Bilindiği üzere, 02/06/2017 tarihli ve
E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı
konulu makam oluru ile birlikte 12/06/2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz
Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların ve bunlarla
ilişkili belgelerin kayıtları ÜTS üzerinden gerçekleştirilmektedir.
17/01/2019 tarihinde yayınlanan “2019/KK-1 Sayılı Tıbbi Cihaz ve Tıbbi
Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları Hakkında Duyuru” başlıklı duyuru ile
11/03/2019 tarihinde yayınlanan “2019/KK-1.Ek1
Sayılı “2019/KK-1 Sayılı Tıbbi Cihaz ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt
Başvuruları Hakkında Duyuru” Duyurusunda Yer Alan Bazı Hükümlere İlişkin İlave
Açıklamalar Hakkında Duyuru” başlıklı duyuruda yapılan değerlendirmeler
sonrasında, söz konusu Duyurularda yer alan bazı şartların değiştirilmesi ve
daha kolay anlaşılır bir şekilde yeni bir duyuru hazırlanması gerekliliği
ortaya çıkmıştır.
Bu bağlamda, tıbbi cihaz ve tıbbi
cihazlara ait belge kayıt başvuruları, bu
Duyurunun yayınlanmasından itibaren aşağıdaki şekilde yapılacaktır:
(1)
EC Sertifikası, Kalite Yönetim Sistemi (ISO 13485) Belgesi ve Yetkili Distribütörlük Belgesi
ile ilgili ilk kayıt veya güncelleme başvurularında;
a.
Yerli imalatçının kendisine ait belge
başvurularında,
i. Orijinal belge
dili TÜRKÇE ise;
1.
“Orijinal Doküman Türkçe mi?” seçeneği “Evet” seçilerek, “Orijinal Doküman” bölümüne belgenin aslı veya noter onaylı nüshası eksiksiz bir şekilde yüklenecektir (EK-1’e bakınız).
ii. Orijinal belge YABANCI dilde hazırlanmış ise;
1.
“Orijinal Doküman” bölümüne belgenin aslı veya apostil onaylısı veya imalatçı
ülkede bulunan Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısı eksiksiz bir
şekilde yüklenecektir (EK-1’e bakınız).
İlgili bölüme belgenin apostil onaylısı veya büyükelçilik/konsolosluk
onaylısı yüklenecek ise, ilgili belgenin aslı kabul edilecek olup, bu belgenin
fotokopisi veya noter onaylı sureti kabul edilmeyecektir.
2.
“Türkçe
Doküman” bölümüne ise, “Orijinal Doküman” bölümüne yüklenen belgenin yeminli
tercüman tarafından yapılan Türkçe
tercümesi eksiksiz bir şekilde yüklenecektir. (“Türkçe Doküman” bölümüne yeminli tercüman onaylı belgenin sadece
Türkçe bölümü yüklenecektir.)
b.
Yabancı imalatçıya ait belge
başvurularında,
i. “Orijinal Doküman” bölümüne belgenin apostil onaylısı veya imalatçı ülkede
bulunan Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısı eksiksiz bir şekilde yüklenecektir
(EK-1’e bakınız). Apostil onaylı
veya büyükelçilik/konsolosluk onaylı belgenin aslı kabul edilecek olup, bu
belgenin fotokopisi veya noter onaylı sureti kabul edilmeyecektir.
ii. “Türkçe Doküman” bölümüne ise, “Orijinal
Doküman” bölümüne yüklenen belgenin yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercümesi eksiksiz bir şekilde yüklenecektir.
(“Türkçe Doküman” bölümüne yeminli
tercüman onaylı belgenin sadece Türkçe bölümü yüklenecektir.)
c.
Söz
konusu belge başvurusunun değerlendirilmesi için, “Orijinal Doküman” ve “Türkçe Doküman” bölümlerine yüklenen
belgelerin fiziki hallerinin Kurum evrak birimine dilekçe ile birlikte
iletilmesi ve ÜTS’de oluşan işlem takip numarasının bu dilekçede yer alması
gerekmektedir. Fiziki olarak gönderilmeyen belge başvuruları incelemeye
alınmayacaktır.
(2)
Uygunluk Beyanı ile ilgili ilk
kayıt veya güncelleme başvurularında;
a.
Yerli imalatçının kendisine ait belge başvurularında,
i. Orijinal belge
dili TÜRKÇE olan belgeler kabul
edilecektir.
ii. “Orijinal Doküman Türkçe mi?” seçeneği “Evet” seçilerek, “Orijinal Doküman” bölümüne belgenin aslı veya noter onaylı nüshası eksiksiz bir şekilde yüklenecektir (EK-2’ye bakınız).
b.
Yabancı imalatçıya ait belge
başvurularında,
i. “Orijinal Doküman” bölümüne belgenin apostil onaylısı veya imalatçı ülkede
bulunan Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısı eksiksiz bir şekilde yüklenecektir
(EK-2’ye bakınız). Apostil onaylı
veya büyükelçilik/konsolosluk onaylı belgenin aslı kabul edilecek olup, bu
belgenin fotokopisi veya noter onaylı sureti kabul edilmeyecektir.
ii. “Türkçe Doküman” bölümüne ise, “Orijinal
Doküman” bölümüne yüklenen belgenin yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercümesi eksiksiz bir şekilde yüklenecektir.
(“Türkçe Doküman” bölümüne yeminli
tercüman onaylı belgenin sadece Türkçe bölümü yüklenecektir.)
c.
