Bilindiği üzere, 02/06/2017 tarihli ve
E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı
konulu makam oluru ile birlikte 12/06/2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz
Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların ve bunlarla
ilişkili belgelerin kayıtları ÜTS üzerinden gerçekleştirilmektedir.
08/04/2019 tarihinde yayınlanan “2019/KK-8
Sayılı Tıbbi Cihaz Kayıt ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları ile
ilgili 2019/KK-1 Sayılı ve 2019/KK-1.Ek1 Sayılı Duyuruları Tadil Eden Duyuru”
başlıklı duyuruda yapılan değerlendirmeler sonrasında, söz konusu Duyuruda yer
alan bazı bölümlere ilave yapılması ve bazı şartların değiştirilmesi
gerekliliği ortaya çıkmıştır.
Bu bağlamda, tıbbi cihaz ve tıbbi
cihazlara ait belge kayıt başvuruları, bu
Duyurunun yayınlanmasından itibaren aşağıdaki şekilde yapılacaktır:
(1)
EC Sertifikası ile ilgili ilk
kayıt veya güncelleme başvurularında;
a.
Yerli imalatçının kendisine ait belge
başvurularında,
i. Orijinal belge
dili TÜRKÇE ise;
1.
“Orijinal Doküman Türkçe mi?” seçeneği “Evet” seçilerek, “Orijinal Doküman” bölümüne belgenin aslı veya noter onaylı sureti eksiksiz bir şekilde yüklenecektir (EK-1’e bakınız).
2.
Onaylanmış kuruluş
tarafından elektronik olarak düzenlenen ve imzalanan EC sertifikaları için, e-imza ile
imzalanmış orijinal belgeye ait imza doğrulama araçları/verileri vasıtasıyla
belgenin onaylanmış kuruluş yetkilisi tarafından imzalandığının
doğrulanabilmesi şartıyla; “Orijinal
Doküman” bölümüne ilgili e-imzalı
belgenin noter onaylı sureti
eksiksiz bir şekilde yüklenecektir (EK-1’e
bakınız).
ii. Orijinal belge YABANCI dilde hazırlanmış ise;
1.
“Orijinal Doküman” bölümüne belgenin aslı veya apostil onaylısı veya sertifikanın
düzenlendiği ülkenin Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısı eksiksiz
bir şekilde yüklenecektir (EK-1’e
bakınız). İlgili bölüme belgenin apostil onaylısı veya
büyükelçilik/konsolosluk onaylısı yüklenecek ise, ilgili belgenin aslı kabul
edilecek olup, bu belgenin fotokopisi veya noter onaylı sureti kabul
edilmeyecektir.
2.
Söz
konusu apostil onaylı belgenin Lahey Konvansiyonu’na üye veya taraf devletlerin
yetkili makamları tarafından elektronik ortamda oluşturulması (e-Apostil) durumunda, ilgili e-Apostil
üzerinde belirtilen sorgulama araçlarıyla (örneğin, web sitesi) apostil
uygulanmış belgelere ulaşılabilmesi ve bu belgelerin doğrulanabilmesi şartıyla;
“Orijinal Doküman” bölümüne ilgili
sorgulama araçlarından temin edilen e-Apostil
onaylı belgenin nüshası eksiksiz bir şekilde yüklenecektir (EK-1’e bakınız).
3.
Onaylanmış kuruluş
tarafından elektronik olarak düzenlenen ve imzalanan EC sertifikaları için, e-imza ile
imzalanmış orijinal belgeye ait imza doğrulama araçları/verileri vasıtasıyla
belgenin onaylanmış kuruluş yetkilisi tarafından imzalandığının doğrulanabilmesi
şartıyla, belgenin aslının veya apostil onaylısının veya sertifikanın
düzenlendiği ülkenin Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısının
yüklenmesine gerek yoktur. Belge başvurusu sırasında sunulan imza doğrulama
araçları/verileri vasıtasıyla söz konusu belgenin onaylanmış kuruluş yetkilisi
tarafından imzalandığı doğrulanabiliyorsa; “Orijinal
Doküman” bölümüne ilgili e-imzalı
belgenin noter onaylı sureti eksiksiz
bir şekilde yüklenecektir (EK-1’e
bakınız).
