaması olarak Uygunluk
Değerlendirme Kuruluşu Başvurusu oluşturma işlevi tamamlanmış ve ÜTS Başvuru kapsamında kuruluşların
erişimine açılmıştır. Bu doğrultuda söz konusu alandaki kuruluşların faaliyetlerinin bildirimi ve ilgili
kuruluşların kalite yönetim sistemlerine ilişkin doküman yükleme işlevleri
gerçekleştirilebilmektedir.
Ülkemizde
tıbbi cihaz alanında faaliyet gösteren uygunluk değerlendirme kuruluşları ile onaylanmış
kuruluşların https://utsuygulama.saglik.gov.tr/
üzerinden başvuru yapmaları gerekmektedir.
İlgili
taraflara duyurulur.