Mikropellet içeren ürünlere ilişkin 17.11.2006 tarihli
sendika/dernek duyurusu ve 19.09.2017 tarihli Kurum web sitesinde yayınlı olan
duyuru iptal edilmiş olup “Mikropellet” içeren ürünlere ilişkin işlemler
aşağıdaki gibi yürütülecektir:
-Mikropellet
içeren ürünlerde, mikropellet üretim yeri değişikliği/ilavesi ile ilgili
değişiklik için varyasyon kılavuzunda yer alan gerekliliklerin sağlanması
şarttır. Bu ürünlerin in vitro salım profilleri göz önünde
bulundurularak, söz konusu varyasyonun pelletin üretim prosesinde ve/veya
formülasyonunda yol açacağı değişikliklerin in vitro çözünme hızına ve
gerekli durumlarda biyoyararlanım üzerine olan etkisi karşılaştırmalı in
vitro ve in vivo çalışmalarla değerlendirilir.
-Mikropellet üretim yerinde değişiklik/ilave olmadığı ancak
mikropelletin üretim prosesi, formülasyon, veya ekipman değişikliği gibi
durumlara ilişkin varyasyon başvurularının değerlendirilmesinde de yukarıda
belirtilen hususlar göz önünde bulundurulur.
Mikropellet ürünlere ilişkin ruhsatlandırma ve ruhsat sonrası
değişiklik başvurularında bu hususların dikkate alınması gerekmektedir.