4.
“Türkçe
Doküman” bölümüne ise, “Orijinal Doküman” bölümüne yüklenen belgenin yeminli
tercüman tarafından yapılan Türkçe
tercümesi eksiksiz bir şekilde yüklenecektir. (“Türkçe Doküman” bölümüne yeminli tercüman onaylı belgenin sadece
Türkçe bölümü yüklenecektir.)
b.
Yabancı imalatçıya ait belge başvurularında,
i. “Orijinal Doküman” bölümüne belgenin apostil onaylısı veya imalatçı ülkede
bulunan Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısı eksiksiz bir şekilde yüklenecektir
(EK-1’e bakınız). Apostil onaylı
veya büyükelçilik/konsolosluk onaylı belgenin aslı kabul edilecek olup, bu
belgenin fotokopisi veya noter onaylı sureti kabul edilmeyecektir.
ii. Söz konusu apostil
onaylı belgenin Lahey Konvansiyonu’na üye veya taraf devletlerin yetkili
makamları tarafından elektronik ortamda oluşturulması (e-Apostil) durumunda, ilgili e-Apostil üzerinde belirtilen
sorgulama araçlarıyla (örneğin, web sitesi) apostil uygulanmış belgelere
ulaşılabilmesi ve bu belgelerin doğrulanabilmesi şartıyla; “Orijinal Doküman” bölümüne ilgili
sorgulama araçlarından temin edilen e-Apostil
onaylı belgenin nüshası eksiksiz
bir şekilde yüklenecektir (EK-1’e
bakınız).
iii. Onaylanmış kuruluş tarafından elektronik olarak
düzenlenen ve imzalanan EC sertifikaları için, e-imza ile imzalanmış orijinal
belgeye ait imza doğrulama araçları/verileri vasıtasıyla belgenin onaylanmış
kuruluş yetkilisi tarafından imzalandığının doğrulanabilmesi şartıyla,
belgenin apostil onaylısının veya imalatçı ülkede bulunan Türkiye
büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısının yüklenmesine gerek yoktur. Belge
başvurusu sırasında sunulan imza doğrulama araçları/verileri vasıtasıyla söz
konusu belgenin onaylanmış kuruluş yetkilisi tarafından imzalandığı
doğrulanabiliyorsa; “Orijinal Doküman”
bölümüne ilgili e-imzalı belgenin noter
onaylı sureti eksiksiz bir
şekilde yüklenecektir (EK-1’e bakınız).
iv. “Türkçe Doküman” bölümüne ise, “Orijinal
Doküman” bölümüne yüklenen belgenin yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercümesi eksiksiz bir şekilde yüklenecektir.
(“Türkçe Doküman” bölümüne yeminli
tercüman onaylı belgenin sadece Türkçe bölümü yüklenecektir.)
c.
Söz
konusu belge başvurusunun değerlendirilmesi için, “Orijinal Doküman” ve “Türkçe Doküman” bölümlerine yüklenen
belgelerin fiziki hallerinin Kurum evrak birimine dilekçe ile birlikte
iletilmesi ve ÜTS’de oluşan işlem takip numarasının bu dilekçede yer alması
gerekmektedir. Fiziki olarak gönderilmeyen belge başvuruları incelemeye
alınmayacaktır.
(2)
Uygunluk Beyanı ile ilgili ilk
kayıt veya güncelleme başvurularında;
a.
Yerli imalatçının kendisine ait belge başvurularında,
i. Orijinal belge
dili TÜRKÇE olan belgeler kabul
edilecektir.
ii. “Orijinal Doküman Türkçe mi?” seçeneği “Evet” seçilerek, “Orijinal Doküman” bölümüne belgenin aslı veya noter onaylı sureti eksiksiz bir şekilde yüklenecektir (EK-2’ye bakınız).
b.
