TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU (TİTCK)

Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluşlar

Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri Kapsamında Görevlendirilmiş Onaylanmış Kuruluş

Tıbbi cihaz yönetmelikleri (90/385/EEC, 93/42/EEC ve 98/79/EC,) kapsamında uygunluk değerlendirme faaliyetinde bulunmak üzere Kurum tarafından ilgili mevzuatta belirlenen esaslar doğrultusunda görevlendirilen ve isimleri Avrupa Birliği Komisyonuna bildirilen Türkiye’de yerleşik uygunluk değerlendirme kuruluşudur. 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamda 5 adet ve 98/79/EC Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında 1 adet Kurumumuzca görevlendirilmiş onaylanmış kuruluş bulunmaktadır.

  • NB 1783 Türk Standardları Enstitüsü tse
  • NB 1984 Kiwa Belgelendirme Hizmetleri A.Ş. tse
  • NB 2195 Szutest Uygunluk Değerlendirme A.Ş. tse
  • NB 2292 UDEM Uluslararası Belgelendirme Denetim Eğitim Merkezi San. ve Tic. A.Ş.tse
  • NB 2764 Notice Belgelendirme, Muayene ve Denetim Hizmetleri A.Ş.tse

Onaylanmış kuruluşların atama kapsamları ve iletişim bilgilerine aşağıdaki linkten ulaşılabilir:
http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/