TIBBİ
CİHAZ NEDİR?
02.06.2021 tarihli ve 31499 Mükerrer sayılı Resmi
Gazetede yayınlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne göre
“Tıbbi
cihaz:
Tanımlar
MADDE 3: eee) Tıbbi cihaz;
1) Amaçlanan asli fonksiyonunu, insan vücudu içerisinde veya
üzerinde farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat
fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve
spesifik olarak;
i) Hastalığın; tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tahmini, prognozu,
tedavisi veya hafifletilmesi,
ii) Yaralanma veya sakatlığın; tanısı, izlenmesi, tedavisi,
hafifletilmesi veya kompanse edilmesi,
iii) Anatominin ya da bir fizyolojik yahut patolojik sürecin veya
durumun; araştırılması, ikame edilmesi veya modifikasyonu,
iv) Organ, kan ve doku bağışları dâhil olmak üzere, insan
vücudundan elde edilen örneklerin in vitro tetkiki vasıtasıyla bilgi
sağlanması,
tıbbi amaçlarından biri veya daha fazlası için, imalatçı
tarafından insan üzerinde tek başına veya birlikte kullanılmak üzere tasarlanan
alet, aparat, teçhizat, yazılım, implant, reaktif, materyal veya diğer
malzemeleri,
2) Gebeliğin önlenmesine veya desteklenmesine yönelik cihazları,
3) 1 inci maddenin ikinci
fıkrasında atıfta bulunulan cihazların ve bu bendin (1) numaralı alt bendinde
atıfta bulunulan cihazların temizliği, dezenfeksiyonu veya sterilizasyonu için
özel olarak tasarlanan ürünleri,”
Olarak tanımlanmıştır.
İlgili tanımdan da anlaşılacağı
üzere kısaca bir teşhis ya da tedavinin parçası olarak insan üzerinde
endikasyon belirterek kullanılan, kullanıldıkları bölgelerde etkilerini fiziksel
ya da mekanik yollarla gösteren ürünler tıbbi cihaz olarak
değerlendirilmektedir.
TIBBİ CİHAZ
SINIFLANDIRMASI NASIL YAPILIR?
02.06.2021 tarihli ve 31499 Mükerrer sayılı Resmi Gazetede
yayınlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne göre
“Cihazların
sınıflandırılması
MADDE 51 – (1) Cihazlar; cihazların kullanım
amacı ve yapısı gereği barındırdığı riskler dikkate alınmak suretiyle sınıf I,
IIa, IIb veya III şeklinde sınıflandırılır. Sınıflandırma, Ek VIII uyarınca
yürütülür.”
Tıbbi cihaz yönetmelikleri risk temelli yönetmelikler olup tıbbi
cihazın kullanım yeri ve kullanım süresi ile doğru orantılıdır. Aynı zamanda
cihazın bir beşeri ürün ile kombine kullanılıyor olması veya hayvan kaynaklı ya
da insan menşeli bir ürün ihtiva ediyor olması riski artırmaktadır. Bu
doğrultuda Yönetmelik kapsamında yer alan ürünlerin sınıflandırmaları aşağıda Şekil
1 de gösterilmiştir.
Şekil 1. Tıbbi Cihaz Sınıflandırması
İN VİTRO TANI AMAÇLI
TIBBİ CİHAZ NEDİR?
02.06.2021
tarihli ve 31499 Mükerrer sayılı Resmi Gazetede yayınlanan İn Vitro
Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne göre
“Tanımlar
MADDE 3 - ü) İn vitro
tanı cihazı (İn vitro tanı amaçlı tıbbi cihaz): Yalnızca veya esas olarak;
1)
Fizyolojik veya patolojik bir sürece veya duruma ilişkin,
2)
Konjenital fiziksel veya zihinsel bozukluğa ilişkin,
3)
Tıbbi bir duruma veya hastalığa yatkınlığa ilişkin,
4)
Potansiyel alıcılar için güvenlik ve uyumluluğu belirlemeye yönelik,
5)
Tedavi cevabını veya reaksiyonlarını tahmin etmeye yönelik,
6)
Tedavi tedbirlerini tanımlamaya veya izlemeye yönelik,
hususlardan biri veya
daha fazlası hakkında bilgi sağlamak amacıyla, kan ve doku bağışları dâhil
olmak üzere, insan vücudundan elde edilen numunelerin incelenmesinde imalatçı
tarafından in vitro olarak kullanılması amaçlanan, gerek tek başına gerekse birlikte
kullanılan, reaktif, reaktif ürün, kalibratör, kontrol materyali, kit, alet,
aparat, ekipman parçası, numune kapları, yazılım veya sistem olan tıbbi
cihazları,”
olarak
tanımlanmıştır.
İN VİTRO TANI AMAÇLI
TIBBİ CİHAZLARIN SINIFLANDIRMASI
NASIL YAPILIR?
02.06.2021 tarihli ve 31499 Mükerrer sayılı Resmi Gazetede
yayınlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne göre
“Cihazların
sınıflandırılması
MADDE 49 – (1) Cihazlar; cihazların kullanım
amacı ve yapısı gereği barındırdığı riskler dikkate alınmak suretiyle Sınıf A,
B, C veya D şeklinde sınıflandırılır. Sınıflandırma, Ek VIII uyarınca
yürütülür.”
Bu
doğrultuda Yönetmelik kapsamında yer alan ürünlerin sınıflandırmaları aşağıda
Şekil
2 de gösterilmiştir.
Şekil 2. İn Vitro Tanı
Amaçlı Tıbbi Cihazların Sınıflandırması
YENİ
YÖNETMELİKLER NE GETİRDİ?
02.06.2021
tarihli ve 31499 Mükerrer sayılı Resmi Gazetede yayınlanan Tıbbi Cihaz
Yönetmeliği ve aynı tarihte yayınlanan İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile
birlikte bazı yenilikler ve kapsam genişletilmeleri yapılmıştır.
KLİNİK
ARAŞTIRMA YAPMALI MIYIM?
