Bilindiği üzere, 02/06/2017 tarihli ve
E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı
konulu makam oluru ile birlikte 12/06/2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz
Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların kayıtları ÜTS
üzerinden gerçekleştirilmektedir.
ÜTS’de veri girişi yapmakta olan ithalatçı
ve imalatçıların, sisteme geçiş aşamasında herhangi bir mağduriyet yaşamaması,
sistemin etkin kullanılması ve uygulamada birlik olması adına, 16/11/2018
tarihli “Belge Geçerlilik Süresi Dolan
veya Dolmak Üzere Olan Belgelere Bağlı Ürünler İçin Sistemde Kalma Süresi
Tanımlandırılması Hakkında Duyuru” adlı duyuruda belirtilen usul ve
kriterlere uyulması şartıyla, belge kaydı kapsamında sisteme girişleri yapılan
EC sertifikaları ile “sınırlı” süreli uygunluk beyanlarına ve buna bağlı
ürünlere sistemde kalma süresi tanımlamasına hali hazırda devam edilmektedir.
Bununla birlikte, Tıbbi Cihaz Kayıt ve
Kontrol Biriminin yaptığı birim içi incelemelerin ve sektörden gelen geri
bildirimlerin ve taleplerin değerlendirilmesi sonucunda, söz konusu duyurudaki
bazı bölümlerin ve/veya ifadelerin ve/veya eklerinin değiştirilmesi,
güncellenmesi veya kaldırılması ya da daha açıklayıcı ifadelerle yeniden
yazılması ve ilgili duyuru ile birlikte yayınlanmış olan akış diyagramına söz
konusu değişikliklerin yansıtılması gerekliliği ortaya çıkmıştır.
Bu bağlamda;
1-
EC sertifikası geçerlilik süresi dolmadan önce Ek-A’de örneği yer alan taahhütname
dilekçesi ile başvuru yapılması halinde, belge geçerlilik süresi dolan,
üretimi ve ithalatı yapılmayacağı taahhüt edilen ürünler için, depolarındaki
stokların kullanıcıya ulaştırılması amacıyla, ÜTS’de belge bitiş
tarihinden itibaren 120 gün
sistemde kalma süresi tanımlanacaktır.
2- EC
sertifikası geçerlilik süresi dolmadan önce Ek-B’de örneği yer alan taahhütname
dilekçesi ile başvuru yapılması halinde, güncellenen EC sertifikalarının
sisteme eklenmesi ve apostil işlemlerinin neticelendirilmesi amacıyla belge
kapsamındaki ürünler için ÜTS’de belge bitiş tarihinden itibaren veya
ÜTS’de verilen revizyon süresi bitiş tarihinden itibaren 60 gün sistemde kalma süresi tanımlanacaktır.
3- EC
sertifikası geçerlilik süresi dolduktan sonra Ek-C’de örneği yer alan taahhütname
dilekçesi ile başvuru yapılması halinde, belge geçerlilik süresi dolan,
üretimi ve ithalatı yapılmayacağı taahhüt edilen ürünler için, depolarındaki
stokların kullanıcıya ulaştırılması amacıyla, ÜTS’de belge bitiş
tarihinden itibaren 120 gün
sistemde kalma süresi tanımlanacaktır.
4-
1
ve 2 numaralı şartlara paralel olarak, ÜTS’de ‘sınırlı süreli’ olarak
kaydedilen uygunluk beyanlarının geçerlilik süresi dolmadan önce Ek-A veya Ek-B’de örneği yer alan taahhütname
dilekçesi ile başvuru yapılması halinde, üretimi ve ithalatı yapılmayacağı
taahhüt edilen ürünler için ÜTS’de 120
gün, güncellenen uygunluk beyanlarının sisteme eklenmesi ve apostil
işlemlerinin neticelendirilmesi için ÜTS’de 60 gün sistemde kalma süresi tanımlanacaktır.
5-
3
numaralı şarta paralel olarak, ÜTS’de ‘sınırlı süreli’ olarak kaydedilen
uygunluk beyanlarının geçerlilik süresi dolduktan sonra Ek-C’de örneği yer alan taahhütname
dilekçesi ile başvuru yapılması halinde, üretimi ve ithalatı yapılmayacağı
taahhüt edilen ürünler için, depolarındaki stokların kullanıcıya ulaştırılması
amacıyla, ÜTS’de belge bitiş tarihinden itibaren 120 gün sistemde kalma süresi tanımlanacaktır.
6-
EC sertifikası geçerlilik süresi dolduktan sonra, Ek-D’de örneği yer alan taahhütname
dilekçesi ve belgelendirmeyi yapacak olan onaylanmış kuruluşun ilgili ürünleri
belgelendirme sürecinde olduğuna dair teyit yazısı ile başvuru yapılması
halinde, onaylanmış kuruluş transferi ve/veya yeniden belgelendirme
süreçleri dolayısıyla güncellenmesi veya yeniden belgelendirilmesi zaman alacak
olan ürünler için ÜTS’de belge bitiş tarihinden itibaren 120 gün sistemde kalma süresi tanımlanacaktır.
