Bilindiği
üzere “Alerjen Ürünlerin Ruhsatlandırılmasına İlişkin Kılavuz” 09.03.2022 tarihinde Kurumumuz web sitesinde
duyurulmuştur.(https://www.titck.gov.tr/mevzuat/alerjen-urunlerin-ruhsatlandirilmasina-iliskin-kilavuz-09032022173906)
Alerjen
ürünlerin ruhsatlandırılması aşamasında gerekli olan GMP süreçleri ile ilgili
olarak;
Alerjen
ürünlerin yurtdışından ithal edilecek olması halinde;
Yurt
dışında üretilip, ülkemize ithal edilecek ürünler için GMP denetim başvuruları
ile ilgili hususlar 02.07.2018 tarihli Makam Onayı ile yürürlüğe giren “Yurt
Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair
Kılavuz” hükümleri çerçevesinde yürütülmektedir.
Dünya
Sağlık Örgütü tarafından pandemi olarak kabul edilen, Dünya genelinde kamu
sağlığını tehdit eder boyuta ulaşan COVID-19 ile mücadele sürecinde ulusal ve
uluslararası kısıtlamalar nedeniyle, Kurumumuzca yurt dışı üretim tesislerinde
yürütülen yerinde GMP denetimleri durdurulmuştur. Bununla birlikte ilgili
Kılavuz kapsamında dosya üzerinden denetimler ve risk bazlı denetimler
yürütülmeye devam etmektedir. Söz konusu başvurular ile ilgili olarak yer alan
03.12.2021 tarihinde yapılan güncel duyuruya https://www.titck.gov.tr/duyuru/4114
linkinden ulaşılmaktadır.
İthal
ürünlere ilişkin ruhsat süreçlerine ek olarak ürünün yurt içi piyasaya verilebilmesi
için Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği 31. maddesi uyarınca seri
serbest bırakma yeri izni alınmalıdır. Bunun için ithalatçı tarafından Seri
Serbest Bırakma Yeri Başvuru Kılavuzu doğrultusunda Kurumumuza başvuru
yapılması gerekmektedir. Ayrıca ithal edilecek alerjen ürünlerin yurt içinde
depolama ve sekonder ambalajlama işlemlerinin Kurumumuz tarafından verilen
sekonder ambalajlama tesisleri için düzenlenmiş Üretim Yeri İzin Belgesine
sahip bir tesiste yürütülmesi gerekmektedir. (https://www.titck.gov.tr/duyuru/3406)
Alerjen
ürünlerin yurt içinde üretilmek istenilmesi halinde;
Alerjen
ürünlerin yurt içinde imalat faaliyeti yürütmek isteyen gerçek veya tüzel
kişilerin Kuruma başvurması, Kurum tarafından iyi imalat uygulamaları yönünden
denetlenmesi ve uygun bulunması halinde faaliyete başlamaları gerekmektedir.
Bunun için Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri
Yönetmeliği Ek-1 ‘de yer alan bilgi ve belgelerle açılış başvurusu yapılması
gerekmektedir. (https://www.titck.gov.tr/duyuru/tibbi-urun-tesisleri-basvuru-kilavuzu-10012022124900)
Alerjen ürünlerin yurt içinde fason olarak ürettirilmek
istenilmesi halinde Kurumumuz tarafından Üretim Yeri İzin Belgesi düzenlenmiş
olan tesislerden hizmet alınması gerekmekte olup Kurumumuzdan izinli tesis
listelerine (https://ebs.titck.gov.tr/Ilac/anonymousapp/UreticiDagiticiFirmaSorgulama)
linki üzerinden erişim sağlanabilmektedir.
Alerjen
ürünler için yapılacak başvurulara konu olan doküman tipleri ve ücretler,
Kurumumuz internet sayfası önemli listeler bölümündeki 26.04.2022 tarihli
güncel fiyat listesinde yer almaktadır. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/70
İlgililere
önemle duyurulur.