02.06.2021 tarihli ve 31499 Mükerrer sayılı Resmi Gazetede
yayınlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği
“Madde
61 - Cihazın normal kullanım koşulları altında, Ek I’de belirtilen ilgili
genel güvenlilik ve performans gerekliliklerine uygunluğunun doğrulanması ile
Ek I’in (1 ve 8’inde) atıfta bulunulan istenmeyen yan etkilerin ve fayda/risk
oranının kabul edilebilirliğinin değerlendirilmesi, gerektiği hallerde Ek
III’te atıfta bulunulan ilgili veriler de dâhil olmak üzere yeterli klinik
kanıt sağlayan klinik verilere dayanır…” ifadesi gereği ürüne özgü yeterli
klinik veriye ulaşılması
gerekmektedir. Klinik veriye ise klinik araştırma yaparak ulaşılabilir.
KLİNİK
ARAŞTIRMA NEDİR?
Gönüllüler veya onlardan alınan
materyaller üzerinde yapılan her türlü bilimsel
araştırmaları ifade eder.
TIBBİ
CİHAZLARLA YAPILAN ARAŞTIRMALAR NELERDİR?
08.07.2022 tarihli ve 31890 sayılı
Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliğinin 4
üncü maddesinin ikinci fıkrası ile 02.06.2021 tarihli ve 31499 Mükerre sayılı
Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 3 üncü maddesinde Tıbbi
Cihaz Klinik Araştırması “Bir cihazın güvenliliğini veya performansını
değerlendirmek üzere yürütülen, bir veya daha fazla gönüllünün dâhil olduğu her
türlü sistematik araştırmayı,” olarak tanımlanmıştır.
Klinik araştırmalar CE işareti
alan veya henüz almamış olan tüm tıbbi cihazlar için yapılır. Bu çalışmalar akademik
ve ticari amaçlı olmak üzere ikiye ayrılır. Klinik araştırmalar geriye dönük
(retrospektif) veya ileriye yönelik (prospektif) şekilde yapılabilir.
Şekil 3’de tıbbi cihazlarla
yapılan araştırma türleri yer almaktadır.
Şekil 3. Tıbbi Cihazlarla Yapılan
Araştırmalar
KLİNİK
ARAŞTIRMA KİM TARAFINDAN YAPILIR?
Klinik araştırma, uzmanlığını veya
doktorasını tamamlamış ve araştırma konusuna hâkim nitelikli hekim veya diş
hekimi sorumluluğunda yapılır.
KLİNİK
ARAŞTIRMA NEDEN YAPILIR?
Dikkatle planlanmış klinik
araştırmalar, tıbbi veya biyolojik birikimimizin artması ve insanlardaki
hastalıklara karşı yeni tedavi yöntemleri geliştirilmesi açısından en güvenli
ve hızlı yöntemlerdir.
Aynı zamanda, yeni bir tıbbi
cihazın piyasaya arz edilebilmesi için cihazın güvenliğinin ve etkinliğinin
küçük popülasyonlar üzerinde gösterilmesi ve elde edilecek veriler ile güvenli
bir şekilde piyasaya arz edilmesi gerekliliği kanun ve yönetmelikler ile
zorunlu hale getirilmiştir.
Buna göre;
· Ülkemizde tıbbi cihazların üreticileri tarafından belirlenen
performans hedeflerine ulaşabildiğini doğrulamak,
· Hastaya beklenen faydaları sağladığını göstermek,
· Normal kullanım koşulları altında herhangi bir yan etkiyi tespit
etmek ve cihaz ile elde edilecek faydalarla kıyaslandığında cihazın hasta için
kabul edilebilir bir risk oluşturup oluşturmadığını tespit etmek,
· Cihazın kullanım kılavuzunda belirtilen kullanım amacının dışında
kullanılması suretiyle cihaza ait yeni özellikleri keşfetmek
· İn-vitro tıbbi tanı cihazlarının beklenen performanslarına ulaşıp
ulaşılamadığını belirlemek maksatları ile klinik araştırma planlanır ve gerçekleştirilir.
KLİNİK
ARAŞTIRMA NERELERDE YAPILIR?
Klinik araştırmalar; araştırma
yapılacak gönüllülerin güvenliğini sağlamaya ve araştırmanın sağlıklı bir
şekilde yürütülebilmesine, takibine ve gereğinde acil müdahale yapılabilmesine
elverişli ve araştırmanın vasfına uygun personel, teçhizat ve laboratuvar
imkânlarına sahip olan yerlerde yapılabilir. Bu yerler, 08.07.2022 tarihli ve 31890
sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları
Yönetmeliğinin 5 inci maddesinde,
“(6) Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 62
nci maddesinin yedinci fıkrası uyarınca araştırmalar; üzerinde araştırma
yapılacak kimselerin emniyetini sağlamaya ve araştırmanın sağlıklı bir şekilde
yürütülebilmesine, takibine ve gereğinde acil müdahale yapılabilmesine
elverişli ve araştırmanın vasfına uygun personel, teçhizat ve laboratuvar
imkânlarına sahip olan; üniversite sağlık uygulama ve araştırma merkezleri,
üniversitelere bağlı onaylanmış araştırma geliştirme merkezleri ve Sağlık
Bakanlığı eğitim ve araştırma hastanelerinde tercihen klinik araştırma yapmak
üzere tasarlanmış yerlerde yapılabilir. Bu merkezler ve hastanelerde yapılan
klinik araştırmalara, gereğinde bu merkezlerin ve hastanelerin
koordinatörlüğünde veya idari sorumluluğunda olmak kaydı ile belirtilen
nitelikleri haiz sağlık kurum ve kuruluşları da dâhil edilebilir. İyi klinik
uygulamaları esas alınarak klinik araştırma yapılacak yerler asgari olarak;
a) Araştırmanın niteliğine göre
gerekli ve yeterli personel ile ekipmana,
b) Araştırma amaçlı cihazın
niteliğine göre ürünün saklanması ve dağıtılması için gerekli yer ve imkânlara,
c) Acil müdahale gerekebilecek
durumlar da dâhil olmak üzere gönüllü için uygun bakım hizmeti verecek imkân ve
donanıma,
ç) Gönüllünün gerektiğinde daha
ileri bir sağlık kurum veya kuruluşuna nakledilebilmesini mümkün kılacak
yeterli imkân ve donanıma,
d) Araştırmanın tamamlanmasından
sonra klinik araştırmaya ve gönüllülere ait bilgi ve belgeleri muhafaza
edebilecek yeterli imkân ve donanıma,
sahip olmak zorundadır.”
şeklinde tanımlanmıştır.
Ayrıca ilgili maddede belirtilen merkezlerin
koordinatörlüğünde veya idari sorumluluğunda olmak kaydı ile şartları taşıyan özel
hastanelerde de araştırma yürütülebilir.
