TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU (TİTCK)

Tıbbi Cihaz Kontrol Laboratuvarları

Piyasa kontrolü, şikayet ve satın alma amacı ile gönderilen Sınıf I, Sınıf II a, Sınıf II b ve Sınıf III kategorisindeki tıbbi cihazların fiziksel, kimyasal testleri ve kromatografik, spektroskopik, mekanik tekniklerle kalite kontrolleri yapılır. Bu bağlamda;

  • Piyasa Gözetimi ve Denetimi kapsamında gönderilen tıbbi cihazların analizlerinin yapılması,
  • Sağlık Bakanlığı’nca alımı yapılacak tıbbi cihazların uygunluğunun kontrolü,
  • Kurumların isteği (Savcılık, Gümrük, Hastaneler ve diğer kurumlar) üzerine gönderilen tıbbi cihazların analizlerinin yapılması,
  • Firmalar tarafından gönderilen Tıbbi cihazların özel analiz kapsamında analizlerinin yapılması,
  • Tıbbi Cihaz ürünlerinin standartlara uygunluğunun kontrolü amacıyla analizlerin eksiksiz yapılabilmesi için Avrupa Birliği projelerinin hazırlanması ve yürütülmesi,
  • TSE Standartları ve Avrupa Farmakopesi ile ilgili bilimsel görüş bildirilmesi,
  • Başkanlıkça kurulan komisyonlara, ihtiyaç duyulması halinde katılım sağlanması,

Tıbbi Cihaz Kontrol Laboratuvarının görev kapsamını oluşturmaktadır.

TIBBİ CİHAZ KONTROL LABORATUVARI BÜNYESİNDE YAPILAN BAZI ANALİZLER

Fiziksel/Fizikokimyasal Testler

  • Görünüş
  • Temizlik
  • Boyut (en/boy/kalınlık)
  • Hacim
  • Damlalık ve diğer benzer ölçek kontrolü
  • Özgül ağırlık
  • Potansiyometrik pH tayini
  • Asitlik-alkalilik
  • Maksimum ölü boşluk
  • Derece çizgileri arasındaki artış
  • Atkı-çözgü sayısı
  • Özgül ağırlık
  • Deliksizlik
  • İletkenlik
  • Akış hızı
  • Sızdırmazlık testi
  • Yüzey gerilimi

Mekanik Testler

  • Kopma dayanımı
  • Ayrılma kuvveti
  • Yapışma gücü
  • Basma kuvveti
  • Çekme kuvveti
  • Bükülme dayanımı

Saflık Kontrolleri ve Miktar Tayinleri

  • Titrimetrik yöntem
  • Gravimetrik yöntem
  • Spektrofotometrik yöntem
  • Gaz koromotografisi (GC)
  • Yüksek performanslı sıvı kromotografisi (HPLC)
  • FT-IR spektroskopisi
  • Termal analizler
  • İnce tabaka kromotografisi (İTK)
  • Atomik absorpsiyon spektroskopisi (AAS)

Cerrahi iplik ve iğnelere ilişkin testler

Tıbbi Cihaz Kontrol Laboratuvarı bünyesinde halihazırda cerrahi iplik ve cerrahi iğnelere ilişkin testler Avrupa Farmakopesi ve ilgili ulusal / uluslararası standartlar uyarınca gerçekleştirilmektedir.

Kalite güven seviyesi yüksek ve güvenilirliği onaylanmış analiz sonuçlarının sunulması için cerrahi iplik ve iğnelerle ilgili akreditasyon çalışmaları tamamlanmış olup 12.12.2015 tarihinde TÜRKAK’a akreditasyon başvurusu yapılmıştır. TÜRKAK tarafından 2016 Mart ayı için denetim planlamıştır.

Kısa vadede Tıbbi Cihaz Kontrol Laboratuvarı bünyesinde deneyi gerçekleştirilen diğer test ve parametrelerde de akreditasyon sürecinin başlatılması ana hedefler arasında yer almaktadır.

Şeker (Kan Glukozu) Ölçüm Cihaz Sistemlerinin Analitik Performanslarının Değerlendirilmesi

Şeker ölçüm cihaz sistemlerine yönelik analizler (Tekrarlanabilirlik, Doğruluk) ilgili laboratuvarlarda yaptırılmaktadır.

İmplant Malzemelere İlişkin Testler

İmplant malzemelerine yönelik analizler (Kimyasal içerik (EDS) analizi, vb) ilgili laboratuvarlarda yaptırılmaktadır.

Biyolojik/Mikrobiyolojik Testler

Tıbbi Cihazlar ile ilgili biyolojik/mikrobiyolojik testler (Sterilite, Mikrobiyal kontaminasyon, Bakteriyal endodoksin (LAL), Hemoliz testi, Pirojen testi, Sistemik (akut) toksisite, İn vitro sitotoksisite, Cilt/Göz irritasyon, Sensitizasyon) kurumumuz bünyesinde bulunan ilgili laboratuvarlara yaptırılmaktadır.

Kalp Stentleri ile İlgili Testler

Kalp stentlerinin analizine ilişkin gerekli bilgi birikimi ve ekipman alt yapısı 2015 hedefleri doğrultusunda laboratuvar bünyesinde oluşturularak, hidrolik basınç test edici cihaz, hassas mikrometre, damar simülasyonu, optik mikroskop gibi cihaz ve ekipmanlar temin edilmiş ve aşağıda yer alan parametreler için analiz aşamasına geçilmiştir;

  • Stent boyutsal testleri ve kesit profili testi,
  • Stent çökme testi,
  • Profil etkisi/ Ağız açma testi,
  • Balon şişme basıncına bağlı stent çapı testi,
  • Stent kısalma testi,
  • Balon yorulma testi,
  • Balon patlatma testi,
  • Balon kaçak testi,
  • Kopma kuvveti testi,
  • İlerletilebilme testi,
  • Stent düzgün genişleme ve düzgün katlanma testleri,
  • Stent sıyrılma testi.
PR10-NUMUNE KABUL KRİTERLERİ PROSEDÜRÜ 2017