27.05.2019 tarihinden
itibaren kontrol belgesi onayı talep edilen ithalat başvurularında
30.12.2018 tarihli 30641 (Mükerrer) sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Sağlık
Bakanlığınca Denetlenen Bazı Ürünlerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği
ve Denetimi: 2019/20) gereği yalnızca
kontrol belgesi (3 adet ıslak imzalı) ve proforma faturaların (1
asıl, 2 aslı gibidir onaylı) fiziki olarak;
Başvuru
doküman tipine göre talep edilen diğer bilgi ve belgelerin ise (Kurum tarafından talep edilmesi halinde
asılları fiziksel olarak sunulmak üzere) “Kamuda e-dönüşüm” çalışmaları kapsamında “elektronik başvuru” olarak Bitkisel
ve Destek Ürünler Dairesi Başkanlığı, ilgili birimine sunulması gerekmektedir.
BİYOLOJİK
ve İMMÜNOLOJİK ÜRÜNLERİN İTHALATI;
Lahey
Konvansiyonu çerçevesinde hazırlanan “Yabancı Belgelerin Tasdiki Mecburiyetinin
Kaldırılması Sözleşmesi” nin 1 inci maddesine göre apostil şerhinin, “akit
devletlerden birinin ülkesinde düzenlenmiş olup da diğer bir akit devlet
ülkesinde kullanılacak olan resmi belgelere” uygulanacağı öngörüldüğünden
yalnızca yabancı otoritelerce düzenlenmiş belgelerin apostilli sunulması
gerekmektedir. Bu doğrultuda kan ürünleri ve kan ürünü içeren beşeri tıbbi ürünler
ile immünolojik ürünlerin ithalat başvurularında uygulanacak usul ve esaslar
aşağıda belirtilmekte olup başvurularda bu hususlara dikkat edilmesi önemle
duyurulur.
a)
Kan ürünleri veya kan ürünü içeren beşeri tıbbi
ürünlere
piyasaya sunum izni için satışa sunulması talep edilen miktar bildirilerek
aşağıda belirtilen bilgi ve belgelerin (Kurum
tarafından talep edilmesi halinde asılları fiziksel olarak sunulmak üzere) yalnızca
elektronik başvuru ekinde sunulması gerekmektedir.
1)
Beşeri tıbbi ürünün ismi ve içeriği.
2)
Her seri için akredite edilmiş ulusal veya
uluslararası laboratuvar tarafından verilen Ulusal Sağlık Otoritesi tasdikli
seri serbest bırakma sertifikası (apostil
şerhli/konsolosluk onaylı).
3)
Her seri için üretim merkezinin teknik
müdürü tarafından onaylanmış analiz sertifikası aslı.
4)
İthal veya lisanslı imal ürünler için her
serinin ruhsatlandırıldığı/üretildiği ülke ile hangi ülkelerde satıldığını
gösteren lisansör tarafından düzenlenmiş orijinal belge.
5)
Plazma bağışında esas alınan kurallar,
plazmanın toplanma tarihi ve donör tipi (gönüllü, paralı) ve gerekli durumlarda
donörlerin listesi.
6)
Her donörün ve plazma havuzunun Kurumca
belirlenen testlere tabi tutulduğunu gösteren ve bu testlerin neticelerini
belirten yukarıda bahsi geçen laboratuvar tarafından verilen belge.
7)
Her seri için donörlerin Kurumca
belirlenen hastalıklar veya hastalıkların şüphesi (Örneğin; Creutzfeld-Jacob
(CJ) hastalığı gibi) yönünden güvenli olduğuna ve donörler arasında bu
hastalıklara sahip donör olmadığına dair üretici tarafından düzenlenmiş
belgenin aslı.
8)
Lisansör firmadan ve ruhsat sahibi firmadan
alınan güncel varyasyon taahhüdü,
9)
Kurumca düzenlenen ruhsatname fotokopisi.
b)
İmmünolojik beşeri tıbbi ürünlere piyasaya sunum
izni için satışa sunulması talep edilen miktar bildirilerek aşağıda belirtilen bilgi
ve belgelerin (Kurum tarafından talep edilmesi
halinde asılları fiziksel olarak sunulmak üzere) yalnızca elektronik başvuru
ekinde sunulması gerekmektedir.
1) Her
seri için akredite edilmiş ulusal laboratuvar veya uluslararası laboratuvar
tarafından verilen Ulusal Sağlık Otoritesi tasdikli seri serbest bırakma
(batch/lot release) sertifikası (apostil şerhli/konsolosluk onaylı).
2)
Her seri için üretim merkezinin teknik
müdürü tarafından onaylanmış analiz sertifikasının aslı.
3)
Lisansör firmadan ve ruhsat sahibi
firmadan alınan güncel varyasyon taahhüdü,
4)
Kurumca verilen ruhsatname fotokopisi.