KLİNİK
ARAŞTIRMA NASIL YAPILIR?
Çalışmanın türüne göre değişiklik
göstermekle birlikte araştırıcı, destekleyici veya destekleyicinin ülkemizde
yerleşik olarak bulunmadığı durumlarda yetkilendirdiği sözleşmeli araştırma
kuruluşu (SAK) tarafından;
· Yapılacak çalışmayı yürütebilecek, çalışmanın sorumluluğunu
üzerine alabilecek, ilgili alanda eğitimli ve yasal mevzuatta yer alan şartları
sağlayan bir araştırıcı ile çalışmaya ait şartları ve esasları düzenleyen bir
sözleşme imzalanır.
· Önce klinik araştırma protokolü başta olmak üzere çalışmanın
türüne göre İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu (İKU)’na, TS EN ISO 14155
veya TS EN 13612 standartlarına
uygun olarak bir klinik araştırma için gerekli olan tüm belgeler (formlar,
Araştırma Broşürü vs.) hazırlanır.
· Etik kurul başvurusu yapılır.
· Tıbbi cihaz klinik araştırmaları için etik kurul onayı ve etik
kurul onayının akabinde bakanlık İzni gerekir.
İN VİTRO TANI AMAÇLI TIBBİ CİHAZLARLA YAPILAN PERFORMANS ÇALIŞMASI
NEDİR?
İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihazların
konu edildiği çalışmalarda klinik araştırma sürecinin işletilmesi yerine söz
konusu cihazların analitik ya da klinik performansını belirlemek veya teyit
etmek için performans çalışması yapılmaktadır. 02.06.2021
tarihli ve 31499 Mükerrer sayılı Resmi Gazetede yayınlanan İn Vitro Tanı Amaçlı
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin 3 üncü maddesinde performans çalışması “Bir cihazın analitik ya da klinik
performansını belirlemek veya teyit etmek için yürütülen çalışmayı, “ şeklinde
tanımlanmıştır.
ULUSLARARASI SÖZLEŞME VE BELGELER
2- Biyotıp
Araştırmalarına İlişkin İnsan Hakları ve Biyotıp Sözleşmesine Ek Protokol
KANUNLAR
1- Sağlık
Hizmetleri Temel Kanunu
(İlgili hüküm: ek 10 uncu madde)
(İlgili hüküm: 90 ıncı madde)
YÖNETMELİKLER
2-İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği
3-Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmalar Yönetmeliği TR / EN
4-İlaç
ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik
KILAVUZLAR
İyi Klinik
Uygulamaları Kılavuzu
Etik
Kurullara Yapılan Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Kılavuz
Pediatrik Popülasyonda Yürütülen Klinik Araştırmalarda
Etik Yaklaşımlara İlişkin Kılavuz
Klinik Araştırmalarda Biyolojik Materyal Yönetimi
Kılavuzu
Klinik Araştırmalarda Yapılacak Olan Sigorta Teminatına
İlişkin Kılavuz
Klinik Araştırmalarda Güvenlilik Bildirimlerine İlişkin
Kılavuz
Klinik Araştırmalarda Geliştirme Güvenlilik Güncelleme
Raporuna İlişkin Kılavuz
Bağımsız Veri İzleme Komitelerine İlişkin Kılavuz
Klinik
Araştırmalar Danışma Kurulu Standart Çalışma Yöntemi Esasları
ÜLKEMİZDE BAŞVURU VE İZİN SÜREÇLERİ
TIBBİ CİHAZ KLİNİK ARAŞTIRMALARI İÇİN BAŞVURU VE İZİN SÜREÇLERİ
Tıbbi cihazlar için klinik araştırma
genel akış süreci Şekil 1’de yer almaktadır. Buna göre, öncelikle klinik
araştırma planlanmalı ve tasarlanmalıdır. Sonrasında çalışma ile ilgili başvuru
belgeleri oluşturulmalı ve ardından etik kuruldan izin alma süreci başlamalıdır.
Etik kurul izin başvurusu olumlu sonuçlanan klinik araştırmaların
başlatılabilmesi öncesine mevzuat yönüyle inceleme yapılması amacıyla Kurumumuza
başvuru yapılmalıdır. Kurumun çalışmaya izin vermesi neticesinde çalışmaya
başlanabilmektedir.
Şekil 1. Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları İçin Başvuru ve İzin Süreçleri
İN VİTRO TANI AMAÇLI TIBBİ CİHAZLARLA YAPILAN PERFORMANS ÇALIŞMALARI
İÇİN
BAŞVURU VE İZİN SÜREÇLERİ
İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihazlarla
yapılan performans çalışmalarının genel akış süreci Şekil 2’de
gösterilmektedir. Süreç, çalışmanın
planlanması ve tasarlanması ile başlamaktadır. Etik kurul onayının alınması ve
Kuruma bildirilmesi sonrasında çalışmaya başlanabilmektedir.
Şekil 2. İn Vitro Tanı Amaçlı
Tıbbi Cihazlarla Yapılan Performans Çalışmaları İçin Başvuru Ve İzin Süreçleri
.
Asgari Tıbbi Cihaz Klinik Araştırma Planı (CIP) Örneği
Asgari Tıbbi Cihaz Araştırmacı Broşürü Örneği
Hazırlanan Belgelerde Kullanılacak Tarih/Versiyon Numarasının Formatı
KLİNİK DEĞERLENDİRME
Bir tıbbi cihazın; üreticisinin
öngördüğü performansa ulaşıp ulaşmadığı ve sağlık/ürün güvenliği açısından
tıbbi cihaz yönetmeliğinde yer alan hususlara uygun olarak üretilip
üretilmediğini belirlemek için tıbbi cihazdan elde edilecek klinik verilerin değerlendirilmesine
klinik değerlendirme denilmektedir.
Dolayısıyla ilk olarak tıbbi
cihazın uygunluk değerlendirme sürecinde gerçekleştirilen klinik değerlendirme,
sonrasında cihazın kullanımı süresince ortaya çıkacak yeni performans ve
güvenlik bilgileri için periyodik olarak tekrar edilir. Bu yönüyle klinik
değerlendirme, bir tıbbi cihaz ile ilgili olarak cihazın performansını ve
güvenliğini doğrulamak amacıyla cihazla ilgili klinik verilerin değerlendirilmesi ve analizi işlemidir. Klinik
değerlendirme, bir tıbbi cihazın ömrü
boyunca devam eden bir süreç olup klinik performans verileri ve güvenlik
bilgileri de dâhil olmak üzere söz konusu cihazın kullanım amacı ile piyasaya
arz öncesi ve sonrası elde edilmiş klinik
verilerin kapsamlı bir analizine dayanır.
