COVID-19 Aşısında Klinik Araştırmalara Başlamak İçin Gereklilikler
Bilindiği
üzere, COVID-19 pandemisinin ülkemizde ve dünyadaki etkilerinin sona
erdirilebilmesi için aşı çalışmaları yürütülmektedir. Ülkemizde de aşı çalışmaları
devam etmekte olup aday aşıların insanda uygulama aşamasına (klinik araştırma
dönemi) geçebilmesi için uluslararası kılavuzlara ve yürürlükteki mevzuatımıza uygun
şekilde çalışmaların tamamlanmış olması gerekmektedir.
10/7/2018
tarihli ve 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar
ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı
Kararnamesinin 508’inci maddesinin birinci fıkrası (c) bendi uyarınca aşı da dahil
olmak üzere görev alanına giren ilaç, tıbbî cihaz ve ürünlere ilişkin klinik
araştırmalarla ilgili düzenlemeleri yapmak, izin vermek ve denetlemek Türkiye
İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun görevidir. Aday aşı klinik araştırmalarına etik
kurul onayı ve Kurumumuz izni sonrasında başlanabilir.
Dünya
Sağlık Örgütü (DSÖ) tarafından COVID-19 aşıları için “Relevant WHO documents for SARS-CoV-2 vaccines and other biologicals”
başlıklı referans kılavuz tablosu yayımlanmıştır. Aşı türüne göre bu tablodaki
kılavuzlar kullanılabilir. Ayrıca DSÖ, daha önce pandemi ilan edilen EBOLA için
geliştirilen aşılarda “Acil Halk Sağlığı
Durumu”na istinaden çeşitli istisnaların uygulanabileceğini belirtmiştir.
Buna ilişkin istisnai durumlar da “Guidelines
on the quality, safety and efficacy of Ebola vaccines” başlıklı kılavuzda
belirlenmiş olup uygulanabilir durumlarda COVID – 19 aşıları için de bu
istisnalar geçerlidir.
COVID-19
aşı adayları için klinik araştırma dönemine geçmeden önce ilgili kılavuzlar
doğrultusunda aşağıda belirtilen çalışmalar yürütülmeli ve gerekli veriler
sunulmalıdır:
1.
Kalite Dosyası
2. Preklinik
Çalışmalar
2.1. Toksisite
Çalışmaları
2.1.1. Tek Doz Toksisite Çalışmaları *
2.1.2. Tekrarlı Doz Toksisite Çalışmaları
2.1.3. Üreme ve Gelişimsel Toksisite
Çalışmaları *
2.1.4. Genotoksisite ve Karsinojenisite
Çalışmaları *
2.2. Farmakodinamik
Çalışmalar
2.2.1. İmmunojenisite Çalışmaları (Primer)
2.2.2. Güvenlilik Farmakolojisi (Sekonder)
*
2.3. Farmakokinetik
Çalışmalar *
2.4. Lokal
Tolerans
2.5. Ek
Çalışmalar*:
Adjuvan,
eksipiyanlar, koruyucu kullanılıyorsa bunlara özgü testler yapılmalıdır.
* Aşı adayı
formülasyonunun ve türünün gerekli kılması veya daha önce yapılmış preklinik
çalışmalardan ya da aşı adayı gelişim sürecinde yapılacak preklinik
çalışmalarda elde edilen verilerin gerekli kılması durumunda yapılmalıdır.
Preklinik
ve klinik araştırmalar için DSÖ ve ICH’in aşağıdaki temel kılavuzları referans alınmalıdır:
Ø
ICH M3(R2): Non-clinical safety studies for the
conduct of human clinical trials for pharmaceuticals, 2009.
Ø
WHO
Guidelines on nonclinical evaluation
of vaccines (WHO Technical Report Series, No. 927, 2005)
Ø
WHO
Guidelines on the nonclinical evaluation of vaccine adjuvants and adjuvanted
vaccines (WHO Technical Report Series, No. 987, Annex 2, 2013)
Ø
WHO
Guidelines on clinical evaluation of vaccines: regulatory expectations (WHO
Technical Report Series 1004, Annex 9, 2016)
COVID-19
aşısının ülkemizde geliştirilmesi konusunun hassasiyeti ve aciliyeti göz önünde
bulundurularak aşı çalışması yürüten ve yürütecek olan akademisyenlerimizin ve
sektörümüzün aşı geliştirme sürecinde Kurumumuz ile iletişimi çok önemlidir.
Ayrıca,
aşı çalışması yürüten ve yürütecek olan araştırma gruplarına yol göstermesi
açısından “Viral Aşı Adaylarının Klinik
Araştırmalara Geçişi İçin Gereklilikler Tablosu”
hazırlanmış olup duyuru ekinde yer almaktadır.
İlgililere
önemle duyurulur.