Ürün Takip Sistemi
Ürün Takip Sistemi (ÜTS), Ülkemizde üretilen veya ithal edilen tıbbi
cihazların, kozmetik ürünlerin ve insan vücudu ile temas eden (Tip-1 / Tip-19)
biyosidal ürünlerin kayıt altında alındığı, tıbbi cihazların
üretim/ithalatından satılıp kullanıldığı yere kadar tekil ürün takibinin
yapıldığı, kayıt altına alınan ürünlerin etkin piyasa gözetim ve denetim
faaliyetlerinin yapılabildiği bir kayıt ve takip sistemidir.
ÜTS ile güvenli ürüne erişim
sağlanması, etkin denetim faaliyetlerinin yürütülmesi, sağlık politikalarına
katkıda bulunulması ve kayıt dışı ekonomiyle mücadele hedeflenmektedir.
ÜTS’nin birçok dış sistemle
entegrasyonu bulunmaktadır. Entegrasyonlar veri güvenliğinin sağlanması, veri
kirliliğinin önlenmesi ve kullanıcı iş yükünün azaltılması bakımından fayda
sağlamaktadır. Bu kapsamda mevcut entegrasyonlar; MEDULA, ÇKYS, MKYS, MERSİS,
MERNİS, VEDOP, EKAP, ESY, GS1,E Nabız, Reçetem, HBYS, Firma ERP sistemleridir.
Tıbbi cihaz tarafında ÜTS
Kullanıcıları üreticiler, ithalatçılar, ihracatçılar, satış merkezleri,
optisyenlik müesseseleri, eczaneler, diş protez laboratuvarları, ısmarlama
ortez protez uygulama merkezleri, işitme cihazı uygulama merkezleri, sağlık
hizmet sunucuları, tıbbi hizmet sağlayıcıları, tıbbi cihaz servis istasyonları,
uygunluk değerlendirme kuruluşları, onaylanmış kuruluşlar, il/ilçe sağlık
müdürlükleri, kalibrasyon eğitim merkezleri, test kontrol ve kalibrasyon
kuruluşlarıdır.
ÜTS’de iş süreçleri şu şekilde
devam etmektedir; firma kaydı oluşturulması, kullanıcı tanımlama/yetkilendirme
işlemlerinin gerçekleştirilmesi, belge/ürün kayıtlarının tamamlanması ve
ardından tekil ürün hareket bildirimlerinin yapılması şeklindedir.
KILAVUZLAR
·
ÜTS Kullanıcı
Kılavuzu
https://uts.saglik.gov.tr/wp-content/uploads/2017/UTS-PRJ-KullaniciKilavuzu-Uygulama.pdf
·
Firma ve Kullanıcı İşlemlerine yönelik yönlendirici
kılavuz
ÜTS’nin Amacı
ÜTS Kazanımları
KULLANICI GİZLİLİK SÖZLEŞMESİ
ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ’Nİ KULLANARAK BU SÖZLEŞME’NİN ŞARTLARINI KABUL VE BEYAN ETMİŞ OLURSUNUZ. İŞBU SÖZLEŞMENİN KOŞULLARININ KABUL EDİLMEMESİ HALİNDE SİSTEMİN/UYGULAMANIN KULLANIMINA İZİN VERİLMEYEBİLİR VE KULLANICI HESABI ASKIYA ALINABİLİR.
(A)
TARAFLAR VE TANIMLAR
1.
Taraflar
İşbu sözleşmenin bir tarafını Söğütözü
Mahallesi 2176.Sokak No:5 PK 06520 Çankaya/Ankara/Türkiye adresinde bulunan T.C. Sağlık
Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, (bundan böyle kısaca “TİTCK” olarak anılacaktır.) diğer tarafını ise KULLANICI oluşturur.
İşbu sözleşmede TİTCK ve KULLANICI
ayrı ayrı “Taraf” ve birlikte “Taraflar” olarak anılacaktır.
2.
Tanımlar
ÜRÜN
TAKİP SİSTEMİ/ÜTS: İşbu
sözleşmenin taraflarından olan TİTCK’ya ait Ürün Takip
Sistemi için kullanılan mobil uygulama ve web uygulamayı ifade etmektedir.
KULLANICI: ÜTS’nin işbu sözleşmede belirtilen hizmetlerden bir veya
birkaçını kullanan gerçek veya tüzel kişi, tüzel kişi adına hareket eden gerçek
kişi veya yetkili temsilcidir.
(B)
TİTCK TARAFINDAN SUNULAN
HİZMETLER
ÜTS üzerinden sunulan hizmetler
aşağıdaki gibidir.
1.
Ürün Takip Sistemi: KULLANICI tarafından tıbbi cihaz, kozmetik ve
biyosidal ürünlerin kayıtlarının yapıldığı, bu ürün bilgilerinin
sorgulanabildiği aynı zamanda tıbbi cihazların tekil olarak takibinin
yapılabildiği bir uygulamadır. Uygulamaya ilişkin geçmiş arama ve işlem
kayıtları tutulmakta olup bu hizmetin kullanılması sırasında KULLANICI’nın işbu
sözleşme ve hukuka aykırı eylemlerinden meydana gelebilecek hiçbir zarardan
TİTCK sorumlu değildir. Bu sorumluluğun KULLANICI’da olduğunu KULLANICI açıkça
beyan ve kabul eder.
2.
Ürün Takip Sistemi Mobil Uygulaması: Tıbbi cihaz, kozmetik ve
biyosidal ürün bilgilerinin sorgulanabildiği bir uygulamadır. Bu uygulamada
Kamera ile tarama veya El ile ürün numarası girilerek sorgulama işlemleri
yapabilmektedir. Bu hizmetin kullanılması sırasında KULLANICI’nın işbu sözleşme
ve hukuka aykırı eylemlerinden meydana gelebilecek hiçbir zarardan TİTCK
sorumlu değildir. Bu sorumluluğun KULLANICI’da olduğunu KULLANICI açıkça beyan
ve kabul eder.
(C)
KULLANIM VE GÜVENLİK KURALLARI
ÜTS, herkese açıktır. Site üzerinde
verilen hizmetler, aksi belirtilmedikçe, ücretsizdir. Aşağıdaki yazılı
durumlarda, TİTCK yönetimi, ilgili KULLANICI’nın erişimini engelleyebilir ve
aşağıdaki girişimlere karışan kişi veya kişiler hakkında kanuni haklarını saklı
tutar:
a- Yanlış, düzensiz, eksik ve
yanıltıcı bilgiler, genel ahlak kurallarına uygun olmayan ifadeler içeren ve
Türkiye Cumhuriyeti yasalarıyla ters düşen bilgilerin, değerlendirme ve
yorumların kaydedilmesi;
b- ÜTS içeriğinin izinsiz olarak
kısmen veya tümüyle kopyalanması;
c- ÜTS’nin teknik,
ticari ve hukuki güvenliğini tehdit edecek, sitenin ve kullanılan yazılımların
çalışmasını engelleyecek yazılımların kullanılması ve ÜTS’de yer alan ve TİTCK
tarafından açıkça izin verilmeyen bilgi ve belgelerin alınması, silinmesi,
değiştirilmesi
(D)
İÇERİK KULLANIMI
1- TİTCK, ÜTS’ye kullanıcılar
tarafından kendi ürünleri ile ilgili olarak yüklenenler hariç olmak üzere; ÜTS
içeriğinde yer alan bütün alan adı, logo, ikon, demonstratif, yazılı,
elektronik, grafik veya makinede okunabilir şekilde sunulan teknik veriler ve
görsel diğer ürünler, uygulanan pazarlama sistemi, iş metodu ve iş modeli de
dahil tüm materyallerin ve bunlara ilişkin fikri ve sınai mülkiyet haklarının
sahibi veya lisans sahibidir ve yasal koruma altındadır. Aksi belirtilmedikçe,
ticari ya da kişisel amaçlarla izinsiz veya kaynak göstermeksizin kullanılamaz.