Yabancı imalatçıya ait belge
başvurularında,
i. “Orijinal Doküman” bölümüne belgenin apostil onaylısı veya imalatçı ülkede
bulunan Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısı eksiksiz bir şekilde yüklenecektir
(EK-2’ye bakınız). Apostil onaylı
veya büyükelçilik/konsolosluk onaylı belgenin aslı kabul edilecek olup, bu
belgenin fotokopisi veya noter onaylı sureti kabul edilmeyecektir.
ii. Söz konusu apostil
onaylı belgenin Lahey Konvansiyonu’na üye veya taraf devletlerin yetkili
makamları tarafından elektronik ortamda oluşturulması (e-Apostil) durumunda, ilgili e-Apostil üzerinde belirtilen
sorgulama araçlarıyla (örneğin, web sitesi) apostil uygulanmış belgelere
ulaşılabilmesi ve bu belgelerin doğrulanabilmesi şartıyla; “Orijinal Doküman” bölümüne ilgili
sorgulama araçlarından temin edilen e-Apostil
onaylı belgenin nüshası eksiksiz bir şekilde yüklenecektir (EK-2’ye bakınız).
iii. “Türkçe Doküman” bölümüne ise, “Orijinal
Doküman” bölümüne yüklenen belgenin yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercümesi eksiksiz bir şekilde yüklenecektir.
(“Türkçe Doküman” bölümüne yeminli
tercüman onaylı belgenin sadece Türkçe bölümü yüklenecektir.)
c.
Söz
konusu belge başvurusunun değerlendirilmesi için, “Orijinal Doküman” ve “Türkçe Doküman” bölümlerine yüklenen
belgelerin fiziki hallerinin Kurum evrak birimine dilekçe ile birlikte
iletilmesi ve ÜTS’de oluşan işlem takip numarasının bu dilekçede yer alması
gerekmektedir. Fiziki olarak gönderilmeyen belge başvuruları incelemeye
alınmayacaktır.
(3)
Kalite Yönetim
Sistemi (ISO 13485) Belgesi ile ilgili ilk
kayıt veya güncelleme başvurularında;
a.
Yerli imalatçının kendisine ait
belge başvurularında,
i. Orijinal belge
dili TÜRKÇE ise;
1.
“Orijinal Doküman Türkçe mi?” seçeneği “Evet” seçilerek, “Orijinal Doküman” bölümüne belgenin aslı veya noter onaylı sureti eksiksiz bir şekilde yüklenecektir (EK-3’e bakınız).
ii. Orijinal belge YABANCI dilde hazırlanmış ise;
1.
“Orijinal Doküman” bölümüne belgenin aslı veya apostil onaylısı veya imalatçı
ülkede bulunan Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısı eksiksiz bir
şekilde yüklenecektir (EK-3’e bakınız).
İlgili bölüme belgenin apostil onaylısı veya büyükelçilik/konsolosluk
onaylısı yüklenecek ise, ilgili belgenin aslı kabul edilecek olup, bu belgenin
fotokopisi veya noter onaylı sureti kabul edilmeyecektir.
2.
Söz
konusu apostil onaylı belgenin Lahey Konvansiyonu’na üye veya taraf devletlerin
yetkili makamları tarafından elektronik ortamda oluşturulması (e-Apostil) durumunda, ilgili e-Apostil
üzerinde belirtilen sorgulama araçlarıyla (örneğin, web sitesi) apostil
uygulanmış belgelere ulaşılabilmesi ve bu belgelerin doğrulanabilmesi şartıyla;
“Orijinal Doküman” bölümüne ilgili
sorgulama araçlarından temin edilen e-Apostil
onaylı belgenin nüshası eksiksiz bir şekilde yüklenecektir (EK-3’e bakınız).
3.
“Türkçe
Doküman” bölümüne ise, “Orijinal Doküman” bölümüne yüklenen belgenin yeminli
tercüman tarafından yapılan Türkçe
tercümesi eksiksiz bir şekilde yüklenecektir. (“Türkçe Doküman” bölümüne yeminli tercüman onaylı belgenin sadece
Türkçe bölümü yüklenecektir.)
b.