Buradan da anlaşılacağı üzere
klinik değerlendirmede kullanılan veri kaynakları ve veri tipleri klinik
araştırmalardan oluşur ve klinik veriyi oluşturan bu bilimsel araştırmalar
yapılacak klinik değerlendirmede kullanılır. Bir klinik değerlendirme raporunun
süreci kısaca aşağıdaki şema gibidir:
Şekil 4. Klinik Değerlendirme
Süreci
Klinik değerlendirme, her tıbbi
cihazın tıbbi cihazın teknik dosyasında yer almalı ve tabi olduğu mevzuata göre
cihaza ait klinik araştırmalardan veya cihaza ait performans değerlendirme
çalışmalarından elde edilen verilerin kapsamlı bir analizine dayanmalı ve ürüne
eleştirel bir değerlendirilmeyi de içermelidir. Bu derece önemli bir çalışmanın
yalnızca sorumlu ilgili tıbbi uygulayıcı tarafından hazırlanması gerekmektedir.
Kurumca
onaylı Etik Kurulların listesine https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/84
adresinden ulaşabilirsiniz
Başvuru
ücretlerine Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/70 web adresinden ulaşabilirsiniz.
Tıbbi
Cihaz Klinik Araştırmaları İçin Sıkça Sorulan Sorular
1. Gönüllüler üzerinde
yapılması planlanan klinik araştırmalar için izin alınması gerekir mi?
Evet, Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu’nun
Ek 10 uncu maddesi, Türk Ceza Kanunu’nun 90 ıncı maddesi ve ilgili diğer
mevzuat gereğince izin alınması gerekir.
2. Gönüllüler üzerinde
yapılması planlanan klinik araştırma için izin nereden alınır?
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
tarafından onaylanmış Klinik Araştırmalar Etik Kurullarından ve çalışmanın
niteliğine göre Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ile Sağlık Hizmetleri Genel
Müdürlüğünden izin alınması gerekir.
3. Tıbbi cihaz klinik
araştırmaları hangi mevzuata göre yapılır.
-3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununu,
-02.06.2021 tarihli ve 31499 Mükerrer Sayılı
Resmi Gazetede yayınlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği,
-02.06.2021 tarihli ve 31499 Mükerrer Sayılı
Resmi Gazetede yayınlanan İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği,
-08.07.2022 tarihli ve 31890 Sayılı Resmi
Gazetede yayınlanan Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliklerinin,
İlgili hükümlerine göre yapılır.
4. Tıbbi Cihaz Klinik
Araştırmaları için Etik Kurul kararı nereden alınır?
Çok merkezli klinik araştırmalarda tek
etik kurul kararının bulunması yeterlidir. Tıbbi cihaz Klinik araştırmalarını
değerlendirebilecek Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun resmi internet
sitesinde (www.titck.gov.tr) yer alan etik
kurullardan herhangi birinden izin alınması gereklidir. Kurumca onaylanmış bir
Klinik Araştırmalar Etik Kurulu dışındaki etik kurul benzeri yapılarından
alınan karar geçerli değildir.
Kurumca onaylı “Klinik Araştırmalar Etik
Kurulu” dışındaki etik kurul ve benzeri yapılarından alınan kararların
başvurusu kabul edilmemektedir.
5. Tıbbi Cihaz Klinik
Araştırmaları için Etik Kurul Kararı sonrası nereye başvurulmalıdır?
Etik kurul onayı için Türkiye İlaç ve
Tıbbi Cihaz Kurumunun resmi internet sitesinde yer alan onaylı bir Klinik
Araştırmalar Etik Kuruluna, araştırmaya başlama izni için ise Türkiye İlaç ve
Tıbbi Cihaz Kurumu, Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Dairesi
Başkanlığına başvurulmalıdır.
6. Piyasaya arz
sonrası çalışma(PMCF)
08.07.2022 tarihli ve 31890 Sayılı Resmi
Gazetede yayınlanan Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği’nin tanımlar
kısmının 4 üncü maddesinin (g) bendinde piyasaya arz sonrası çalışma: Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine uygun olarak
üzerine CE işareti iliştirilerek piyasaya arz edilmiş cihazların imalatçısı
tarafından belirlenmiş kullanım amaçlarına uygun olarak kullanılması kaydıyla
cihazın performans veya güvenlilik verilerinin toplanmasına yönelik gönüllüler
üzerinde yapılan çalışmaları, olarak tanımlanmıştır.
7. Piyasaya arz sonrası
çalışma için başvuru yapılması gerekli midir?
Evet, Etik kurul onayı için Türkiye İlaç
ve Tıbbi Cihaz Kurumunun resmi internet sitesinde yer alan onaylı bir Klinik
Araştırmalar Etik Kuruluna, araştırmaya başlama izni için ise Türkiye İlaç ve
Tıbbi Cihaz Kurumu, Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Dairesi
Başkanlığına başvurulmalıdır. Kurumca onaylı Klinik Araştırmalar Etik Kurulu
dışındaki etik kurul ve benzeri yapılarından alınan kararlar ile yapılan
başvurular kabul edilmemektedir.
8. Gönüllüler üzerinde
yapılacak olan tüm tıbbi cihaz klinik araştırmaları için nereye
başvurulmalıdır?
Etik kurul onayı için Türkiye İlaç ve
Tıbbi Cihaz Kurumunun resmi internet sitesinde yer alan onaylı bir Klinik
Araştırmalar Etik Kuruluna, araştırmaya başlama izni için ise Türkiye İlaç ve
Tıbbi Cihaz Kurumu Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar
Dairesi Başkanlığına başvurulmalıdır.
9. Gönüllü insanlardan
alınacak numuneler ile yapılacak İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihazlarla
yapılacak çalışmalar için nereye başvurulmalıdır?
Etik kurul onayı için Türkiye İlaç ve
Tıbbi Cihaz Kurumunun resmi internet sitesinde yer alan onaylı bir Klinik
Araştırmalar Etik Kuruluna, araştırmaya başlama izni için ise Türkiye İlaç ve
Tıbbi Cihaz Kurumu Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar
Dairesi Başkanlığına başvurulmalıdır.
