(AB) 2017/746 Sayılı İn Vitro Tanı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında Referans Laboratuvarı Olarak Atanma Koşulları Hakkında Duyuru
Bilindiği üzere 02/06/2021 tarihinde yürürlüğe giren İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 98(1) Maddesi’nde “ Kurum, sınıf D ve gerektiğinde sınıf C cihazlar için bir AB Referans Laboratuvarı olarak atanmak üzere başvuran ve bu maddede belirtilen kriterleri karşılayan bir laboratuvarı Komisyon’a teklif edebilir” ifadesi yer almaktadır. Buna yönelik olarak 15.07.2022 tarihinde AB Nezdinde Türkiye Daimi Temsilciliği aracılığıyla Avrupa Komisyonu Sağlık ve Gıda Güvenliği Genel Müdürlüğü’nden (DG SANTE) 2017/746 Sayılı AB Tüzüğü uyarınca in vitro tanı tıbbi cihazlar alanında AB referans laboratuvarlarının belirlenmesi için başvuru çağrısının resmi olarak başlatıldığı bildirilmiştir.
AB Referans Laboratuvarlarının görevi; ilgili yönetmelik kapsamına giren belirli cihazların uygunluk değerlendirmesinde doğrulama işlemlerinin yapılması amacıyla gerekli doğrulama işlemlerini bağımsız, tarafsız ve objektif bir şekilde gerçekleştirmektir. Bu kapsamda; Komisyon tarafından yapılan çağrıya ilişkin olarak Ek 1’de yer alan belirli kategorilerin biri veya daha fazlasına yönelik test faaliyeti gerçekleştirecek olan laboratuvarların değerlendirileceği bilgisi yer almaktadır.
İlgili Yönetmelik hükümleri ile başvuru çağrı metninde yer alan koşulları sağlayan ve 2017/746 sayılı Tüzüğün 98(1) Maddesi uyarınca İn vitro tıbbi tanı cihazlar alanında AB referans laboratuvarı olarak faaliyet göstermek isteyen kuruluşlar, 05.01.2023 tarihi saat 12.00’a kadar Avrupa Komisyonu tarafından belirlenen şartlar doğrultusunda Kurumumuza Elektronik Bilgi Yönetim Sistemi (EBYS) üzerinden üst yazı Türkçe ve İngilizce, diğer formlar ise İngilizce olarak başvuruda bulunabileceklerdir. İlgili kuruluşlar tarafından başvuru sonrası başvurunun yapıldığına dair “md.nb@titck.gov.tr” e-mail adresine bildirim yapılmalıdır. Ayrıca başvuru evraklarının fiziki olarak Kuruma iletilmesi gerekmektedir.
Başvuru tek bir kuruluş veya birden fazla kuruluşun bir araya geldiği bir konsorsiyum şeklinde yapılabilecek olup tek bir kuruluş olarak başvuru yapılacak ise ilgili formlarla birlikte Ek-IX’daki başvuru formunun da doldurulması gerekmektedir. Eğer konsorsiyum olarak başvuru yapılacak ise ilgili formlarla birlikte Ek-X’daki başvuru formunun doldurulması gerekmektedir. Gerçekleştirilen başvuruların Kurumumuz tarafından Komisyonun kriterlerine uygun olarak ön değerlendirmesi yapılacak ve akabinde Komisyona iletilecektir. Nihai değerlendirmenin yapılması ve kararın verilmesi Komisyonun sorumluluğundadır.
Konu ile ilgili bilgiler Avrupa Komisyonunun https://health.ec.europa.eu/vitro-diagnostics/eu-reference-laboratories_en internet sitesinde yer almaktadır.
İlgili taraflara duyurulur.
Başvuru kapsamında dikkat edilmesi veya iletilmesi gereken dokümanlar:
• Ek-1 Referans laboratuvarı atama kapsamları ve bunlara ilişkin Avrupa Birliği bölgesindeki minimum kapasite bilgileri/ Scopes of designation and estimated minimum EU-wide capacity for tasks in points (a) and (b) of Article 100(2) of Regulation (EU) 2017/746
• Ek-2 Başvuru çağrı metni/ Call for applications for designation of EU-Reference Laboratorıes in the field of in vitro diagnostic medical devices
• *Ek-3 Personel Gereklilikleri/ Overview tables for knowledge and experience requirements of staff (point 2.1 of the selection criteria)
• *Ek-4 (AB) 2017/746 Yönetmeliğinin 98(2) Maddesinin (a) ve (b) bentlerinde atıfta bulunulan görevler için aday laboratuvarın tahmini minimum kapasitesi için şablon (seçim kriterlerinin 3.1 ve 3.2 maddeleri)/ Template for estimated minimum capacity of the candidate laboratory for tasks referred to in points (a) and (b) of Article 100(2) of Regulation (EU) 2017/746 (points 3.1 and 3.2 of the selection criteria)
• *Ek-5 Hariç tutma kriterlerine ilişkin onur beyanı (seçim kriterlerinin 9.7 maddesi)/ Declaration on honour regarding exclusion criteria (point 9.7 of the selection criteria)
• *Ek-6 A Ekonomik ve finansal kapasitenin değerlendirilmesinde kullanılan kriterler/ Criteria used for evaluation of economic and financial capacity
• *Ek-6 B Finansal yeterliliğin basitleştirilmiş gösterimi /Annex VI B - Simplified Presentation viability checks
• *Ek-7 Aday laboratuvarın bağımsızlık beyanı (seçim kriterlerinin 13.1 maddesi)/Annex VII Declaration of independence of the candidate laboratory (point 13.1 of the selection criteria)
• *Ek-8 Çalışma programının simülasyonu için şablon (tercih kriterlerinin 16.1 maddesi)/Annex VIII Template for a simulation of a work programme (point 16.1 of the preference criteria)
• **Ek-9 Tek laboratuvar olarak başvuracak kuruluşlar için başvuru formu/ Annex IX Application form for single laboratories
• ***Ek-10 Konsorsiyum başvuru formu/ Annex X Application form for a consortium
• Ek-11 Aday laboratuvarlar için bilgi paketi/ European Union reference laboratories (EURLs) in the field of in vitro diagnostic medical devices Information pack for candidate laboratories
*Aday kuruluş tarafından doldurulacaktır.
** Tek başına referans laboratuvar olmak için yapılacak başvurularda doldurulacaktır.
***Konsorsiyum şeklinde referans laboratuvar olmak için yapılacak başvurularda doldurulacaktır.