21.11.2021 tarihli ve E-24931227-512-6419
sayılı Başkanlık Makamı Oluru ile;
·
09.12.2021
tarihi itibari ile ÜTS Biyosidal Modülü üzerinden ürün tipi-1 ve ürün tipi-19
biyosidal ürünlerin ruhsat başvurusu alınmaya başlanacaktır.
·
ÜTS
Biyosidal Modülünün kullanımına dair sektöre yönelik online eğitim
düzenlenecektir.
·
Halk
Sağlığı Genel Müdürlüğü (HSGM) tarafından ruhsatlandırılmış ve ruhsat
geçerlilik süresi 31/12/2021 tarihinde sona eren ürün tipi-1 ve ürün tipi-19
biyosidal ürünlerin ruhsat geçerlilik süresinin 31/12/2022 tarihine kadar
uzatılmış olup firmaların bu süre içerisinde ÜTS Biyosidal Modülü üzerinden
ürüne ait gerekli tüm belgelerle beraber ruhsat değerlendirme başvurusunda
bulunması ve süre sonuna kadar ruhsatlandırma sürecini tamamlaması
gerekmektedir. Bu süre sonuna kadar ruhsat sürecini tamamlamayan firmaların
ruhsatları iptal edilecektir.
·
Halk
Sağlığı Genel Müdürlüğü tarafından ruhsatlandırılmış ve ruhsat geçerlilik
süresi 31/12/2021 tarihinde sona eren ürün tipi-1 ve ürün tipi-19 biyosidal
ürünlerin 31/12/2022 tarihine kadar piyasada bulunabilecektir.
·
Halk
Sağlığı Genel Müdürlüğü tarafından ruhsatlandırılmış ve ruhsat geçerlilik
süresi 31/12/2021 tarihinde sona eren ürün tipi-1 ve ürün tipi-19 biyosidal
ürünlerin ruhsatlarına yönelik olarak Kurumumuzca herhangi bir güncelleme ve
belge yenilemesi yapılmayacaktır. Söz konusu ürünlere yönelik güncellemelerin
ÜTS üzerinden yapılacak olan yeni ruhsat değerlendirme başvurusunda
belirtilmesi gerekmektedir.
·
Halk
Sağlığı Genel Müdürlüğü (HSGM) tarafından ruhsatlandırılmış ve ruhsat
geçerlilik süresi 31/12/2021 tarihinde sona eren ürün tipi-1 ve ürün tipi-19
biyosidal ürünlerin mevcut ruhsat dosyasında bulunan fizikokimyasal,
hızlandırılmış stabilite, uzun süreli stabilite ve açık ambalaj stabilite
testleri ile irritasyon test raporlarının Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Başkanlığınca yayımlanan “Ürün Tipi-1 ve Ürün Tipi-19 Biyosidal Ürünlerin
Analizleri Hakkında Talimat”da belirtilen hükümleri sağlaması şartı ile kabul
edilecektir. Aksi taktirde söz konusu testlerin talimata uygun olarak
yenilenmesi gerekmektedir.
·
Ürün
tipi-1 biyosidal ürünler için etkinliğin devam ettiğinin kanıtlanması amacıyla
değişen standartlar doğrultusunda güncellenen talimatta belirtilen şekilde ürün
iddiasına yönelik gerekli tüm mikrobiyal etkinlik analizlerinin yenilenmesi
gerekmektedir.
·
Ürün
tipi-19 biyosidal ürünler için talimatın 9’uncu maddesinin beşinci fıkrası
doğrultusunda analiz süresi on yılı dolan ürünlerin biyolojik etkinlik testlerinin
yenilenmesi gerekmektedir.
·
Kurumumuzca
ruhsatlandırılmış ve ruhsat geçerlilik süresi devam eden ürünlerin ÜTS’ye
ruhsatları doğrultusunda temel veri alanlarının aktarılmıştır. Ruhsatlı
ürünlerin ÜTS Bilgi Bankasında görülebilmesi için eksik veri alanlarının
ivedilikle firmalar tarafından tamamlanması gerekmektedir.
·
Eksiklik
süreci devam eden firmaların sistem üzerinden gerekli bilgi ve belgeleri tamamlayarak
ürüne yönelik eksiklik başvuru sürecinin ÜTS biyosidal modülü üzerinden devam
etmesi gerekmektedir.
·
Çerçeve
formülasyona yönelik ruhsat sürecine, ÜTS Biyosidal Modülünde ana ruhsat süreci
tamamlandıktan sonra başlanacaktır.
·
Ruhsatlandırma
sürecinin gerek Kurumsal gerek sektörel takibinin etkin bir şekilde
yürütülebilmesi adına ÜTS’de ruhsat değerlendirme başvurusu yapıldıktan sonra
ruhsat alınabilmesi için ÜTS tarafından en
fazla 3 defa eksiklik güncellemesine izin verilecek olup aksi taktirde
başvuru süreci sonlandırılacaktır. Bu durumda ÜTS üzerinden yeni ruhsat değerlendirme
başvurusu oluşturulması gerecektir.
·
Kurumun
gerekli gördüğü hallerde fiziki evrak isteme hakkı saklı kalmak kaydıyla; ruhsat
başvuru esnasında fiziki evrak talep edilmeyecek ve süreç elektronik olarak ÜTS
üzerinden yürütülecektir. Sisteme elektronik olarak yüklenen belgelerin
e-imzalı olması gerekmektedir.
·
https://uts.saglik.gov.tr/?page_id=1019
ve https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/biyosidal/uts
linkleri üzerinden ÜTS Biyosidal Modülüne yönelik güncellemeler takip
edilebilecektir.
İlgililere
önemle duyurulur.