(
Bilindiği
üzere AB Mevzuatına uyum kapsamında (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğüne
paralel olarak hazırlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 02/06/2021 tarihli ve 31499 (Mükerrer) sayılı Resmi
Gazetede yayımlanmış olup yürürlüktedir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, tıbbi amacı
olmayan ancak ihtiva ettiği riskler açısından tıbbi cihaza eşdeğer olan ve Yönetmeliğin
EK XVI’sında listelenen ürün gruplarını da (Örneğin: epilasyon veya cilt uygulamaları
yönelik lazer veya yoğun atımlı ışık (IPL) cihazları; ve beyin stimülasyon
cihazları gibi) kapsamaktadır.
(AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz
Tüzüğünün Ek VIII'inin 6.1 ve 6.2.deki aktif cihazlarla ilgili sınıflandırma
kuralları 9 ve 10, sırasıyla tanı ve tedavi için tasarlanan bir tıbbi amaca
atıfta bulunmakta olup Ek XVI’da listelenen aktif ürün gruplarını
kapsamamaktadır.
Komisyon
tarafından, Ek XVI’da listelenen bazı aktif ürün gruplarının sınıf
değişikliğine ilişkin Komisyon Uygulama Tüzüğü taslağı hazırlanmıştır.
Böylelikle, (AB) 2017/745 sayılı Tüzüğün Ek VIII 6.5'ine istisna olarak, söz
konusu Tüzüğün Ek XVI’sında listelenen, tıbbi amacı olmayan aktif ürün grupları
aşağıdaki gibi yeniden sınıflandırılmıştır:
·
(AB)
2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğünün EK XVI’ sında
yer alan listenin 5 numarasında
atıfta bulunulan ve yalnızca insan vücudu üzerinde tüy
almaya yönelik kullanılması amaçlanan yüksek yoğunluklu elektromanyetik
radyasyon yayan ekipman, sınıf IIa olarak yeniden sınıflandırılır;
·
(AB)
2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğünün EK XVI’ sında yer alan listenin 5
numarasında atıfta bulunulan ve insan vücudu üzerinde cilt uygulamalarına
yönelik kullanılması amaçlanan yüksek yoğunluklu elektromanyetik radyasyon
yayan ekipman, sınıf IIb olarak yeniden sınıflandırılır;
·
(AB)
2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğünün EK XVI’ sında yer alan listenin 4
numarasında atıfta bulunulan yağ dokusunu azaltmak, uzaklaştırmak veya parçalamak
için kullanılması amaçlanan ekipman, sınıf IIb olarak yeniden sınıflandırılır;
·
(AB)
2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğünün EK XVI’ sında yer alan listenin 6
numarasında atıfta bulunulan beyindeki sinirsel aktiviteyi değiştirmek için
kafatasına penetre olan elektrik akımları ya da manyetik veya elektromanyetik
alanlar uygulayan beyin stimülasyonu amaçlı ekipman sınıf III olarak yeniden
sınıflandırılır.
Komisyon Uygulama Tüzüğü taslağı
kapsamında yapılan yeniden sınıflandırma sonucunda, (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi
Cihaz Tüzüğünün 52. Maddesi uyarınca, ilgili genel güvenlilik ve performans
gereklilikleri kapsamında ürünün amaçlanan performansı sağladığını ve üründen
kaynaklanan risklerin mümkün olduğunca ortadan kaldırıldığını veya
azaltıldığını değerlendirmek ve doğrulamak için ilgili ürünlerin uygunluk
değerlendirmesine bir onaylanmış kuruluşun dâhiliyemi gerekecektir.
Söz
konusu Komisyon Uygulama Tüzüğü taslağı, 11 Ağustos 2022 tarihi itibariyle 8
Eylül 2022 tarihine kadar kamuoyunun görüşüne açılmış olup ilgili taslağa https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12972-Medical-devices-reclassification-of-products-without-an-intended-medical-purpose_en
adresinden ulaşılabilmektedir.
Kamuoyunun
bilgilerine sunulur.