Bu uygulamada yer alan TİTCK tarafından üretilmiş, yayımlanmış, duyurulmuş
herhangi bir unsuru, diğer bir mecrada veya internet sitesinde yayımlamak TİTCK’nın iznine tabidir. KULLANICI,
Yazılımı, yürürlükteki mevzuata ve bu Sözleşme’ye uygun, 3. kişilerin fikri
mülkiyet, gizlilik, ticari sır, TİTCK ürünlerini kullanımı vb. herhangi bir
hakkını ihlal etmeyecek ve yasadışı bir kullanımı teşvik etmeyecek şekilde
kullanacağını beyan ve taahhüt eder.
2- ÜTS için kullanılan yazılımın ve
tüm içerik ile kodların hakkı TİTCK’ya aittir.
Söz konusu yazılımın bir parçası veya tamamının kopyalanması veya kullanılması
kesinlikle yasaktır. KULLANICI, yazılımın herhangi bir bölümünü kopyalayamaz, tersine
mühendislik yapamaz, kaynak koda dönüştüremez, kaynak kodunu türetmeyi
deneyemez, şifresini çözemez, üzerinde değişiklik yapamaz. Yazılıma ilişkin her
türlü kopya, bu Sözleşmeyi ihlal eder. KULLANICI işbu Sözleşmede ifade edilen
yolların dışında, Yazılımı kısmen veya tamamen kullanamaz, değiştiremez,
çeviremez, çoğaltamaz, geliştiremez, paylaşamaz ya da yazılımı veya yazılımın
kopyalarını kullanım haklarını aktaramaz, satamaz, alt lisansını veremez,
kiralayamaz, ödünç veremez veya ödünç alamaz ya da ticari hizmet sağlamak için
kullanamaz. Bu kısıtlamanın yasalarla açık bir şekilde yasaklandığı durumlar
haricinde, KULLANICI, yazılımda tersine mühendislik uygulayamaz veya başka bir
şekilde kaynak kodunu bulmaya çalışamaz.
3- KULLANICI, yazılımı ve işlevlerini
gerçek veya hayali başka birini taklit edecek, kendini onlar gibi veya onlar
adına ya da onlara bağlı şekilde hareket ediyormuş gibi sunacak şekilde
kullanamaz. KULLANICI, başkasının hesabına veya bilgilerine izinsiz olarak
erişemez ve erişmeye çalışamaz.
(E)
SORUMLULUKLAR
1- TİTCK, işbu sözleşme kapsamındaki
belirtilen hizmetler kapsamında mevzuattan kaynaklanan yükümlülükleri haricinde
herhangi bir garanti sunmamakta ve herhangi bir sorumluluk kabul etmemektedir. TİTCK
tarafından ÜTS "olduğu gibi" sağlanmıştır. Yasaların izin verdiği
ölçüde TİTCK, yazılım ve desteğe ilişkin herhangi bir garanti vermemektedir. TİTCK
ÜTS kullanımı veya performansıyla ilgili olarak ya da ÜTS’nin hatasız,
kesilmeden çalışacağının veya hatasız ya da kesintisiz olduğunun veya yazılımın
tüm muhtemel tehditlere karşı koruma sağladığının garantisini veya teminatını
vermez.
2- ÜTS’yi kullanarak TİTCK sunucularına
yüklediği içeriklerden KULLANICI’nın kendisi sorumludur. KULLANICI, söz konusu
içerikle ilgili tüm haklara sahip olduğunu veya içeriği karşıya yükleme yetkisi
olduğunu ya da başka bir şekilde yasal olarak izinli olduğunu ve söz konusu
içeriğin ÜTS’ye ilişkin herhangi bir hizmet kullanım şartını ihlal etmediğini
beyan eder. Söz konusu içeriklerin, bilgi veya malzemeleri hiçbir şekilde ÜTS’nin
kullanımı için izin verilen amacın dışında ya da işbu yazılım kullanım
hükümlerine aykırı olacak biçimde veya üçüncü tarafların ya da TİTCK’nın fikri
mülkiyet haklarını ihlal edecek biçimde kullanmayacağını kabul eder. KULLANICI,
ÜTS’yi kullanırken hiçbir suretle ÜTS’ye zarar verecek zararlı yazılımlar,
virüsler, kötü amaçlı yazılımlar yüklemeyeceğini ve ÜTS’ye dışarıdan zafiyet
tarama faaliyetleri gerçekleştirmeyeceğini, ÜTS’nin ağ kapasitesine
ağırlaştıracak işlemleri ve bunlar ile sınırlı olmamak üzere TİTCK tarafından
izin verilmeyen ve TİTCK’ya doğrudan veya dolaylı olarak zarar verecek hiçbir
dosya yüklemeyeceğini ve işlem gerçekleştirmeyeceğini kabul eder.
3- ÜTS üzerinden sunulan hizmetlerin
ifası sırasında KULLANICI, izin verilen amacın dışına çıkmayacak, işbu
sözleşmede belirlenen şartları ihlal etmeyecek, üçüncü tarafların ya da
TİTCK’nın fikri mülkiyet haklarını ve /veya kişilik haklarını ihlal edecek
biçimde kullanmayacaktır. TİTCK’ya KULLANICI’dan kaynaklı bir sebep ile
yönlendirilen; adli veya idari yaptırım ve zarar, tazmin talebi olması
durumunda TİTCK’nın işbu zararın tamamını, doğrudan ve dolaylı zararını
KULLANICI’ya rücu imkanı bulunacaktır.
4- KULLANICI, kullanım hakkına
ilişkin olarak ÜTS’yi, yazılımı ve lisanslarını satamaz, başkalarına
devredemez, kiralayamaz, yeniden dağıtamaz veya lisansının bir bölümünü
veremez.
5- KULLANICI, ÜTS’de yer alan içerikleri kopyalamayacağını,
çoğaltmayacağını, işleme, yayma, umuma iletim, yeniden iletim konusu
yapmayacağını, bu konuda Sınai Mülkiyet Kanunu ve Fikir ve Sanat Eserleri
Kanun'da kendisine getirilen sınırlandırmalar çerçevesinde hukuki ve cezai
maddeler de dâhil tüm yükümlülüklere uyacağını kabul ve beyan eder.
6- KULLANICI, ÜTS’deki ilgili
hizmetlerinden yararlanırken, Türk Ceza Kanunu, Türk Ticaret Kanunu, Fikir ve
Sanat Eserleri Kanunu, Sınai Mülkiyet Kanunu, Borçlar Kanunu, 6698 Sayılı Kişisel
Verilerin Korunması Kanunu (“KVKK”) ve diğer ilgili mevzuat hükümleri ile TİTCK’nın hizmetlerine ilişkin olarak yayımlayacağı
her türlü duyuru, politika, bildirimlere, sözleşmelere ve bunlardaki değişikliklere
uymayı peşinen kabul eder. Bu bildirimlere ve yasalara aykırı kullanım
sebebiyle doğabilecek hukuki, cezai ve mali her türlü sorumluluk KULLANICI’ya
aittir.