Yabancı imalatçıya ait belge
başvurularında,
i. “Orijinal Doküman” bölümüne belgenin apostil onaylısı veya imalatçı ülkede
bulunan Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısı eksiksiz bir şekilde yüklenecektir
(EK-3’e bakınız). Apostil onaylı
veya büyükelçilik/konsolosluk onaylı belgenin aslı kabul edilecek olup, bu
belgenin fotokopisi veya noter onaylı sureti kabul edilmeyecektir.
ii. Söz konusu apostil
onaylı belgenin Lahey Konvansiyonu’na üye veya taraf devletlerin yetkili
makamları tarafından elektronik ortamda oluşturulması (e-Apostil) durumunda, ilgili e-Apostil üzerinde belirtilen sorgulama
araçlarıyla (örneğin, web sitesi) apostil uygulanmış belgelere ulaşılabilmesi
ve bu belgelerin doğrulanabilmesi şartıyla; “Orijinal Doküman” bölümüne ilgili sorgulama araçlarından temin
edilen e-Apostil onaylı belgenin nüshası
eksiksiz bir şekilde yüklenecektir (EK-3’e
bakınız).
iii. “Türkçe Doküman” bölümüne ise, “Orijinal
Doküman” bölümüne yüklenen belgenin yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercümesi eksiksiz bir şekilde yüklenecektir.
(“Türkçe Doküman” bölümüne yeminli
tercüman onaylı belgenin sadece Türkçe bölümü yüklenecektir.)
c.
Söz
konusu belge başvurusunun değerlendirilmesi için, “Orijinal Doküman” ve “Türkçe
Doküman” bölümlerine yüklenen belgelerin fiziki olarak Kuruma gönderilmesine gerek yoktur. ÜTS
üzerinden söz konusu belge ile ilgili kayıt başvurusunun yapılması yeterlidir.
(4)
Yetkili
Distribütörlük Belgesi ile ilgili ilk kayıt veya güncelleme başvurularında;
a.
“Orijinal
Doküman” bölümüne belgenin apostil
onaylısı veya imalatçı ülkede bulunan Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısı
eksiksiz bir şekilde yüklenecektir (EK-4’e
bakınız). Apostil onaylı veya büyükelçilik/konsolosluk onaylı belgenin
aslı kabul edilecek olup, bu belgenin fotokopisi veya noter onaylı sureti kabul
edilmeyecektir.
b.
Söz
konusu apostil onaylı belgenin Lahey Konvansiyonu’na üye veya taraf devletlerin
yetkili makamları tarafından elektronik ortamda oluşturulması (e-Apostil) durumunda, ilgili e-Apostil
üzerinde belirtilen sorgulama araçlarıyla (örneğin, web sitesi) apostil
uygulanmış belgelere ulaşılabilmesi ve bu belgelerin doğrulanabilmesi şartıyla;
“Orijinal Doküman” bölümüne ilgili
sorgulama araçlarından temin edilen e-Apostil
onaylı belgenin nüshası eksiksiz bir şekilde yüklenecektir (EK-4’e bakınız).
c.
“Türkçe Doküman” bölümüne ise, “Orijinal
Doküman” bölümüne yüklenen belgenin yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercümesi eksiksiz bir şekilde yüklenecektir.
(“Türkçe Doküman” bölümüne yeminli
tercüman onaylı belgenin sadece Türkçe bölümü yüklenecektir.)
d.
Söz
konusu belge başvurusunun değerlendirilmesi için, “Orijinal Doküman” ve “Türkçe
Doküman” bölümlerine yüklenen belgelerin fiziki olarak Kuruma gönderilmesine gerek yoktur. ÜTS
üzerinden söz konusu belge ile ilgili kayıt başvurusunun yapılması yeterlidir.
(5)
Kullanma kılavuzu ile ilgili ilk
kayıt veya güncelleme başvurularında;
a.
Orijinal
belge TÜRKÇE ise,
i. “Orijinal Doküman Türkçe mi?” seçeneği “Evet” seçilerek, “Orijinal Doküman” bölümüne ilgili
tıbbi cihazın teknik dosyasında yer
alan en güncel kullanma kılavuzunun aslı eksiksiz bir şekilde
yüklenecektir.
b.
