TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU (TİTCK)

Test, Kontrol ve Kalibrasyon Kuruluşları

Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkındaki Yönetmelik 25 Haziran 2015 tarihinde yürürlüğe girmiştir.

Bu Yönetmelikle birlikte tıbbi cihazlarda test, kontrol ve kalibrasyonunu yapmak isteyen uygunluk değerlendirme kuruluşları Yönetmelikteki yetki gruplarından yetki alması gerekmektedir.

Bu Yönetmelikte kapsam dışı bırakılan işlemler;

  • Üreticilerin, ithalatçıların, teknik servislerin ve kullanıcıların tıbbi cihazlar üzerinde yapmış oldukları test, kontrol, kalibrasyon, doğrulama ve ayarlama faaliyetleri
  • Radyoterapi grubu cihazlar için yapılan test, kontrol, kalibrasyon ve kalite kontrol faaliyetleri
  • Nükleer tıp ve radyolojik görüntüleme sistemleri içinde yer alan cihazlar için yapılan yıllık kalite kontroller haricinde düzenli aralıklarla yapılan diğer kalite kontroller

TIBBİ CİHAZ TEST, KONTROL VE KALİBRASYON KURULUŞU YETKİLENDİRME SÜRECİ

KURULUŞLARDA ÇALIŞACAK PERSONEL

Sorumlu Müdür: Mühendislik, teknoloji ve fen fakültelerinden mezun ve cihazların bakımı, onarımı veya kalibrasyonu alanında en az üç yıl deneyim sahibi olma şartı aranır.

Uzman: Yönetmeliğin ek-2’sinde yer alan aşağıdaki yetki grupları için belirlenmiş bölümlerden mezun olma şartı aranır.

Yetki Grupları Çalışacak Uzmanın Öğrenim Durumu
  • Doz Kalibratörleri (aktivite ölçer), Gama Kameralar, SPECT ve PET Sistemleri ve Bileşenleri
  • X-ışınlı Görüntüleme Sistemleri ve Bileşenleri
  • Manyetik Rezonans Görüntüleme Sistemleri ve Bileşenleri
  • Ultrason-Doppler Görüntüleme Sistemleri
  • Medikal Fizik, Sağlık Fiziği veya eşdeğeri (*)
  • Biyomedikal Mühendisliği (*)
  • Tıp Mühendisliği (*)
  • Elektronik Mühendisliği, Elektronik ve Haberleşme Mühendisliği, Elektrik Elektronik Mühendisliği (*)
  • Fizik Mühendisliği (*)
  • Fizyolojik Sinyal İzleme Sistemleri
  • Endoskopik Görüntüleme Sistemleri
  • Elektro Cerrahi Sistemleri
  • Elektro Terapi Sistemleri
  • Solunum Sistemleri
  • Sterilizasyon ve İnkübasyon Sistemleri
  • Mikroskobik Sistemler
  • Tıbbi Işık Sistemleri
  • Odyometrik Sistemler
  • Biyomedikal Mühendisliği (*)
  • Tıp Mühendisliği (*)
  • Elektronik Mühendisliği, Elektronik ve Haberleşme Mühendisliği, Elektrik Elektronik Mühendisliği (*)
  • Fizik Mühendisliği (*)
  • Biyomedikal Cihaz Teknolojileri Ön Lisansı
  • Tıbbi Gaz Sistemleri
  • Akış, Ağırlık, Uzunluk, Hacim, Sıcaklık, Basınç, Devir
  • Analiz Sistemleri
  • Diyaliz Sistemleri
  • Tıbbi İklimlendirme Sistemleri
  • Biyomedikal Mühendisliği (*)
  • Tıp Mühendisliği (*)
  • Elektronik Mühendisliği, Elektronik ve Haberleşme Mühendisliği, Elektrik Elektronik Mühendisliği (*)
  • Kimya Mühendisliği (*)
  • Fizik Mühendisliği (*)
  • Biyomedikal Cihaz Teknolojileri Ön Lisansı
  • Biyomedikal Cihaz Teknolojileri Alanı veya Tıp Elektroniği Bölümü Orta Öğretim

(*) Lisans veya yüksek lisans veya doktora

KURULUŞLARDA SORUMLU MÜDÜR VE UZMAN OLABİLMEK İÇİN;

KURULUŞLARIN SORUMLULUKLARI

  • Cihazların test, kontrol ve kalibrasyonlarının hangi yöntem ve periyotta yapılacağına dair ulusal ve uluslararası protokol, kılavuz ve standartlar ile üretici kriterleri dikkate alır.
  • Cihazın bir kısım fonksiyonlarının test, kontrol ve kalibrasyondan geçemediği ve bu fonksiyonların diğer fonksiyonların kullanımını etkilemediği hallerde test, kontrol ve kalibrasyondan geçen fonksiyonların sağlık hizmetinde kullanılabilmesi amacıyla sağlık hizmet sunucusu ile birlikte cihaza sınırlı kullanım kararı verir.
  • Yapılan test, kontrol ve kalibrasyon işlemleri için Yönetmelikte belirtilen şekilde rapor tutar ve etiketleme yapar.
  • Personel, adres, araç, gereç ve fiziki şartlar ile ilgili değişiklik veya devir olması durumunda on iş günü içinde TİTCK’ya bildirir.
  • TİTCK’nın talebi halinde; test, kontrol ve kalibrasyon programlarını on iş günü içinde TİTCK’ya bildirir.

DENETİM VE YAPTIRIMLAR

Test, kontrol ve kalibrasyon hizmeti verecek olan kuruluşların denetimi, Yönetmelik ekinde yer alan denetim formuna uygun olarak yılda en az bir kez TİTCK tarafından yapılır.

Yapılan denetimler sonucunda tespit edilen olumsuzluklara göre test, kontrol ve kalibrasyon hizmeti verecek olan kuruluşların ve çalışan personelin yetkilerinin askıya alınması veya iptali gerçekleştirilecektir.