7- KULLANICI'nın işbu sözleşmede
belirtilen yükümlülüklere , ilgili tüm mevzuata ve TİTCK tarafından bildirilen
genel kurallara ve bu alanda çıkarılan kılavuzlar ve sair tüm bildiri ve
duyurulara uymamasının tespiti halinde, KULLANICI'nın TİTCK’dan yararlanması
yine TİTCK tarafından süreli veya süresiz olarak engellenebilir, kullanıcı
hesabı askıya alınabilir. KULLANICI ayrıca sisteme kaydedilen cihazlara ilişkin
bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamakla yükümlüdür. KULLANICInın bu
yükümlülüklerine aykırı davranması nedeni ile zarar meydana gelmesi halinde
TİTCK hiçbir hal ve şartta sorumlu değildir. KULLANICI'nın işbu sözleşmedeki
yükümlülüklerine veya TİTCK tarafından bildirilen kurallara uymamasından dolayı
diğer KULLANICI ve üçüncü kişiler nezdinde doğabilecek her türlü zararın
sorumluluğu KULLANICI’ya aittir. Bu
durumda TİTCK’nın ilgili KULLANICI’ya karşı her türlü yasal hakkı saklıdır.
8-
TİTCK, işbu sözleşmede belirtilen hizmetlerle ilgili
olarak aşağıda belirtilen hallerden birinde doğrudan veya dolaylı olarak
mevzuattan kaynaklanan sorumlulukları hariç olmak üzere herhangi bir zarardan
sorumlu değildir.
a- ÜTS kullanımı esnasında ortaya çıkabilecek
olan içerik hatalarından,
b- ÜTS’nin KULLANICI tarafından kullanılmasından
kaynaklanan kişisel haklar veya mülkiyet hakkına ilişkin kayıplardan,
c- TİTCK’nın kusuru olmaksızın sunucularına
yetkisiz erişim nedeniyle sunucularda bulunan veri kayıplarından,
d- ÜTS’ye erişimin herhangi bir şekilde
kesilmesi veya durdurulmasından,
e- Herhangi bir üçüncü kişi davranışı nedeniyle
oluşabilecek zararlardan,
f-
TİTCK’nın
kusuru olmaksızın sunucularından herhangi bir şekilde gerçekleşebilecek veri
kaybından,
g-
KULLANICI’ların
sebep olacağı Türk Ceza Kanunu ve Sair Kanunlar uyarınca suç, ihlal, kabahat
teşkil eden her türlü eylemden,
h-
Hizmetlerin
gereği gibi ifa edilememesinden,
i-
Hizmetten
beklenen faydanın elde edilememesinden
j-
Hizmetin
ifasında İşletme’nin ihmali, kastı veya kötü niyeti sebebiyle uğranılacak
müspet ve menfi zararlardan,
9- KULLANICI’ya verilen kullanım
haklarının, üçüncü kişi ya da kuruluşlarla paylaşılmasından (bu bilgilerin KULLANICI
dışındaki kişiler tarafından kullanılmasından) kaynaklanacak her türlü zarardan
doğrudan KULLANICI sorumludur. Aynı şekilde KULLANICI, internet ortamında bir
başkasına ait IP adresi, elektronik posta adresi, KULLANICI adı gibi kişisel
bilgileri kullanamayacağı gibi diğer KULLANICI’nın özel bilgilerine de izinsiz
olarak ulaşamaz veya bunları kullanamaz. KULLANICI bu şekilde bir kullanımdan
dolayı doğabilecek her türlü hukuki ve cezai yükümlülüğü ve TİTCK’nın böyle bir
durumdan dolayı uğrayacağı doğrudan ve dolaylı her türlü zararı karşılayacağını
kabul etmiş sayılmaktadır.
10- KULLANICI, ÜTS üzerinden sunulan
hizmetlerden faydalanırken işbu belirtilen yükümlülüklere aykırı hareket
etmeyeceğini, ÜTS amacı dışında kullanmayacağını, üçüncü tarafların ya da TİTCK’nın
fikri mülkiyet haklarını ve /veya kişilik haklarını ihlal etmeyeceğini beyan ve
taahhüt eder. Aksi halde doğacak tüm sonuçlarda, üçüncü kişiler dahil tüm
taraflara karşı münhasıran KULLANICI sorumlu olup TİTCK’nın hiçbir sorumluluğu
bulunmayacaktır ve TİTCK’nın, uğrayacağı her
türlü zararı nakden, defeaten ve aynen tazmin etmeyi kabul eder. TİTCK, KULLANICI'nın
ÜTS’nin kullanımı nedeniyle kamu kurumlarına ve/veya üçüncü şahıslara ödemek
zorunda kalabileceği her türlü tazminat ve/veya idari/adli para cezalarının
tamamı için KULLANICI’ya aynen rücu hakkına
sahiptir.
11- KULLANICI, ÜTS’den kopyalanmış veya yazıcı ile yazdırılmış
hiçbir materyal üzerinden Sinai Mülkiyet Hakkı, Telif Hakkı, Ticari Marka ve
her türlü Fikir ve Sanat Eserleri Kanunu kapsamı notlarını silemez veya
çıkartamaz. KULLANICI, Materyaller'in ve bunlara
ilişkin fikri ve sınai mülkiyet haklarının sahibinin veya lisans sahibinin TİTCK
olduğunu kabul eder.
12- KULLANICI, ÜTS üzerinden
topladığı, kullandığı veya başka şekillerde işlediği kişisel verilerin KVKK ve
ilgili diğer mevzuata uygun şekilde işlediğini ve bu bağlamda TİTCK’nın
herhangi bir sorumluluğu bulunmadığını kabul, beyan ve taahhüt eder.
13- ÜTS, TİTCK’nın kontrolü altında
olmayan başka internet sitelerine bağlantı veya referans linklerini içerebilir.
TİTCK, bu sitelerin içerikleri veya içerdikleri diğer bağlantılardan hiçbir
şekilde sorumlu değildir.
14- TİTCK tarafından uygulamanın
kullanılmasına ilişkin olarak farklı dönemlerde özel kurallar ve yükümlülükler
belirtilebilir. Bu hallerde KULLANICI belirtilen bu kurallara uymayı peşinen
kabul etmiş sayılır.
15- KULLANICI, servisten faydalanmaya
başlandığı andan itibaren bu KULLANICI sözleşmesinin tüm şart ve hükümlerini
kabul etmiş sayılacağını ve sözleşmenin kendisi hakkında hüküm ifade edeceğini
kabul eder. KULLANICI, işbu sözleşme ile üstlenmiş olduğu yükümlülüklere aykırı
hareketi nedeniyle TİTCK’nın, uğrayacağı her
türlü zararı nakden, defaten ve aynen tazmin etmeyi kabul eder. TİTCK, KULLANICI'nın
ÜTS’yi kullanımı nedeniyle kamu kurumlarına ve/veya üçüncü şahıslara ödemek
zorunda kalabileceği her türlü tazminat ve/veya idari/adli para cezaları
için KULLANICI’ya aynen rücu hakkına
sahiptir.
(F)
TİTCK’NIN HAK VE YÜKÜMLÜLÜKLERİ
1- TİTCK, bu Sözleşmede KULLANICI’ya
verilen ÜTS’yi kullanma hakkı dışında, ÜTS’ye dair tüm haklarını saklı tutar.
2- TİTCK, zaman zaman ÜTS’ye ilişkin
hata düzeltmeleri, yükseltmeleri ve diğer değişiklikleri sağlayabilir. Güncellemeler
herhangi bir ek bildirimsiz ya da herhangi bir ek izin alınmaksızın otomatik
olarak yüklenebilir.
3- KULLANICI, bu sözleşmenin
herhangi bir şartına uymaz ise, TİTCK’nın başvurabileceği her türlü yetki veya
hukuki çözüm saklı kalmak koşuluyla TİTCK, sözleşmeden geri çekilme, askıya
alma veya sözleşmeyi feshetme hakkına sahiptir.
4- KULLANICI'nın, ÜTS’nin çalışmasına
engel olacak herhangi bir elektronik sabotaj, kazançlara müdahale amaçlı
girişimler ve/veya saldırıya neden olduğunun tespit edilmesi veya resmi
makamlardan, kullanıcıya yönelik suç duyurusu ya da resmi soruşturma talebi
gelmesi halinde, TİTCK KULLANICI’nın kimlik bilgilerini araştırma ve ilgili
kuruma bildirme hakkına sahiptir.
