TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU (TİTCK)

Ürün Bilgi Dosyası

Kozmetik Yönetmeliği’nin 12. Maddesi ürün bilgi dosyasına (ÜBD) ilişkin hükümleri içermektedir. Üretici, piyasa gözetim ve denetimi için Bakanlığın talebi halinde yönetmeliğin 12. Maddesinde belirtilen bilgileri içeren ürün bilgi dosyasını etikette belirtilen adreste üç iş günü içerisinde hazır bulundurmak zorundadır.

Üretici, ÜBD’nin erişilebilir olacağı tek bir adres seçebilir; ancak, bu adres üretim adresi olmak zorunda değildir.

Ürünün etiketinde birden çok adresin bulunması halinde ÜBD’nin olduğu yer örneğin altı çizilerek belirtilmelidir.

Bu bilgiler sorumluya ulaşmayı engellememek kaydı ile kısaltılabilir.

ÜBD’de yer alması gereken bilgiler,

  • Ürün adı, kod adı, varsa yerel kullanımdaki ismi, ürünün kalitatif ve kantitatif yapısı; parfüm ve parfüm bileşimi olması halinde, bileşimin kodu ve tedarikçinin kimliği yer almalıdır. Yukarıda talep edilen bilgilerin aşağıda yer alan unsurları içermesi gerekmektedir:
  • Kozmetik ürünün referans numarası, ticari markası, ulusal kodu ve neyi temsil ettiği açık olmalıdır.
  • Kozmetik ürün bileşimine yönelik kantitatif ve kalitatif bilgiler yer almalı ve söz konusu dokümanlarda ürün bileşenleri INCI adları ve kullanım amaçları belirtilmelidir.
  • Kozmetik ürün bileşenleri arasında karışım olarak kullanılan ürün bileşeni yer alması durumunda ise karışımı oluşturan bileşenlerin kullanım oranlarının azdan çoğa doğru sıralanarak yüzde cinsinden miktarlarının belirtilmesi gerekmektedir.
  • Hammadde ve bitmiş ürünün fiziko-kimyasal (renk, koku, sıcaklık, dansite, viskozite, pH vb. unsurların yer aldığı) ve mikrobiyolojik spesifikasyonu ayrıca, kozmetik ürünün fiziko-kimyasal ve mikrobiyolojik spesifikasyona uygunluğuna ilişkin kontrol kriterleri,
  • İyi imalat uygulamalarına uygun imalat metodunun açıklanması; iyi imalat uygulamalarına uygunluğa ilişkin beyan; üreticinin, uygun seviyede profesyonel yeterliliği veya gerekli tecrübesi olduğunu belirleyen eğitim ve çalışma belgeleri,
  • Bir kozmetik ürünün güvenli olduğunun gösterilebilmesi amacıyla yapılan Kozmetik Ürün Güvenlilik Raporu,
  • Kozmetik ürünlerin kullanımı neticesinde insan sağlığına olabilecek istenmeyen etkiler hakkında mevcut veriler,
  • Kozmetik ürünün özelliği, yapısı veya etkisinin gerektirdiği durumlarda, kozmetik ürünün sahip olduğu iddia edilen etkiye ilişkin kanıtlayıcı bilgi ve belgeler

Detaylı bilgi için ilgili kılavuza buradan ulaşabilirsiniz