

Bilindiği üzere İlaç Ruhsatlandırma
Dairesi randevu talepleri hali hazırda Elektronik Başvuru Sistemi (EBS)
üzerinden Kullanıcı İşlemleri menüsü altındaki Randevu Talep Ekranı
kullanılarak yapılmaktadır. Mevcut durumda Daire Başkanlığımızda görevli belirli
personel tarafından yapılan görüşmeler 02/01/2023 tarihinden itibaren birim
bazlı olarak planlanacak olup randevu talep edilen ilgili birimce yapılacaktır.
Daire Başkanı ile yapılması özellikle
talep edilen görüşmeler için ise mevcut durumda olduğu gibi ruhsatrandevu@titck.gov.tr adresine
e-posta ile görüşme konusu, toplantıya katılacak kişilere ilişkin bilgi ve
görüşme talep edilen tarihlerin de belirtildiği şekilde başvurulması
gerekmektedir. İletilen taleplerde yer
alan görüşme konularında güncelleme gerekmesi halinde görüşme gününden en geç 3
gün önce bu güncellemelerin iletilmesi önem arz etmektedir.
Dairemiz
ilgili birimlerinden birim bazlı planlanacak olan görüşme talepleri aşağıda
belirtilen hususlar çerçevesinde gerçekleştirilecektir:
·
Görüşme
için randevu talebinde bulunacak ruhsat veya ruhsat başvuru sahiplerinin EBYS
sisteminde yer alan formun her bir randevu konusu farklı bir satırda
belirtilecek şekilde doldurması gerekmektedir.
·
Konuların
“Firma Görüşme Notları” bölümüne yazılması gerekmekte olup “Randevu Notu”
bölümüne yazılan soruların tamamı sistemce gösterilemediğinden randevu talebi
kabul edilmeyecektir.
·
Görüşmede
gündemi belirlenmeden önce Dairemizce yayımlanan Duyuru, Sıkça Sorulan Sorular,
Başvurularda Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar gibi dokümanların ilgili soruya
verilecek cevabı içermediğinden emin olunmalıdır.
·
Bu
görüşmelerde başvuru öncesi yönlendirme talepleri, ruhsat veya ruhsat başvuru sahiplerine
yazılan eksiklik yazılarında anlaşılamayan hususlara ilişkin sorular
cevaplandırılacak olup, ESY üzerinden başvuruların durumu takip
edilebildiğinden, başvuru takibine ilişkin sorular için randevu verilmeyecektir.
·
Genel
konular hakkındaki sorular ile konusu net olarak belirtilmeyen, başka bir
birime ait olan, “Firma Görüşme Notları” doldurulmamış toplantı talepleri
reddedilecektir.
·
COVID-19
pandemisi nedeniyle görüşmeler ikinci bir bildirime kadar çevrimiçi olarak yapılacaktır.
Ruhsat veya ruhsat başvuru sahiplerinin sisteme girdikleri e-posta adreslerine
toplantı linkleri gönderilecek olup, yanlış adres yazılmaması hususuna dikkat
edilmesi gerekmektedir. Toplantı zamanında değişiklik yapılması durumunda söz
konusu e-posta adresine bildirim yapılacaktır.
Görüşme
yapılabilecek birimlerin adları ve görüşme günleri aşağıdaki tabloda
belirtilmiştir.
Tüm görüşmelerin belirtilen bu
hususlar çerçevesinde yapılması görüşmelerin verimli geçmesi ve zaman yönetimi
için önem arz etmektedir.
BİRİM
ADI |
TOPLANTI
GÜNÜ |
Ön Değerlendirme Birimi (CTD) |
Pazartesi |
Klinik Değerlendirme Birimi |
Çarşamba |
Farmakolojik Değerlendirme Birimi |
Perşembe |
Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerlik
Değerlendirme Birimi |
Çarşamba |
Ruhsat Öncesi Teknolojik
Değerlendirme Birimi |
Perşembe |
Biyolojik ve Biyoteknolojik Ürünler
Birimi |
Çarşamba |
Ruhsatlı İlaçlar Teknolojik
Değerlendirme Birimi |
Salı |
Ruhsatlı İlaçlar Birimi |
Pazartesi |