10. Geleneksel ve
tamamlayıcı tıp uygulamaları yöntemlerinde kullanılan tıbbi cihazların
etkililik veya güvenliliğini ölçmeye yönelik yapılan araştırmalar için nereye
başvurulmalıdır?
Etik kurul onayı için Türkiye İlaç ve Tıbbi
Cihaz Kurumunun resmi internet sitesinde yer alan onaylı bir Klinik
Araştırmalar Etik Kuruluna, araştırmaya başlama izni için ise Türkiye İlaç ve
Tıbbi Cihaz Kurumu Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar
Dairesi Başkanlığına başvurulmalıdır.
11. Geleneksel ve
tamamlayıcı tıp uygulamaları yönetmeliğinde belirtilen yöntemler ile yapılan
araştırmalar için nereye başvurulmalıdır?
Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp
Uygulamalarının Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliği gereğince söz konusu başvuru
ilgili etik kurul kararı ile birlikte Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğüne
yapılmalıdır.
12. Klinik araştırmalar
nerelerde yapılabilir?
Klinik araştırmalar; üzerinde araştırma
yapılacak kimselerin emniyetini sağlamaya ve araştırmanın sağlıklı bir şekilde
yürütülebilmesine, takibine ve gereğinde acil müdahale yapılabilmesine
elverişli ve araştırmanın vasfına uygun personel, teçhizat ve laboratuvar
imkânlarına sahip olan; üniversite sağlık uygulama ve araştırma merkezleri,
üniversitelere bağlı onaylanmış araştırma geliştirme merkezleri ve Sağlık
Bakanlığı eğitim ve araştırma hastanelerinde tercihen klinik araştırma yapmak
üzere tasarlanmış yerlerde yapılabilir. Bu merkezler ve hastanelerde yapılan
klinik araştırmalara, gereğinde bu merkezlerin ve hastanelerin
koordinatörlüğünde veya idari sorumluluğunda olmak kaydı ile belirtilen
nitelikleri haiz sağlık kurum ve kuruluşları da dâhil edilebilir. İyi klinik
uygulamaları esas alınarak klinik araştırma yapılacak yerler asgari olarak;
a) Araştırmanın niteliğine göre gerekli ve
yeterli personel ile ekipmana,
b) Araştırma amaçlı cihazın niteliğine
göre ürünün saklanması ve dağıtılması için gerekli yer ve imkânlara,
c) Acil müdahale gerekebilecek durumlar da
dâhil olmak üzere gönüllü için uygun bakım hizmeti verecek imkân ve donanıma,
ç) Gönüllünün gerektiğinde daha ileri bir
sağlık kurum veya kuruluşuna nakledilebilmesini mümkün kılacak yeterli imkân ve
donanıma,
d) Araştırmanın tamamlanmasından sonra
klinik araştırmaya ve gönüllülere ait bilgi ve belgeleri muhafaza edebilecek
yeterli imkân ve donanıma,
sahip olmak zorundadır.
13. Özel Sağlık
merkezlerinde Tıbbi Cihaz Klinik Araştırması yapılabilir mi?
Evet, Kurumumuzun ve değerlendiren etik
kurulun uygun görmesi şartıyla, 08.07.2022 tarihli ve 31890 sayılı Resmi
Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği,
“MADDE
5-
(6) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin 62 nci maddesinin
yedinci fıkrası uyarınca araştırmalar; üzerinde araştırma yapılacak kimselerin
emniyetini sağlamaya ve araştırmanın sağlıklı bir şekilde yürütülebilmesine,
takibine ve gereğinde acil müdahale yapılabilmesine elverişli ve araştırmanın
vasfına uygun personel, teçhizat ve laboratuvar imkânlarına sahip olan;
üniversite sağlık uygulama ve araştırma merkezleri, üniversitelere bağlı
onaylanmış araştırma geliştirme merkezleri ve Sağlık Bakanlığı eğitim ve
araştırma hastanelerinde tercihen klinik araştırma yapmak üzere tasarlanmış
yerlerde yapılabilir. Bu merkezler ve hastanelerde yapılan klinik araştırmalara,
gereğinde bu merkezlerin ve hastanelerin
koordinatörlüğünde veya idari sorumluluğunda olmak kaydı ile belirtilen
nitelikleri haiz sağlık kurum ve kuruluşları da dâhil edilebilir. İyi
klinik uygulamaları esas alınarak klinik araştırma yapılacak yerler asgari
olarak;
a) Araştırmanın niteliğine göre gerekli ve
yeterli personel ile ekipmana,
b) Araştırma amaçlı cihazın niteliğine
göre ürünün saklanması ve dağıtılması için gerekli yer ve imkânlara,
c) Acil müdahale gerekebilecek durumlar da
dâhil olmak üzere gönüllü için uygun bakım hizmeti verecek imkân ve donanıma,
ç) Gönüllünün gerektiğinde daha ileri bir
sağlık kurum veya kuruluşuna nakledilebilmesini mümkün kılacak yeterli imkân ve
donanıma,
d) Araştırmanın tamamlanmasından sonra
klinik araştırmaya ve gönüllülere ait bilgi ve belgeleri muhafaza edebilecek
yeterli imkân ve donanıma,
sahip olmak zorundadır.”
hükmü gereği sağlık kurum ya da kuruluşu
niteliğindeki özel sağlık merkezlerinde koordinatör merkezin üniversite veya
eğitim araştırma hastanesi olması kaydıyla klinik araştırma yapılabilir.
14. Tıbbi Cihaz Klinik
Araştırmaları için gereken formlara, diğer bilgi ve belgelere nereden ulaşılır?
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun
resmi internet sitesindeki https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/tibbicihaz/tibbi-cihazda-klinik-arastirmalar linkinden ulaşılabilir.
15. Başvuru dosya
renkleri nasıl olmalıdır?
Herhangi bir renk ayrımı gerekmemektedir.
16. Elektronik başvurular
kim tarafından yapılmalıdır?
Destekleyicili çalışmalarda elektronik
başvuru e-imza ile destekleyici veya yasal temsilci tarafından yapılmalıdır.
17. Fiziki olarak sunulması
gereken ıslak imzalı dokümanlar nelerdir?
Islak imza gerektiren dokümanlar çalışmanın
tasarımına uygun başvuru formlarında belirtilmektedir.