Orijinal
belge YABANCI dilde hazırlanmış ise,
i. “Orijinal Doküman” bölümüne ilgili tıbbi
cihazın teknik dosyasında yer alan
en güncel kullanma kılavuzunun aslı yüklenecektir
ii. “Türkçe Doküman” bölümüne ise, “Orijinal
Doküman” bölümüne yüklenen belgenin Türkçe
tercümesi yüklenecektir.
c.
Kullanma
kılavuzu güncellendiyse, söz konusu belgenin güncelleme tarihi ve/veya güncelleme bilgisinden en azından
birisinin ÜTS’ye girilmesi zorunludur.
d.
Söz
konusu belge başvurusunun değerlendirilmesi için, “Orijinal Doküman” ve “Türkçe
Doküman” bölümlerine yüklenen belgelerin fiziki olarak Kuruma gönderilmesine gerek yoktur. ÜTS
üzerinden söz konusu belge ile ilgili kayıt başvurusunun yapılması yeterlidir.
(6)
Yerli Malı Belgesi ile ilgili ilk
kayıt veya güncelleme başvurularında;
a.
“Orijinal Doküman” bölümüne sanayi
odasından alınan belgenin aslı veya noter onaylı sureti eksiksiz bir
şekilde yüklenecektir (EK-4’e bakınız).
b.
Söz
konusu belge başvurusunun değerlendirilmesi için, “Orijinal Doküman” bölümüne
yüklenen belgenin fiziki olarak Kuruma
gönderilmesine gerek yoktur. ÜTS üzerinden söz konusu belge ile
ilgili kayıt başvurusunun yapılması yeterlidir.
(7)
Tıbbi
cihaz kayıt işlemlerinde “Orijinal Etiket” bölümüne,
a.
İlgili
tıbbi cihazın teknik dosyasında yer alan
güncel etiket ve varsa satış ambalajı şablonu YA DA orijinal piyasaya arz etiketi ve gerekiyorsa satış ambalajı yüklenecektir.
b.
Bilindiği
üzere, bazı durumlarda etikette bulunması gereken bazı bilgiler, etiket boyutu
gibi bazı teknik nedenlerden dolayı ya da imalatçının tercihi doğrultusunda, iç
ve/veya dış satış ambalajına yerleştirilebilmektedir. Bu kapsamda, orijinal
etikette Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde belirtilen etikette yer alması gereken
bilgilerin tamamı yer almıyorsa, satış
ambalajının da “Orijinal Etiket” bölümüne yüklenmesi gerekmektedir. Söz konusu bilgiler hangi ambalaj
seviyesinde/seviyelerinde bulunuyorsa (iç ve/veya dış ambalaj), o seviyedeki
satış ambalajı/ambalajları da “Orijinal
Etiket” bölümüne yüklenecektir.
c.
Orijinal
etiket Türkçe değilse, orijinal etiket ve gerekiyorsa satış ambalajı ile
birlikte, “Orijinal Etiket” bölümüne Türkçe etiket de
yüklenmelidir. (Türkçe etiketin, ilerleyen zamanda ÜTS’de yapılacak olan teknik
çalışma sonrası kaldırılmasına kadar, “Etiket” bölümüne de yüklenmesine
devam edilecektir.)
(8)
Bu Duyurunun yayınlanması
ile paralel olarak,
08.04.2019 tarihinde yayınlanan “2019/KK-8
Sayılı Tıbbi Cihaz Kayıt ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları ile
ilgili 2019/KK-1 Sayılı ve 2019/KK-1.Ek1 Sayılı Duyuruları Tadil Eden Duyuru”
başlıklı duyuru yürürlükten kaldırılmıştır.
(9)
Belge
ve tıbbi cihaz kayıt işlemleri ile ilgili daha detaylı bilgiler, Kurum
tarafından ilk sürümü 12/06/2019 tarihinde yayımlanan “Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Kaydına İlişkin Kılavuz”
dokümanında yer almaktadır.
(10)
Bu
Duyuruda bahse konu olmayan belge ve tıbbi cihaz kayıt başvuruları ile ilgili
diğer konulara ilişkin olarak, Kurum tarafından yayımlanan “Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Kaydına
İlişkin Kılavuz” dokümanında yer alan hükümler geçerli olacaktır.