5- TİTCK taahhüt ettiği hizmetlerin
sürekliliğini sağlamak için, işbu sözleşmede herhangi bir bildirimde
bulunmaksızın tek taraflı olarak değişiklik yapabilir. TİTCK’nın her
zaman herhangi bir gerekçe göstermeksizin, tek taraflı olarak verdiği hizmeti
sürekli veya geçici olarak durdurma, servisin içeriğini değiştirme veya iptal
etme hakkı vardır. KULLANICI işbu hakkı kabul eder. TİTCK, herhangi bir
değişiklik olması halinde, güncel kullanım şartlarını aynı uygulama altında
yeni tarih güncellemesi ile yayınlayacak, ayrıca gerek görmesi halinde
elektronik posta ile KULLANICI’ya bildirilecektir. Yenilenmiş güncel kullanım
şartları, TİTCK tarafından yayınlandığı andan itibaren geçerli olacaktır ve ÜTS
kullanımı o andan itibaren yenilenmiş kullanım şartlarına tabi olacaktır.
6- İşbu sözleşme hükümlerine aykırı kullanım
halinde TİTCK, KULLANICI'nın hesabı, herhangi bir bildirim yapılmaksızın tek
taraflı olarak sona erdirebilir.
(G)
KİŞİSEL
VERİLERİN KORUNMASI
1- TİTCK, KULLANICI’nın kişisel
verilerine ilişkin işleme faaliyetlerinin detaylarına dair KVKK’nın 10. maddesi
uyarınca kişisel verilerinin işlenmesine ilişkin aydınlatma metnini hazırlamış ve
KULLANICI’nın bilgilerine sunmuştur. KULLANICI tarafından verilen bilgiler, söz
konusu aydınlatma metninde detaylandırılan amaçlar dışında herhangi bir
kapsamda kullanılmayacaktır.
2- Taraflar, KVKK madde 12 uyarınca,
söz konusu kişisel verilerin hukuka aykırı olarak işlenmesini önlemek, bu
kişisel verilere hukuka aykırı olarak erişilmesini önlemek ve bu kişisel verilerin
muhafazasını sağlamak amacıyla uygun güvenlik düzeyini temin etmeye yönelik
gerekli her türlü teknik ve idari tedbirleri aldığını beyan ve taahhüt ederler.
3-
KULLANICI, kişisel verilerinin korunmasına ilişkin
herhangi bir talepleri olması halinde ilgili aydınlatma metinlerinden
erişebileceği İlgili Kişi Başvuru Formu’nda belirtilen usul ve esaslar doğrultusunda
TİTCK’ya başvuruda bulunabilecektir.
(H)
FİKRİ
MÜLKİYET HAKLARI
1- İşbu Sözleşme’ye konu ÜTS, ulusal ve
uluslararası hukuki düzenlemelerle belirlenmiş olan fikri mülkiyet hukuku
uyarınca korumaya tabidir. KULLANICI, bu ürünü kullanarak TİTCK’nın söz konusu
fikri mülkiyet haklarının farkında olduğunu beyan eder. İşbu Sözleşme’nin
hiçbir hükmü, TİTCK’ya ait olan veya olacak olan herhangi bir ticari marka,
ticari unvan veya sözleşme konusu ürün ve hizmetler ile ilişkili tüm fikirler,
yöntemler, algoritmalar, formüller, süreçler ve kavramlar, gelecekteki tüm
güncellemeler ve yükseltmeler ve diğer tüm iyileştirmeler, revizyonlar,
düzeltmeler, yamalar, modifikasyonlar, genişletmeler, sürümler, yükseltmeler ve
politika ve veri tabanı güncellemeleri ve TİTCK ürünleri ve belgeleri dahilinde
veya bunlara ilişkin diğer güncellemeler, yukarıda sayılanların herhangi birine
dayanan tüm türev çalışmaları ve yukarıda sayılanların tüm kopyaları TİTCK için
önemli bir ticari değere sahip ticari sırları ve telif hakkı ile ilgili
herhangi bir hakkı veya diğer herhangi bir fikri veya sınai mülkiyet hakkının
lisans yoluyla veya herhangi bir başka şekilde devredildiği şeklinde
yorumlanmayacaktır.
2- TİTCK, sözleşmeye konu olan ürünle ilgili
olarak KULLANICI’ya münhasır ve devri mümkün olmayan kullanım hakkı tanımaktadır.
Şüpheye mahal vermemek adına tekrar belirtmek gerekir ki verilecek olan bu
sözleşmeden kaynaklanan kullanım hakkının başka bir gerçek veya tüzel kişiliğe
devri mümkün değildir. Aksi halde KULLANICI; TİTCK’nın hukuki, idari ve/veya
cezai taleple karşı karşıya kalması halinde, TİTCK’nın tüm zararlarını, yazılı
talep tarihinden itibaren tahakkuk edecek tüm kanuni temerrüt faizi bedeli ve
diğer tüm ferileriyle birlikte ödemekle yükümlüdür.
3- KULLANICI, hiçbir medya üzerine (manyetik
bant, kâğıt bant, disk hafıza kartuşları vb.) TİTCK ürünlerini kopya edemez,
çoğaltamaz, parçalara ayrılamaz ve Sözleşme'de belirtilen kapsam dışında
kullanamaz. ÜTS üzerinden sağlanan hizmetler, TİTCK onayı olmadan üçüncü bir
gerçek ve/veya tüzel kişiye satılamaz, devredilemez, kiralanamaz, yararına
sunulamaz, çoğaltılamaz ve dağıtılamaz.
4- KULLANICI, başka yazılımlara ara işlerliği
gerçekleştirmek amacı ile de olsa TİTCK onayı olmadan bu bilgileri kopyalayamaz,
çoğaltamaz, parçalara ayıramaz, sırasını bozamaz ve sair surette yararlanamaz,
yazılımda hiçbir işlem yapamaz.
(I)
SÖZLEŞMENİN
SÜRESİ VE FESHİ
1-
İşbu
Sözleşme, Sözleşmenin hükümlerinin KULLANICI tarafından kabul edildiği andan
itibaren feshedilinceye ve KULLANICI’nın üyeliği iptal edilene kadar geçerli
olur.
2-
TİTCK, işbu sözleşmede belirtilen hüküm ve
şartların KULLANICI tarafından ihlali halinde hizmetlerinin kullanımını askıya
alma, içeriklerini kaldırma veya işbu sözleşmede belirtilen hüküm ve şartları
ihlal eden KULLANICI hesaplarını devre dışı bırakma hakkını saklı tutar.
(J)
DİĞER
HÜKÜMLER
1-
KULLANICI, ÜTS
üzerinde belirtmiş olduğu cep telefonu ve mail adresleri ile sistem tarafından
kaynak alınan veri tabanlarına KULLANICI tarafından bildirilen diğer iletişim
bilgilerinin doğru ve güncel olmasını sağlamayı taahhüt eder. ÜTS üzerinden
görünen KULLANICI adresinin kanuni tebligat adresi olduğunu ve bu adreslere
yapılacak tebligatların ve ihbarların kendilerine ulaşmış kabul edileceğini ve
adres değişikliği TİTCK’ya yazılı olarak bildirilmediği takdirde daha önce
bildirilen veya sistemde kayıtlı olan adreslere yapılacak olan tebligatın,
hukuken geçerli bir tebligatın bütün hukuki sonuçlarını doğuracağını kabul,
beyan ve taahhüt eder. KULLANICI’ya
yapılacak olan bildirimler KULLANICI tarafından doğrulama için bildirilmiş olan
e-posta adresine veya telefon numarasına yapıldığı takdirde geçerli kabul
edilecektir.