18. Tıbbi Cihaz
Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanlığı’na firma destekli
çalışmalar için yapılacak elektronik başvurularda hangi doküman tipi
seçilmelidir?
Kurumumuz Elektronik Başvuru Sistemi (EBS)
üzerinden çalışmanın tasarımına uygun “Başvuru Doküman Tipi” seçilerek
yapılmalıdır.
19. Tıbbi Cihaz
Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanlığı’na akademik amaçlı
yapılan araştırmalar için başvuru ücreti ödenmesi gerekli midir?
Hayır, akademik amaçlı yapılan
araştırmalar için başvuru ücreti ödenmesi gerekli değildir.
20. Başvuru ücretlerinin
yatırılacağı şube ve hesap numarası bilgileri nelerdir?
Kurum hesabına yatırılacak olan ücretler
için Kurumsal Tahsilat Uygulaması yapılmaktadır. İlgili firma veya kişiler
referans numaraları (Kurumumuz ilgili birimlerinden veya EUP üzerinden
aldıkları) ile kurumsal ödeme yapmalıdır. Havale veya EFT ile yapılan ödemeler
işleme alınmayacaktır.
21. Tıbbi Cihaz
Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanlığı’na başvuru
yapabilmek için ücret ödenmesi gereken başvurularda başvuru ücretleri nelerdir?
Başvuru ücretlerine Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz
Kurumunun resmi internet sitesindeki https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/70 linkinden ulaşabilirsiniz.
22. Klinik araştırma hem
ilaç hem de tıbbi cihaz klinik araştırması ise başvuru nasıl yapılır?
Klinik araştırma hem ilaç hem de tıbbi
cihaz klinik araştırması ise “Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Başvuru Formu”
ve “Klinik Araştırmalar Başvuru Formu” kullanılarak başvuru yapılır. Başvuru
araştırmanın amacı doğrultusunda tek daireye yapılmalıdır. İlgili dairenin
değerlendirmesinin ardından araştırma değerlendirilmek üzere diğer daireye
iletilmektedir.
23. Daha önceden iade
edilmiş başvuru dosyaları için, başvuru ücreti yatırılmışsa, aynı dosya ile
tekrar başvuru yapılmak istendiğinde yeni bir ücret yatırılması gerekli midir?
Söz konusu ücret dosya inceleme ücreti
olmayıp, başvuru ücreti olduğundan yeni bir ücret yatırılması gerekmektedir.
İthalat başvurularında, başvuru değerlendirildikten sonra proforma faturaya
şerh verilmesi durumunda belge ücreti talep edilmektedir.
24. Tıbbi cihazların
kullanım kılavuzunda belirtilen kullanım amaçları dışında klinik araştırma
yapılabilir mi?
Tıbbi Cihaz Klinik Araştırma Yönetmeliği’nin
5 inci maddesinin dokuzuncu bendinde belirtilen hüküm doğrultusunda
gönüllülerin sigortalanması şartı ile çalışma yapılabilir.
25. Hazırlanan protokol
ve protokol değişiklikleri Türkçe değil ise ne yapılmalıdır?
İlk başvurudaki protokol ve ya da izin
almış çalışmalarda yapılmak istenen protokol değişikliği İngilizce ise;
İngilizce protokol metni ve Türkçe tercümeli protokol özeti başvuru dosyasına
eklenmelidir. Protokol ve protokol değişikliği İngilizce dışında başka bir
dilde ise; orijinal protokol metni, Türkçe tercümeli protokol metni başvuru
dosyasına eklenmelidir.
26. Başvuru dosyası
ekinde yer alan Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formlarında (BGOF) dikkat
edilmesi gereken hususlar nelerdir?
İlgili formda asgari olarak bulunması
gerekenler, İyi klinik Uygulamalar Kılavuzu ve ISO 14155 İnsanlar İçin Tıbbi
Cihazların Klinik Araştırması - İyi Klinik Uygulamaları Standardının ilgili
bölümlerinde yer verilmiş olup BGOF’nin bu hususlara dikkat edilerek
hazırlanması gerekmektedir.
27. Farklı dillerde
bilgilendirilmiş gönüllü olur formu hazırlanırken ve onay alınırken nelere
dikkat edilmelidir?
Kurumumuzdan izin alınmış son tarih ve
versiyonlu bilgilendirilmiş gönüllü olur formunun ilgili dile yeminli tercüman
tarafından (noter onaylı tercümesi) çevrilerek etik kurul kararı ile birlikte
Kurumumuza sunulması ve olurun ilgili dilin tercümanı tanıklığında alınması
gerekmektedir. Ayrıca gönüllüye verilecek gönüllü olur formunun güncellenen
versiyonlarının yeminli tercüman tarafından (veya noter onaylı tercümesi)
çevrilerek ilgili gönüllüler için kullanılacağının taahhüt edilmesi
gerekmektedir.
28. Pediatrik
çalışmalarda gönüllülerden rıza alınmasında izlenecek yol nasıl olmalıdır?
9 yaş ve üzeri gönüllülerden yazılı
bilgilendirilmiş rıza formu alınması gerekmektedir. 3-8 yaş arasındaki
gönüllüler için, Pediatrik Popülasyonda Yürütülen Klinik Araştırmalarda Etik
Yaklaşımlara İlişkin Kılavuzun 5.4.8.2 nci maddesi doğrultusunda düzenleme
yapılması, yazılı rıza alınamama durumunda ise ebeveyn/yasal vasi BGOF’sine “Çocuğunuza
çalışma hakkında anlayacağı şekilde sözlü bilgilendirme yapılacaktır.”
ifadesinin eklenmesi gerekmektedir.
29. Başvuru dosyalarında
bulunan “Araştırma Bütçe Formu” kim tarafından imzalanmalıdır?
Araştırmanın destekleyicisi veya yasal
temsilcisi tarafından, bütçe formunda belirtilen toplam tutarı ödemeye yetkili
kişilerce imzalanması gerekmektedir. Akademik amaçlı yapılacak çalışmalarda
araştırma bütçesi sorumlu araştırmacı tarafından imzalanmalıdır.
30. Araştırma bütçeleri
Türk Lirası dışında herhangi bir para birimi üzerinden düzenlenebilir mi?
Sunulan araştırma bütçeleri sadece Türk
Lirası üzerinden düzenlenmelidir.
31. Başvuru dosyası
ekinde yer alan sigorta belgeleri ile ilgili olarak dikkat edilmesi gereken
hususlar nelerdir?
