TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU (TİTCK)

BİYOLOJİK TIBBİ ÜRÜN LABORATUVARLARI

  • Kurumdan veya Türkiye Halk Sağlığı Kurumundan ruhsat, ithal izni, şikâyet, satın alma, piyasa denetimi amacıyla gelen bakteri ve virus aşıların, immünserumların, biyoteknolojik ürünlerin, kan ürünlerinin, allerjen ürünlerin kalite kontrol testleri (fiziko-kimyasal, biyokimyasal, immünokimyasal testleri, steriliteleri ve akut toksisite testleri) yapılır ve aşılar için Seri Serbest Bırakma (Batch Release) sertifikası verilir,
  • Ürün gruplarına göre in vivo ve in vitro kalite kontrol analizleri yapılır,
  • Biyoteknolojik yöntemle üretilen ürünlerin biyolojik aktivite, tanı ve miktar tayinleri, allerjen ürünlerin spesifikasyonlarında belirlenen analizleri, Hücre laboratuvarlarında; tıbbi cihazların in-vitro sitotoksisite testleri yapılır ve virus ve toksoid aşıların analizlerinde kullanılacak hücre soyları üretilir,
  • Tüm biyolojik ve biyoteknolojik ürünlerin sterilite testleri uluslararası standart test metotları kullanarak yapılır,
  • Laboratuvarlarda kullanılan her türlü kontamine materyalin dekontaminasyonu, yıkanması ve sterilizasyonu, laboratuvar alanlarında ortaya çıkan atıkların dekontaminasyonu, geçici depolama ve taşıma işlemleri yerine getirilir.
  • Laboratuvarlarda kullanılan distile suyun istenilen özellikte üretilmesi için izlemeleri yapılır.

BİYOLOJİK TIBBİ ÜRÜN LABORATUVARLARI BÜNYESİNDE YAPILAN BAZI ANALİZLER

Fizikokimyasal Analizler

  • pH tayini,
  • total ve bağlı protein,
  • protein nitrojeni,
  • fenol,
  • tiyomersal,
  • serbest formaldehit,
  • alüminyum,
  • nem,
  • artık nem,
  • fosfor,
  • PRP,
  • sükroz,
  • cresol,
  • tween 80,
  • glisin,
  • ovalbumin,
  • o-asetil,
  • NaCl (tuz)
  • hacim tayin testleri.

Enstrümantal Analizler

  • Skualen, D-α-TOKOFEROL 2 –Fenoksietanol, Triton X-100, toplam ve serbest PRP miktar tayinleri,
  • Biyoteknolojik ürünlerde etkin madde tanı, safsızlık testleri.

Farmakolojik Analizler

  • İlaçların in vivo ve in vitro potens testleri,
  • EP, USP ve Firma Spesifikasyonları doğrultusunda Hormon (gonodotropin, LH, FSH, menotropin Aktivite Tayini) analizleri.

Toksikolojik Analizler

  • Tavşan Pirojen testi (EP, USP, TS EN ISO 10993-12, Firma Spesifikasyonları),
  • Bakteriyel Endotoksin testi (EP, USP Firma Spesifikasyonları),
  • Hemoliz Testi (TSE 6459, OECD10993-12),
  • Akut Toksisite Testi (TS EN ISO 10993-11,12),
  • Sistemik (Abnormal) Toksisite Testi (EP, USP, Firma Spesifikasyonları),
  • Göz İrritasyon Testi (OECD 405, TS 4809),
  • Cilt İrritasyon Testi (OECD 404, TS 4809).