TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU (TİTCK)

Üretim Yeri İzin Sahiplerinin Bildirmesi Gereken Değişikliklere Ait Kılavuz

27.04.2013 tarih ve 28630 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren Beşeri Tıbbi Ürünlerin İmalathaneleri Hakkında Yönetmelik 10. Madde “(2) İmalatçı, ürün imalat yöntemlerini, bilimsel ve teknik ilerlemeleri izleyerek, kendi uygulamalarını düzenli olarak gözden geçirir. Bu kapsamda, ürünün ruhsatı ile ilgili dosyada veya imalat yerinde bir değişiklik gerekmesi halinde, değerlendirilmek üzere Kuruma sunulur ve uygun görülmesi halinde onaylanır.” doğrultusunda imalatçıların ve ithalatçıların üretim yeri, kontratlı üretim yeri, kontratlı laboratuvar ile ilgili bildirmeleri gereken değişiklikler hakkında rehberlik etmek amacıyla hazırlanan “Üretim Yeri İzin Sahiplerinin Bildirmesi Gereken Değişikliklere Ait Kılavuz” ekte yer almakta olup konuyla ilgili iş ve işlemler kılavuz hükümlerine göre gerçekleştirilecektir.

İlgililere önemle duyurulur.

Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı

Ekler
Adı Doküman
Ek pdf