Klinik Araştırmalarda Yapılacak Olan
Sigorta Teminatına İlişkin Kılavuzda yer alan hususlar dikkate alınmalıdır.
32. Değişiklik başvurularında ücret ödenmesi
gerekli midir?
Değişiklik başvurusunun niteliğine göre
bir ücret ödenmesi gerekmekte olup ilgili ücretlere Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz
Kurumunun resmi internet sitesindeki https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/70 linkinden ulaşabilirsiniz.
33. Başvuru dosyası
ekinde yer alan özgeçmiş formlarında dikkat edilmesi gereken hususlar nelerdir?
Özgeçmişlerde güncel iş tecrübesinin ve
görev yerinin bulunması, görevlendirmelerin ilgili mevzuat doğrultusunda
yapılması ve Kurumuz resmi internet sitesinde yer alan formun kullanılması
gerekmektedir. Araştırma ekibinde yer alan araştırmacıların lisans mezuniyet
bilgileri kısmında, mezun olunan fakültenin açık adı özellikle belirtilmelidir.
34. Türkiye İlaç ve Tıbbi
Cihaz Kurumunun resmi internet sitesinde (www.titck.gov.tr) yer alan ilgili üst
yazı örneği, başvuru formu ve ekleri kullanılmadan yapılan başvurular
değerlendirilecek midir?
Başvuruların değerlendirilebilmesi için
tüm belgelerin eksiksiz olarak sunulması gerekmektedir.
35. Daha önce Kurumumuzca
değerlendirilerek eksiklik yazılan başvuruların yeniden değerlendirilmesi için
ne gereklidir?
Cevabi yazımızda belirtilen hususların
eksiksiz olarak yerine getirilmesi ve Kuruma yapılan başvuruda yalnızca
eksikliği giderilen belgelerin sunulması gerekmektedir.
36. Ülkemizde yürütülmesi
planlanan çalışmalar için tarafımıza sunulan belgelerde uluslararası mevzuata
atıfta bulunulabilir mi?
Uluslararası yapılan çalışmalarda
uluslararası mevzuata atıfta bulunulabilir ancak ülkemizde yürütülmesi
planlanan çalışmalar için yerel mevzuatımızda yer alan tüm hususların yerine
getirilmesi gerekmektedir.
37. Çok merkezli bir
klinik araştırmada koordinatör varsa idari sorumlu atamak zorunlu mudur?
Koordinatör bulunması yeterli olduğundan
idari sorumlu atamak zorunlu değildir.
38. Değişiklik
başvurularında dikkat edilmesi gereken hususlar nelerdir?
Değişiklik başvurularında, izlenebilirlik
açısından belgelerde değişikliklerin yapıldığı tarihin ve versiyonlarının
güncellenmesi ve değişikliklere ait özetin sunulması gerekmektedir.
39. Gönüllülere yönelik
olarak hazırlanan dokümanların (hasta broşürü, gönüllü bilgilendirme metinleri,
poster, ilan vb.) izni için Kuruma yapılan sunumlarda dikkat edilmesi gereken
hususlar nelerdir?
Gönüllüye verilecek dokümanların (hasta
broşürü, gönüllü bilgilendirme metinleri, poster, ilan vb.) Hangi? Yönetmeliğe
uygun şekilde hazırlanması, nerede kullanılacağı, ne amaçla kullanılacağı ve
kimlere verileceği başvuruda açıklanmalıdır.
40. Tıbbi cihaz klinik
araştırmalarında kullanılacak ürünlerinin ithalat başvuruları nereye
yapılmalıdır?
Tıbbi cihazlarla yapılacak klinik
araştırmadaki ürünlerin ithalatı için Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünler Başkan
Yardımcılığına başvuru yapılmalıdır.
41. İthalat başvuru
formunda nelere dikkat edilmelidir?
Tüm bölümler eksiksiz ve doğru bir şekilde
doldurulmalıdır. Özellikle başvuru formunun ilgili bölümünde ihtiyaç duyulan
araştırma ürünü miktarına ilişkin bilgiler kısmı detaylandırılarak, gönüllü
sayısı, araştırma süresi, doz vb. veriler doğrultusunda yapılan hesap işleminin
açık şekilde gösterilmesi gerekmektedir. İhtiyaç duyulan araştırma ürünü
miktarı tüm araştırma boyunca ihtiyaç duyulan miktar şeklinde veya araştırmanın
kalan bölümünde ihtiyaç duyulan miktar şeklinde hesaplanabilmektedir. Ancak bu
hesaplamaların ithal edilen miktarlar göz önünde bulundurularak yapılması
gerekmektedir. İthal edilen miktarın başvuru formunun ilgili bölümünde
belirtilmesi, zayi olan araştırma ürünü varsa yine bu bölümde zayi nedeninin
açıklanması gerekmektedir. Ayrıca, araştırmada kullanılacak araştırma
ürünlerinin dağılımı kısmı ise proforma faturada geçen bilgilerle uyumlu olacak
şekilde gerekirse tablo eklenerek ayrıntılı olarak açıklanmalıdır.
42. Etik Kurullar hangi
kaynak dokümanlara uygun olarak faaliyetlerini yürütmelidir, farklı dokumanlar
kullanılabilirler mi?
Kurumumuzdan uygunluğunu alarak faaliyet
gösteren Etik Kurulların, ilgili mevzuata uyması, Kurumumuzun yayınladığı
Standart Çalışma Yöntemi (SÇY) dışında bir SÇY kullanılmaması, Kurumumuz güncel
başvuru formlarını kullanması, farklı formların kullanılmaması gerekmektedir.
43. Etik Kurul kararı
nasıl alınır ve başvuru sahibine nasıl iletilir?
Etik kurul kararı ilgili mevzuat ve
standart çalışma yöntemi doğrultusunda alınmalı ve toplantı sırasında
toplantıya katılan tüm üyeler tarafından imzalanarak varılan kararın bir üst
yazı ile ilgili mevzuatta belirtilen süreleri geçmeyecek şekilde başvuru
sahibine etik kurul sekretaryası tarafından iletilmesi gerekir.
44. Etik kurul kararını
Kuruma kim iletir?