TIBBİ CİHAZ KAYIT İŞLEMLERİ
Tıbbi Cihaz ve Belge Kayıt İşlemleri
Bilindiği
üzere, 02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi
Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile birlikte 12/06/2017
tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen
tıbbi cihazların ve bunlarla ilişkili belgelerin kayıtları ÜTS üzerinden
gerçekleştirilmektedir.
Tıbbi cihaz satışı ve/veya uygulaması gerçekleştiren
firmaların ÜTS’ye kayıtları, ilgili mevzuatça yetkilendirilmeleri halinde
gerçekleştirilir.
Tıbbi cihaz satışı ve/veya uygulaması gerçekleştiren
firmaları, ilgili mevzuatça yetkilendirilmeleri ve ÜTS’ye kaydedilmeleri akabinde,
aşağıda belirtilen Tıbbi Cihaz
Mevzuatı hükümleri, Duyurular ve Kılavuza istinaden, öncelikle
ülke piyasasına arz edecekleri ve/veya hizmete sunacakları tıbbi cihazlara ait
belgeleri sonrasında ise bahse konu olan tıbbi cihazların ÜTS’ye kaydını
gerçekleştirir. ÜTS’ye kaydı yapılacak tıbbi cihaz ve bu cihaza bağlı belge
kayıt işlemlerinde ilgili tıbbi cihazı kapsayan tıbbi cihaz mevzuatındaki
hükümler ve ayrıca Kurumumuz tarafından yayımlanan güncel Duyurular ve Kılavuz
hükümleri uygulanmaktadır.
Tıbbi cihaz ve belge kayıt başvurularında, ilgili cihaz
hangi tıbbi cihaz mevzuatı kapsamına giriyor, bahse konu olan yönetmelik
hükümleri ve bu yönetmeliğe paralel olarak hazırlanmış olan Duyurular,
Parametre Kartları ve Kılavuz hükümleri kapsamında değerlendirme yapılır.
Tıbbi cihaz ve belge kayıt başvuruları kapsamında hali
hazırda yürürlükte olan Tıbbi Cihaz Mevzuatı, Duyurular, Kayıt Kılavuzu ve
Parametre Kartları ile ilgili linkler aşağıdaki gibidir:
Tıbbi
Cihaz Mevzuatı
1- Tıbbi Cihaz
Yönetmeliği ( MDD – 93/42/EEC )
https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2011/06/20110607-1.htm
2- Vücuda
Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ( AIMDD – 90/385/EEC ) https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2011/06/20110607-2.htm
3- Vücut Dışında
Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği ( IVDD – 98/79/EC ) https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2007/01/20070109-9.htm
4- Tıbbi Cihaz
Yönetmeliği ( MDR – (AB) 2017/745 )
https://www.mevzuat.gov.tr/mevzuat?MevzuatNo=38657&MevzuatTur=7&MevzuatTertip=5
5- İn Vitro Tanı
Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ( IVDR – (AB) 2017/746 )
https://www.mevzuat.gov.tr/mevzuat?MevzuatNo=38658&MevzuatTur=7&MevzuatTertip=5
Duyurular
1-
2022/KK-1
Sayılı Tıbbi Cihaz Kayıt ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları ile
ilgili 2020/KK-2 Sayılı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru
https://www.titck.gov.tr/duyuru/4319
2-
2019/KK-4
Sayılı Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri Dahil Olmak Üzere Ismarlama Tıbbi
Cihaz Üreten Firmaların Ismarlama Tıbbi Cihaz Kayıt Başvuru İşlemleri Hakkında
Duyuru
https://www.titck.gov.tr/duyuru/3497
Kayıt Kılavuzu
1-
Tıbbi
Cihazların Ürün Takip Sistemi Kaydına İlişkin Kılavuz (rev.2)
https://www.titck.gov.tr/mevzuat/3393
Parametre Kartları
1-
MDR
Kılavuz Kitapçık (Parametre Kartları)
Sunum linki
Serbest Satış Sertifikası Başvuruları
Kurumumuz
tarafından hali hazırda yürürlükte olan Tıbbi Cihaz Mevzuatı kapsamında yer
alan tıbbi cihazlar için serbest satış sertifikası düzenlenmektedir. Serbest satış sertifikaları başvuruları kapsamında hali
hazırda yürürlükte olan Tıbbi Cihaz Mevzuatı, Duyurular ve Kayıt Kılavuzu ile
ilgili linkler aşağıdaki gibidir:
Duyurular
1-
2020/KK-4
Sayılı Tıbbi Cihaz Mevzuatı Kapsamındaki Ürünlere ilişkin Serbest Satış
Sertifikası Başvuruları ile ilgili Duyuru
https://www.titck.gov.tr/duyuru/3718
(AB) 2023/607 Sayılı Tüzük Hükümlerine Kapsamındaki
EC Sertifikaları ve Tıbbi Cihazlar için Süre Uzatımı Başvuruları
Avrupa
Komisyonu tıbbi cihazların tedarik edilememe riskini azaltmak amacıyla “(AB)
2017/745 sayılı ve (AB) 2017/746 sayılı Tüzükleri belirli tıbbi cihazların ve
in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazların geçiş hükümlerini tadil eden (AB)
2023/607 Sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü” 20 Mart 2023 tarihinden
itibaren yürürlüğe girecek şekilde 20 Mart 2023 tarihinde AB Resmi
Gazetesinde yayımlanmıştır.
Bu
kapsamda, 90/385/EEC sayılı Direktif veya 93/42/EEC sayılı Direktif kapsamında
olan cihazlar, bu Tüzükte belirtilen koşulları yerine getirmeleri şartıyla:
(A) Sınıf
III implante edilebilir ısmarlama tıbbi cihazlar, 26.05.2026 tarihine kadar,
(B) Sınıf
III cihazlar ve sütürler, zımba telleri, dental dolgular, dental braketler, diş
kronları, vidalar, kamalar, plaklar, teller, pinler, klipsler ve konektörler
hariç sınıf IIb implante edilebilir cihazlar, 31 Aralık 2027 tarihine kadar,
(C) Yukarıda
kapsananlar dışındaki sınıf IIb cihazlar, sınıf IIa cihazlar ve steril durumda
veya ölçüm fonksiyonuna sahip olarak piyasaya arz edilen sınıf I cihazlar, 31 Aralık 2028 tarihine kadar,
(D) 93/42/EEC
sayılı Direktif uyarınca uygunluk değerlendirme prosedürünün bir onaylanmış
kuruluşun dahiliyetini gerektirmediği, 26 Mayıs 2021 tarihinden önce uygunluk
beyanı düzenlenmiş ve MDR uyarınca uygunluk değerlendirme prosedürü bir
onaylanmış kuruluşun dahiliyetinin gerektiği cihazlar, 31 Aralık 2028 tarihine kadar,
piyasaya arz edilebilecek
veya hizmete sunulabilecektir.
İlgili
Tüzük hükümlerinin uygulanması ve bu kapsamda süre uzatımına izin verilen
belgelerin ve cihazların ÜTS’deki kayıt/güncelleme başvuruları ile ilgili
olarak Duyurulara ait linkler aşağıdaki gibidir:
Duyurular
1-
2023/KK-5
(2023/KK-1 Rev.1) Sayılı 2023/KK-1 Sayılı (AB) 2023/607 Sayılı Tüzük
Hükümlerinin Uygulanmasına Dair Duyuruyu Revize Eden Duyuru
https://www.titck.gov.tr/duyuru/4636
2-
2023/KK-2
Sayılı (AB) 2023/607 Sayılı Tüzük Hükümlerinin Uygulanmasına Dair 2023/KK-1
Sayılı Duyuru Kapsamında Kuruma Yapılan Başvuru Sonrasında MDR Geçiş Süresi
Uzatımı Uygun Görülen Cihazların ve/veya Bağlı Oldukları Belgelerin ÜTS’deki
Kayıt/Güncelleme Başvuruları Hakkında Duyuru
https://www.titck.gov.tr/duyuru/4555
gelecek
Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Denetiminde ÜTS’nin kullanımı:
Denetim için gereken:
Bu bilgilere dayanarak:
Tıbbi Cihaz ve Belge Kayıt İşlemleri
Bilindiği
üzere, 02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi
Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile birlikte 12/06/2017
tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen
tıbbi cihazların ve bunlarla ilişkili belgelerin kayıtları ÜTS üzerinden
gerçekleştirilmektedir.
