TCOKKA - Yüksek Riskli Tıbbi Cihaz
İmalatçılarının Uzman Heyetlere Bilimsel
Tavsiye İçin Başvurusuna Yönelik EMA
‘nın Pilot Uygulaması Hakkında Duyuru
Bilindiği
üzere; Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 61 inci maddesinin ikinci fıkrası uyarınca
[(AB) 2017/745 sayılı Tüzük Madde 61(2)] uzman heyetleri, bazı yüksek riskli
tıbbi cihazların imalatçılarına amaçlanan klinik geliştirme stratejileri ve
klinik araştırma önerileri hakkında bilimsel tavsiyeler verebilir. Bu tavsiye,
Sınıf III tıbbi cihazları ve bir tıbbi ürünü tatbik etmek ve/veya uzaklaştırmak
amaçlı sınıf IIb aktif cihazları kapsamaktadır.
Bu
kapsamda, Avrupa İlaç Kurumu (EMA) tarafından, belirli yüksek riskli tıbbi
cihazların imalatçılarına uzman heyetlerce bilimsel tavsiyeler sağlanması
üzerine bir pilot uygulama başlatılacağı bildirilmiş olup EMA’nın pilot
uygulama kapsamında değerlendirilmek isteyen firmalardan gelen ilgi beyanlarını
Şubat
ayının sonundan itibaren kabul edeceği ifade edilmiştir.
Bu
doğrultuda EMA tarafından 25 Ocak 2023 tarihinde; pilot uygulamanın
amacı, zamanlaması ve önceliklendirme kriterleri de dahil olmak üzere, pilot
uygulama sürecinin açıklamasını ve ilgi beyanı ile başvuru portalı hakkında
bilgilendirme içeren çevrim içi bir toplantı
düzenlenecektir. İlgili firmalar, söz konusu toplantıya 23 Ocak 2023 tarihine kadar ücretsiz kayıt
yaptırarak katılım sağlayabilecektir.
Toplantıya ve
gündeme ilişkin bilgilere
https://www.ema.europa.eu/en/events/information-session-pilot-expert-panels-scientificadvice-manufacturers-high-risk-medical-devices web adresi üzerinden ulaşılabilmekte olup ilgi
husus;
Kamuoyunun bilgisine önemle sunulur.