Etik kurul kararı etik kurul sekretaryası
tarafından başvuru sahibine iletilir, başvuru sahibi de kararı uygun üst yazı
örneği ve başvuru formu ile birlikte Kuruma iletir. Etik kurul kararının Kuruma
sunulması gereken durumlarda etik kurul kararının aslı ya da Etik Kurul Başkanı
veya Etik Kurul sekretaryası tarafından aslı gibidir onaylı örneğinin sunulması
gerekmektedir. Etik kurul kararının alınarak arşivlendiği durumlarda talep
edilmediği sürece etik kurul kararlarının tarafımıza sunulmasına gerek yoktur.
45. Başvuru dosyası
ekinde yer alan etik kurul kararlarında dikkat edilmesi gereken hususlar
nelerdir?
Etik Kurul kararının tercihen bilgisayar
çıktısı, alınamıyorsa elle doldurulan belgelerin her birine Etik Kurul başkanı
tarafından kaşe/paraf/tarih atılarak sunulması veya elle yazılan belgelerin
etik kurul sekretaryası/başkanı tarafından belirtilen tarihteki Etik Kurul
toplantısında bulunduğunu bildiren bir üst yazı ile sunulması gerekmektedir.
46. Bir klinik
araştırmada etik kurul başkanının çalışma ile ilişkisi var ise, etik kurul
kararında etik kurul başkanı imzası bulunabilir mi?
Etik kurul başkanının çalışma ile ilişkisi
var ise etik kurul kararlarında imzası yer alamaz. Etik kurul kararındaki etik
kurul başkanın imzasının gerektiği alanları başkanın yerine etik kurul başkan
yardımcısı imzalar.
47. Bir klinik
araştırmada etik kurul üyelerinden herhangi birinin çalışma ile ilişkisi var
ise, etik kurul kararında imzası bulunabilir mi?
Hayır, bulunamaz ve tartışmalara da
katılamaz.
48. Etik kurullarda
görevli üyelere ve sekretaryaya ait gizlilik sözleşmesi ve taahhütname belgesi
hangi sıklıkla yenilenmelidir?
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun resmi
internet sitesinde yayımlanan gizlilik sözleşmesi ve taahhütname belgeleri her
yıl ve verilen beyanda herhangi bir değişiklik olması durumunda yenilenerek
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna sunulmalıdır.
49. Etik kurul
toplantılarına görüş bildirmek üzere davet edilen danışman gizlilik sözleşmesi
ve taahhütname belgesini imzalamak zorunda mıdır?
Danışmanın, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz
Kurumunun resmi internet sitesinde yayımlanan gizlilik sözleşmesi ve
taahhütname belgesini imzalaması zorunludur.
50. Etik kurul toplantılarına
görüş bildirmek üzere davet edilen danışman tarafından etik kurul karar formunu
imzalanır mı?
Danışmanın, görüşünü yazılı ve imzalı ayrı
rapor olarak bildirmesi gerekmekte olup kararda imzası bulunamaz.
51. Çalışmada etik
kurulun değişmesi durumunda yeni etik kurul önceki dokümanları değerlendirmek
zorunda mıdır?
Etik kurul çalışmayı devraldıktan sonraki
belgeleri değerlendirmek yükümlülüğündedir. Daha önce değerlendirilen
belgelerin onaylandığına dair etik kurul kararlarının ve talep edilmesi halinde
daha önce değerlendirilen belgelerin etik kurula sunulması yeterlidir.
52. Klinik Araştırmalar
Dairesi Başkanlığı ile ilgili konularda hangi gün ve saatlerde görüşme
yapılabilir?
Başvurularınız ve tıbbi cihaz klinik
araştırmaları ile ilgili konularda bilgi almak için pazartesi ila cuma günleri
09:00-18:00 saatleri arasında 0312 218 3955 numaralı telefonu arayabilirsiniz
ya da md.ci@titck.gov.tr adresine e-posta
gönderebilirsiniz.
53. Kurumumuzca uygun
bulunan bir araştırmada, araştırma protokolü ihlali yapılırsa söz konusu
durumun Kuruma başvurusu ne kadar süre içerisinde yapılmalıdır?
Protokol ihlali durumunda Kurumumuza
bildirim derhal yapılmalıdır.
54. İnsan kaynaklı
biyolojik materyallerin yurt dışına transferi nasıl yapılmaktadır?
10.04.2016 tarihli ve 29680 sayılı Resmi
Gazete’de yayımlanan Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına
Dair Yönetmeliğin 34 üncü maddesine uygun olarak, klinik araştırmalarda insan
kaynaklı biyolojik materyallerin yurt dışına transferi, ruhsatlı bir tıbbi laboratuvar
aracılığı ile http://numunetransfer.saglik.gov.tr
linkindeki numune transfer yazılımı kullanılarak yapılmalıdır.
55. CE işareti taşımayan
cihazlarla yapılmak istenen çalışmalarda araştırma ürünü etiketinde hangi
bilgilerin yer alması gereklidir?
Cihaz etiket bilgisi üzerinde Tıbbi Cihaz
Yönetmeliklerinde belirtilen asgari etiket bilgilerine ilaveten “SADECE KLİNİK
ARAŞTIRMAYA MAHSUSTUR” ifadesine yer verilmelidir.
Tıbbi
Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanlığı
Adres: Söğütözü Mahallesi 2176. Sokak No:5 P.K. 06520
Çankaya/Ankara
Telefon: +90 (312) 218 39 55
E-mail: md.ci@titck.gov.tr
Girişimciler, yatırımcılar ve fikir sahiplerinin klinik çalışmalarını da içeren yenilikçi tıbbi cihaz geliştirme süreçlerindeki bilimsel ve teknolojik çalışmaları, bazı kamu kuruluşları tarafından desteklenebilmektedir. İlgili destek programlarının bazıları hakkında aşağıdaki bağlantılardan ayrıntılı bilgi edinilebilmektedir.
• TUBİTAK Destek çağrıları için tıklayınız,
• TÜBİTAK GENÇ Girişimci çağrıları için https://tubitak.gov.tr/tr linkine tıklayınız,
• Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı ( TÜSEB ) destek çağrıları için tıklayınız
• Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı portalına ulaşmak için https://www.sanayi.gov.tr/.
Başvuru Formları
Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmalarında Önemli Değişiklik/Değişiklik Yapılmasına İlişkin Başvuru Formu
Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Sonlandırım Bildirim Formu
İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihazlarla Yapılacak Performans Çalışmaları Sonlandırım Bildirim Formu
Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yıllık Bildirim Formu
İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihazlarla Yapılacak Performans Çalışmaları Yıllık Bildirim Formu