Tıbbi cihaz satışı ve/veya uygulaması gerçekleştiren
firmaların ÜTS’ye kayıtları, ilgili mevzuatça yetkilendirilmeleri halinde
gerçekleştirilir.
Tıbbi cihaz satışı ve/veya uygulaması gerçekleştiren
firmaları, ilgili mevzuatça yetkilendirilmeleri ve ÜTS’ye kaydedilmeleri akabinde,
aşağıda belirtilen Tıbbi Cihaz
Mevzuatı hükümleri, Duyurular ve Kılavuza istinaden, öncelikle
ülke piyasasına arz edecekleri ve/veya hizmete sunacakları tıbbi cihazlara ait
belgeleri sonrasında ise bahse konu olan tıbbi cihazların ÜTS’ye kaydını
gerçekleştirir. ÜTS’ye kaydı yapılacak tıbbi cihaz ve bu cihaza bağlı belge
kayıt işlemlerinde ilgili tıbbi cihazı kapsayan tıbbi cihaz mevzuatındaki
hükümler ve ayrıca Kurumumuz tarafından yayımlanan güncel Duyurular ve Kılavuz
hükümleri uygulanmaktadır.
Tıbbi cihaz ve belge kayıt başvurularında, ilgili cihaz
hangi tıbbi cihaz mevzuatı kapsamına giriyor, bahse konu olan yönetmelik
hükümleri ve bu yönetmeliğe paralel olarak hazırlanmış olan Duyurular,
Parametre Kartları ve Kılavuz hükümleri kapsamında değerlendirme yapılır.
Tıbbi cihaz ve belge kayıt başvuruları kapsamında hali
hazırda yürürlükte olan Tıbbi Cihaz Mevzuatı, Duyurular, Kayıt Kılavuzu ve
Parametre Kartları ile ilgili linkler aşağıdaki gibidir:
Tıbbi
Cihaz Mevzuatı
1- Tıbbi Cihaz
Yönetmeliği ( MDD – 93/42/EEC )
https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2011/06/20110607-1.htm
2- Vücuda
Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ( AIMDD – 90/385/EEC ) https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2011/06/20110607-2.htm
3- Vücut Dışında
Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği ( IVDD – 98/79/EC ) https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2007/01/20070109-9.htm
4- Tıbbi Cihaz
Yönetmeliği ( MDR – (AB) 2017/745 )
https://www.mevzuat.gov.tr/mevzuat?MevzuatNo=38657&MevzuatTur=7&MevzuatTertip=5
5- İn Vitro Tanı
Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ( IVDR – (AB) 2017/746 )
https://www.mevzuat.gov.tr/mevzuat?MevzuatNo=38658&MevzuatTur=7&MevzuatTertip=5
Duyurular
1- 2022/KK-1
Sayılı Tıbbi Cihaz Kayıt ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları ile
ilgili 2020/KK-2 Sayılı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru
https://www.titck.gov.tr/duyuru/4319
2- 2019/KK-4
Sayılı Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri Dahil Olmak Üzere Ismarlama Tıbbi
Cihaz Üreten Firmaların Ismarlama Tıbbi Cihaz Kayıt Başvuru İşlemleri Hakkında
Duyuru
https://www.titck.gov.tr/duyuru/3497
3- 2023/KK-6 Sayılı AB veya Türkiye’de Yerleşik Olmayan İmalatçı ile Söz Konusu İmalatçının Atamış Olduğu AB Yetkili Temsilcisi Arasında Düzenlenmiş Yetki Belgesinin ÜTS’ye Kaydı Hakkında Duyuru
https://www.titck.gov.tr/duyuru/n-a-29112023020115
Kayıt Kılavuzu
1- Tıbbi
Cihazların Ürün Takip Sistemi Kaydına İlişkin Kılavuz (rev.2)
https://www.titck.gov.tr/mevzuat/3393
Parametre Kartları
1- MDR
Kılavuz Kitapçık (Parametre Kartları)
Sunum için tıklayınız.
Serbest Satış Sertifikası Başvuruları
Kurumumuz
tarafından hali hazırda yürürlükte olan Tıbbi Cihaz Mevzuatı kapsamında yer
alan tıbbi cihazlar için serbest satış sertifikası düzenlenmektedir. Serbest
satış sertifikaları başvuruları kapsamında hali hazırda yürürlükte olan Tıbbi
Cihaz Mevzuatı, Duyurular ve Kayıt Kılavuzu ile ilgili linkler aşağıdaki
gibidir:
Duyurular
1- 2020/KK-4 Sayılı Tıbbi Cihaz Mevzuatı Kapsamındaki
Ürünlere ilişkin Serbest Satış Sertifikası Başvuruları ile ilgili Duyuru
Tıbbi Cihaz Tekil Ürün Hareket İşlemleri
Ürün Takip Sistemi’nde tıbbi
cihazların üretim/ithalatından son kullanıcısına kadar tekil izlenebilirliği
sağlanmaktadır. Tekil izlenebilirlik kapsamında tekil ürünün sisteme girişi üretim, ithalat,
envanter bildirimleri; sistemdeki
hareketi verme, alma bildirimleri; sistemden
çıkışı kullanım, tüketiciye verme, HEK/zayiat, imha/bertaraf bildirimleri
ile gerçekleştirilmektedir.
KILAVUZLAR
·
ÜTS
Kullanıcı Kılavuzu
https://uts.saglik.gov.tr/wp-content/uploads/2017/UTS-PRJ-KullaniciKilavuzu-Uygulama.pdf
·
Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Tekil
Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz
https://www.titck.gov.tr/mevzuat/3435
Diğer Dokumanlar
·
Envanter Bildirim Dokümanı
https://uts.saglik.gov.tr/wp-content/uploads/2022/ek1Envanter.pdf
·
SİP Tekil Hareket Bildirim Dokümanı:
https://uts.saglik.gov.tr/wp-content/uploads/2022/ek2SipTekilBildirim.pdf
·
Hizmet Sunum Dokümanı
https://uts.saglik.gov.tr/wp-content/uploads/2022/ek3HizmetSunum.pdf
·
Sağlık hizmet sunucuları tarafından hizmet alım
yöntemi ile gerçekleştirilen sağlık hizmetlerinde kullanılan tıbbi cihazlara
ilişkin ÜTS’de gerçekleştirilmesi gereken işlemler ile ilgili doküman
https://uts.saglik.gov.tr/wp-content/uploads/2021/HizmetSunumSurecleri.pdf
Duyurular
Ürün Takip Sistemi (ÜTS)’nde
“Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı” türünde kayıt yapacak firmaların tıbbi cihaz
satış merkezi ruhsatı bulunması gerekmekte olup firma kaydı esnasında ÇKYS
numarası bilgisinin zorunlu olarak girilmesi gerekmektedir. İlgili duyuru
metnine https://uts.saglik.gov.tr/wp-content/uploads/Urun-Takip-Sisteminde-Tibbi-Cihaz-Satis-Reklam-Ve-Tanitim-Yonetmeliginde-Degisiklik-Yapilmasina-Dair-Yonetmelik-Duyuru.pdf
adresinden erişilebilmektedir.
Tıbbi cihazların tekil olarak
izlenebilirliğinin daha etkin bir şekilde sağlanabilmesi maksadıyla 31
Mart 2023 tarihi itibariyle ÜTS’de imal olarak kayıtlı tıbbi
cihazların üretim bildirimlerinin üretimden itibaren en geç 120 gün
içerisinde gerçekleştirilmesi gerekmektedir. İlgili duyuru metnine https://uts.saglik.gov.tr/?p=3441 adresinden
erişilebilmektedir.
ÜTS’de “imal” olarak ürün kaydı
yapılacak ürünler için barkod ve firma bilgilerinin doğruluğu GS1 Kuruluşu’nun
Türkiye temsilcisi olan GS1 Türkiye Vakfı ile barkod ve barkod sahibi kurum
bilgisinin kontrolüne yönelik web servis entegrasyonu sağlanmaktadır. İlgili
duyuru metnine https://uts.saglik.gov.tr/?p=3402 adresinden
erişilebilmektedir.
Güncel duyurularımıza https://uts.saglik.gov.tr/?cat=8
adresinden erişilebilmektedir.
Sık Sorulan Sorular
KONU |
SORU |
CEVAP |
Kullanıcı ve Firma İşlemleri |
Firma iletişim bilgileri nasıl güncellenir? |
ÜTS Kullanıcı ve Firma Yardım İşlemleri
Kılavuzunda firmaların yapacakları bilgi güncellemelerine ilişkin detaylı
bilgilere yer verilmiştir. İlgili kılavuza ait link: |
Kullanıcı ve Firma İşlemleri |
Firmamı devrettim ne yapmalıyım? |
ÜTS Kullanıcı ve Firma Yardım İşlemleri
Kılavuzunda firmaların yapacakları bilgi güncellemelerine ilişkin detaylı
bilgilere yer verilmiştir. İlgili kılavuza ait link: |
Kullanıcı ve Firma İşlemleri |
VEDOP kaynaklı bir firmanın imza yetkilisi nasıl
güncellenir? |
ÜTS Kullanıcı ve Firma Yardım İşlemleri
Kılavuzunda firmaların yapacakları bilgi güncellemelerine ilişkin detaylı
bilgilere yer verilmiştir. İlgili kılavuza ait link: |
Kullanıcı ve Firma İşlemleri |
MERSİS kaynaklı bir firmanın imza yetkilisi nasıl
güncellenir? |
ÜTS Kullanıcı ve Firma Yardım İşlemleri
Kılavuzunda firmaların yapacakları bilgi güncellemelerine ilişkin detaylı
bilgilere yer verilmiştir. İlgili kılavuza ait link: |
Üretim Bildirimi |
Üretim tarihi ile üretim bildirim tarihi
arasındaki sürenin 120 günü aşması durumunda ne yapılır? |
"ÜTSG-2023/2 Sayılı Tıbbi Cihaz İmalatçı
Firmaları Tarafından Yapılacak Tekil Ürün Hareket Bildirimlerine İlişkin
Erteleme Duyurusu" doğrultusunda işlemlerinizi yapmanız gerekmektedir.
İlgi duyuru firmaların üretimden sonraki 120 gün içinde bildirimlerinin
yapılmasına dair uzatmanın verildiği ikinci bir duyuru olmakla beraber
31.03.2023 tarihine kadar firmalara ek süre tanınmıştır. Belirtilen süreler
içinde ilgili işlemlerin tamamlanmış olması beklenmektedir. Konu ile ilgili
sistemde ekstra bir düzenleme bulunmamaktadır. |
Üretim Bildirimi |
Üretim/ithalat bildirimi yaparken üretim/son
kullanma tarihini yanlış girildiğinde ve tekil ürünler diğer kurumlara verme
bildirimi ile iletildiğinde tarih bilgileri nasıl düzeltilir? |
Üretici/ithalatçı firmalar Ürün
Hareketleri-->Üretici/İthalatçı Tekil Ürün Sorgula-->Sistem İçindeki
Tekil Ürünler ekranından ürün numarası ve seri/LOT Numarası ile sorgulama
yaparak ilgili ürüne ait sistemdeki tüm tekil ürünlerin üretim/son kullanma
tarihini güncelleyebilmektedir. |
Üretim Bildirimi |
Üretim/ithalat bildirimi yaparken üretim/son
kullanma tarihi yanlış girildiğinde tarih bilgileri nasıl düzeltilir? |
Üretim/ithalat bildiriminden sonra tekil ürünler
hareket ettirilmemişse Bildirim Listele/İptal/İade ekranından bildirim iptal
edilerek, doğru bilgilerle yeni bildirim yapabilirsiniz. |
Üretim Bildirimi |
Üretim/ithalat bildirimi yaparken fiziki olarak
stokta bulunan üründen daha az sayıda üretim bildirimi yapılması durumunda
stok miktarı nasıl düzeltilir? |
Söz konusu ürün bilgileri ile yeni Üretim/ithalat
bildirimi yaparak eksik kalan miktarı tamamlayabilirsiniz. |
Üretim Bildirimi |
Sip üretim bildirimi nasıl yapılır? |
SİP Tekil Hareket Bildirim Dokümanı:
https://uts.saglik.gov.tr/wp-content/uploads/2022/ek2SipTekilBildirim.pdf |
Alma Bildirimi |
Alma bildiriminin iptali nasıl yapılacaktır? |
ÜTS de Alma İptal Bildirimi şeklinde bir bildirim
türü bulunmamaktadır. Yapılan alma bildiriminin |
Alma Bildirimi |
Toplu alma bildirimi nasıl yapılır? |
Verme/Alma Bildirimi-->Toplu Alma Bildir
ekranından tarafınıza yapılan verme bildirimleri için toplu bir şekilde alma
bildirimi yapabilirsiniz. |
Envanter Bildirimi |
Envanter Bildirimininde Kamu Hastaneleri Genel
Müdürlüğü’ne bağlı hastanelerin yapması |
Mevcut durumda KHGM ye bağlı hastanelerin
envanterlerinin MKYS üzerinden |
Envanter Bildirimi |
Envanter bildirimi nasıl yapılır? |
Envanter Bildirim Dokümanı:
https://uts.saglik.gov.tr/wp-content/uploads/2022/ek1Envanter.pdf |
Kullanıcı ve Firma İşlemleri |
ÜTS de
firma bilgileri nasıl güncellenir? |
ÜTS Kullanıcı ve Firma Yardım İşlemleri
Kılavuzunda firmaların yapacakları bilgi güncellemelerine ilişkin detaylı
bilgilere yer verilmiştir. İlgili kılavuza ait link: |
Kullanım Bildirimi |
MEDULA da
kesinleştirme işlemi yapıldıktan sonra kullanım bildirimi nasıl iptal edilir? |
MEDULA da gerçekleştirilen kesinleştirme işlemi
iptal edildikten sonra kullanım bildiriminin ÜTS de iptal edilmesi
gerekmektedir. |
Kullanım Bildirimi |
Bildirim listele/İptal/İade ekranında yanlış
yapılan kullanım bildirimini iptal edilemediği durumda nasıl devam edilir? |
ÜTS'de yapılan kullanım bildirimi için MEDULA
ekranlarında "ÜTS Kesinleştirme" işlemi yapılmışsa, kullanım
bildirimini iptal etmek için öncelikle MEDULA'daki kesinleştirme iptal
edilmeli sonrasında ÜTS'de kullanım bildirimi iptal edilmelidir. |
Ürün Durumu |
Tıbbi
Cihaz Listele ekranında kayıt durumu “Sistemde Tekil Ürünü Var” ifadesi ne
anlama gelmektedir? |
Bir ürünün kayıtlı olduğu durumda ÜTS de
tekilleştirilmesi ve sonrasında ürün güvenliğini etkilemeyen bir sebeple ürün
kaydının düşmesi durumunda Tıbbi cihaz Listele ekranında kayıt durumu
“Sistemde Tekil Ürünü Var” olarak görünmektedir. “Sistemde Tekil Ürünü Var” şeklinde
görülen ürünlerin sağlık hizmet sunucuları tarafından alımlarında sorun
bulunmamaktadır. |
Verme Bildirimi |
Bedelsiz numuneler için verme bildirimi yapılması
gerekir mi? |
Tıbbi cihazlar için bedelli veya bedelsiz her iki
durumda da verme bildirimi yapılması gerekmektedir. ÜTS de verme bildirimi
ekranında bedelsiz numune seçeneği işaretlenerek verme bildirimi işlemi
gerçekleştirilebilir. |
Verme Bildirimi |
Verme bildirimi yapılırken belge numarası alanına
hangi belgeye ait numara girilmelidir? |
Verme bildirimi alanındaki belge numarası alanına
firmaların karşılıklı olarak tıbbi cihaz alma verme işlemlerinde takiplerini,
iletişimi kolaylaştırmak adına kullandıkları herhangi bir bilgi veya belge
numarası (fatura ,irsaliye vs. ) girilebilmektedir. Belge numarasının ÜTS de
kontrolü yapılmamaktadır. |
Verme Bildirimi |
Tıbbi cihazlar için Kozmetik firmalara verme
bildirimi yapılırken hangi bildirim türü ile işlem gerçekleştirilmelidir? |
ÜTS de kayıtlı kozmetik firmalara tıbbi cihaz
satışı yapılması durumunda “Kozmetik Firmaya Verme Bildir” seçeneği seçilerek
işlem gerçekleştirilmelidir. Bu bildirim için kozmetik firması tarafından
alma bildirimi yapılmamaktadır. |
Verme Bildirimi |
Firma devri sonrasında firma üzerimde bulunan
tekil ürünlerin aktarımı nasıl yapılır? |
Firmanın ÜTS durumu pasif olduğunda firmada
bulunan aktif kullanıcılar verme bildirimi ile firmanın stoğunda bulunan
ürünleri ilgili taraflara verebilir. |
Verme Bildirimi |
Verme bildirimi yapılan ürünler için karşı taraf
eksik alma bildirimi yaptığı durumda alınmayan ürünler için ne yapılır? |
Verme bildiriminde karşı taraf verilen adet kadar
alma bildirimi yapmadığında, alınmayan adet kadar ürün, verme bildirimi yapan
tarafın stoğunda kalmaya devam etmektedir. Eksik alma bildirimleri ise Ürün
Hareketleri-->Verme/ Alma Bildirimi-->Eksik Alma Bildirimleri
ekranından görülebilmektedir. Ayrıca, karşı taraf sehven eksik alma bildirimi
yapmışsa alınmayan adet kadar yeni bir verme bildirimi yapılabilir. |
Excel Toplu Bildirim |
Excel ile toplu bildirim nasıl yapılır? |
Ürün Hareketleri-Excel ile Toplu Bildirim
kısmından güncel excel şablonunu indiriniz. Excel şablonu üzerinde ve aşağıda
yer alan sekmelerde sizi yönlendirici/bilgilendirici bilgiler yer almaktadır.
Şablon formatında değişiklik yapmadan verilerinizi girerek excel dosyasını
sisteme yükleyiniz. |
Ürün Hareketleri |
Tekil ürün bilgileri nasıl sorgulanır? |
Ürünlerinizin stok miktarını ÜRÜN
HAREKETLERİ-->AYRINTILI SORGULA-->TEKİL ÜRÜN SORGULA ekranında çeşitli
kriterler girip filtreleyerek veya hiçbir kriter girmeden
sorgulayabilirsiniz. Ayrıca üzerinizde bulunan tüm ürünleri de aynı ekranın
sağ üst köşesinde yer alan "TEKİL ÜRÜNLERİMİ EXCELE AKTAR" butonuna
tıklayarak gün içerisinde tarafınıza iletilmesini sağlayabilirsiniz. |
Ürün Hareketleri |
Tekil bildirimler nasıl sorgulanır? |
Ürünlerinizin stok miktarını ÜRÜN
HAREKETLERİ-->AYRINTILI SORGULA-->BİLDİRİM SORGULA ekranında çeşitli
kriterler girip filtreleyerek veya hiçbir kriter girmeden
sorgulayabilirsiniz. |
(AB) 2023/607 Sayılı Tüzük
Hükümlerine Kapsamındaki EC Sertifikaları ve Tıbbi Cihazlar için Süre Uzatımı
Başvuruları
Avrupa
Komisyonu tıbbi cihazların tedarik edilememe riskini azaltmak amacıyla “(AB) 2017/745 sayılı ve
(AB) 2017/746 sayılı Tüzükleri belirli tıbbi cihazların ve in vitro tanı amaçlı
tıbbi cihazların geçiş hükümlerini tadil eden (AB) 2023/607 Sayılı Avrupa
Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü” 20 Mart 2023 tarihinden itibaren yürürlüğe
girecek şekilde 20
Mart 2023 tarihinde AB Resmi Gazetesinde yayımlanmıştır.
Bu kapsamda, 90/385/EEC sayılı
Direktif veya 93/42/EEC sayılı Direktif kapsamında olan cihazlar, bu Tüzükte
belirtilen koşulları yerine getirmeleri şartıyla:
(A) Sınıf III implante edilebilir
ısmarlama tıbbi cihazlar, 26.05.2026 tarihine
kadar,
(B) Sınıf III cihazlar ve sütürler,
zımba telleri, dental dolgular, dental braketler, diş kronları, vidalar,
kamalar, plaklar, teller, pinler, klipsler ve konektörler hariç sınıf IIb
implante edilebilir cihazlar, 31
Aralık 2027 tarihine kadar,
(C) Yukarıda kapsananlar dışındaki
sınıf IIb cihazlar, sınıf IIa cihazlar ve steril durumda veya ölçüm
fonksiyonuna sahip olarak piyasaya arz edilen sınıf I cihazlar, 31 Aralık 2028 tarihine
kadar,
(D) 93/42/EEC sayılı Direktif
uyarınca uygunluk değerlendirme prosedürünün bir onaylanmış kuruluşun
dahiliyetini gerektirmediği, 26 Mayıs 2021 tarihinden önce uygunluk beyanı
düzenlenmiş ve MDR uyarınca uygunluk değerlendirme prosedürü bir onaylanmış
kuruluşun dahiliyetinin gerektiği cihazlar, 31 Aralık 2028 tarihine kadar,
piyasaya
arz edilebilecek veya hizmete sunulabilecektir.
İlgili
Tüzük hükümlerinin uygulanması ve bu kapsamda süre uzatımına izin verilen
belgelerin ve cihazların ÜTS’deki kayıt/güncelleme başvuruları ile ilgili
olarak Duyurulara ait linkler aşağıdaki gibidir:
Duyurular
1- 2023/KK-5 (2023/KK-1 Rev.1) Sayılı 2023/KK-1
Sayılı (AB) 2023/607 Sayılı Tüzük Hükümlerinin Uygulanmasına Dair Duyuruyu
Revize Eden Duyuru
https://www.titck.gov.tr/duyuru/4636
2- 2023/KK-2 Sayılı (AB) 2023/607 Sayılı Tüzük
Hükümlerinin Uygulanmasına Dair 2023/KK-1 Sayılı Duyuru Kapsamında Kuruma
Yapılan Başvuru Sonrasında MDR Geçiş Süresi Uzatımı Uygun Görülen Cihazların
ve/veya Bağlı Oldukları Belgelerin ÜTS’deki Kayıt/Güncelleme Başvuruları
Hakkında Duyuru
https://www.titck.gov.tr/duyuru/4555
Sunumlar