Söz
konusu belge başvurusunun değerlendirilmesi için, “Orijinal Doküman” ve “Türkçe Doküman” bölümlerine yüklenen
belgelerin fiziki hallerinin Kurum evrak birimine dilekçe ile birlikte
iletilmesi ve ÜTS’de oluşan işlem takip numarasının bu dilekçede yer alması
gerekmektedir. Fiziki olarak gönderilmeyen belge başvuruları incelemeye
alınmayacaktır.
(3)
Kullanma kılavuzu ile ilgili ilk
kayıt veya güncelleme başvurularında;
a.
Orijinal
belge TÜRKÇE ise,
i. “Orijinal Doküman Türkçe mi?” seçeneği “Evet” seçilerek, “Orijinal Doküman” bölümüne ilgili
tıbbi cihazın teknik dosyasında yer
alan en güncel kullanma kılavuzunun aslı eksiksiz bir şekilde
yüklenecektir.
b.
Orijinal
belge YABANCI dilde hazırlanmış ise,
i. “Orijinal Doküman” bölümüne ilgili tıbbi
cihazın teknik dosyasında yer alan
en güncel kullanma kılavuzunun aslı yüklenecektir
ii. “Türkçe Doküman” bölümüne ise, “Orijinal
Doküman” bölümüne yüklenen belgenin Türkçe
tercümesi yüklenecektir.
c.
Kullanma
kılavuzu güncellendiyse, söz konusu belgenin güncelleme tarihi ve/veya güncelleme bilgisinden en azından
birisinin ÜTS’ye girilmesi zorunludur.
d.
Söz
konusu belge başvurusunun değerlendirilmesi için, “Orijinal Doküman” ve “Türkçe
Doküman” bölümlerine yüklenen belgelerin fiziki olarak Kuruma gönderilmesine gerek yoktur. ÜTS
üzerinden söz konusu belge ile ilgili kayıt başvurusunun yapılması yeterlidir.
(4)
Yerli Malı Belgesi ile ilgili ilk
kayıt veya güncelleme başvurularında;
a.
“Orijinal Doküman” bölümüne sanayi
odasından alınan belgenin aslı veya noter onaylı nüshası eksiksiz bir
şekilde yüklenecektir.
b.
Söz
konusu belge başvurusunun değerlendirilmesi için, ÜTS’ye yüklenen belgelerin fiziki hallerinin Kurum evrak birimine
dilekçe ile birlikte iletilmesi ve ÜTS’de oluşan işlem takip numarasının bu
dilekçede yer alması gerekmektedir. Fiziki olarak gönderilmeyen belge
başvuruları incelemeye alınmayacaktır.
(5)
Tıbbi
cihaz kayıt işlemlerinde “Orijinal Etiket” bölümüne,
a.
İlgili
tıbbi cihazın teknik dosyasında yer alan
güncel etiket ve varsa satış ambalajı şablonu YA DA orijinal piyasaya arz etiketi ve gerekiyorsa satış ambalajı yüklenecektir.
b.
Bilindiği
üzere, bazı durumlarda etikette bulunması gereken bazı bilgiler, etiket boyutu
gibi bazı teknik nedenlerden dolayı ya da imalatçının tercihi doğrultusunda, iç
ve/veya dış satış ambalajına yerleştirilebilmektedir. Bu kapsamda, orijinal
etikette Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde belirtilen etikette yer alması gereken
bilgilerin tamamı yer almıyorsa, satış
ambalajının da “Orijinal Etiket” bölümüne yüklenmesi gerekmektedir. Söz konusu bilgiler hangi ambalaj
seviyesinde/seviyelerinde bulunuyorsa (iç ve/veya dış ambalaj), o seviyedeki
satış ambalajı/ambalajları da “Orijinal
Etiket” bölümüne yüklenecektir.
c.
Orijinal
etiket Türkçe değilse, orijinal etiket ve gerekiyorsa satış ambalajı ile
birlikte, “Orijinal Etiket” bölümüne Türkçe etiket de
yüklenmelidir. (Türkçe etiketin, ilerleyen zamanda ÜTS’de yapılacak olan teknik
çalışma sonrası kaldırılmasına kadar, “Etiket” bölümüne de yüklenmesine
devam edilecektir.)
(6)
Bu Duyurunun yayınlanması
ile paralel olarak,
17.01.2019 tarihinde yayınlanan “2019/KK-1
Sayılı Tıbbi Cihaz ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları Hakkında
Duyuru” başlıklı duyuru ile 11.03.2019 tarihinde yayınlanan “2019/KK-1.Ek1 Sayılı “2019/KK-1 Sayılı Tıbbi
Cihaz ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları Hakkında Duyuru”
Duyurusunda Yer Alan Bazı Hükümlere İlişkin İlave Açıklamalar Hakkında Duyuru”
başlıklı duyuru yürürlükten kaldırılmıştır.
(7)
Bu
duyuruda bahse konu olmayan belge ve tıbbi cihaz kayıt başvuruları ile ilgili
diğer konulara ilişkin olarak, Kurum tarafından 12/06/2017 tarihinde yayımlanan
“Ürün Takip Sistemi Hakkında Duyuru” duyurusundaki hükümler, Kurum tarafından
hazırlanmakta olan “Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Kaydına İlişkin
Kılavuz” dokümanı yayımlanıp yürürlüğe girinceye kadar geçerli durumda
kalacaktır.
(8)
Belge
ve tıbbi cihaz kayıt işlemleri ile ilgili daha detaylı bilgiler, Kurum
tarafından yayımlanacak olan “Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Kaydına
İlişkin Kılavuz” dokümanında yer alacaktır.