7-
EC sertifikası geçerlilik süresi dolmadan önce, Ek-E’de örneği yer alan taahhütname
dilekçesi ve belgelendirmeyi yapacak olan onaylanmış kuruluşun ilgili ürünleri
belgelendirme sürecinde olduğuna dair teyit yazısı ile başvuru yapılması
halinde, onaylanmış kuruluş transferi ve/veya yeniden belgelendirme süreçleri
dolayısıyla güncellenmesi veya yeniden belgelendirilmesi zaman alacak olan
ürünler için ÜTS’de belge bitiş tarihinden itibaren 120 gün sistemde kalma süresi
tanımlanacaktır.
8-
EC sertifikası geçerlilik süresi dolduktan sonra, Ek-F’de örneği yer alan taahhütname
dilekçesi ile başvuru yapılması halinde, güncellenen veya mevcut
belgelendirilen sertifikanın kapsamından çıkartılan ve geçerliliği bitmiş sertifikanın
geçerlilik süresi içerisinde üretilmiş ürünler için ÜTS’de belge bitiş tarihinden
itibaren 120 gün sistemde kalma
süresi tanımlanacaktır.
9-
Ek-G’de örneği yer
alan taahhütname dilekçesi ve askı/iptal işlemini yapan onaylanmış kuruluştan
veya sorumlu yetkili otoriteden alınan ilgili ürünlerin sorumlulukları altında
olduğuna ve sertifika askı/iptal işleminin ürün güvenliği nedeniyle
yapılmadığına dair teyit yazısı ile başvuru yapılması halinde, mevcut
sertifikanın onaylanmış kuruluş tarafından askıya alındığı veya iptal edildiği
durumlarda, belge geçerlilik süresi içerisinde üretilmiş ürünler için
ÜTS’de belge askı/iptal tarihinden itibaren 120 gün sistemde kalma süresi tanımlanacaktır. Askı/iptal işleminin
ürün güvenliği nedeniyle yapılması durumunda ise, ilgili ürünler için hiçbir
şekilde sistemde kalma süresi tanımlanmayacaktır.
10-
Ek-H’de örneği yer
alan taahhütname dilekçesi ve belgelendirmeyi yapacak olan onaylanmış kuruluşun
ilgili ürünleri yeniden belgelendirme sürecinde olduğuna dair teyit yazısı ile
başvuru yapılması halinde, Birleşik Krallık’ın AB’den ayrılması (Brexit) nedeniyle,
Birleşik Krallık’ta yerleşik olan onaylanmış kuruluşlardan 27 AB üyesi ülke
veya Türkiye’de yerleşik olan başka bir onaylanmış kuruluşa transferi ve
yeniden belgelendirme süreçleri dolayısıyla belgelendirilmesi zaman alacak olan
ürünler için ÜTS’de belge bitiş tarihinden itibaren 120 gün sistemde kalma süresi
tanımlanacaktır. Kurum tarafından aksi bir karar verilmedikçe, Ek-H’de örneği yer alan taahhütname ile
başvurmaları durumunda, söz konusu belgelere bağlı ürünler için, onaylanmış
kuruluş transferi ve/veya belgelendirme süreçleri tamamlanıncaya kadar, 120
günlük süre uzatımlarının yapılmasına devam edilecektir.
11-
2019/KK-2
Sayılı “Tekil Takip Kapsamındaki Ürünlerin Bağlı Olduğu Belgeler ile Belge Süre
Uzatımı Taahhütleri Hakkında Duyuru” adlı duyuruya istinaden, ÜTS’deki sistem
geliştirmeleri tamamlanıncaya ve bu hususla ilgili duyuru yayınlanıncaya kadar,
ürünlerin
tekil takip kapsamında olup olmadığına bakılmaksızın belge geçerlilik süresi
dolan veya dolmak üzere olan tüm belgeler için süre uzatımı taahhütname
başvurusu yapılabilecektir. İlgili sistem geliştirmelerinin tamamlanması ve
bununla ilgili duyurunun yayınlanması sonrasında ÜTS’de tekil takip süreci
başlatılan ürünler için hiçbir şekilde sistemde kalma süresi tanımlanmayacaktır.
12-
Bu
Duyurunun yayınlanmasına istinaden, 16/11/2018 tarihli “Belge Geçerlilik Süresi Dolan veya Dolmak Üzere Olan Belgelere Bağlı
Ürünler İçin Sistemde Kalma Süresi Tanımlandırılması Hakkında Duyuru”
adlı duyuru yürürlükten kaldırılmıştır.
NOT: Konuyla ilgili
başvurularınızın değerlendirilmesinde gecikmelerin yaşanmaması için EBS’de
doğru Başvuru Doküman Tipi’nin seçilmesi önem arz etmektedir. Bu bağlamda,
EBS’de başvurunuzu yaparken, fiziki evraklı başvurularınız için ‘Fiziki Evraklı
Taahhütname ile Süre Uzatımı Başvurusu’, fiziki olmayan başvurularınız için ise
‘Fiziki Evraksız Taahhütname ile Süre Uzatımı Başvurusu’ başvuru doküman tipini
seçiniz.
Ekler: