TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU (TİTCK)

Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluşlar

CE İşareti

Avrupa Birliği (AB), teknik mevzuat uyumu çerçevesinde malların serbest dolaşımının tam anlamıyla sağlanması amacıyla 1985 yılında Yeni Yaklaşım Politikasını benimsemiş ve uygulamaya koymuştur. Tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamındaki ürünler de bu doğrultuda hazırlanan Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamına girmektedir. Tıbbi cihaz yönetmeliklerine göre üretilen ürünlerin bu direktiflere uygun olduğunun, gerekli bütün uygunluk değerlendirme faaliyetlerinden geçtiğinin ve bu bağlamda ilgili ürünlerin sağlık, güvenlilik ile tüketicinin ve çevrenin korunması gerekliliklerine uygunluğunun gösterilmesi gerekmektedir.

Ürünün üzerine iliştirilen “CE” işareti Conformité Européenne kelimelerinin baş harflerinden oluşan bir birlik işaretidir. “CE” işareti ilgili tıbbi cihazın üreticisi tarafından mevzuat hükümlerine uygun olarak üretildiğini ifade eder ve bu şekilde piyasaya arz edilen bir tıbbi cihaz, ülkemiz de dâhil olmak üzere tüm Avrupa Birliği ülkelerinde serbestçe satılabilir.

Onaylanmış Kuruluş Kimlik Numarası

Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri Kapsamında Görevlendirilmiş Onaylanmış Kuruluş

Tıbbi cihaz yönetmelikleri (93/42/EEC, 98/79/EEC, 90/385/EEC) kapsamında uygunluk değerlendirme faaliyetinde bulunmak üzere Kurum tarafından ilgili mevzuatta belirlenen esaslar doğrultusunda görevlendirilen ve isimleri Avrupa Birliği Komisyonuna bildirilen Türkiye’de yerleşik uygunluk değerlendirme kuruluşudur.

Bu kapsamda Kurumumuzca görevlendirilmiş 5 onaylanmış kuruluş bulunmaktadır. Onaylanmış kuruluşların atama kapsamları ve iletişim bilgilerine aşağıdaki linkten ulaşılabilir: http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/