TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU (TİTCK)

İlaç ve Biyolojik Tıbbi Ürün Laboratuvarları

İLAÇ LABORATUVARLARI

Ülkemizde üretilen ve ithal edilen tüm beşeri ilaçların, bitkisel ürünlerin, tıbbi enterik beslenme ürünlerinin, kaçak yada sahte şüphesiyle gönderilen ürünlerin, ilaç etkin maddesi bulunması şüphesiyle gelen şikayet konusu ürünlerin, ara ürünlerin ilaç hammaddelerinin fiziksel, kimyasal, farmasötik teknolojik, kromatografik, spektroskopik tekniklerle kalite kontrolleri yapılır.

İLAÇ LABORATUVARI BÜNYESİNDE YAPILAN BAZI ANALİZLER

Enstrümantal Analizler

  • Miktar tayini-içerik tek düzeliği tayini: GC (Gaz Kromatografisi)Yöntemi, FT-IR Spektrokopisi Yöntemi, Spektrofotometrik Yöntem, Yüksek Basınçlı Sıvı Kromatografisi (HPLC) Yöntemi,, İyon Kromatografisi Yöntemi, UPLC (Ultra Performanslı Sıvı Kromatografisi) Yöntemi, Alev Fotometresi ile Tayin Yöntemi, Atomik Absorbsiyon ile Tayin (AAS) Yöntemi, İndüktif Eşleşmiş Plazma Kütle Spektrometresi (ICP-MS), Polarimetrik Tayin Yöntemi,
  • Çözünme kontrolleri: Tablet, kapsül, enteral kaplı preparatlar, uzun salımlı preparatlar, süspansiyonlarda cihazdan alınan çözeltilerde miktar tayini,
  • Saflık kontrolleri,
  • Teşhis kontrolleri

Fiziksel ve Kimyasal Analizler

  • Görünüş,
  • Temizlik,
  • Boyut,
  • Hacim,
  • Damlalık ve Diğer Benzer Ölçek Kontrolleri,
  • Özgül Ağırlık,
  • Potansiyometrik pH tayini,
  • Kırılma İndisi,
  • Erime Noktası Tayini,
  • Alkolimetre ile Tayin,
  • Çözünürlük,
  • Köpük Giderme Testi,
  • Asitlik-Alkalilik,
  • Vakum Değeri vb.,
  • Kapsül İçeriği ve Net Ambalaj Miktarı,
  • Optik Çevirme,
  • Vizkozite Tayinleri,
  • Osmolalite Tayini,
  • Ortalama Ağırlık,
  • Dağılma,
  • Sertlik,
  • Ufalanma,
  • Doz Sayısı,
  • Çökme Hızı,
  • Sertleşme Süresi Tayini,
  • Ekstre Olabilen Maddeler,
  • Partikül Kontrolleri,
  • Mikroskobik Kontroller (Büyük, Küçük Hacimli)

Mikrobiyolojik Analizler

  • Mikrobiyolojik Kontroller: Laboratuvarımıza gelen numunelerin Avrupa Farmakopesine göre mikrobiyal limit testleri,
  • Mikrobiyolojik Potens Tayini: Plak Yöntemi, Türbidimetrik Yöntem, Probiyotik Miktar Tayini, Antibiyotik Direnç Testleri

BİYOLOJİK TIBBİ ÜRÜN LABORATUVARLARI

  • Kurumdan veya Türkiye Halk Sağlığı Kurumundan ruhsat, ithal izni, şikâyet, satın alma, piyasa denetimi amacıyla gelen bakteri ve virus aşıların, immünserumların, biyoteknolojik ürünlerin, kan ürünlerinin, allerjen ürünlerin kalite kontrol testleri (fiziko-kimyasal, biyokimyasal, immünokimyasal testleri, steriliteleri ve akut toksisite testleri) yapılır ve aşılar için Seri Serbest Bırakma (Batch Release) sertifikası verilir,
  • Ürün gruplarına göre in vivo ve in vitro kalite kontrol analizleri yapılır,
  • Biyoteknolojik yöntemle üretilen ürünlerin biyolojik aktivite, tanı ve miktar tayinleri, allerjen ürünlerin spesifikasyonlarında belirlenen analizleri, Hücre laboratuvarlarında; tıbbi cihazların in-vitro sitotoksisite testleri yapılır ve virus ve toksoid aşıların analizlerinde kullanılacak hücre soyları üretilir,
  • Tüm biyolojik ve biyoteknolojik ürünlerin sterilite testleri uluslararası standart test metotları kullanarak yapılır,
  • Laboratuvarlarda kullanılan her türlü kontamine materyalin dekontaminasyonu, yıkanması ve sterilizasyonu, laboratuvar alanlarında ortaya çıkan atıkların dekontaminasyonu, geçici depolama ve taşıma işlemleri yerine getirilir.
  • Laboratuvarlarda kullanılan distile suyun istenilen özellikte üretilmesi için izlemeleri yapılır.

BİYOLOJİK TIBBİ ÜRÜN LABORATUVARLARI BÜNYESİNDE YAPILAN BAZI ANALİZLER

Fizikokimyasal Analizler

  • pH tayini,
  • total ve bağlı protein,
  • protein nitrojeni,
  • fenol,
  • tiyomersal,
  • serbest formaldehit,
  • alüminyum,
  • nem,
  • artık nem,
  • fosfor,
  • PRP,
  • sükroz,
  • cresol,
  • tween 80,
  • glisin,
  • ovalbumin,
  • o-asetil,
  • NaCl (tuz) ve
  • hacim tayin testleri.

Enstrümantal Analizler

  • Skualen, D-α-TOKOFEROL 2 –Fenoksietanol, Triton X-100, toplam ve serbest PRP miktar tayinleri,
  • Biyoteknolojik ürünlerde etkin madde tanı, safsızlık testleri.

Farmakolojik Analizler

  • İlaçların in vivo ve in vitro potens testleri,
  • EP, USP ve Firma Spesifikasyonları doğrultusunda Hormon (gonodotropin, LH, FSH, menotropin Aktivite Tayini) analizleri.

Toksikolojik Analizler

  • Tavşan Pirojen testi (EP, USP, TS EN ISO 10993-12, Firma Spesifikasyonları),
  • Bakteriyel Endotoksin testi (EP, USP Firma Spesifikasyonları),
  • Hemoliz Testi (TSE 6459, OECD10993-12),
  • Akut Toksisite Testi (TS EN ISO 10993-11,12),
  • Sistemik (Abnormal) Toksisite Testi (EP, USP, Firma Spesifikasyonları),
  • Göz İrritasyon Testi (OECD 405, TS 4809),
  • Cilt İrritasyon Testi (OECD 404, TS 4809).